- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05103761
Efeito da cetose induzida pela dieta nas taxas de rotatividade de LDL
Medindo a Produção de Partículas de Lipoproteína de Baixa Densidade e as Taxas de Depuração em Resposta à Cetose Induzida por Dieta em Humanos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma dieta cetogênica (KD) recentemente ganhou popularidade entre o público devido à sua capacidade de induzir uma rápida perda de peso e por vários outros benefícios à saúde putativos, mas não comprovados. As dietas cetogênicas também têm eficácia comprovada em casos resistentes de distúrbios convulsivos. No entanto, devido a problemas de palatabilidade e adesão com KD, dietas alternativas como a dieta menos extrema de tratamento de baixo índice glicêmico (LGIT) foram efetivamente usadas como uma opção de tratamento de transtorno convulsivo. KD restringe principalmente a quantidade total de carboidratos na dieta para ≤10% da ingestão calórica total, enquanto LGIT restringe principalmente alimentos de alto índice glicêmico com carboidratos totais constituindo 15% do consumo total de energia. Embora vários benefícios tenham sido descritos anteriormente, resultados conflitantes foram observados sobre o efeito da cetose induzida por dieta nas concentrações plasmáticas do colesterol aterogênico de lipoproteína de baixa densidade (LDLc). Enquanto alguns estudos mostraram um aumento significativo no LDLc com o tratamento KD, outros estudos relataram os efeitos opostos com alguns estudos relatando nenhuma diferença.
Dos estudos que relataram um aumento no LDLc, uma revisão realizada por Chawla et al relatou que a restrição de carboidratos não reduziu o LDLc em comparação com uma dieta com baixo teor de gordura. De fato, os estudos que utilizaram uma dieta pobre em carboidratos relataram um aumento significativo nas concentrações plasmáticas de LDLc. Resultados semelhantes foram observados por outros que relataram um aumento significativo no plasma LDLc dentro de 3 semanas, seis meses e 12 meses de KD, respectivamente. Ao contrário desses achados, Dashti et al relataram uma redução significativa no LDLc plasmático em oito semanas de KD, que permaneceu mais baixo por 24 semanas. Curiosamente, em um estudo conduzido por Luukkonen et al, seis semanas de KD não resultaram em nenhuma alteração no LDLc plasmático. Achados semelhantes foram relatados por outros. Com relação ao efeito da KD na apoB, estudos limitados relataram que a KD aumentou a apoB na população pediátrica, mas não resultou em alteração na concentração plasmática de apoB em adultos
. É importante ressaltar que houve relatos de casos preocupantes de elevações acentuadas de LDL-c em alguns indivíduos que consomem um KD e o Dr. Lewis encaminhou vários desses casos para sua clínica lipídica, alguns dos quais tiveram elevações extremas de LDL que imitam familiares hipercolesterolemia. Essas elevações acentuadas de LDLc são exclusivas de uma dieta cetogênica e excedem em muito as elevações leves típicas observadas naqueles que consomem LGIT com alto teor de gordura e baixo teor de carboidratos. Os pesquisadores especulam que pode haver efeitos metabólicos da cetose per se, independente da composição de macronutrientes da dieta que possa prejudicar a depuração do LDL ou aumentar sua produção. Daí nosso interesse em comparar os efeitos no metabolismo do LDL de duas dietas com baixo teor de carboidratos e alto teor de gordura, diferindo em seu grau de restrição de carboidratos, com e sem cetose. É claro que os investigadores não podem combinar completamente a composição de macronutrientes das duas dietas, mas as dietas serão combinadas o mais próximo possível, além de manter os carboidratos abaixo ou logo acima do limiar cetogênico, respectivamente.
