Treningsterapi for personer med diabetisk fotsår - en mulighetsstudie
Målet med denne mulighetsstudien er å evaluere en 12-ukers treningsintervensjon hos personer med et aktivt diabetisk fotsår gjennom forhåndsdefinerte forskningsprogresjonskriterier (deltakerrekruttering og -retensjon, varighet av innsamlingen av resultatmål, overholdelse av treningsprogrammet, og uønskede hendelser), i tillegg til tilbakemeldinger fra deltakere og fysioterapeuter, selvrapporterte utfall og objektive målinger som forberedelse til en potensiell fremtidig RCT.
Studiens primære hypotese er at treningsterapi for personer med et aktivt diabetisk fotsår vil ha høy deltakerrekruttering og etterlevelse av behandling og at det ikke påvirker sårtilhelingen negativt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Køge, Danmark
- SUH Køge
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre
- Sukkersyke
- Ikke-kirurgisk sår lokalisert distalt for malleolene
- Vilje til å delta i en 12-ukers veiledet treningsterapiintervensjon to ganger i uken
- Foreskrives med terapeutisk sko, ortopedisk spesialistsko fra poliklinikken eller spesialisert fotterapeut.
Ekskluderingskriterier:
- Demens eller andre årsaker som forårsaker manglende evne til å gi informert samtykke
- Folk som er rullestolbundne
- Personer med foreskrevet gips eller rullstøvel
- Kan ikke forstå dansk.
- Diagnostisert med eller venter på evaluering av mistenkt akuttfase Charcot artropati eller osteomyelitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsterapi
Øvelser vil bli utført med minimal vektbæring på fotsåler, som anbefalt i litteraturen for personer med diabetisk perifer nevropati.
|
Det overordnede rammeverket vil bestå av to veiledede treningsøkter per uke av 30-60 min varighet i 12 uker for å kunne resultere i de fysiologiske tilpasningene som må til for å bedre helsen til den enkelte deltaker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
vil bli analysert ved å dele antall inkluderte deltakere (n = 15) på antall måneder det tok å inkludere dem (beregnet fra studiestart til den 15. deltakeren er rekruttert).
|
6 måneder
|
|
Deltakeroppbevaring
Tidsramme: 12 ukers oppfølging.
|
vil bli evaluert av antall deltakere som møter opp ved 12-ukers oppfølging.
|
12 ukers oppfølging.
|
|
Tren etterlevelse
Tidsramme: 12 ukers oppfølging.
|
vil bli evaluert ved hjelp av treningslogger fullført ved hver økt av fysioterapeuten som dekker belastning og intensitet.
Overholdelse vil bli beregnet ved å telle antall fullførte treningsøkter i treningsloggen, delt på 24 planlagte økter, presentert i prosent.
|
12 ukers oppfølging.
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 ukers oppfølging.
|
Sikkerhet vil bli vurdert basert på observerte og pasientrapporterte uønskede hendelser, og deres sammenheng med indekssåret og til treningsprogrammet. Mindre uønskede hendelser vil dekke muskelømhet eller tretthet etter trening. Mens alvorlige uønskede hendelser vil dekke alle negative hendelser relatert til fotsåret, og dekke livstruende hendelser, funksjonshemming eller permanent skade |
12 ukers oppfølging.
|
|
Tilbakemelding fra deltaker og fysioterapeut
Tidsramme: 12 ukers oppfølging.
|
vil bli gitt etter 12 ukers oppfølging av skreddersydde intervjuer med åpne spørsmål om aksept av vurderingsprosedyrer, behandlingserfaring og tilbakemelding om de overvåkede øktene og potensielle bivirkninger
|
12 ukers oppfølging.
|
|
30 sekunders stol-stå-test
Tidsramme: 12 ukers oppfølging.
|
For å teste beinstyrke og utholdenhet til deltakerne, vil den 30 sekunder lange stolstøttetesten bli utført ved baseline og på den siste dagen av oppfølgingen.
|
12 ukers oppfølging.
|
|
Tandem test
Tidsramme: 12 ukers oppfølging.
|
Balansen vil bli evaluert med tandemtesten ved baseline og på siste dag av oppfølging.
|
12 ukers oppfølging.
|
|
Sårstørrelse
Tidsramme: 12 ukers oppfølging.
|
Måling av sårstørrelse vurderes på digitale bilder med standardisert målebånd fra deltakere sist til poliklinikkbesøk før baseline og fra deltakere sist til poliklinikkbesøk til siste dag med oppfølging.
Målingen er en standardmåling i poliklinikken ved hvert deltakerbesøk
|
12 ukers oppfølging.
|
|
Sår-QoL
Tidsramme: 12 ukers oppfølging.
|
Deltakerne blir bedt om å fylle ut Wound-QoL-spørreskjemaene i papirform ved baseline og på den siste dagen av oppfølgingen Wound-QoL består av 17 elementer som kan kombineres til tre individuelle multi-item domener: Body, Psyche og Everyday life, samt et enkelt-item domene på Economy |
12 ukers oppfølging.
|
|
EC-5D-5L
Tidsramme: 12 ukers oppfølging.
|
Deltakerne blir bedt om å fylle ut de danske versjonene av de pasientrapporterte utfallsmålene (PROM) EQ-5D-5L i papirform ved baseline og siste dag med oppfølging. EQ-5D-3L inkluderer den europeiske visuelle analoge skalaen for livskvalitet (EQ-VAS) der pasientens egen helse "i dag" er vurdert mellom 0 (dårligst tenkelig helse) og 100 (best tenkelig helse) |
12 ukers oppfølging.
|
|
4x10 meter fartsfylt gangtest
Tidsramme: 12 ukers oppfølging.
|
40 m FPWT er en test for ytelse på aktiviteten kortdistanse gange.
Testen vil bli utført ved baseline og på siste dag av oppfølging.
|
12 ukers oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Exercise for DFU
- REG-075-2021 (Annen identifikator: Datatilsynet)
- SJ-928 (Annen identifikator: Videnskabsetisk Komite)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .