Лечебная физкультура для людей с диабетической язвой стопы – технико-экономическое обоснование
Целью данного технико-экономического обоснования является оценка 12-недельного вмешательства в виде физических упражнений у людей с активной диабетической язвой стопы с помощью заранее определенных критериев прогрессии исследования (набор и удержание участников, продолжительность сбора показателей результатов, приверженность программе упражнений, и нежелательные явления), помимо отзывов участников и физиотерапевтов, результатов, о которых сообщают сами, и объективных измерений в рамках подготовки к потенциальному будущему РКИ.
Основная гипотеза исследования заключается в том, что лечебная физкультура для людей с активной диабетической язвой стопы будет иметь высокий набор участников и приверженность лечению и что она не повлияет негативно на заживление ран.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Køge, Дания
- SUH Køge
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Сахарный диабет
- Нехирургическая язва, расположенная дистальнее лодыжек
- Готовность участвовать в 12-недельной контролируемой лечебной физкультуре два раза в неделю
- Назначается лечебной обувью, специальной ортопедической обувью поликлиники или профильного ортопеда.
Критерий исключения:
- Деменция или другие причины, вызывающие неспособность дать информированное согласие
- Люди, прикованные к инвалидной коляске
- Люди с прописанным гипсом или ботинками для ходьбы
- Не понимает датский.
- Установлен диагноз или ожидается оценка подозрения на острую фазу артропатии Шарко или остеомиелита
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛФК
Упражнения будут выполняться с минимальной нагрузкой на подошвы стоп, как рекомендовано в литературе для людей с диабетической периферической нейропатией.
|
Общая структура будет состоять из двух контролируемых упражнений в неделю продолжительностью 30-60 минут в течение 12 недель, чтобы иметь возможность привести к физиологической адаптации, необходимой для улучшения здоровья отдельного участника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: 6 месяцев
|
будут проанализированы путем деления количества включенных участников (n = 15) на количество месяцев, которое потребовалось для их включения (рассчитывается с начала исследования до набора 15-го участника).
|
6 месяцев
|
|
Удержание участников
Временное ограничение: 12-недельное наблюдение.
|
будет оцениваться по количеству участников, пришедших на 12-недельное наблюдение.
|
12-недельное наблюдение.
|
|
Приверженность упражнениям
Временное ограничение: 12-недельное наблюдение.
|
будет оцениваться с использованием журналов упражнений, заполняемых физиотерапевтом на каждом занятии с учетом нагрузки и интенсивности.
Приверженность будет рассчитываться путем подсчета количества выполненных упражнений в журнале упражнений, разделенного на 24 запланированных занятия, представленных в процентах.
|
12-недельное наблюдение.
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12-недельное наблюдение.
|
Безопасность будет оцениваться на основе наблюдаемых и зарегистрированных пациентами нежелательных явлений, а также их связи с индексной язвой и программой упражнений. Незначительные нежелательные явления включают мышечную болезненность или посттренировочную усталость. Принимая во внимание, что серьезные нежелательные явления охватывают все негативные явления, связанные с язвой стопы, а также опасные для жизни события, инвалидность или необратимые повреждения. |
12-недельное наблюдение.
|
|
Отзывы участников и физиотерапевтов
Временное ограничение: 12-недельное наблюдение.
|
будут предоставлены через 12 недель после индивидуального интервью с открытыми вопросами о приемлемости процедур оценки, опыте лечения и отзывах о сеансах под наблюдением и потенциальных нежелательных явлениях.
|
12-недельное наблюдение.
|
|
30-секундный тест на стуле и стойке
Временное ограничение: 12-недельное наблюдение.
|
Для проверки силы ног и выносливости участников будет проведен 30-секундный тест на стуле в исходном состоянии и в последний день наблюдения.
|
12-недельное наблюдение.
|
|
Тандемный тест
Временное ограничение: 12-недельное наблюдение.
|
Баланс будет оцениваться с помощью тандемного теста на исходном уровне и в последний день наблюдения.
|
12-недельное наблюдение.
|
|
Размер язвы
Временное ограничение: 12-недельное наблюдение.
|
Измерение размера язвы оценивается по цифровым изображениям с помощью стандартизированной измерительной ленты от последнего участника до визита в амбулаторную клинику до исходного уровня и от последнего участника до визита в амбулаторную клинику до последнего дня наблюдения.
Измерение является стандартным измерением в амбулаторной клинике при каждом посещении участника.
|
12-недельное наблюдение.
|
|
Рана-QoL
Временное ограничение: 12-недельное наблюдение.
|
Участников просят заполнить анкеты Wound-QoL в бумажной форме на исходном уровне и в последний день наблюдения. Wound-QoL состоит из 17 пунктов, которые можно объединить в три отдельных многоэлементных домена: Тело, Психика и Повседневная жизнь, а также домен из одного элемента по Экономике. |
12-недельное наблюдение.
|
|
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: 12-недельное наблюдение.
|
Участников просят заполнить датские версии показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROM) EQ-5D-5L в бумажной форме на исходном уровне и в последний день наблюдения. EQ-5D-3L включает Европейскую визуальную аналоговую шкалу качества жизни (EQ-VAS), в которой собственное здоровье пациента «сегодня» оценивается от 0 (самое плохое здоровье) до 100 (самое лучшее здоровье). |
12-недельное наблюдение.
|
|
Тест быстрой ходьбы 4х10 м.
Временное ограничение: 12-недельное наблюдение.
|
40 м FPWT — это тест на работоспособность при ходьбе на короткие дистанции.
Тест будет проводиться на исходном уровне и в последний день наблюдения.
|
12-недельное наблюдение.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Exercise for DFU
- REG-075-2021 (Другой идентификатор: Datatilsynet)
- SJ-928 (Другой идентификатор: Videnskabsetisk Komite)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .