Terapia de exercícios para pessoas com úlcera de pé diabético - um estudo de viabilidade
O objetivo deste estudo de viabilidade é avaliar uma intervenção de exercício de 12 semanas em pessoas com úlcera de pé diabético ativa por meio de critérios de progressão de pesquisa pré-definidos (recrutamento e retenção de participantes, duração da coleta de medidas de resultado, adesão ao programa de exercícios, e eventos adversos), além do feedback do participante e do fisioterapeuta, resultados auto-relatados e medições objetivas em preparação para um potencial RCT futuro.
A hipótese primária do estudo é que a terapia de exercícios para pessoas com úlcera de pé diabético ativa terá alto recrutamento de participantes e adesão ao tratamento e que não afeta negativamente a cicatrização de feridas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Køge, Dinamarca
- SUH Køge
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade igual ou superior a 18 anos
- diabetes melito
- Úlcera não cirúrgica localizada distalmente aos maléolos
- Disposição para participar de uma intervenção de terapia de exercício supervisionada de 12 semanas duas vezes por semana
- Prescrito com sapato terapêutico, sapato ortopédico do ambulatório ou podólogo especializado.
Critério de exclusão:
- Demência ou outras razões que causam incapacidade de dar consentimento informado
- Pessoas em cadeira de rodas
- Pessoas com gesso prescrito ou bota walker
- Incapaz de entender dinamarquês.
- Diagnosticado ou aguardando avaliação de suspeita de artropatia de Charcot ou osteomielite em fase aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de exercícios
Os exercícios serão realizados com carga mínima na sola dos pés, conforme recomendado na literatura para pessoas com neuropatia periférica diabética.
|
A estrutura geral consistirá em duas sessões de exercícios supervisionados por semana, com duração de 30 a 60 minutos, durante 12 semanas, a fim de resultar nas adaptações fisiológicas necessárias para melhorar a saúde do participante individual.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recrutamento
Prazo: 6 meses
|
será analisado dividindo-se o número de participantes incluídos (n = 15) pelo número de meses necessários para incluí-los (calculado desde o início do estudo até o recrutamento do 15º participante).
|
6 meses
|
|
Retenção de participantes
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas.
|
serão avaliados pelo número de participantes que compareceram às 12 semanas de acompanhamento.
|
Acompanhamento de 12 semanas.
|
|
Adesão ao exercício
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas.
|
serão avaliados usando logs de exercícios preenchidos em cada sessão pelo fisioterapeuta cobrindo carga e intensidade.
A adesão será calculada contando o número de sessões de exercício concluídas no registro de exercícios, dividido por 24 sessões planejadas, apresentadas em porcentagem.
|
Acompanhamento de 12 semanas.
|
|
Eventos adversos
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas.
|
A segurança será avaliada com base nos eventos adversos observados e relatados pelo paciente e sua relação com a úlcera inicial e com o programa de exercícios. Eventos adversos menores abrangerão dor muscular ou fadiga pós-exercício. Considerando que eventos adversos graves abrangerão todos os eventos negativos relacionados à úlcera do pé e cobrirão eventos com risco de vida, incapacidade ou danos permanentes |
Acompanhamento de 12 semanas.
|
|
Feedback do participante e do fisioterapeuta
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas.
|
será fornecido no acompanhamento de 12 semanas em entrevistas personalizadas com perguntas abertas sobre a aceitabilidade dos procedimentos de avaliação, experiência de tratamento e feedback sobre as sessões supervisionadas e possíveis eventos adversos
|
Acompanhamento de 12 semanas.
|
|
Teste de levantar da cadeira em 30 segundos
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas.
|
Para testar a força e a resistência das pernas dos participantes, o teste de sentar e levantar em 30 segundos será realizado no início e no último dia de acompanhamento.
|
Acompanhamento de 12 semanas.
|
|
Teste Tandem
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas.
|
O equilíbrio será avaliado com o Teste Tandem na linha de base e no último dia de acompanhamento.
|
Acompanhamento de 12 semanas.
|
|
Tamanho da úlcera
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas.
|
A medição do tamanho da úlcera é avaliada em imagens digitais com fita métrica padronizada desde a última visita dos participantes à clínica ambulatorial antes da linha de base e desde a última visita dos participantes à clínica ambulatorial até o último dia de acompanhamento.
A medição é uma medida padrão no ambulatório em cada visita do participante
|
Acompanhamento de 12 semanas.
|
|
Ferida-QoL
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas.
|
Os participantes são solicitados a preencher os questionários Wound-QoL em papel no início e no último dia de acompanhamento O Wound-QoL consiste em 17 itens que podem ser combinados em três domínios individuais de vários itens: Corpo, Psique e Vida cotidiana, bem como um domínio de item único em Economia |
Acompanhamento de 12 semanas.
|
|
EC-5D-5L
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas.
|
Os participantes são solicitados a preencher as versões em dinamarquês das medidas de resultados relatados pelo paciente (PROM) EQ-5D-5L em papel no início e no último dia de acompanhamento. O EQ-5D-3L inclui a escala visual analógica europeia de qualidade de vida (EQ-VAS), em que a própria saúde do paciente 'hoje' é classificada entre 0 (pior saúde imaginável) e 100 (melhor saúde imaginável) |
Acompanhamento de 12 semanas.
|
|
Teste de caminhada de 4x10 metros em ritmo acelerado
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas.
|
O FPWT de 40 m é um teste de desempenho na atividade caminhada de curta distância.
O teste será realizado no início e no último dia de acompanhamento.
|
Acompanhamento de 12 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Exercise for DFU
- REG-075-2021 (Outro identificador: Datatilsynet)
- SJ-928 (Outro identificador: Videnskabsetisk Komite)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .