Terapia de ejercicio para personas con úlcera de pie diabético: un estudio de viabilidad
El objetivo de este estudio de viabilidad es evaluar una intervención de ejercicio de 12 semanas en personas con una úlcera de pie diabético activa a través de criterios de progresión de investigación predefinidos (reclutamiento y retención de participantes, duración de la recopilación de medidas de resultado, adherencia al programa de ejercicio, y eventos adversos), además de la retroalimentación del participante y del fisioterapeuta, los resultados autoinformados y las mediciones objetivas en preparación para un posible ECA futuro.
La hipótesis principal del estudio es que la terapia de ejercicios para personas con una úlcera de pie diabético activa tendrá un alto reclutamiento de participantes y adherencia al tratamiento y que no afectará negativamente la cicatrización de heridas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Køge, Dinamarca
- SUH Køge
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Diabetes mellitus
- Úlcera no quirúrgica localizada distal a los maléolos
- Disponibilidad para participar en una intervención de terapia de ejercicio supervisada de 12 semanas dos veces por semana
- Prescrito con zapato terapéutico, zapato especialista ortopédico de la consulta externa o un podólogo especializado.
Criterio de exclusión:
- Demencia u otras razones que causan la incapacidad para dar el consentimiento informado
- Personas en silla de ruedas
- Personas con una bota de yeso o andador prescrita
- Incapaz de entender danés.
- Diagnosticado o en espera de evaluación de sospecha de artropatía de Charcot u osteomielitis en fase aguda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de ejercicio
Los ejercicios se realizarán con carga mínima de peso en las plantas de los pies, como se recomienda en la literatura para personas con neuropatía periférica diabética.
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El marco general consistirá en dos sesiones de ejercicio supervisadas por semana de 30 a 60 minutos de duración durante 12 semanas para poder lograr las adaptaciones fisiológicas que se necesitan para mejorar la salud del participante individual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 6 meses
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se analizará dividiendo el número de participantes incluidos (n = 15) por el número de meses que llevó incluirlos (calculados desde el inicio del estudio hasta que se reclute al 15.° participante).
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6 meses
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Retención de participantes
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 semanas.
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será evaluado por el número de participantes que se presenten en el seguimiento de 12 semanas.
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Seguimiento de 12 semanas.
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Adherencia al ejercicio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 semanas.
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será evaluado utilizando registros de ejercicio completados en cada sesión por el fisioterapeuta que cubre la carga y la intensidad.
La adherencia se calculará contando el número de sesiones de ejercicio completadas en el registro de ejercicios, dividido por 24 sesiones planificadas, presentadas en porcentaje.
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Seguimiento de 12 semanas.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 semanas.
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La seguridad se evaluará en función de los eventos adversos observados e informados por el paciente, y su relación con la úlcera índice y el programa de ejercicios. Los eventos adversos menores cubrirán el dolor muscular o la fatiga posterior al ejercicio. Mientras que los eventos adversos graves cubrirán todos los eventos negativos relacionados con la úlcera del pie y cubrirán los eventos que amenacen la vida, la discapacidad o el daño permanente. |
Seguimiento de 12 semanas.
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Comentarios del participante y del fisioterapeuta
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 semanas.
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se proporcionará un seguimiento de 12 semanas en entrevistas personalizadas con preguntas abiertas sobre la aceptabilidad de los procedimientos de evaluación, la experiencia del tratamiento y la retroalimentación sobre las sesiones supervisadas y los posibles eventos adversos
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Seguimiento de 12 semanas.
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Prueba de soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 semanas.
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Para evaluar la fuerza y la resistencia de las piernas de los participantes, se realizará la prueba de 30 segundos de estar de pie en una silla al inicio y en el último día de seguimiento.
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Seguimiento de 12 semanas.
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Prueba en tándem
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 semanas.
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El equilibrio se evaluará con el Tandem Test al inicio y en el último día de seguimiento.
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Seguimiento de 12 semanas.
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Tamaño de la úlcera
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 semanas.
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La medición del tamaño de la úlcera se evalúa en imágenes digitales con cinta métrica estandarizada de los últimos participantes en la visita a la clínica ambulatoria antes de la línea base y de los últimos participantes a la visita a la clínica ambulatoria hasta el último día de seguimiento.
La medición es una medición estándar en la clínica ambulatoria en cada visita del participante
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Seguimiento de 12 semanas.
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Calidad de vida de la herida
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 semanas.
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Se pide a los participantes que completen los cuestionarios Wound-QoL en papel al inicio y en el último día de seguimiento. Wound-QoL consta de 17 ítems que se pueden combinar en tres dominios individuales de múltiples ítems: Cuerpo, Psique y Vida cotidiana, así como un dominio de un solo ítem en Economía |
Seguimiento de 12 semanas.
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EC-5D-5L
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 semanas.
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Se pide a los participantes que completen las versiones danesas de las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) EQ-5D-5L en papel al inicio y en el último día de seguimiento. El EQ-5D-3L incluye la escala analógica visual europea de calidad de vida (EQ-VAS) en la que la propia salud del paciente 'hoy' se califica entre 0 (peor salud imaginable) y 100 (mejor salud imaginable) |
Seguimiento de 12 semanas.
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Prueba de marcha rápida de 4x10 metros
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 semanas.
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El FPWT de 40 m es una prueba de rendimiento en la actividad de caminata de corta distancia.
La prueba se realizará al inicio y en el último día de seguimiento.
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Seguimiento de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- Exercise for DFU
- REG-075-2021 (Otro identificador: Datatilsynet)
- SJ-928 (Otro identificador: Videnskabsetisk Komite)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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