Oefentherapie voor mensen met een diabetische voetzweer - een haalbaarheidsstudie
Het doel van deze haalbaarheidsstudie is het evalueren van een 12 weken durende oefeninterventie bij mensen met een actief diabetisch voetulcus door middel van vooraf gedefinieerde onderzoeksvoortgangscriteria (werving en behoud van deelnemers, duur van het verzamelen van uitkomstmaten, naleving van het oefenprogramma, en bijwerkingen), naast feedback van deelnemers en fysiotherapeuten, zelfgerapporteerde uitkomsten en objectieve metingen ter voorbereiding op een mogelijke toekomstige RCT.
De primaire onderzoekshypothese is dat oefentherapie voor mensen met een actief diabetisch voetulcus een hoge deelnemerswerving en therapietrouw zal hebben en dat het de wondgenezing niet negatief beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Køge, Denemarken
- SUH Køge
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Suikerziekte
- Niet-chirurgische zweer die zich distaal van de malleoli bevindt
- Bereidheid om tweemaal per week deel te nemen aan een oefentherapie-interventie onder toezicht van 12 weken
- Voorgeschreven met een therapeutische schoen, orthopedisch specialistische schoen van de polikliniek of een gespecialiseerde podotherapeut.
Uitsluitingscriteria:
- Dementie of andere redenen die het onvermogen veroorzaken om geïnformeerde toestemming te geven
- Mensen die rolstoelgebonden zijn
- Mensen met een voorgeschreven gips- of looplaars
- Kan Deens niet verstaan.
- Gediagnosticeerd met of in afwachting van evaluatie van vermoedelijke acute fase Charcot-artropathie of osteomyelitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefentherapie
Oefeningen zullen worden uitgevoerd met minimale gewichtsbelasting op voetzolen, zoals aanbevolen in de literatuur voor mensen met diabetische perifere neuropathie.
|
Het algemene kader zal bestaan uit twee begeleide oefensessies per week van 30-60 minuten gedurende 12 weken om te kunnen resulteren in de fysiologische aanpassingen die nodig zijn om de gezondheid van de individuele deelnemer te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
wordt geanalyseerd door het aantal opgenomen deelnemers (n = 15) te delen door het aantal maanden dat nodig was om ze op te nemen (berekend vanaf het begin van de studie totdat de 15e deelnemer is geworven).
|
6 maanden
|
|
Behoud van deelnemers
Tijdsspanne: 12 weken follow-up.
|
zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers dat verschijnt na 12 weken follow-up.
|
12 weken follow-up.
|
|
Oefen therapietrouw
Tijdsspanne: 12 weken follow-up.
|
zal worden geëvalueerd met behulp van trainingslogboeken die bij elke sessie door de fysiotherapeut worden ingevuld met betrekking tot belasting en intensiteit.
De therapietrouw wordt berekend door het aantal voltooide trainingssessies te tellen in het trainingslogboek, gedeeld door 24 geplande sessies, gepresenteerd als percentage.
|
12 weken follow-up.
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken follow-up.
|
De veiligheid zal worden beoordeeld op basis van waargenomen en door de patiënt gemelde bijwerkingen, en hun verband met de wijszweer en het oefenprogramma. Kleine bijwerkingen zijn spierpijn of vermoeidheid na het sporten. Terwijl ernstige ongewenste voorvallen alle negatieve voorvallen in verband met de voetzweer dekken, en levensbedreigende voorvallen, invaliditeit of blijvende schade dekken |
12 weken follow-up.
|
|
Feedback van deelnemer en fysiotherapeut
Tijdsspanne: 12 weken follow-up.
|
zal worden verstrekt na 12 weken follow-up van op maat gemaakte interviews met open vragen over de aanvaardbaarheid van beoordelingsprocedures, behandelingservaring en feedback over de begeleide sessies en mogelijke bijwerkingen
|
12 weken follow-up.
|
|
Stoel-sta-test van 30 seconden
Tijdsspanne: 12 weken follow-up.
|
Om de beenkracht en het uithoudingsvermogen van de deelnemers te testen, wordt de 30 seconden durende stoel-sta-test uitgevoerd bij baseline en op de laatste dag van de follow-up.
|
12 weken follow-up.
|
|
Tandem-test
Tijdsspanne: 12 weken follow-up.
|
De balans wordt geëvalueerd met de tandemtest bij aanvang en op de laatste dag van de follow-up.
|
12 weken follow-up.
|
|
Zweer grootte
Tijdsspanne: 12 weken follow-up.
|
De meting van de zweergrootte wordt beoordeeld op digitale beelden met een gestandaardiseerd meetlint van de deelnemers tot het laatste bezoek aan de polikliniek voorafgaand aan de nulmeting en van de deelnemers tot het laatste bezoek aan de polikliniek tot de laatste dag van de follow-up.
De meting is een standaardmeting op de polikliniek bij elk deelnemersbezoek
|
12 weken follow-up.
|
|
Wond-QoL
Tijdsspanne: 12 weken follow-up.
|
Deelnemers wordt gevraagd om de Wound-QoL-vragenlijsten op papier in te vullen bij baseline en op de laatste dag van de follow-up De Wound-QoL bestaat uit 17 items die gecombineerd kunnen worden in drie individuele multi-item domeinen: Body, Psyche en Everyday life, evenals een single-item domein over Economie |
12 weken follow-up.
|
|
EC-5D-5L
Tijdsspanne: 12 weken follow-up.
|
Deelnemers wordt gevraagd om de Deense versies van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM) EQ-5D-5L op papier in te vullen bij baseline en op de laatste dag van de follow-up. De EQ-5D-3L bevat de European Quality of life visual analog scale (EQ-VAS) waar de eigen gezondheid van de patiënt 'vandaag' wordt beoordeeld tussen 0 (slechtst denkbare gezondheid) en 100 (best denkbare gezondheid). |
12 weken follow-up.
|
|
4x10 meter snelle looptest
Tijdsspanne: 12 weken follow-up.
|
De 40 m FPWT is een prestatietest op de activiteit korte afstand lopen.
De test wordt uitgevoerd bij baseline en op de laatste dag van de follow-up.
|
12 weken follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Exercise for DFU
- REG-075-2021 (Andere identificatie: Datatilsynet)
- SJ-928 (Andere identificatie: Videnskabsetisk Komite)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .