- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05103761
Efecto de la cetosis inducida por la dieta en las tasas de rotación de LDL
Medición de las tasas de eliminación y producción de partículas de lipoproteínas de baja densidad en respuesta a la cetosis inducida por la dieta en humanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una dieta cetogénica (KD) ha ganado recientemente popularidad entre el público debido a su capacidad para inducir una pérdida de peso rápida y por una serie de otros beneficios de salud putativos pero no probados. Las dietas cetogénicas también tienen eficacia comprobada en casos resistentes de trastornos convulsivos. Sin embargo, debido a problemas de palatabilidad y adherencia con KD, las dietas alternativas como la dieta de tratamiento de índice glucémico bajo (LGIT) menos extrema se han utilizado de manera efectiva como una opción de tratamiento del trastorno convulsivo. KD restringe principalmente la cantidad total de carbohidratos en la dieta a ≤10% de la ingesta calórica total, mientras que LGIT restringe principalmente los alimentos de alto índice glucémico con carbohidratos totales que constituyen el 15% del consumo total de energía. Si bien se han descrito varios beneficios anteriormente, se han observado resultados contradictorios sobre el efecto de la cetosis inducida por la dieta en las concentraciones plasmáticas del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDLc) aterogénico. Mientras que algunos estudios mostraron un aumento significativo en LDLc con el tratamiento con KD, otros estudios informaron los efectos opuestos y algunos estudios no informaron diferencias.
De los estudios que informaron un aumento en LDLc, una revisión realizada por Chawla et al informó que la restricción de carbohidratos no redujo el LDLc en comparación con una dieta baja en grasas. De hecho, los estudios que utilizaron una dieta baja en carbohidratos informaron un aumento significativo en las concentraciones de LDLc en plasma. Resultados similares fueron observados por otros que informaron un aumento significativo en el LDLc plasmático dentro de las 3 semanas, seis meses y 12 meses de KD, respectivamente. Contrariamente a estos hallazgos, Dashti et al informaron una reducción significativa en el LDLc plasmático dentro de las ocho semanas posteriores a la KD, que permaneció más baja durante 24 semanas. Curiosamente, en un estudio realizado por Luukkonen et al, seis semanas de KD no dieron como resultado ningún cambio en el LDLc plasmático. Otros informaron hallazgos similares. Con respecto al efecto de la KD sobre la apoB, estudios limitados informaron que la KD aumentó la apoB en la población pediátrica, pero no produjo cambios en la concentración plasmática de apoB en adultos.
. Es importante destacar que ha habido informes de casos preocupantes de elevaciones marcadas de LDL-c en algunas personas que consumen un KD y el Dr. Lewis ha sido remitido varios de estos casos a su clínica de lípidos, algunos de los cuales han tenido elevaciones extremas de LDL que imitan familiares hipercolesterolemia Estas marcadas elevaciones de LDLc son exclusivas de una dieta cetogénica y superan con creces las típicas elevaciones leves observadas en aquellos que consumen un LGIT alto en grasas y bajo en carbohidratos. Los investigadores especulan que puede haber efectos metabólicos de la cetosis per se, independientemente de la composición de macronutrientes de la dieta que podría afectar la eliminación de LDL o aumentar su producción. De ahí nuestro interés en comparar los efectos sobre el metabolismo de LDL de dos dietas bajas en carbohidratos y altas en grasas, que difieren en su grado de restricción de carbohidratos, con y sin cetosis. Por supuesto, los investigadores no pueden igualar por completo la composición de macronutrientes de las dos dietas, pero las dietas serán tan parecidas como sea posible además de mantener los carbohidratos por debajo o justo por encima del umbral cetogénico, respectivamente.
Dado que la popularidad de las dietas cetogénicas ha aumentado exponencialmente entre el público en general en los últimos años y se usa comúnmente para el tratamiento de la epilepsia, un aumento significativo en la concentración de LDL-c aterogénico en quienes consumen KD podría tener ramificaciones importantes para la salud pública. Según la literatura previa, al menos 1/3 de las personas que siguen KD han informado una marcada elevación en los niveles de LDLc. Se desconoce si esta marcada elevación en LDLc se debe a un exceso de producción de LDLc oa un defecto en la depuración. Debido a las complejidades y dificultades para cuantificar las tasas de síntesis y eliminación de LDLc, no se han realizado estudios para investigar los cambios en la cinética de LDLc en respuesta a KD.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gary F Lewis, MD
- Número de teléfono: 416-340-4270
- Correo electrónico: gary.lewis@uhn.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Majid Mufaqam Syed Abdul, PhD
- Número de teléfono: 416-581-7487
- Correo electrónico: MajidMufaqam.SyedAbdul@uhnresearch.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1L7
- Reclutamiento
- Tornto General Hospital, UHN
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Contacto:
- Brenda Hughes, RN
- Número de teléfono: 416-340-8886
- Correo electrónico: brenda.hughes@uhn.ca
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Investigador principal:
- Gary F Lewis, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años
normolipidémico
- TG plasmáticos <2,0 mmol/L (~175 mg/dL)
- HDL >1,0 mmol/L (~40 mg/dL) ) en hombres o >1,3 mmol/L (50 mg/dL) en mujeres
- LDLc <4,0 mmol/L (~150 mg/dL)
- Colesterol total <5,0 mmol/L (~200 mg/dL)
- Presión arterial ≤ 140/90 mmHg
- Glucosa plasmática en ayunas ≤ 6,3 mmol/L (125 mg/dL)
- HbA1c dentro de ≥ 4,0 % a ≤ 6,0 %
- Hb > 130
- IMC entre 18-30 kg/m2
- El participante acepta mantener su estilo de vida habitual y no realizar cambios significativos en los niveles de actividad mientras esté inscrito en el estudio.
- Cr < 110 umol
- Capaz de hablar y leer inglés
- Acepta consumir cada dieta del estudio durante ocho semanas.
- Acepta abstenerse de consumir alcohol 12 horas antes del estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes en tratamiento activo con medicamentos hipolipemiantes, como estatinas, ezetimiba o secuestrantes de ácidos biliares
- Uso de medicamentos que interfieren con el metabolismo de proteínas, carbohidratos o lípidos (p. ej., cápsulas de aceite de pescado)
- Pacientes que tienen un peso inestable en los últimos tres meses (pérdida de peso)
- Pacientes con antecedentes de gota.
- Pacientes que han tenido cirugías mayores
- Función tiroidea anormal o enfermedad hepática conocida
- Pacientes con enfermedad renal crónica, enfermedad hepática descompensada, enfermedad cardíaca o respiratoria inestable o GFR
- Hipertensión no controlada
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia o perimenopáusicas
- Intento activo de quedar embarazada o quedar embarazada. Es aceptable una píldora que contiene estrógeno en dosis baja si se toma durante > 3 meses y se continúa durante todo el estudio. Se requerirá que las mujeres utilicen métodos anticonceptivos adecuados y se realizará una prueba de embarazo a todas las mujeres en el momento de la selección e inmediatamente antes de cada estudio cinético.
- El participante tiene antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador del estudio, podría confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.
- Sangrado anormal, dolores de cabeza frecuentes, artritis, problemas estomacales, SOB, migrañas, desmayos, epilepsia, dolor de pecho, asma
- Participantes que consumen dieta vegana
- El participante consume cantidades excesivas de alcohol, definidas como >70 g/semana (5 bebidas estándar/semana) para mujeres y >140 g/semana (10 bebidas estándar/semana) para hombres.
- Una bebida estándar contiene aproximadamente 14 gramos de alcohol puro, que se encuentra en: 12 onzas de cerveza normal, 5 onzas de vino o 1,5 onzas de licores destilados. Actividad física de intensidad vigorosa, definida como más de 150 minutos por semana de intensidad moderada, o 75 minutos por semana de actividad física aeróbica de intensidad vigorosa, o una combinación equivalente de ambas.
- El participante se sometió a una cirugía mayor, donó o perdió 1 unidad de sangre (aproximadamente 500 ml) o participó en otro estudio de investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la visita previa al estudio.
- Los participantes tienen un próximo evento especial durante el estudio (boda, viaje de vacaciones, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Dieta cetogénica
Dieta administrada para inducir cetosis.
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Una dieta baja en carbohidratos (
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Dieta de tratamiento de bajo índice glucémico
Dieta combinada con una dieta cetogénica con carbohidratos añadidos para evitar la cetosis.
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Dieta combinada con la dieta del estudio con hidratos de carbono añadidos (40-60g/día) para evitar la cetosis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de recambio de LDL apoB
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El objetivo principal es cuantificar las tasas de recambio de LDL apoB en respuesta a ocho semanas de cetosis inducida por KD en individuos sanos.
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8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary F Lewis, MD, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Keto study 21-5376
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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