Como a popularidade das dietas cetogênicas aumentou exponencialmente entre o público em geral nos últimos anos e é comumente usada para o tratamento da epilepsia, um aumento significativo na concentração aterogênica de LDL-c naqueles que consomem KD pode ter importantes ramificações para a saúde pública. Com base na literatura anterior, pelo menos 1/3 dos indivíduos após KD relataram uma elevação acentuada nos níveis de LDLc. Não se sabe se essa elevação acentuada do LDLc se deve ao excesso de produção de LDLc ou a um defeito na depuração. Devido às complexidades e dificuldades na quantificação das taxas de síntese e depuração do LDLc, nenhum estudo foi realizado para investigar as alterações na cinética do LDLc em resposta à DK.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gary F Lewis, MD
- Número de telefone: 416-340-4270
- E-mail: gary.lewis@uhn.ca
Estude backup de contato
- Nome: Majid Mufaqam Syed Abdul, PhD
- Número de telefone: 416-581-7487
- E-mail: MajidMufaqam.SyedAbdul@uhnresearch.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1L7
- Recrutamento
- Tornto General Hospital, UHN
-
Contato:
- Brenda Hughes, RN
- Número de telefone: 416-340-8886
- E-mail: brenda.hughes@uhn.ca
-
Investigador principal:
- Gary F Lewis, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos
Normolipidêmico
- Plasma TG <2,0 mmol/L (~175 mg/dL)
- HDL >1,0 mmol/L (~40 mg/dL)) em homens ou >1,3 mmol/L (50 mg/dL) em mulheres
- LDLc <4,0 mmol/L (~150 mg/dL)
- Colesterol total <5,0 mmol/L (~200 mg/dL)
- Pressão arterial ≤ 140/90 mmHg
- Glicemia plasmática em jejum ≤ 6,3 mmol/L (125 mg/dL)
- HbA1c dentro de ≥ 4,0% a ≤ 6,0%
- Hb > 130
- IMC entre 18-30 kg/m2
- O participante concorda em manter seu estilo de vida habitual e não fazer nenhuma mudança significativa nos níveis de atividade enquanto estiver inscrito no estudo
- Cr < 110 umol
- Capaz de falar e ler inglês
- Concorda em consumir cada dieta do estudo por oito semanas
- Concorda em abster-se do consumo de álcool 12 horas antes do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes em tratamento ativo usando medicamentos hipolipemiantes, como estatinas, ezetimiba ou sequestrantes de ácidos biliares
- Uso de medicamentos que interferem no metabolismo de proteínas, carboidratos ou lipídios (por exemplo, cápsulas de óleo de peixe)
- Pacientes com peso instável nos últimos três meses (perda de peso)
- Pacientes com história de gota
- Pacientes que fizeram cirurgias de grande porte
- Função tireoidiana anormal ou doença hepática conhecida
- Pacientes com doença renal crônica, doença hepática descompensada, doença cardíaca ou respiratória instável ou TFG
- hipertensão descontrolada
- Pacientes grávidas ou amamentando ou na perimenopausa
- Ativamente tentando engravidar ou engravidar. Pílula contendo estrogênio em baixa dosagem, se tomada por > 3 meses e continuada durante todo o estudo, é aceitável. As mulheres deverão usar contracepção adequada e um teste de gravidez será realizado em todas as mulheres no momento da triagem e imediatamente antes de cada estudo cinético.
- O participante tem um histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador do estudo, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o participante por sua participação no estudo.
- Sangramento anormal, dores de cabeça frequentes, artrite, problemas estomacais, SOB, enxaquecas, desmaios/apagões, epilepsia, dor no peito, asma
- Participantes que consomem dieta vegana
- O participante consome quantidades excessivas de álcool, definidas como >70 g/semana (5 bebidas padrão/semana) para mulheres e >140 g/semana (10 bebidas padrão/semana) para homens.
- Uma bebida padrão contém aproximadamente 14 gramas de álcool puro, que é encontrado em: 12 onças de cerveja normal, 5 onças de vinho ou 1,5 onças de destilados. Atividade física de intensidade vigorosa, definida como mais de 150 minutos por semana de intensidade moderada, ou 75 minutos por semana de atividade física aeróbica de intensidade vigorosa, ou uma combinação equivalente de ambos.
- O participante passou por uma cirurgia de grande porte, doou ou perdeu 1 unidade de sangue (aproximadamente 500 mL) ou participou de outro estudo investigativo nas 4 semanas anteriores à visita pré-estudo.
- Os participantes têm um evento especial durante o estudo (casamento, viagem de férias, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Dieta cetogênica
Dieta administrada para induzir cetose.
|
Uma dieta pobre em carboidratos (
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Dieta de tratamento de baixo índice glicêmico
Dieta combinada com uma dieta cetogênica com adição de carboidratos para evitar a cetose.
|
Uma dieta combinada com a dieta do estudo com adição de carboidratos (40-60g/dia) para evitar a cetose.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxas de rotatividade de LDL apoB
Prazo: 8 semanas
|
O objetivo primário é quantificar as taxas de rotatividade de LDL apoB em resposta a oito semanas de cetose induzida por KD em indivíduos saudáveis.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary F Lewis, MD, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Keto study 21-5376
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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