Terapia ruchowa osób z owrzodzeniem stopy cukrzycowej – studium wykonalności
Celem tego studium wykonalności jest ocena 12-tygodniowej interwencji ruchowej u osób z czynnym owrzodzeniem stopy cukrzycowej na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów postępu badań (rekrutacja i utrzymanie uczestników, czas zbierania miar wyników, przestrzeganie programu ćwiczeń, i zdarzenia niepożądane), oprócz opinii uczestników i fizjoterapeutów, zgłaszanych przez siebie wyników i obiektywnych pomiarów w ramach przygotowań do potencjalnego przyszłego RCT.
Podstawowa hipoteza badania jest taka, że terapia ruchowa osób z czynnym owrzodzeniem stopy cukrzycowej będzie miała wysoką rekrutację uczestników i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia oraz że nie wpływa negatywnie na gojenie się ran.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Køge, Dania
- SUH Køge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Cukrzyca
- Wrzód niechirurgiczny zlokalizowany dystalnie od kostki
- Gotowość do udziału w 12-tygodniowej nadzorowanej terapii ruchowej dwa razy w tygodniu
- Przepisany z butem terapeutycznym, specjalistycznym butem ortopedycznym z przychodni lub wyspecjalizowanym podologiem.
Kryteria wyłączenia:
- Demencja lub inne przyczyny, które powodują niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Osoby poruszające się na wózku inwalidzkim
- Osoby z przepisanym gipsem lub butem do chodzenia
- Nie rozumie języka duńskiego.
- Zdiagnozowano lub oczekuje na ocenę podejrzenia ostrej fazy artropatii Charcota lub zapalenia kości i szpiku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia ruchowa
Ćwiczenia będą wykonywane przy minimalnym obciążeniu podeszew stóp, zgodnie z zaleceniami literatury dla osób z obwodową neuropatią cukrzycową.
|
Ogólne ramy będą składać się z dwóch nadzorowanych sesji ćwiczeń tygodniowo trwających 30-60 minut przez 12 tygodni, aby móc doprowadzić do fizjologicznych adaptacji, które są potrzebne do poprawy zdrowia indywidualnego uczestnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
zostanie przeanalizowany poprzez podzielenie liczby włączonych uczestników (n = 15) przez liczbę miesięcy potrzebnych do ich włączenia (liczonych od rozpoczęcia badania do momentu rekrutacji 15. uczestnika).
|
6 miesiąc
|
|
Zatrzymanie uczestnika
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja.
|
zostanie oceniony na podstawie liczby uczestników, którzy zgłoszą się na 12-tygodniową wizytę kontrolną.
|
12-tygodniowa obserwacja.
|
|
Przestrzeganie ćwiczeń
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja.
|
będą oceniane za pomocą dzienników ćwiczeń wypełnianych podczas każdej sesji przez fizjoterapeutę, obejmujących obciążenie i intensywność.
Przestrzeganie zostanie obliczone poprzez zliczenie liczby ukończonych sesji ćwiczeń w dzienniku ćwiczeń, podzielone przez 24 zaplanowane sesje, przedstawione w procentach.
|
12-tygodniowa obserwacja.
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja.
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie obserwowanych i zgłaszanych przez pacjentów zdarzeń niepożądanych oraz ich związku z wrzodem indeksowym i programem ćwiczeń. Drobne zdarzenia niepożądane obejmą bolesność mięśni lub zmęczenie powysiłkowe. Zważywszy, że poważne zdarzenia niepożądane obejmą wszystkie negatywne zdarzenia związane z owrzodzeniem stopy oraz zdarzenia zagrażające życiu, kalectwo lub trwałe uszkodzenie |
12-tygodniowa obserwacja.
|
|
Informacje zwrotne od uczestników i fizjoterapeutów
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja.
|
zostaną dostarczone w 12-tygodniowym uzupełnieniu na specjalnie przygotowanych wywiadach z otwartymi pytaniami dotyczącymi dopuszczalności procedur oceny, doświadczenia w leczeniu oraz informacji zwrotnych na temat sesji superwizyjnych i potencjalnych zdarzeń niepożądanych
|
12-tygodniowa obserwacja.
|
|
30-sekundowy test stania na krześle
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja.
|
Aby sprawdzić siłę nóg i wytrzymałość uczestników, 30-sekundowy test stania na krześle zostanie przeprowadzony na początku badania iw ostatnim dniu obserwacji.
|
12-tygodniowa obserwacja.
|
|
Próba tandemowa
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja.
|
Równowaga zostanie oceniona za pomocą testu tandemowego na początku badania i ostatniego dnia obserwacji.
|
12-tygodniowa obserwacja.
|
|
Rozmiar wrzodu
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja.
|
Pomiar wielkości wrzodu ocenia się na obrazach cyfrowych za pomocą wystandaryzowanej taśmy mierniczej od uczestników ostatniej wizyty w przychodni przed punktem wyjściowym i od ostatniej wizyty w przychodni do ostatniego dnia obserwacji.
Pomiar jest standardowym pomiarem w przychodni przy każdej wizycie uczestnika
|
12-tygodniowa obserwacja.
|
|
Rana-QoL
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja.
|
Uczestnicy proszeni są o wypełnienie kwestionariuszy Wound-QoL w formie papierowej na początku badania i w ostatnim dniu obserwacji Wound-QoL składa się z 17 pozycji, które można połączyć w trzy indywidualne, wieloprzedmiotowe domeny: Ciało, Psychika i Życie codzienne, a także pojedynczą domenę w Ekonomii |
12-tygodniowa obserwacja.
|
|
EC-5D-5L
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja.
|
Uczestnicy proszeni są o wypełnienie duńskiej wersji miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) EQ-5D-5L w formie papierowej na początku badania iw ostatnim dniu obserwacji. EQ-5D-3L zawiera europejską wizualną analogową skalę jakości życia (EQ-VAS), w której stan zdrowia pacjenta „dzisiaj” jest oceniany od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) |
12-tygodniowa obserwacja.
|
|
Test chodu w szybkim tempie 4x10 metrów
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja.
|
40-metrowy FPWT jest sprawdzianem sprawności podczas krótkiego marszu.
Test zostanie przeprowadzony na początku badania iw ostatnim dniu obserwacji.
|
12-tygodniowa obserwacja.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Exercise for DFU
- REG-075-2021 (Inny identyfikator: Datatilsynet)
- SJ-928 (Inny identyfikator: Videnskabsetisk Komite)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .