당뇨병성 족부궤양 환자를 위한 운동 요법 - 타당성 조사
이 타당성 연구의 목적은 사전 정의된 연구 진행 기준(참가자 모집 및 유지, 결과 측정 수집 기간, 운동 프로그램 준수, 및 부작용), 참가자 및 물리치료사 피드백 외에도 잠재적인 미래의 RCT를 준비하기 위한 자가 보고 결과 및 객관적인 측정.
1차 연구 가설은 활동성 당뇨병성 족부궤양 환자를 위한 운동 요법이 참가자 모집 및 치료 순응도가 높고 상처 치유에 부정적인 영향을 미치지 않는다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Køge, 덴마크
- SUH Køge
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인
- 진성 당뇨병
- 복사뼈 원위에 위치한 비수술적 궤양
- 일주일에 두 번 12주 감독 운동 치료 중재에 참여하려는 의지
- 치료용 신발, 외래 진료소 또는 전문 발 전문의의 정형외과 전문의 신발과 함께 처방됩니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 치매 또는 기타 사유
- 휠체어에 묶인 사람들
- 처방된 깁스 또는 워커 부츠를 착용한 사람
- 덴마크어를 이해할 수 없습니다.
- 의심되는 급성기 샤르코 관절병증 또는 골수염으로 진단되었거나 평가 대기 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 요법
운동은 당뇨병성 말초 신경병증이 있는 사람들을 위한 문헌에서 권장하는 바와 같이 발바닥에 최소한의 체중 부하로 수행됩니다.
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전체 프레임워크는 개별 참가자의 건강을 개선하는 데 필요한 생리적 적응을 가져올 수 있도록 12주 동안 30-60분 동안 주당 2회의 감독 운동 세션으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 6개월
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포함된 참가자 수(n = 15)를 포함하는 데 걸린 개월 수(연구 시작부터 15번째 참가자가 모집될 때까지 계산)로 나누어 분석합니다.
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6개월
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참가자 유지
기간: 12주 추적.
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12주 후속 조치에 나타나는 참가자 수에 의해 평가됩니다.
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12주 추적.
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운동 준수
기간: 12주 추적.
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부하와 강도를 다루는 물리치료사가 각 세션에서 작성한 운동 기록을 사용하여 평가합니다.
준수 여부는 운동 로그에서 완료된 운동 세션 수를 계산하여 백분율로 표시되는 24개의 계획된 세션으로 나눈 값으로 계산됩니다.
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12주 추적.
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부작용
기간: 12주 추적.
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안전성은 관찰되고 환자가 보고한 부작용, 지표 궤양 및 운동 프로그램과의 관련성을 기반으로 평가됩니다. 경미한 부작용은 근육통이나 운동 후 피로를 포함합니다. 심각한 부작용은 족부 궤양과 관련된 모든 부정적인 사건을 포함하고 생명을 위협하는 사건, 장애 또는 영구적인 손상을 포함합니다. |
12주 추적.
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참가자 및 물리 치료사 피드백
기간: 12주 추적.
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평가 절차의 수용 가능성, 치료 경험, 감독 세션 및 잠재적 부작용에 대한 피드백에 대한 공개 질문이 있는 맞춤형 인터뷰에 대한 12주 후속 조치가 제공됩니다.
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12주 추적.
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30초 체어 스탠드 테스트
기간: 12주 추적.
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참가자의 다리 근력과 지구력을 테스트하기 위해 30초 체어 스탠드 테스트가 기준선과 후속 조치 마지막 날에 수행됩니다.
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12주 추적.
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탠덤 테스트
기간: 12주 추적.
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균형은 기준선과 후속 조치의 마지막 날에 탠덤 테스트로 평가됩니다.
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12주 추적.
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궤양 크기
기간: 12주 추적.
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궤양 크기 측정은 표준화된 측정 테이프를 사용하여 기준선 이전에 마지막으로 외래 진료소를 방문한 참가자와 마지막으로 외래 진료소 방문에서 후속 조치 마지막 날까지의 참가자를 디지털 이미지로 평가합니다.
측정은 모든 참여자 방문 시 외래 진료소에서 표준 측정입니다.
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12주 추적.
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상처-QoL
기간: 12주 추적.
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참가자는 기준선과 후속 조치 마지막 날에 종이 양식으로 Wound-QoL 설문지를 작성해야 합니다. Wound-QoL은 Body, Psyche 및 Everyday life의 세 가지 개별 다중 항목 영역과 경제의 단일 항목 영역으로 결합할 수 있는 17개의 항목으로 구성됩니다. |
12주 추적.
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EC-5D-5L
기간: 12주 추적.
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참가자는 기준선과 후속 조치 마지막 날에 덴마크어 버전의 환자 보고 결과 측정(PROM) EQ-5D-5L을 종이 형식으로 작성해야 합니다. EQ-5D-3L에는 환자 자신의 '오늘' 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강) 사이로 평가하는 유럽 삶의 질 시각 아날로그 척도(EQ-VAS)가 포함되어 있습니다. |
12주 추적.
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4x10미터 빠르게 걷기 테스트
기간: 12주 추적.
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40m FPWT는 단거리 걷기 활동에 대한 성능 테스트입니다.
테스트는 기준선과 후속 조치의 마지막 날에 수행됩니다.
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12주 추적.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Exercise for DFU
- REG-075-2021 (기타 식별자: Datatilsynet)
- SJ-928 (기타 식별자: Videnskabsetisk Komite)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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