- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05103761
식이 유발 케토시스가 LDL 전환율에 미치는 영향
인간의 식이 유발 케토시스에 대한 반응으로 저밀도 지단백질 입자 생성 및 제거율 측정
연구 개요
상세 설명
케톤 생성 다이어트(KD)는 급속한 체중 감소를 유도하는 능력과 추정되지만 입증되지 않은 여러 가지 다른 건강상의 이점으로 인해 최근 대중들 사이에서 인기를 얻고 있습니다. 케톤식이 요법은 또한 발작 장애의 내성이 있는 경우에 효능이 입증되었습니다. 그러나 KD의 기호성과 순응도 문제로 인해 덜 극단적인 저혈당 지수 치료(LGIT) 식단과 같은 대체 식단이 발작 장애 치료 옵션으로 효과적으로 사용되었습니다. KD는 주로 식단의 총 탄수화물 양을 총 칼로리 섭취량의 10% 이하로 제한하는 반면 LGIT는 총 에너지 소비량의 15%를 구성하는 총 탄수화물로 고혈당 지수 식품을 주로 제한합니다. 이전에 몇 가지 이점이 설명되었지만 죽상경화성 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDLc)의 혈장 농도에 대한 식단 유발 케토시스의 효과에 대해 상충되는 결과가 관찰되었습니다. 일부 연구에서 KD 치료로 LDLc가 크게 증가한 것으로 나타났지만, 다른 연구에서는 차이가 없다고 보고한 일부 연구에서 반대 효과를 보고했습니다.
LDLc의 증가를 보고한 연구 중 Chawla 등이 수행한 리뷰에서는 탄수화물을 제한해도 저지방 식단에 비해 LDLc가 낮아지지 않는다고 보고했습니다. 실제로, 저탄수화물 식이요법을 활용한 연구에서는 혈장 LDLc 농도가 상당히 증가했다고 보고했습니다. KD 발병 3주, 6개월, 12개월 이내에 혈장 LDLc가 유의하게 증가했다고 보고한 다른 사람들도 비슷한 결과를 보였습니다. 이러한 결과와는 반대로, Dashti 등은 KD 발병 8주 이내에 혈장 LDLc의 상당한 감소를 보고했으며, 이는 24주 동안 낮은 수준을 유지했습니다. 흥미롭게도 Luukkonen 등이 수행한 연구에서 6주간의 KD는 혈장 LDLc에 변화를 일으키지 않았습니다. 비슷한 결과가 다른 사람들에 의해 보고되었습니다. KD가 apoB에 미치는 영향과 관련하여 일부 연구에서는 KD가 소아 집단에서 apoB를 증가시켰지만 성인에서 혈장 apoB 농도에는 변화가 없었다고 보고했습니다.
. 중요한 것은 KD를 섭취하는 일부 개인에서 LDL-c의 현저한 상승에 대한 우려되는 사례 보고가 있었고 Dr. Lewis는 이러한 사례 중 다수를 그의 지질 클리닉에 의뢰했으며, 그 중 일부는 가족과 유사한 LDL의 극단적인 상승을 보였습니다. 고 콜레스테롤 혈증. 이러한 LDLc의 현저한 상승은 케톤식이 요법에 고유하며 고지방, 저탄수화물 LGIT를 섭취하는 사람들에게서 나타나는 전형적인 가벼운 상승을 훨씬 능가합니다. 연구자들은 LDL 청소율을 손상시키거나 생산을 증가시킬 수 있는 식이의 다량 영양소 구성과 무관하게 케토시스 자체의 대사 효과가 있을 수 있다고 추측합니다. 따라서 케토시스 유무에 따라 탄수화물 제한 정도가 다른 두 가지 저탄수화물 고지방식이의 LDL 대사에 미치는 영향을 비교하는 데 관심이 있습니다. 물론 연구자들은 두 식단의 다량 영양소 구성을 완전히 일치시킬 수는 없지만 식단은 각각 케톤 생성 역치 이하 또는 바로 위의 탄수화물을 유지하는 것 외에는 가능한 한 가깝게 일치시킬 것입니다.
케톤식이 요법의 인기가 최근 몇 년 동안 일반 대중 사이에서 기하급수적으로 증가했고 간질 치료에 일반적으로 사용되기 때문에 KD를 섭취하는 사람들의 죽상경화성 LDL-c 농도가 크게 증가하면 공중 보건에 중요한 영향을 미칠 수 있습니다. 이전 문헌에 따르면 KD를 따르는 개인의 최소 1/3이 LDLc 수준의 현저한 상승을 보고했습니다. LDLc의 이러한 현저한 상승이 LDLc의 과잉 생성 때문인지 또는 클리어런스 결함 때문인지는 알 수 없습니다. LDLc의 합성 및 청소율 정량화의 복잡성과 어려움으로 인해 KD에 대한 LDLc 동역학의 변화를 조사한 연구는 수행되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gary F Lewis, MD
- 전화번호: 416-340-4270
- 이메일: gary.lewis@uhn.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Majid Mufaqam Syed Abdul, PhD
- 전화번호: 416-581-7487
- 이메일: MajidMufaqam.SyedAbdul@uhnresearch.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1L7
- 모병
- Tornto General Hospital, UHN
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연락하다:
- Brenda Hughes, RN
- 전화번호: 416-340-8886
- 이메일: brenda.hughes@uhn.ca
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수석 연구원:
- Gary F Lewis, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남녀
정상지질혈증
- 혈장 TG <2.0mmol/L(~175mg/dL)
- HDL >1.0mmol/L(~40mg/dL)(남성) 또는 >1.3mmol/L(50mg/dL)(여성)
- LDLc <4.0mmol/L(~150mg/dL)
- 총 콜레스테롤 <5.0mmol/L(~200mg/dL)
- 혈압 ≤ 140/90mmHg
- 공복 혈장 포도당 ≤ 6.3mmol/L(125mg/dL)
- HbA1c ≥ 4.0% ~ ≤ 6.0% 이내
- 혈색소 > 130
- BMI 18~30kg/m2
- 참가자는 연구에 등록하는 동안 평소 생활 방식을 유지하고 활동 수준에 큰 변화를 주지 않는 데 동의합니다.
- 크롬 < 110umol
- 영어 말하기 및 읽기 가능
- 8주 동안 각 연구 식단을 섭취하는 데 동의합니다.
- 연구 12시간 전에 알코올 섭취를 자제하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 스타틴, 에제티미브 또는 담즙산 격리제와 같은 지질 저하 약물을 사용하여 적극적인 치료를 받고 있는 환자
- 단백질, 탄수화물 또는 지질 대사를 방해하는 약물 사용(예: 어유 캡슐)
- 최근 3개월 동안 체중이 불안정한 환자(체중 감소)
- 통풍 병력이 있는 환자
- 대수술을 받은 환자
- 비정상적인 갑상선 기능 또는 알려진 간 질환
- 만성 신장 질환, 비대상성 간 질환, 불안정한 심장 또는 호흡기 질환 또는 GFR 환자
- 조절되지 않는 고혈압
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 폐경 전후 환자
- 임신 또는 임신을 적극적으로 시도합니다. 저용량 에스트로겐 함유 알약은 > 3개월 동안 복용하고 연구 기간 동안 지속되는 경우 허용됩니다. 여성은 적절한 피임법을 사용해야 하며 스크리닝 시점과 각 역학 연구 직전에 모든 여성에 대해 임신 테스트를 수행합니다.
- 참가자는 연구 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼동하거나 연구 참여로 인해 참가자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력이 있습니다.
- 비정상적인 출혈, 잦은 두통, 관절염, 위장 장애, SOB, 편두통, 실신/실신, 간질, 흉통, 천식
- 비건 식단을 섭취하는 참가자
- 참가자는 여성의 경우 >70g/wk(5 표준 음료/주), 남성의 경우 >140g/wk(10 표준 음료/주)로 정의되는 과도한 양의 알코올을 섭취합니다.
- 하나의 표준 음료에는 약 14g의 순수 알코올이 포함되어 있으며, 이는 일반 맥주 12온스, 와인 5온스 또는 증류주 1.5온스에서 발견됩니다. 일주일에 150분 이상의 중간 강도 또는 75분 이상의 격렬한 유산소 신체 활동 또는 두 가지의 동등한 조합으로 정의되는 고강도 신체 활동.
- 참가자는 대수술을 받았거나 혈액 1단위(약 500mL)를 기증 또는 손실했거나 사전 연구 방문 전 4주 이내에 다른 조사 연구에 참여했습니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 예정된 특별 행사(결혼식, 휴가 여행 등)가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 케토제닉 다이어트
케토시스를 유도하기 위해 투여된 식이요법.
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저탄수화물 식단(
다른 이름들:
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위약 비교기: 저혈당지수 치료 식이요법
케토시스를 피하기 위해 탄수화물이 추가된 케톤 생성 식단과 일치하는 식단.
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케토시스를 피하기 위해 탄수화물(40-60g/일)이 추가된 연구 식단과 일치하는 식단.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LDL apoB 회전율
기간: 8주
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1차 목표는 건강한 개인에서 8주간의 KD 유발 케토시스에 대한 반응으로 LDL apoB 회전율을 정량화하는 것입니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gary F Lewis, MD, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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