Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion aiheuttaman ketoosin vaikutus LDL-vaihtuvuusasteisiin

maanantai 1. marraskuuta 2021 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Matalatiheyksisten lipoproteiinihiukkasten tuotannon ja puhdistumanopeuden mittaaminen vasteena ruokavalion aiheuttamaan ketoosiin ihmisillä

On ollut huolestuttavia tapauksia LDL-c:n huomattavasta noususta joillakin KD:tä käyttävillä henkilöillä, ja tohtori Lewis on lähetetty useissa näistä tapauksista hänen lipidiklinikalleen, joista joillakin on ollut äärimmäisiä LDL-arvojen nousuja, jotka jäljittelevät familiaalista hyperkolesterolemiaa. Nämä huomattavat LDLc-arvon nousut ovat ainutlaatuisia ketogeeniselle ruokavaliolle ja ylittävät selvästi tyypilliset lievät nousut, jotka havaitaan runsaasti rasvaa ja vähähiilihydraattista LGIT:tä käyttävillä. LDL-c:n kohoamisaste viittaa siihen, että ketoosi sinänsä voi heikentää LDL-reseptorivälitteistä LDL-partikkelien puhdistumaa. Tämä kliininen havainto on huolestuttava ja kliinisesti tärkeä asia, koska miljoonat ihmiset käyttävät tätä suosittua ruokavaliota. Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimuksia, jotka olisivat tutkineet ketogeenisen ruokavalion LDL-arvoa nostavan vaikutuksen mekanismia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ketogeeninen ruokavalio (KD) on viime aikoina saavuttanut suosiota suuren yleisön keskuudessa, koska se voi saada aikaan nopean painonpudotuksen ja monien muiden oletettujen mutta todistamattomien terveyshyötyjen vuoksi. Ketogeeniset ruokavaliot ovat myös todistetusti tehokkaita vastustuskykyisissä kohtaushäiriötapauksissa. Kuitenkin KD:n makuun ja kiinnittymiseen liittyvien ongelmien vuoksi vaihtoehtoisia ruokavalioita, kuten LGIT-ruokavaliota, on käytetty tehokkaasti kouristuskohtausten hoitovaihtoehtona. KD rajoittaa ensisijaisesti hiilihydraattien kokonaismäärän ruokavaliossa ≤ 10 prosenttiin kokonaiskalorien saannista, kun taas LGIT rajoittaa ensisijaisesti korkean glykeemisen indeksin elintarvikkeita, joiden kokonaishiilihydraatit muodostavat 15 % kokonaisenergiankulutuksesta. Vaikka useita etuja on hahmoteltu aiemmin, on havaittu ristiriitaisia ​​tuloksia ruokavalion aiheuttaman ketoosin vaikutuksesta aterogeenisen matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDLc) pitoisuuksiin plasmassa. Vaikka jotkin tutkimukset osoittivat LDLc:n merkittävää nousua KD-hoidon yhteydessä, toiset tutkimukset raportoivat päinvastaisista vaikutuksista, kun taas joissakin tutkimuksissa ei raportoitu eroa.

Niistä tutkimuksista, jotka raportoivat LDLc:n noususta, Chawlan et al:n tekemä katsaus ilmoitti, että hiilihydraattien rajoittaminen ei alentunut LDLc:tä verrattuna vähärasvaiseen ruokavalioon. Itse asiassa tutkimukset, joissa käytettiin vähähiilihydraattista ruokavaliota, raportoivat plasman LDLc-pitoisuuksien merkittävästä noususta. Samanlaisia ​​tuloksia havaitsivat muut, jotka ilmoittivat plasman LDLc:n merkittävästä noususta 3 viikon, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden aikana KD:stä. Vastoin näitä havaintoja, Dashti ym. raportoivat plasman LDLc:n merkittävästä laskusta kahdeksan viikon kuluessa KD:stä, joka pysyi alhaisempana 24 viikkoa. Mielenkiintoista on, että Luukkosen ym. tekemässä tutkimuksessa kuuden viikon KD ei aiheuttanut muutoksia plasman LDLc:ssä. Samanlaisia ​​havaintoja raportoivat muutkin. Mitä tulee KD:n vaikutukseen apoB:hen, rajoitetut tutkimukset raportoivat, että KD lisäsi apoB:tä lapsiväestössä, mutta ei aiheuttanut muutoksia plasman apoB-pitoisuudessa aikuisilla.

. Tärkeää on, että on ollut huolestuttavia tapauksia LDL-c:n huomattavasta kohoamisesta joillakin KD:tä käyttävillä henkilöillä, ja tohtori Lewis on lähetetty useissa näistä tapauksista hänen lipidiklinikalleen. Joillakin heistä on ollut äärimmäisiä LDL-arvojen nousuja, jotka jäljittelevät perhekohtausta. hyperkolesterolemia. Nämä huomattavat LDLc-arvon nousut ovat ainutlaatuisia ketogeeniselle ruokavaliolle ja ylittävät selvästi tyypilliset lievät nousut, jotka havaitaan runsaasti rasvaa ja vähähiilihydraattista LGIT:tä käyttävillä. Tutkijat spekuloivat, että ketoosilla voi itsessään olla metabolisia vaikutuksia ruokavalion makroravinteiden koostumuksesta riippumatta, mikä voisi heikentää LDL:n puhdistumaa tai lisätä sen tuotantoa. Tästä syystä olemme kiinnostuneita vertailemaan kahden vähähiilihydraattisen ja runsasrasvaisen ruokavalion vaikutuksia LDL-aineenvaihduntaan, joiden hiilihydraattirajoitusaste eroavat toisistaan, ketoosin kanssa ja ilman. Tietenkään tutkijat eivät pysty täysin vastaamaan näiden kahden ruokavalion makroravinteiden koostumusta, mutta ruokavaliot sovitetaan mahdollisimman tarkasti yhteen lukuun ottamatta hiilihydraattien säilyttämistä ketogeenisen kynnyksen alapuolella tai juuri sen yläpuolella.

Koska ketogeenisten ruokavalioiden suosio on kasvanut räjähdysmäisesti suuren yleisön keskuudessa viime vuosina ja niitä käytetään yleisesti epilepsian hoitoon, aterogeenisen LDL-c-pitoisuuden merkittävällä nousulla KD:tä käyttävillä voi olla merkittäviä kansanterveydellisiä seurauksia. Aiemman kirjallisuuden perusteella vähintään 1/3 KD:tä seuranneista henkilöistä on ilmoittanut LDLc-tasojen huomattavasta noususta. Ei tiedetä, johtuuko tämä huomattava LDLc-arvon nousu LDLc:n liiallisesta tuotannosta vai puhdistumavirheestä. LDLc:n synteesin ja poistumisnopeuksien kvantifioinnin monimutkaisuuden ja vaikeuksien vuoksi ei ole tehty tutkimuksia LDLc:n kinetiikassa KD:n aiheuttamien muutosten tutkimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
        • Rekrytointi
        • Tornto General Hospital, UHN
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gary F Lewis, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat miehet ja naiset
  • Normolipidemia

