糖尿病性足潰瘍患者に対する運動療法 - 実現可能性研究
この実現可能性研究の目的は、活動性糖尿病性足潰瘍患者に対する 12 週間の運動介入を、事前に定義された研究進行基準 (参加者の募集と維持、結果測定の収集期間、運動プログラムの順守、参加者および理学療法士のフィードバックに加え、将来の可能性のある RCT に備えた自己報告の結果と客観的測定。
研究の主な仮説は、活動性の糖尿病性足部潰瘍を持つ人々に対する運動療法は、高い参加者数と治療への遵守率を高め、創傷治癒に悪影響を及ぼさないというものである。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Køge、デンマーク
- SUH Køge
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- 糖尿病
- くるぶしの遠位に位置する非外科的潰瘍
- 週に2回、12週間の監視付き運動療法介入に参加する意欲がある
- 治療用の靴、外来診療所の整形外科専門の靴、または専門の足病医によって処方されます。
除外基準:
- 認知症またはインフォームド・コンセントを与えることができないその他の理由
- 車椅子をご利用の方
- 所定のギブスまたは歩行器ブーツを装着している人
- デンマーク語が理解できない。
- 急性期シャルコー関節症または骨髄炎の疑いがあると診断されている、またはその疑いがあると診断されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動療法
運動は、糖尿病性末梢神経障害のある人向けの文献で推奨されているように、足裏にかかる体重を最小限に抑えて実行されます。
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全体的な枠組みは、個々の参加者の健康状態を改善するために必要な生理学的適応をもたらすことができるように、週に 2 回、30 ～ 60 分間の監視付き運動セッションを 12 週間行うことで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：6ヶ月
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含まれた参加者の数 (n = 15) を、参加者を含めるのにかかった月数 (研究開始から 15 人目の参加者が募集されるまで計算) で割ることによって分析されます。
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6ヶ月
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参加者の維持
時間枠：12週間のフォローアップ。
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12週間の追跡調査に現れた参加者の数によって評価されます。
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12週間のフォローアップ。
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遵守を徹底する
時間枠：12週間のフォローアップ。
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負荷と強度をカバーする理学療法士が各セッションで記入した運動記録を使用して評価されます。
遵守状況は、運動ログに記録されている完了した運動セッション数を数え、計画されたセッション数 24 で割ることによって計算され、パーセンテージで表示されます。
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12週間のフォローアップ。
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有害事象
時間枠：12週間のフォローアップ。
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安全性は、観察され患者から報告された有害事象、および指標潰瘍および運動プログラムとの関連性に基づいて評価されます。 軽度の有害事象は、筋肉痛や運動後の疲労をカバーします。 一方、重篤な有害事象は、足潰瘍に関連するすべてのマイナス事象をカバーし、生命を脅かす事象、障害、または永久的な損傷をカバーします。 |
12週間のフォローアップ。
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参加者と理学療法士のフィードバック
時間枠：12週間のフォローアップ。
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12週間後のフォローアップで、評価手順の受け入れ可能性、治療経験、監視下セッションと潜在的な有害事象に関するフィードバックに関する自由質問を含むカスタムメイドの面接が行われます。
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12週間のフォローアップ。
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30秒の椅子立ちテスト
時間枠：12週間のフォローアップ。
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参加者の脚の強さと持久力をテストするために、ベースラインとフォローアップの最終日に 30 秒間の椅子立ちテストが実行されます。
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12週間のフォローアップ。
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タンデムテスト
時間枠：12週間のフォローアップ。
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バランスは、ベースライン時とフォローアップの最終日にタンデムテストで評価されます。
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12週間のフォローアップ。
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潰瘍の大きさ
時間枠：12週間のフォローアップ。
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潰瘍サイズの測定は、ベースライン前の外来診療の最後までの参加者と、外来診療の最後からフォローアップの最終日までの参加者からの、標準化された巻尺を使用したデジタル画像で評価されます。
この測定は、参加者が来院するたびに外来診療所で行われる標準測定です。
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12週間のフォローアップ。
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創傷のQoL
時間枠：12週間のフォローアップ。
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参加者はベースライン時とフォローアップ最終日に紙の創傷QoLアンケートに記入するよう求められます。 Wound-QoL は 17 項目で構成されており、身体、精神、日常生活の 3 つの個別の複数項目ドメインと、経済に関する単一項目ドメインに組み合わせることができます。 |
12週間のフォローアップ。
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EC-5D-5L
時間枠：12週間のフォローアップ。
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参加者は、ベースライン時とフォローアップ最終日に、デンマーク語版の患者報告アウトカム測定値 (PROM) EQ-5D-5L を紙の形式で記入するよう求められます。 EQ-5D-3L には、欧州 QOL ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) が含まれており、患者自身の「今日」の健康状態が 0 (想像できる最悪の健康) と 100 (想像できる最高の健康) の間で評価されます。 |
12週間のフォローアップ。
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4x10メートルの早歩きテスト
時間枠：12週間のフォローアップ。
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40 m FPWT は、短距離歩行活動のパフォーマンスをテストするテストです。
検査はベースライン時と追跡調査の最終日に実施されます。
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12週間のフォローアップ。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Exercise for DFU
- REG-075-2021 (その他の識別子：Datatilsynet)
- SJ-928 (その他の識別子：Videnskabsetisk Komite)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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