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Gruppo di ricerca sulla direttiva per l'indagine sulle protesi urologiche collaborative (CUPID)

29 gennaio 2026 aggiornato da: University of Chicago
Lo scopo di questo studio è determinare se ulteriori 6 giorni di antibiotici orali riducono il rischio di infezione della protesi peniena dopo l'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfunzione erettile è un problema comune e la sua incidenza aumenta con l’età. Il posizionamento di protesi peniene per la disfunzione erettile refrattaria ai farmaci è ben consolidato con alti tassi di successo. Tuttavia, l’infezione rimane una complicanza temuta con una significativa morbilità del paziente che richiede l’espianto del dispositivo. Le innovazioni dei dispositivi, come il rivestimento antibiotico e gli adattamenti della tecnica, hanno portato alla riduzione del tasso di infezione del dispositivo a circa l'1-3% nelle mani di impiantatori ad alto volume nelle serie moderne. Il team di studio eseguirà uno studio di non inferiorità sulla profilassi antibiotica postoperatoria per le procedure IPP con dispositivi AMS 700 rivestiti con InhibiZonetm per confermare l'ipotesi che un regime antibiotico postoperatorio prolungato non influenza gli esiti correlati all'infezione nel posizionamento dell'IPP de-novo. Il team di studio determinerà i potenziali fattori di rischio per le infezioni protesiche e quali pazienti trarrebbero beneficio da un ciclo antibiotico orale postoperatorio prolungato di 6 giorni insieme ad altri obiettivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

800

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi di età compresa tra 35 e 90 anni senza restrizioni razziali o etniche e con diagnosi di disfunzione erettile.
  2. Uomini clinicamente indicati per la procedura di posizionamento IPP dei dispositivi AMS 700 rivestiti de-novo InhibiZonetm secondo le linee guida cliniche locali che hanno scelto di perseguire la protesi peniena come trattamento per la disfunzione erettile.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con corpo estraneo a permanenza nel tratto urinario > 24 ore prima della procedura (es. catetere di Foley). I pazienti che utilizzano cateterismo intermittente pulito non saranno esclusi.
  2. Pregressa o attuale stenosi uretrale sintomatica.
  3. Storia di cistite causata dalla tubercolosi.
  4. Terapia attiva con Cytoxan/ciclofosfamide o chemioterapia sistemica immunosoppressiva.
  5. Precedente cistoplastica additiva o cistectomia.
  6. Malattia neuromuscolare sistemica nota per colpire il tratto urinario inferiore come lesioni del midollo spinale, sclerosi multipla o altre condizioni che portano alla vescica neurogena.
  7. Uso di antibiotici nell'ultima settimana 1 o necessità di gestione antibiotica immediatamente prima dello studio.
  8. Casi in cui i pazienti hanno avuto una precedente protesi peniena.
  9. Qualsiasi popolazione protetta (es. Prigionieri)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun antibiotico orale post-operatorio
I pazienti riceveranno solo 24 ore di antibiotici perioperatori IV
Comparatore attivo: 6 giorni di antibiotici orali
I pazienti riceveranno 24 ore di antibiotici perioperatori IV e poi 6 giorni di antibiotici per via orale
Droga: Doxiciclina
Ai pazienti verranno somministrati 6 giorni di antibiotici orali basati su biogrammi locali, allergie del paziente e funzionalità renale ed epatica
Droga: Ciprofloxacina
Ai pazienti verranno somministrati 6 giorni di antibiotici orali basati su biogrammi locali, allergie del paziente e funzionalità renale ed epatica
Droga: Augmentin
Ai pazienti verranno somministrati 6 giorni di antibiotici orali basati su biogrammi locali, allergie del paziente e funzionalità renale ed epatica
Droga: Bactrim
Ai pazienti verranno somministrati 6 giorni di antibiotici orali basati su biogrammi locali, allergie del paziente e funzionalità renale ed epatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ulteriori 6 giorni di antibiotici orali dopo il posizionamento della protesi peniena non riducono il rischio di infezione del dispositivo che porta all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
Dal giorno dell'intervento fino a 1 anno speriamo di dimostrare che ulteriori 6 giorni di antibiotici per via orale non riducono il rischio di infezione della protesi peniena che richiede un intervento chirurgico per la rimozione del dispositivo.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ulteriori 6 giorni di antibiotici orali dopo il posizionamento della protesi peniena non riducono il rischio di infezioni dei tessuti superficiali dopo l'impianto della protesi peniena.
Lasso di tempo: 12 mesi
Dal giorno dell'intervento fino a 1 anno speriamo di dimostrare che ulteriori 6 giorni di antibiotici per via orale non riducono il rischio di infezione superficiale della pelle dopo il posizionamento della protesi peniena.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

Loyola University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Faris, MD, University of Chicago Department of Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB19-1757

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i dati dei singoli partecipanti resi anonimi a disposizione di tutti gli investigatori qualificati

Periodo di condivisione IPD

Al momento della pubblicazione del manoscritto principale da generare da questo studio. I dati saranno depositati in un apposito database di primaria importanza

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i ricercatori qualificati che firmano appropriati accordi sull'utilizzo dei dati con l'Università di Chicago

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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