    • Plasman TG <2,0 mmol/L (~175 mg/dl)
    • HDL >1,0 mmol/L (~40 mg/dL) miehillä tai >1,3 mmol/l (50 mg/dL) naisilla
    • LDLc <4,0 mmol/L (~150 mg/dl)
    • Kokonaiskolesteroli <5,0 mmol/L (~200 mg/dl)
    • Verenpaine ≤ 140/90 mmHg
    • Plasman paastoglukoosi ≤ 6,3 mmol/L (125 mg/dl)
    • HbA1c ≥ 4,0 % - ≤ 6,0 %
    • Hb > 130
  • BMI 18-30 kg/m2
  • Osallistuja sitoutuu säilyttämään tavanomaisen elämäntapansa ja olemaan tekemättä merkittäviä muutoksia aktiivisuustasoihin osallistuessaan tutkimukseen
  • Cr < 110 umol
  • Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
  • Suostuu noudattamaan jokaista tutkimusruokavaliota kahdeksan viikon ajan
  • Suostuu pidättäytymään alkoholin käytöstä 12 tuntia ennen tutkimusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat aktiivista hoitoa lipidejä alentavilla lääkkeillä, kuten statiineilla, etsetimibillä tai sappihappoja sitovilla lääkkeillä
  • Proteiini-, hiilihydraatti- tai lipidiaineenvaihduntaa häiritsevien lääkkeiden käyttö (esim. kalaöljykapselit)
  • Potilaat, joiden paino on epävakaa viimeisen kolmen kuukauden aikana (painon lasku)
  • Potilaat, joilla on ollut kihti
  • Potilaat, joille on tehty suuria leikkauksia
  • Epänormaali kilpirauhasen toiminta tai tunnettu maksasairaus
  • Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus, dekompensoitunut maksasairaus, epästabiili sydän- tai hengityselinsairaus tai GFR
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai ovat menopaussin aikana
  • Yrittää aktiivisesti tulla raskaaksi tai raskaaksi. Pieniannoksinen estrogeenia sisältävä pilleri on hyväksyttävä, jos sitä otetaan yli 3 kuukautta ja jatketaan koko tutkimuksen ajan. Naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä, ja kaikille naisille tehdään raskaustesti seulonnan yhteydessä ja välittömästi ennen jokaista kinetiikkatutkimusta.
  • Osallistujalla on ollut jokin sairaus, joka tutkimuksen tutkijan näkemyksen mukaan saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle osallistumalla tutkimukseen.
  • Epänormaali verenvuoto, toistuva päänsärky, niveltulehdus, vatsavaivat, SOB, migreenit, pimennys/pyörtyminen, epilepsia, rintakipu, astma
  • Osallistujat, jotka käyttävät vegaaniruokavaliota
  • Osallistuja kuluttaa liikaa alkoholia, määritellyksi >70 g/vk (5 standardijuomaa/vko) naisilla ja >140g/vk (10 standardijuomaa/vko) miehillä.
  • Yksi standardijuoma sisältää noin 14 grammaa puhdasta alkoholia, jota löytyy: 12 unssista tavallista olutta, 5 unssia viiniä tai 1,5 unssia tislattua alkoholia. Voimakkaan intensiteetin fyysinen toiminta, joka määritellään yli 150 minuuttia viikossa kohtalaisen intensiivisenä tai 75 minuuttia viikossa voimakkaan intensiivisenä aerobisena harjoituksena tai molempien vastaava yhdistelmä.
  • Osallistujalle on tehty suuri leikkaus, hän on luovuttanut tai menettänyt 1 yksikön verta (noin 500 ml) tai osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen 4 viikon sisällä ennen esitutkimuskäyntiä.
  • Osallistujilla on tulossa erityinen tapahtuma tutkimuksen aikana (häät, lomamatkat jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ketogeeninen ruokavalio
Ketoosia aiheuttava ruokavalio.
Vähähiilihydraattinen ruokavalio (
Muut nimet:
  • Ravitsemusinterventio
Placebo Comparator: Matalan glykeemisen indeksin hoitoruokavalio
Ruokavalio yhdistetään ketogeeniseen ruokavalioon, johon on lisätty hiilihydraatteja ketoosin välttämiseksi.
Tutkimusruokavalion kanssa sovitettu ruokavalio, johon on lisätty hiilihydraatteja (40-60g/vrk) ketoosin välttämiseksi.
Muut nimet:
  • Ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL apoB vaihtuvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ensisijainen tavoite on kvantifioida LDL apoB:n vaihtuvuus vasteena kahdeksan viikon KD:n aiheuttamaan ketoosiin terveillä yksilöillä.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gary F Lewis, MD, University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Keto study 21-5376

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmia jakaa IPD:tä muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ketoosi, metabolinen

Kliiniset tutkimukset Opiskele ruokavaliota

3
Tilaa