- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05103761
Ruokavalion aiheuttaman ketoosin vaikutus LDL-vaihtuvuusasteisiin
Matalatiheyksisten lipoproteiinihiukkasten tuotannon ja puhdistumanopeuden mittaaminen vasteena ruokavalion aiheuttamaan ketoosiin ihmisillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ketogeeninen ruokavalio (KD) on viime aikoina saavuttanut suosiota suuren yleisön keskuudessa, koska se voi saada aikaan nopean painonpudotuksen ja monien muiden oletettujen mutta todistamattomien terveyshyötyjen vuoksi. Ketogeeniset ruokavaliot ovat myös todistetusti tehokkaita vastustuskykyisissä kohtaushäiriötapauksissa. Kuitenkin KD:n makuun ja kiinnittymiseen liittyvien ongelmien vuoksi vaihtoehtoisia ruokavalioita, kuten LGIT-ruokavaliota, on käytetty tehokkaasti kouristuskohtausten hoitovaihtoehtona. KD rajoittaa ensisijaisesti hiilihydraattien kokonaismäärän ruokavaliossa ≤ 10 prosenttiin kokonaiskalorien saannista, kun taas LGIT rajoittaa ensisijaisesti korkean glykeemisen indeksin elintarvikkeita, joiden kokonaishiilihydraatit muodostavat 15 % kokonaisenergiankulutuksesta. Vaikka useita etuja on hahmoteltu aiemmin, on havaittu ristiriitaisia tuloksia ruokavalion aiheuttaman ketoosin vaikutuksesta aterogeenisen matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDLc) pitoisuuksiin plasmassa. Vaikka jotkin tutkimukset osoittivat LDLc:n merkittävää nousua KD-hoidon yhteydessä, toiset tutkimukset raportoivat päinvastaisista vaikutuksista, kun taas joissakin tutkimuksissa ei raportoitu eroa.
Niistä tutkimuksista, jotka raportoivat LDLc:n noususta, Chawlan et al:n tekemä katsaus ilmoitti, että hiilihydraattien rajoittaminen ei alentunut LDLc:tä verrattuna vähärasvaiseen ruokavalioon. Itse asiassa tutkimukset, joissa käytettiin vähähiilihydraattista ruokavaliota, raportoivat plasman LDLc-pitoisuuksien merkittävästä noususta. Samanlaisia tuloksia havaitsivat muut, jotka ilmoittivat plasman LDLc:n merkittävästä noususta 3 viikon, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden aikana KD:stä. Vastoin näitä havaintoja, Dashti ym. raportoivat plasman LDLc:n merkittävästä laskusta kahdeksan viikon kuluessa KD:stä, joka pysyi alhaisempana 24 viikkoa. Mielenkiintoista on, että Luukkosen ym. tekemässä tutkimuksessa kuuden viikon KD ei aiheuttanut muutoksia plasman LDLc:ssä. Samanlaisia havaintoja raportoivat muutkin. Mitä tulee KD:n vaikutukseen apoB:hen, rajoitetut tutkimukset raportoivat, että KD lisäsi apoB:tä lapsiväestössä, mutta ei aiheuttanut muutoksia plasman apoB-pitoisuudessa aikuisilla.
. Tärkeää on, että on ollut huolestuttavia tapauksia LDL-c:n huomattavasta kohoamisesta joillakin KD:tä käyttävillä henkilöillä, ja tohtori Lewis on lähetetty useissa näistä tapauksista hänen lipidiklinikalleen. Joillakin heistä on ollut äärimmäisiä LDL-arvojen nousuja, jotka jäljittelevät perhekohtausta. hyperkolesterolemia. Nämä huomattavat LDLc-arvon nousut ovat ainutlaatuisia ketogeeniselle ruokavaliolle ja ylittävät selvästi tyypilliset lievät nousut, jotka havaitaan runsaasti rasvaa ja vähähiilihydraattista LGIT:tä käyttävillä. Tutkijat spekuloivat, että ketoosilla voi itsessään olla metabolisia vaikutuksia ruokavalion makroravinteiden koostumuksesta riippumatta, mikä voisi heikentää LDL:n puhdistumaa tai lisätä sen tuotantoa. Tästä syystä olemme kiinnostuneita vertailemaan kahden vähähiilihydraattisen ja runsasrasvaisen ruokavalion vaikutuksia LDL-aineenvaihduntaan, joiden hiilihydraattirajoitusaste eroavat toisistaan, ketoosin kanssa ja ilman. Tietenkään tutkijat eivät pysty täysin vastaamaan näiden kahden ruokavalion makroravinteiden koostumusta, mutta ruokavaliot sovitetaan mahdollisimman tarkasti yhteen lukuun ottamatta hiilihydraattien säilyttämistä ketogeenisen kynnyksen alapuolella tai juuri sen yläpuolella.
Koska ketogeenisten ruokavalioiden suosio on kasvanut räjähdysmäisesti suuren yleisön keskuudessa viime vuosina ja niitä käytetään yleisesti epilepsian hoitoon, aterogeenisen LDL-c-pitoisuuden merkittävällä nousulla KD:tä käyttävillä voi olla merkittäviä kansanterveydellisiä seurauksia. Aiemman kirjallisuuden perusteella vähintään 1/3 KD:tä seuranneista henkilöistä on ilmoittanut LDLc-tasojen huomattavasta noususta. Ei tiedetä, johtuuko tämä huomattava LDLc-arvon nousu LDLc:n liiallisesta tuotannosta vai puhdistumavirheestä. LDLc:n synteesin ja poistumisnopeuksien kvantifioinnin monimutkaisuuden ja vaikeuksien vuoksi ei ole tehty tutkimuksia LDLc:n kinetiikassa KD:n aiheuttamien muutosten tutkimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gary F Lewis, MD
- Puhelinnumero: 416-340-4270
- Sähköposti: gary.lewis@uhn.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Majid Mufaqam Syed Abdul, PhD
- Puhelinnumero: 416-581-7487
- Sähköposti: MajidMufaqam.SyedAbdul@uhnresearch.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
- Rekrytointi
- Tornto General Hospital, UHN
-
Ottaa yhteyttä:
- Brenda Hughes, RN
- Puhelinnumero: 416-340-8886
- Sähköposti: brenda.hughes@uhn.ca
-
Päätutkija:
- Gary F Lewis, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat miehet ja naiset
Normolipidemia
- Plasman TG <2,0 mmol/L (~175 mg/dl)
- HDL >1,0 mmol/L (~40 mg/dL) miehillä tai >1,3 mmol/l (50 mg/dL) naisilla
- LDLc <4,0 mmol/L (~150 mg/dl)
- Kokonaiskolesteroli <5,0 mmol/L (~200 mg/dl)
- Verenpaine ≤ 140/90 mmHg
- Plasman paastoglukoosi ≤ 6,3 mmol/L (125 mg/dl)
- HbA1c ≥ 4,0 % - ≤ 6,0 %
- Hb > 130
- BMI 18-30 kg/m2
- Osallistuja sitoutuu säilyttämään tavanomaisen elämäntapansa ja olemaan tekemättä merkittäviä muutoksia aktiivisuustasoihin osallistuessaan tutkimukseen
- Cr < 110 umol
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
- Suostuu noudattamaan jokaista tutkimusruokavaliota kahdeksan viikon ajan
- Suostuu pidättäytymään alkoholin käytöstä 12 tuntia ennen tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat aktiivista hoitoa lipidejä alentavilla lääkkeillä, kuten statiineilla, etsetimibillä tai sappihappoja sitovilla lääkkeillä
- Proteiini-, hiilihydraatti- tai lipidiaineenvaihduntaa häiritsevien lääkkeiden käyttö (esim. kalaöljykapselit)
- Potilaat, joiden paino on epävakaa viimeisen kolmen kuukauden aikana (painon lasku)
- Potilaat, joilla on ollut kihti
- Potilaat, joille on tehty suuria leikkauksia
- Epänormaali kilpirauhasen toiminta tai tunnettu maksasairaus
- Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus, dekompensoitunut maksasairaus, epästabiili sydän- tai hengityselinsairaus tai GFR
- Hallitsematon verenpainetauti
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai ovat menopaussin aikana
- Yrittää aktiivisesti tulla raskaaksi tai raskaaksi. Pieniannoksinen estrogeenia sisältävä pilleri on hyväksyttävä, jos sitä otetaan yli 3 kuukautta ja jatketaan koko tutkimuksen ajan. Naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä, ja kaikille naisille tehdään raskaustesti seulonnan yhteydessä ja välittömästi ennen jokaista kinetiikkatutkimusta.
- Osallistujalla on ollut jokin sairaus, joka tutkimuksen tutkijan näkemyksen mukaan saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle osallistumalla tutkimukseen.
- Epänormaali verenvuoto, toistuva päänsärky, niveltulehdus, vatsavaivat, SOB, migreenit, pimennys/pyörtyminen, epilepsia, rintakipu, astma
- Osallistujat, jotka käyttävät vegaaniruokavaliota
- Osallistuja kuluttaa liikaa alkoholia, määritellyksi >70 g/vk (5 standardijuomaa/vko) naisilla ja >140g/vk (10 standardijuomaa/vko) miehillä.
- Yksi standardijuoma sisältää noin 14 grammaa puhdasta alkoholia, jota löytyy: 12 unssista tavallista olutta, 5 unssia viiniä tai 1,5 unssia tislattua alkoholia. Voimakkaan intensiteetin fyysinen toiminta, joka määritellään yli 150 minuuttia viikossa kohtalaisen intensiivisenä tai 75 minuuttia viikossa voimakkaan intensiivisenä aerobisena harjoituksena tai molempien vastaava yhdistelmä.
- Osallistujalle on tehty suuri leikkaus, hän on luovuttanut tai menettänyt 1 yksikön verta (noin 500 ml) tai osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen 4 viikon sisällä ennen esitutkimuskäyntiä.
- Osallistujilla on tulossa erityinen tapahtuma tutkimuksen aikana (häät, lomamatkat jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ketogeeninen ruokavalio
Ketoosia aiheuttava ruokavalio.
|
Vähähiilihydraattinen ruokavalio (
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Matalan glykeemisen indeksin hoitoruokavalio
Ruokavalio yhdistetään ketogeeniseen ruokavalioon, johon on lisätty hiilihydraatteja ketoosin välttämiseksi.
|
Tutkimusruokavalion kanssa sovitettu ruokavalio, johon on lisätty hiilihydraatteja (40-60g/vrk) ketoosin välttämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
LDL apoB vaihtuvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ensisijainen tavoite on kvantifioida LDL apoB:n vaihtuvuus vasteena kahdeksan viikon KD:n aiheuttamaan ketoosiin terveillä yksilöillä.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gary F Lewis, MD, University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Keto study 21-5376
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ketoosi, metabolinen
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
Kliiniset tutkimukset Opiskele ruokavaliota
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of MichiganValmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmis
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
Radicle ScienceRekrytointiKipu | Neuropaattinen kipu | Nosiseptiivinen kipuYhdysvallat