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Terapia fisica per persone con ulcera del piede diabetico: uno studio di fattibilità

9 agosto 2022 aggiornato da: Holbaek Sygehus

Lo scopo di questo studio di fattibilità è valutare un intervento di esercizio di 12 settimane in persone con un'ulcera del piede diabetico attiva attraverso criteri di progressione della ricerca predefiniti (reclutamento e mantenimento dei partecipanti, durata della raccolta delle misure di esito, aderenza al programma di esercizio, ed eventi avversi), oltre al feedback dei partecipanti e del fisioterapista, i risultati auto-riferiti e le misurazioni oggettive in preparazione per un potenziale RCT futuro.

L'ipotesi principale dello studio è che la terapia fisica per le persone con un'ulcera del piede diabetico attiva avrà un elevato reclutamento di partecipanti e aderenza al trattamento e che non influisce negativamente sulla guarigione della ferita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Diabete mellito
  • Ulcera non chirurgica localizzata distalmente ai malleoli
  • Disponibilità a partecipare a un intervento di terapia fisica supervisionata di 12 settimane due volte a settimana
  • Prescritto con una scarpa terapeutica, una scarpa specialistica ortopedica dell'ambulatorio o un podologo specializzato.

Criteri di esclusione:

  • Demenza o altri motivi che causano l'impossibilità di fornire il consenso informato
  • Persone costrette alla sedia a rotelle
  • Le persone con un cast prescritto o uno stivale da passeggio
  • Impossibile capire il danese.
  • Diagnosi di o in attesa di valutazione di sospetta artropatia di Charcot in fase acuta o osteomielite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia fisica
Gli esercizi verranno eseguiti con un carico minimo sulle piante dei piedi, come raccomandato in letteratura per le persone con neuropatia periferica diabetica.
Altro: Terapia fisica
Il quadro generale consisterà in due sessioni di esercizio supervisionate a settimana della durata di 30-60 minuti per 12 settimane al fine di poter determinare gli adattamenti fisiologici necessari per migliorare la salute del singolo partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 6 mesi
sarà analizzato dividendo il numero di partecipanti inclusi (n = 15) per il numero di mesi necessari per includerli (calcolato dall'inizio dello studio fino al reclutamento del 15° partecipante).
6 mesi
Fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane.
sarà valutato in base al numero di partecipanti che si presentano al follow-up di 12 settimane.
Follow-up a 12 settimane.
Esercizio di aderenza
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane.
saranno valutati utilizzando i registri degli esercizi completati ad ogni sessione dal fisioterapista coprendo il carico e l'intensità. L'aderenza sarà calcolata contando il numero di sessioni di allenamento completate nel registro degli esercizi, diviso per 24 sessioni pianificate, presentate in percentuale.
Follow-up a 12 settimane.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane.

La sicurezza sarà valutata in base agli eventi avversi osservati e riportati dal paziente e alla loro correlazione con l'ulcera indice e con il programma di esercizi.

Gli eventi avversi minori copriranno il dolore muscolare o l'affaticamento post-esercizio. Considerando che gli eventi avversi gravi copriranno tutti gli eventi negativi correlati all'ulcera del piede e copriranno eventi potenzialmente letali, disabilità o danni permanenti
Follow-up a 12 settimane.
Feedback dei partecipanti e del fisioterapista
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane.
verrà fornito a 12 settimane di follow-up su interviste personalizzate con domande aperte sull'accettabilità delle procedure di valutazione, sull'esperienza di trattamento e sul feedback sulle sessioni supervisionate e sui potenziali eventi avversi
Follow-up a 12 settimane.
Test in piedi sulla sedia di 30 secondi
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane.
Per testare la forza delle gambe e la resistenza dei partecipanti verrà eseguito il test in piedi di 30 secondi al basale e all'ultimo giorno di follow-up.
Follow-up a 12 settimane.
Prova tandem
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane.
L'equilibrio sarà valutato con il Tandem Test al basale e all'ultimo giorno di follow-up.
Follow-up a 12 settimane.
Dimensioni dell'ulcera
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane.
La misurazione delle dimensioni dell'ulcera viene valutata su immagini digitali con nastro di misurazione standardizzato dai partecipanti per ultimi alla visita clinica ambulatoriale prima del basale e dai partecipanti per ultimi alla visita clinica ambulatoriale fino all'ultimo giorno di follow-up. La misurazione è una misurazione standard nella clinica ambulatoriale ad ogni visita del partecipante
Follow-up a 12 settimane.
Wound-QoL
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane.

Ai partecipanti viene chiesto di compilare i questionari Wound-QoL in formato cartaceo al basale e all'ultimo giorno di follow-up

Il Wound-QoL è composto da 17 item che possono essere combinati in tre singoli domini multi-item: Corpo, Psiche e Vita quotidiana, nonché un singolo dominio sull'Economia
Follow-up a 12 settimane.
EC-5D-5L
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane.

Ai partecipanti viene chiesto di compilare le versioni danesi delle misure di esito riferite dal paziente (PROM) EQ-5D-5L in formato cartaceo al basale e all'ultimo giorno di follow-up.

L'EQ-5D-3L include la scala analogica visiva europea della qualità della vita (EQ-VAS) in cui la salute del paziente "oggi" è valutata tra 0 (peggiore salute immaginabile) e 100 (migliore salute immaginabile)
Follow-up a 12 settimane.
Test del cammino veloce di 4x10 metri
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane.
Il 40 m FPWT è un test per le prestazioni sull'attività di camminata a breve distanza. Il test verrà eseguito al basale e all'ultimo giorno di follow-up.
Follow-up a 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Holbaek Sygehus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Exercise for DFU
  • REG-075-2021 (Altro identificatore: Datatilsynet)
  • SJ-928 (Altro identificatore: Videnskabsetisk Komite)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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