Bewegungstherapie für Menschen mit einem diabetischen Fußgeschwür – eine Machbarkeitsstudie
Das Ziel dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, eine 12-wöchige Übungsintervention bei Menschen mit einem aktiven diabetischen Fußgeschwür anhand vordefinierter Forschungsfortschrittskriterien (Anwerbung und Bindung von Teilnehmern, Dauer der Sammlung von Ergebnismaßen, Einhaltung des Übungsprogramms, und unerwünschte Ereignisse), neben Feedback von Teilnehmern und Physiotherapeuten, selbstberichteten Ergebnissen und objektiven Messungen zur Vorbereitung auf eine mögliche zukünftige RCT.
Die primäre Studienhypothese ist, dass die Bewegungstherapie für Menschen mit einem aktiven diabetischen Fußgeschwür eine hohe Teilnehmerrekrutierung und Therapietreue aufweist und dass sie die Wundheilung nicht negativ beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Køge, Dänemark
- SUH Køge
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Diabetes Mellitus
- Nicht-chirurgisches Geschwür distal der Malleolen
- Bereitschaft zur Teilnahme an einer 12-wöchigen überwachten Bewegungstherapie-Intervention zweimal pro Woche
- Verordnet mit Therapieschuh, orthopädischem Fachschuh aus der Ambulanz oder einem spezialisierten Podologen.
Ausschlusskriterien:
- Demenz oder andere Gründe, die dazu führen, dass eine Einwilligung nach Aufklärung nicht gegeben werden kann
- Menschen, die an den Rollstuhl gefesselt sind
- Personen mit einem vorgeschriebenen Gipsverband oder Gehhilfestiefeln
- Kann Dänisch nicht verstehen.
- Bei Ihnen wurde ein Verdacht auf Charcot-Arthropathie oder Osteomyelitis in der akuten Phase diagnostiziert oder es wird auf eine entsprechende Beurteilung gewartet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bewegungstherapie
Die Übungen werden mit minimaler Belastung der Fußsohlen durchgeführt, wie in der Literatur für Menschen mit diabetischer peripherer Neuropathie empfohlen.
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Der Gesamtrahmen besteht aus zwei betreuten Trainingseinheiten pro Woche mit einer Dauer von 30–60 Minuten über einen Zeitraum von 12 Wochen, um die physiologischen Anpassungen herbeizuführen, die zur Verbesserung der Gesundheit des einzelnen Teilnehmers erforderlich sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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wird analysiert, indem die Anzahl der eingeschlossenen Teilnehmer (n = 15) durch die Anzahl der Monate dividiert wird, die für ihre Aufnahme benötigt wurden (berechnet vom Studienbeginn bis zur Rekrutierung des 15. Teilnehmers).
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6 Monate
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Teilnehmerbindung
Zeitfenster: 12-wöchiges Follow-up.
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wird anhand der Anzahl der Teilnehmer bewertet, die bei der Nachuntersuchung nach 12 Wochen erscheinen.
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12-wöchiges Follow-up.
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Üben Sie die Einhaltung
Zeitfenster: 12-wöchiges Follow-up.
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wird anhand von Übungsprotokollen ausgewertet, die bei jeder Sitzung vom Physiotherapeuten erstellt werden und Belastung und Intensität abdecken.
Die Einhaltung wird berechnet, indem die Anzahl der im Übungsprotokoll abgeschlossenen Trainingseinheiten gezählt, durch 24 geplante Sitzungen dividiert und in Prozent angegeben wird.
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12-wöchiges Follow-up.
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12-wöchiges Follow-up.
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Die Sicherheit wird anhand beobachteter und vom Patienten gemeldeter unerwünschter Ereignisse und deren Zusammenhang mit dem Indexgeschwür und dem Trainingsprogramm beurteilt. Zu den geringfügigen unerwünschten Ereignissen gehören Muskelkater oder Müdigkeit nach dem Training. Unter „schwerwiegende unerwünschte Ereignisse“ werden alle negativen Ereignisse im Zusammenhang mit dem Fußgeschwür verstanden, darunter auch lebensbedrohliche Ereignisse, Behinderungen oder bleibende Schäden |
12-wöchiges Follow-up.
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Feedback von Teilnehmern und Physiotherapeuten
Zeitfenster: 12-wöchiges Follow-up.
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Im Rahmen einer 12-wöchigen Nachuntersuchung werden maßgeschneiderte Interviews mit offenen Fragen zur Akzeptanz von Bewertungsverfahren, Behandlungserfahrungen und Feedback zu den überwachten Sitzungen und möglichen unerwünschten Ereignissen durchgeführt
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12-wöchiges Follow-up.
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30-Sekunden-Stuhl-Steh-Test
Zeitfenster: 12-wöchiges Follow-up.
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Um die Beinkraft und Ausdauer der Teilnehmer zu testen, wird zu Studienbeginn und am letzten Tag der Nachuntersuchung ein 30-sekündiger Stuhl-Steh-Test durchgeführt.
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12-wöchiges Follow-up.
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Tandemtest
Zeitfenster: 12-wöchiges Follow-up.
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Das Gleichgewicht wird mit dem Tandemtest zu Studienbeginn und am letzten Tag der Nachuntersuchung bewertet.
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12-wöchiges Follow-up.
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Geschwürgröße
Zeitfenster: 12-wöchiges Follow-up.
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Die Messung der Geschwürgröße wird anhand digitaler Bilder mit einem standardisierten Maßband vom letzten Teilnehmer beim letzten Besuch in der ambulanten Klinik vor Studienbeginn und vom letzten Teilnehmer beim letzten Besuch in der ambulanten Klinik bis zum letzten Tag der Nachuntersuchung beurteilt.
Die Messung ist eine Standardmessung in der Ambulanz bei jedem Teilnehmerbesuch
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12-wöchiges Follow-up.
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Wund-QoL
Zeitfenster: 12-wöchiges Follow-up.
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Die Teilnehmer werden gebeten, die Wund-QoL-Fragebögen zu Studienbeginn und am letzten Tag der Nachuntersuchung in Papierform auszufüllen Der Wund-QoL besteht aus 17 Items, die zu drei einzelnen Multi-Item-Domänen zusammengefasst werden können: Körper, Psyche und Alltag sowie einem Einzel-Item-Bereich zum Thema Wirtschaft |
12-wöchiges Follow-up.
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EC-5D-5L
Zeitfenster: 12-wöchiges Follow-up.
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Die Teilnehmer werden gebeten, die dänischen Versionen der patientenberichteten Ergebnismessungen (PROM) EQ-5D-5L zu Studienbeginn und am letzten Tag der Nachuntersuchung in Papierform auszufüllen. Der EQ-5D-3L umfasst die europäische visuelle Analogskala für die Lebensqualität (EQ-VAS), bei der der eigene Gesundheitszustand des Patienten „heute“ zwischen 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) und 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) bewertet wird. |
12-wöchiges Follow-up.
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Schneller Gehtest über 4 x 10 Meter
Zeitfenster: 12-wöchiges Follow-up.
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Der 40-m-FPWT ist ein Leistungstest für die Aktivität Kurzstreckengehen.
Der Test wird zu Studienbeginn und am letzten Tag der Nachuntersuchung durchgeführt.
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12-wöchiges Follow-up.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Exercise for DFU
- REG-075-2021 (Andere Kennung: Datatilsynet)
- SJ-928 (Andere Kennung: Videnskabsetisk Komite)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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