Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikuntaterapia diabeettisesta jalkahaavasta kärsiville – toteutettavuustutkimus

tiistai 9. elokuuta 2022 päivittänyt: Holbaek Sygehus

Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on arvioida 12 viikon harjoitusinterventiota ihmisillä, joilla on aktiivinen diabeettinen jalkahaava. ja haittatapahtumat), osallistujien ja fysioterapeuttien palautteen, itse raportoimien tulosten ja objektiivisten mittausten lisäksi mahdollisen tulevan RCT:n valmistelemiseksi.

Ensisijainen tutkimushypoteesi on, että aktiivista diabeettista jalkahaavaa sairastavien harjoitteluterapiassa on korkea osallistujien rekrytointi ja hoitoon sitoutuminen, eikä se vaikuta haavojen paranemiseen negatiivisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Køge, Tanska
        • SUH Køge

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet aikuiset
  • Diabetes mellitus
  • Ei-kirurginen haava, joka sijaitsee distaalisesti malleoluista
  • Halukkuus osallistua 12 viikon ohjattuun liikuntaterapiaan kahdesti viikossa
  • Määrätään hoitokengän, poliklinikan ortopedisen erikoiskengän tai erikoistuneen jalkalääkärin kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dementia tai muut syyt, jotka aiheuttavat kyvyttömyyden antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Ihmiset, jotka ovat pyörätuolissa
  • Ihmiset, joilla on määrätty kipsi tai kävelysaappaat
  • Ei voi ymmärtää tanskaa.
  • Diagnoosin epäilty akuutin vaiheen Charcotin artropatia tai osteomyeliitti tai odottaa arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liikuntaterapia
Harjoituksia tehdään niin, että jalkapohjilla on mahdollisimman vähän painoa, kuten kirjallisuudessa suositellaan diabeettista perifeeristä neuropatiaa sairastaville.
Muut: Harjoitusterapia
Kokonaispuitteet muodostuvat kahdesta ohjatusta harjoituksesta viikossa 30-60 min kestoisina 12 viikon ajan, jotta voidaan saada aikaan fysiologisia mukautuksia, joita tarvitaan yksittäisen osallistujan terveyden parantamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
analysoidaan jakamalla mukana olevien osallistujien lukumäärä (n = 15) niiden kuukausien lukumäärällä, joka kesti heidän mukaansa (laskettu opintojen alkamisesta 15. osallistujan rekrytointiin).
6 kuukautta
Osallistujan säilyttäminen
Aikaikkuna: 12 viikon seuranta.
Arvioidaan osallistujien lukumäärän mukaan, jotka saapuvat 12 viikon seurantaan.
12 viikon seuranta.
Harjoituksen noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikon seuranta.
Arvioidaan fysioterapeutin jokaisella harjoituskerralla täyttämillä harjoituslokeilla, jotka kattavat kuormituksen ja intensiteetin. Sitoutuminen lasketaan laskemalla suoritettujen harjoitusten lukumäärä harjoituslokiin jaettuna 24 suunnitellulla harjoituksella prosentteina.
12 viikon seuranta.
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikon seuranta.

Turvallisuus arvioidaan havaittujen ja potilaan ilmoittamien haittatapahtumien perusteella sekä niiden yhteys indeksihaavaan ja harjoitusohjelmaan.

Pienet haittatapahtumat kattavat lihaskipun tai harjoituksen jälkeisen väsymyksen. Vakavat haittatapahtumat kattavat kaikki jalkahaavaan liittyvät negatiiviset tapahtumat ja henkeä uhkaavat tapahtumat, vamman tai pysyvät vauriot
12 viikon seuranta.
Osallistujien ja fysioterapeuttien palaute
Aikaikkuna: 12 viikon seuranta.
tarjotaan 12 viikon seurantana räätälöidyissä haastatteluissa, joissa on avoimia kysymyksiä arviointimenettelyjen hyväksyttävyydestä, hoitokokemuksesta ja palautteesta ohjatuista istunnoista ja mahdollisista haittatapahtumista
12 viikon seuranta.
30 sekunnin tuoli-seisontatesti
Aikaikkuna: 12 viikon seuranta.
Osallistujien jalkojen voiman ja kestävyyden testaamiseksi suoritetaan 30 sekunnin tuoli-seisontatesti lähtötilanteessa ja viimeisenä seurantapäivänä.
12 viikon seuranta.
Tandem testi
Aikaikkuna: 12 viikon seuranta.
Tasapaino arvioidaan tandemtestillä lähtötilanteessa ja viimeisenä seurantapäivänä.
12 viikon seuranta.
Haavan koko
Aikaikkuna: 12 viikon seuranta.
Haavan koon mittaus arvioidaan digitaalisilla kuvilla standardoidulla mittanauhalla osallistujilta viimeiseltä poliklinikan käynnille ennen lähtökohtaa ja osallistujilta viimeiseen polikliniikkakäyntiin viimeiseen seurantapäivään. Mittaus on poliklinikan vakiomittaus jokaisella osallistujakäynnillä
12 viikon seuranta.
Haavan QoL
Aikaikkuna: 12 viikon seuranta.

Osallistujia pyydetään täyttämään haavan elämänlaatukyselyt paperimuodossa lähtötilanteessa ja viimeisenä seurantapäivänä

Wound-QoL koostuu 17 kohteesta, jotka voidaan yhdistää kolmeen yksittäiseen moniosaiseen alueeseen: Body, Psyche ja Everyday life sekä yhden kohteen verkkotunnukseksi taloudessa.
12 viikon seuranta.
EC-5D-5L
Aikaikkuna: 12 viikon seuranta.

Osallistujia pyydetään täyttämään tanskankieliset versiot potilaiden ilmoittamista tulosmittauksista (PROM) EQ-5D-5L paperimuodossa lähtötilanteessa ja viimeisenä seurantapäivänä.

EQ-5D-3L sisältää eurooppalaisen elämänlaadun visuaalisen analogisen asteikon (EQ-VAS), jossa potilaan oma terveys "tänään" on 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) ja 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys) välillä.
12 viikon seuranta.
4x10 metrin nopeatempoinen kävelytesti
Aikaikkuna: 12 viikon seuranta.
40 m FPWT testaa suorituskykyä lyhyen matkan kävelyssä. Testi suoritetaan lähtötilanteessa ja viimeisenä seurantapäivänä.
12 viikon seuranta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Holbaek Sygehus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Exercise for DFU
  • REG-075-2021 (Muu tunniste: Datatilsynet)
  • SJ-928 (Muu tunniste: Videnskabsetisk Komite)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalka

Kliiniset tutkimukset Harjoitusterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa