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Thérapie par l'exercice pour les personnes atteintes d'un ulcère du pied diabétique - une étude de faisabilité

9 août 2022 mis à jour par: Holbaek Sygehus

Le but de cette étude de faisabilité est d'évaluer une intervention d'exercice de 12 semaines chez les personnes atteintes d'un ulcère du pied diabétique actif à l'aide de critères de progression de recherche prédéfinis (recrutement et rétention des participants, durée de la collecte des mesures de résultats, adhésion au programme d'exercices, et événements indésirables), en plus des commentaires des participants et des physiothérapeutes, des résultats autodéclarés et des mesures objectives en vue d'un éventuel futur ECR.

L'hypothèse principale de l'étude est que la thérapie par l'exercice pour les personnes atteintes d'un ulcère du pied diabétique actif aura un recrutement élevé de participants et une adhésion au traitement et qu'elle n'affectera pas négativement la cicatrisation des plaies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 18 ans ou plus
  • Diabète sucré
  • Ulcère non chirurgical situé en aval des malléoles
  • Volonté de participer à une intervention de thérapie par l'exercice supervisé de 12 semaines deux fois par semaine
  • Prescrit avec une chaussure thérapeutique, chaussure spécialisée orthopédique de la clinique externe ou d'un podologue spécialisé.

Critère d'exclusion:

  • Démence ou autres raisons qui empêchent de donner un consentement éclairé
  • Les personnes en fauteuil roulant
  • Personnes avec un plâtre prescrit ou une botte de marche
  • Incapable de comprendre le danois.
  • Diagnostiqué ou en attente d'évaluation pour suspicion d'arthropathie de Charcot ou d'ostéomyélite en phase aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie par l'exercice
Les exercices seront effectués avec un poids minimal sur la plante des pieds, comme recommandé dans la littérature pour les personnes atteintes de neuropathie périphérique diabétique.
Autre: Thérapie par l'exercice
Le cadre général consistera en deux séances d'exercices supervisées par semaine d'une durée de 30 à 60 minutes pendant 12 semaines afin de pouvoir entraîner les adaptations physiologiques nécessaires pour améliorer la santé de chaque participant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: 6 mois
seront analysés en divisant le nombre de participants inclus (n = 15) par le nombre de mois qu'il a fallu pour les inclure (calculé du début de l'étude jusqu'au recrutement du 15e participant).
6 mois
Rétention des participants
Délai: Suivi de 12 semaines.
sera évalué par le nombre de participants se présentant au suivi de 12 semaines.
Suivi de 12 semaines.
Adhérence à l'exercice
Délai: Suivi de 12 semaines.
seront évalués à l'aide des journaux d'exercices remplis à chaque séance par le physiothérapeute couvrant la charge et l'intensité. L'adhésion sera calculée en comptant le nombre de séances d'exercices effectuées dans le journal d'exercices, divisé par 24 séances planifiées, présentées en pourcentage.
Suivi de 12 semaines.
Événements indésirables
Délai: Suivi de 12 semaines.

L'innocuité sera évaluée en fonction des événements indésirables observés et signalés par les patients, ainsi que de leur lien avec l'ulcère index et le programme d'exercices.

Les événements indésirables mineurs couvriront les douleurs musculaires ou la fatigue post-exercice. Alors que les événements indésirables graves couvriront tous les événements négatifs liés à l'ulcère du pied et couvriront les événements mettant la vie en danger, l'invalidité ou les dommages permanents
Suivi de 12 semaines.
Commentaires des participants et des physiothérapeutes
Délai: Suivi de 12 semaines.
sera fourni à 12 semaines de suivi sur des entretiens personnalisés avec des questions ouvertes sur l'acceptabilité des procédures d'évaluation, l'expérience de traitement et des commentaires sur les séances supervisées et les événements indésirables potentiels
Suivi de 12 semaines.
Test sur chaise de 30 secondes
Délai: Suivi de 12 semaines.
Pour tester la force des jambes et l'endurance des participants, le test de 30 secondes sur chaise sera effectué au départ et au dernier jour du suivi.
Suivi de 12 semaines.
Essai en tandem
Délai: Suivi de 12 semaines.
L'équilibre sera évalué avec le test en tandem au départ et au dernier jour du suivi.
Suivi de 12 semaines.
Taille de l'ulcère
Délai: Suivi de 12 semaines.
La mesure de la taille de l'ulcère est évaluée sur des images numériques avec un ruban à mesurer standardisé des participants en dernier à la visite en clinique externe avant la ligne de base et des participants en dernier à la visite en clinique externe jusqu'au dernier jour de suivi. La mesure est une mesure standard dans la clinique externe à chaque visite du participant
Suivi de 12 semaines.
Qualité de vie des plaies
Délai: Suivi de 12 semaines.

Les participants sont invités à remplir les questionnaires Wound-QoL sous forme papier au départ et au dernier jour du suivi

Le Wound-QoL se compose de 17 items qui peuvent être combinés en trois domaines individuels multi-items : Corps, Psyché et Vie quotidienne ainsi qu'un domaine à un seul item sur l'Economie
Suivi de 12 semaines.
EC-5D-5L
Délai: Suivi de 12 semaines.

Les participants sont invités à remplir les versions danoises des mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) EQ-5D-5L sous forme papier au départ et au dernier jour du suivi.

L'EQ-5D-3L comprend l'échelle visuelle analogique de la qualité de vie européenne (EQ-VAS) où la propre santé du patient « aujourd'hui » est évaluée entre 0 (la pire santé imaginable) et 100 (la meilleure santé imaginable)
Suivi de 12 semaines.
Test de marche rapide de 4x10 mètres
Délai: Suivi de 12 semaines.
Le FPWT 40 m est un test de performance sur l'activité marche courte distance. Le test sera effectué au départ et au dernier jour du suivi.
Suivi de 12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Holbaek Sygehus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2021

Première publication (Réel)

1 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2022

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Exercise for DFU
  • REG-075-2021 (Autre identifiant: Datatilsynet)
  • SJ-928 (Autre identifiant: Videnskabsetisk Komite)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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