- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05103761
Effect van door voeding geïnduceerde ketose op LDL-omzetpercentages
Het meten van lipoproteïne-deeltjesproductie met lage dichtheid en klaringspercentages als reactie op door voeding geïnduceerde ketose bij mensen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een ketogeen dieet (KD) is onlangs populair geworden bij het publiek vanwege het vermogen om snel gewichtsverlies te veroorzaken en vanwege een aantal andere vermeende maar onbewezen gezondheidsvoordelen. Ketogene diëten hebben ook bewezen werkzaam te zijn bij resistente gevallen van convulsies. Vanwege problemen met de smakelijkheid en therapietrouw van KD, zijn alternatieve diëten, zoals het minder extreem lage glycemische indexbehandelingsdieet (LGIT), echter effectief gebruikt als behandelingsoptie voor epilepsie. KD beperkt voornamelijk de totale hoeveelheid koolhydraten in het dieet tot ≤10% van de totale calorie-inname, terwijl LGIT voornamelijk voedingsmiddelen met een hoge glycemische index beperkt, waarbij de totale koolhydraten 15% van het totale energieverbruik uitmaken. Hoewel eerder verschillende voordelen zijn geschetst, zijn er tegenstrijdige resultaten waargenomen over het effect van door voeding geïnduceerde ketose op plasmaconcentraties van het atherogene lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDLc). Hoewel sommige onderzoeken een significante toename van LDLc lieten zien bij KD-behandeling, rapporteerden andere onderzoeken de tegenovergestelde effecten en meldden sommige onderzoeken geen verschil.
Van de onderzoeken die een toename van LDLc rapporteerden, rapporteerde een review uitgevoerd door Chawla et al dat het beperken van koolhydraten het LDLc niet verlaagde in vergelijking met een vetarm dieet. In feite rapporteerden de onderzoeken die een koolhydraatarm dieet gebruikten een significante toename van de plasma-LDLc-concentraties. Vergelijkbare resultaten werden waargenomen door anderen die een significante toename in plasma-LDLc rapporteerden binnen respectievelijk 3 weken, zes maanden en 12 maanden KD. In tegenstelling tot deze bevindingen rapporteerden Dashti et al. een significante verlaging van LDLc in plasma binnen acht weken na KD, die gedurende 24 weken lager bleef. Interessant is dat in een studie uitgevoerd door Luukkonen et al, zes weken KD niet resulteerden in veranderingen in het plasma LDLc. Soortgelijke bevindingen werden door anderen gemeld. Met betrekking tot het effect van KD op apoB, rapporteerden beperkte onderzoeken dat KD apoB verhoogde in de pediatrische populatie, maar resulteerde niet in een verandering in plasma-apoB-concentratie bij volwassenen
. Belangrijk is dat er zorgwekkende casusrapporten zijn geweest van duidelijke verhogingen van LDL-c bij sommige individuen die een KD consumeerden en Dr. Lewis heeft een aantal van deze gevallen doorverwezen naar zijn lipidenkliniek, van wie sommigen extreme LDL-verhogingen hebben gehad die lijken op familiale verhogingen. hypercholesterolemie. Deze duidelijke verhogingen van LDLc zijn uniek voor een ketogeen dieet en overtreffen ver de typische milde verhogingen die worden gezien bij degenen die een vetrijke, koolhydraatarme LGIT consumeren. De onderzoekers speculeren dat ketose als zodanig metabolische effecten kan hebben, onafhankelijk van de samenstelling van de macronutriënten in het dieet, die de LDL-klaring kunnen verminderen of de productie ervan kunnen verhogen. Vandaar onze interesse in het vergelijken van de effecten op het LDL-metabolisme van twee koolhydraatarme, vetrijke diëten, die verschillen in hun mate van koolhydraatbeperking, met en zonder ketose. Natuurlijk kunnen de onderzoekers de samenstelling van de macronutriënten van de twee diëten niet volledig op elkaar afstemmen, maar de diëten zullen zo goed mogelijk op elkaar worden afgestemd, afgezien van het handhaven van respectievelijk koolhydraten onder of net boven de ketogene drempel.
Aangezien de populariteit van ketogene diëten de afgelopen jaren onder het grote publiek exponentieel is toegenomen en vaak wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie, kan een significante toename van de atherogene LDL-c-concentratie bij degenen die KD consumeren belangrijke gevolgen hebben voor de volksgezondheid. Op basis van eerdere literatuur heeft ten minste 1/3e van de personen die KD volgen een duidelijke verhoging van de LDLc-waarden gemeld. Of deze uitgesproken verhoging van LDLc het gevolg is van overproductie van LDLc of een defect in de klaring is onbekend. Vanwege de complexiteit en moeilijkheden bij het kwantificeren van synthese- en klaringssnelheden voor LDLc, zijn er geen studies uitgevoerd om de veranderingen in LDLc-kinetiek als reactie op KD te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gary F Lewis, MD
- Telefoonnummer: 416-340-4270
- E-mail: gary.lewis@uhn.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Majid Mufaqam Syed Abdul, PhD
- Telefoonnummer: 416-581-7487
- E-mail: MajidMufaqam.SyedAbdul@uhnresearch.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
- Werving
- Tornto General Hospital, UHN
-
Contact:
- Brenda Hughes, RN
- Telefoonnummer: 416-340-8886
- E-mail: brenda.hughes@uhn.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Gary F Lewis, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 tot 65 jaar
Normolipidemisch
- Plasma-TG <2,0 mmol/L (~175 mg/dL)
- HDL >1,0 mmol/L (~40 mg/dL) bij mannen of >1,3 mmol/L (50 mg/dL) bij vrouwen
- LDLc <4,0 mmol/L (~150 mg/dL)
- Totaal cholesterol <5,0 mmol/L (~200 mg/dL)
- Bloeddruk ≤ 140/90 mmHg
- Nuchtere plasmaglucose ≤ 6,3 mmol/L (125 mg/dL)
- HbA1c binnen ≥ 4,0% tot ≤ 6,0%
- Hb > 130
- BMI tussen 18-30 kg/m2
- De deelnemer stemt ermee in zijn gebruikelijke levensstijl te behouden en geen significante wijzigingen aan te brengen in het activiteitenniveau tijdens deelname aan het onderzoek
- Cr < 110 umol
- Engels kunnen spreken en lezen
- Stemt ermee in om elk studiedieet gedurende acht weken te consumeren
- Stemt ermee in om 12 uur voor het onderzoek af te zien van alcoholgebruik
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die actief worden behandeld met lipidenverlagende medicijnen, zoals statines, ezetimibe of galzuurbindende harsen
- Gebruik van medicijnen die het eiwit-, koolhydraat- of vetmetabolisme verstoren (bijv. Visoliecapsules)
- Patiënten met een onstabiel gewicht in de afgelopen drie maanden (gewichtsverlies)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van jicht
- Patiënten die grote operaties hebben ondergaan
- Abnormale schildklierfunctie of bekende leverziekte
- Patiënten met chronische nierziekte, gedecompenseerde leverziekte, onstabiele hart- of ademhalingsziekte of GFR
- Ongecontroleerde hypertensie
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of peri-menopauzaal zijn
- Actief proberen zwanger of zwanger te raken. Een lage dosis oestrogeenbevattende pil, indien ingenomen gedurende > 3 maanden en voortgezet tijdens het onderzoek, is acceptabel. Vrouwen zullen adequate anticonceptie moeten gebruiken en er zal bij alle vrouwen een zwangerschapstest worden uitgevoerd op het moment van de screening en vlak voor elk kinetisch onderzoek.
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico voor de deelnemer zou kunnen vormen door deelname aan het onderzoek.
- Abnormale bloeding, frequente hoofdpijn, artritis, maagproblemen, SOB, migraine, black-outs/flauwvallen, epilepsie, pijn op de borst, astma
- Deelnemers die veganistisch eten
- De deelnemer consumeert buitensporige hoeveelheden alcohol, gedefinieerd als >70 g/week (5 standaarddrankjes/week) voor vrouwen en >140 g/week (10 standaarddrankjes/week) voor mannen.
- Een standaarddrank bevat ongeveer 14 gram pure alcohol, die wordt aangetroffen in: 12 ons gewoon bier, 5 ons wijn of 1,5 ons gedistilleerde drank. Krachtige fysieke activiteit, gedefinieerd als meer dan 150 minuten per week matige intensiteit, of 75 minuten per week krachtige aërobe fysieke activiteit, of een gelijkwaardige combinatie van beide.
- Deelnemer heeft een grote operatie ondergaan, heeft 1 eenheid bloed (ongeveer 500 ml) gedoneerd of verloren of heeft deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie binnen 4 weken voorafgaand aan het bezoek aan de voorstudie.
- Deelnemers hebben tijdens het onderzoek een aanstaande speciale gebeurtenis (bruiloft, vakantiereis, enz.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ketogeen dieet
Dieet toegediend om ketose te induceren.
|
Een koolhydraatarm dieet (
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Behandelingsdieet met een lage glycemische index
Dieet gecombineerd met een ketogeen dieet met toegevoegde koolhydraten om ketose te voorkomen.
|
Een dieet passend bij het studiedieet met toegevoegde koolhydraten (40-60 g/dag) om ketose te voorkomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LDL apoB-verlooppercentages
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het primaire doel is het kwantificeren van LDL apoB-omzetsnelheden als reactie op acht weken KD-geïnduceerde ketose bij gezonde personen.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gary F Lewis, MD, University Health Network, Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Keto study 21-5376
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .