- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05103761
Wirkung von ernährungsinduzierter Ketose auf die LDL-Umsatzraten
Messung der Produktions- und Clearance-Raten von Lipoprotein-Partikeln niedriger Dichte als Reaktion auf ernährungsinduzierte Ketose beim Menschen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine ketogene Diät (KD) hat in letzter Zeit in der Öffentlichkeit an Popularität gewonnen, da sie in der Lage ist, einen schnellen Gewichtsverlust herbeizuführen, und wegen einer Reihe anderer vermeintlicher, aber unbewiesener gesundheitlicher Vorteile. Ketogene Diäten haben sich auch bei resistenten Fällen von Anfallsleiden als wirksam erwiesen. Aufgrund von Schmackhaftigkeit und Adhärenzproblemen bei KD wurden alternative Diäten wie die weniger extrem niedrige glykämische Indexbehandlung (LGIT) jedoch effektiv als Behandlungsoption für Anfallsleiden eingesetzt. KD beschränkt in erster Linie die Gesamtmenge an Kohlenhydraten in der Nahrung auf ≤ 10 % der gesamten Kalorienaufnahme, während LGIT in erster Linie Nahrungsmittel mit hohem glykämischen Index einschränkt, wobei die Gesamtkohlenhydrate 15 % der gesamten Energieaufnahme ausmachen. Während zuvor mehrere Vorteile skizziert wurden, wurden widersprüchliche Ergebnisse zur Wirkung einer ernährungsinduzierten Ketose auf die Plasmakonzentrationen des atherogenen Lipoproteincholesterins niedriger Dichte (LDLc) beobachtet. Während einige Studien einen signifikanten Anstieg von LDLc bei KD-Behandlung zeigten, berichteten andere Studien von gegenteiligen Effekten, wobei einige Studien keinen Unterschied berichteten.
Von den Studien, die einen Anstieg von LDLc berichteten, berichtete eine von Chawla et al. durchgeführte Übersicht, dass die Einschränkung von Kohlenhydraten den LDLc im Vergleich zu einer fettarmen Ernährung nicht senkte. Tatsächlich berichteten die Studien, die eine kohlenhydratarme Diät verwendeten, von einem signifikanten Anstieg der LDLc-Plasmakonzentrationen. Ähnliche Ergebnisse wurden von anderen beobachtet, die einen signifikanten Anstieg des Plasma-LDLc innerhalb von 3 Wochen, 6 Monaten bzw. 12 Monaten nach KD berichteten. Im Gegensatz zu diesen Befunden berichteten Dashti et al. über eine signifikante Verringerung des Plasma-LDLc innerhalb von acht Wochen nach der KD, die 24 Wochen lang niedriger blieb. Interessanterweise führten in einer von Luukkonen et al. durchgeführten Studie sechs Wochen KD zu keinen Veränderungen im Plasma-LDLc. Ähnliche Ergebnisse wurden von anderen berichtet. In Bezug auf die Wirkung von KD auf apoB berichteten begrenzte Studien, dass KD apoB in der pädiatrischen Population erhöhte, jedoch zu keiner Veränderung der Plasmakonzentration von apoB bei Erwachsenen führte
. Wichtig ist, dass es besorgniserregende Fallberichte über deutliche Erhöhungen von LDL-c bei einigen Personen gab, die eine KD konsumierten, und Dr. Lewis wurde eine Reihe dieser Fälle an seine Lipidklinik überwiesen, von denen einige extreme Erhöhungen von LDL hatten, die familiäre nachahmen Hypercholesterinämie. Diese deutlichen Erhöhungen von LDLc sind einzigartig bei einer ketogenen Ernährung und übertreffen bei weitem die typischen leichten Erhöhungen, die bei denjenigen beobachtet werden, die eine LGIT mit hohem Fettgehalt und niedrigem Kohlenhydratgehalt zu sich nehmen. Die Forscher spekulieren, dass es metabolische Auswirkungen der Ketose an sich geben könnte, unabhängig von der Makronährstoffzusammensetzung der Ernährung, die die LDL-Ausscheidung beeinträchtigen oder ihre Produktion erhöhen könnten. Daher unser Interesse am Vergleich der Auswirkungen auf den LDL-Stoffwechsel zweier kohlenhydratarmer, fettreicher Diäten, die sich in ihrem Grad der Kohlenhydratrestriktion unterscheiden, mit und ohne Ketose. Natürlich können die Forscher die Makronährstoffzusammensetzung der beiden Diäten nicht vollständig abgleichen, aber die Diäten werden so gut wie möglich aufeinander abgestimmt, abgesehen davon, dass die Kohlenhydrate unter bzw. knapp über der ketogenen Schwelle gehalten werden.
Da die Popularität ketogener Diäten in der breiten Öffentlichkeit in den letzten Jahren exponentiell zugenommen hat und häufig zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt wird, könnte ein signifikanter Anstieg der atherogenen LDL-c-Konzentration bei Personen, die KD konsumieren, wichtige Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben. Basierend auf der früheren Literatur haben mindestens 1/3 der Personen nach KD über eine deutliche Erhöhung der LDLc-Spiegel berichtet. Ob diese deutliche Erhöhung von LDLc auf eine übermäßige Produktion von LDLc oder einen Defekt in der Clearance zurückzuführen ist, ist unbekannt. Aufgrund der Komplexität und Schwierigkeiten bei der Quantifizierung der Synthese- und Clearance-Raten für LDLc wurden keine Studien durchgeführt, um die Veränderungen der LDLc-Kinetik als Reaktion auf KD zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gary F Lewis, MD
- Telefonnummer: 416-340-4270
- E-Mail: gary.lewis@uhn.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Majid Mufaqam Syed Abdul, PhD
- Telefonnummer: 416-581-7487
- E-Mail: MajidMufaqam.SyedAbdul@uhnresearch.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
- Rekrutierung
- Tornto General Hospital, UHN
-
Kontakt:
- Brenda Hughes, RN
- Telefonnummer: 416-340-8886
- E-Mail: brenda.hughes@uhn.ca
-
Hauptermittler:
- Gary F Lewis, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
Normolipidämisch
- Plasma-TG <2,0 mmol/l (~175 mg/dl)
- HDL >1,0 mmol/L (~40 mg/dL) bei Männern oder >1,3 mmol/L (50 mg/dL) bei Frauen
- LDLc <4,0 mmol/l (~150 mg/dl)
- Gesamtcholesterin <5,0 mmol/L (~200 mg/dL)
- Blutdruck ≤ 140/90 mmHg
- Nüchtern-Plasmaglukose ≤ 6,3 mmol/L (125 mg/dL)
- HbA1c innerhalb ≥ 4,0 % bis ≤ 6,0 %
- HB > 130
- BMI zwischen 18-30 kg/m2
- Der Teilnehmer verpflichtet sich, seinen gewohnten Lebensstil beizubehalten und keine wesentlichen Änderungen am Aktivitätsniveau vorzunehmen, während er an der Studie teilnimmt
- Cr < 110 umol
- Kann Englisch sprechen und lesen
- Stimmt zu, jede Studiendiät acht Wochen lang zu konsumieren
- Stimmt zu, 12 Stunden vor der Studie auf Alkoholkonsum zu verzichten
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter aktiver Behandlung mit lipidsenkenden Medikamenten wie Statinen, Ezetimib oder Gallensäuresequestranten
- Verwendung von Medikamenten, die den Protein-, Kohlenhydrat- oder Fettstoffwechsel beeinträchtigen (z. B. Fischölkapseln)
- Patienten mit instabilem Gewicht in den letzten drei Monaten (Gewichtsverlust)
- Patienten mit Gicht in der Vorgeschichte
- Patienten, die größere Operationen hatten
- Abnormale Schilddrüsenfunktion oder bekannte Lebererkrankung
- Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, dekompensierter Lebererkrankung, instabiler Herz- oder Atemwegserkrankung oder GFR
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder in der Perimenopause sind
- Aktiv versuchen, schwanger zu werden oder schwanger zu werden. Eine niedrig dosierte östrogenhaltige Pille ist akzeptabel, wenn sie für > 3 Monate eingenommen und während der gesamten Studie fortgesetzt wird. Frauen müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden, und bei allen Frauen wird zum Zeitpunkt des Screenings und unmittelbar vor jeder Kinetikstudie ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
- Der Teilnehmer hat eine Krankengeschichte in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Studienprüfers die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer durch seine Teilnahme an der Studie darstellen könnte.
- Anormale Blutungen, häufige Kopfschmerzen, Arthritis, Magenprobleme, SOB, Migräne, Blackouts/Ohnmacht, Epilepsie, Brustschmerzen, Asthma
- Teilnehmer, die sich vegan ernähren
- Der Teilnehmer konsumiert übermäßige Mengen an Alkohol, definiert als >70 g/Woche (5 Standardgetränke/Woche) für Frauen und >140 g/Woche (10 Standardgetränke/Woche) für Männer.
- Ein Standardgetränk enthält ungefähr 14 Gramm reinen Alkohol, der gefunden wird in: 12 Unzen normales Bier, 5 Unzen Wein oder 1,5 Unzen destillierter Spirituosen. Körperliche Aktivität mit hoher Intensität, definiert als mehr als 150 Minuten pro Woche mit moderater Intensität oder 75 Minuten pro Woche mit aerober körperlicher Aktivität mit hoher Intensität oder eine gleichwertige Kombination aus beiden.
- Der Teilnehmer hat sich innerhalb von 4 Wochen vor dem Vorstudienbesuch einer größeren Operation unterzogen, hat 1 Bluteinheit (ca. 500 ml) gespendet oder verloren oder an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen.
- Die Teilnehmer haben während der Studie ein bevorstehendes besonderes Ereignis (Hochzeit, Urlaubsreise usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Ketogene Ernährung
Diät verabreicht, um Ketose zu induzieren.
|
Eine kohlenhydratarme Ernährung (
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Diät zur Behandlung mit niedrigem glykämischen Index
Diät, die mit einer ketogenen Diät mit zusätzlichen Kohlenhydraten abgestimmt ist, um Ketose zu vermeiden.
|
Eine auf die Studiendiät abgestimmte Ernährung mit zugesetzten Kohlenhydraten (40-60 g/Tag) zur Vermeidung von Ketose.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
LDL-apoB-Fluktuationsraten
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Das primäre Ziel ist die Quantifizierung der LDL-apoB-Umsatzraten als Reaktion auf acht Wochen KD-induzierter Ketose bei gesunden Personen.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gary F Lewis, MD, University Health Network, Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Keto study 21-5376
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .