Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsterapi til mennesker med et diabetisk fodsår - en gennemførlighedsundersøgelse

9. august 2022 opdateret af: Holbaek Sygehus

Formålet med denne feasibility-undersøgelse er at evaluere en 12-ugers træningsintervention hos personer med et aktivt diabetisk fodsår gennem foruddefinerede forskningsprogressionskriterier (deltagerrekruttering og -fastholdelse, varighed af indsamlingen af ​​resultatmål, overholdelse af træningsprogrammet, og uønskede hændelser), foruden feedback fra deltagere og fysioterapeuter, selvrapporterede resultater og objektive målinger som forberedelse til en potentiel fremtidig RCT.

Den primære undersøgelseshypotese er, at træningsterapi til personer med et aktivt diabetisk fodsår vil have høj deltagerrekruttering og tilslutning til behandlingen, og at det ikke påvirker sårhelingen negativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller derover
  • Diabetes mellitus
  • Ikke-kirurgisk ulcus lokaliseret distalt for malleolerne
  • Vilje til at deltage i en 12-ugers superviseret træningsterapiintervention to gange om ugen
  • Udskrives med en terapeutisk sko, ortopædisk specialsko fra ambulatoriet eller en specialiseret fodterapeut.

Ekskluderingskriterier:

  • Demens eller andre årsager, der forårsager manglende evne til at give informeret samtykke
  • Folk, der er kørestolsbundne
  • Personer med en foreskrevet gips- eller rollatorstøvle
  • Kan ikke forstå dansk.
  • Diagnosticeret med eller afventer evaluering af formodet akut fase Charcot artropati eller osteomyelitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsterapi
Øvelser vil blive udført med minimal vægtbelastning af fodsåler, som anbefalet i litteraturen til personer med diabetisk perifer neuropati.
Andet: Træningsterapi
Den overordnede ramme vil bestå af to superviserede træningspas om ugen af ​​30-60 min varighed i 12 uger for at kunne resultere i de fysiologiske tilpasninger, der er nødvendige for at forbedre den enkelte deltagers helbred.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
vil blive analyseret ved at dividere antallet af inkluderede deltagere (n = 15) med det antal måneder, det tog at inkludere dem (beregnet fra studiestart til den 15. deltager rekrutteres).
6 måneder
Fastholdelse af deltagere
Tidsramme: 12 ugers opfølgning.
vil blive evalueret efter antallet af deltagere, der møder op ved 12-ugers opfølgning.
12 ugers opfølgning.
Træn overholdelse
Tidsramme: 12 ugers opfølgning.
vil blive evalueret ved hjælp af træningslogs udfyldt ved hver session af fysioterapeuten, der dækker belastning og intensitet. Overholdelse vil blive beregnet ved at tælle antallet af gennemførte træningspas i træningsloggen, divideret med 24 planlagte sessioner, præsenteret i procent.
12 ugers opfølgning.
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 ugers opfølgning.

Sikkerheden vil blive vurderet baseret på observerede og patientrapporterede uønskede hændelser og deres sammenhæng med indekssåret og træningsprogrammet.

Mindre bivirkninger vil dække muskelømhed eller træthed efter træning. Hvorimod alvorlige bivirkninger vil dække alle negative hændelser relateret til fodsåret og dække livstruende hændelser, handicap eller permanent skade
12 ugers opfølgning.
Deltager og fysioterapeut feedback
Tidsramme: 12 ugers opfølgning.
vil blive givet ved 12-ugers opfølgning på et skræddersyet interview med åbne spørgsmål om accept af vurderingsprocedurer, behandlingserfaring og feedback om de overvågede sessioner og potentielle bivirkninger
12 ugers opfølgning.
30 sekunders stole-stand test
Tidsramme: 12 ugers opfølgning.
For at teste deltagernes benstyrke og udholdenhed vil den 30 sekunder lange stolestandstest blive udført ved baseline og på den sidste dag af opfølgningen.
12 ugers opfølgning.
Tandem test
Tidsramme: 12 ugers opfølgning.
Balancen vil blive evalueret med tandemtesten ved baseline og på den sidste dag for opfølgning.
12 ugers opfølgning.
Ulcus størrelse
Tidsramme: 12 ugers opfølgning.
Mavesårstørrelsesmåling vurderes på digitale billeder med standardiseret målebånd fra deltagere sidst til ambulatoriet besøg før baseline og fra deltagere sidst til ambulatoriet besøg til sidste dag for opfølgning. Målingen er en standardmåling i ambulatoriet ved hvert deltagerbesøg
12 ugers opfølgning.
Sår-QoL
Tidsramme: 12 ugers opfølgning.

Deltagerne bliver bedt om at udfylde Wound-QoL-spørgeskemaerne i papirform ved baseline og på den sidste dag for opfølgning

Wound-QoL består af 17 elementer, der kan kombineres i tre individuelle multi-item domæner: Krop, Psyke og Hverdagsliv samt et enkelt-item domæne på Økonomi
12 ugers opfølgning.
EC-5D-5L
Tidsramme: 12 ugers opfølgning.

Deltagerne bedes udfylde de danske versioner af de patientrapporterede udfaldsmål (PROM) EQ-5D-5L i papirform ved baseline og på sidste dag for opfølgning.

EQ-5D-3L inkluderer den europæiske livskvalitet visuelle analoge skala (EQ-VAS), hvor patientens eget helbred 'i dag' er vurderet mellem 0 (værst tænkelige helbred) og 100 (bedst tænkelige helbred)
12 ugers opfølgning.
4x10 meter hurtig gangtest
Tidsramme: 12 ugers opfølgning.
40 m FPWT er en test for ydeevne på aktiviteten kortdistancegang. Testen vil blive udført ved baseline og på den sidste dag af opfølgningen.
12 ugers opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Holbaek Sygehus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

1. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Exercise for DFU
  • REG-075-2021 (Anden identifikator: Datatilsynet)
  • SJ-928 (Anden identifikator: Videnskabsetisk Komite)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fod

Kliniske forsøg med Træningsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner