Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние кетоза, вызванного диетой, на скорость оборота ЛПНП

1 ноября 2021 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Измерение образования частиц липопротеинов низкой плотности и показателей клиренса в ответ на вызванный диетой кетоз у людей

Имеются тревожные сообщения о случаях заметного повышения LDL-c у некоторых людей, принимающих KD, и доктор Льюис направил ряд таких случаев в свою липидную клинику, у некоторых из которых были экстремальные повышения LDL-c, которые имитировали семейную гиперхолестеринемию. Эти заметные повышения LDLc уникальны для кетогенной диеты и намного превышают типичные умеренные повышения, наблюдаемые у тех, кто потребляет LGIT с высоким содержанием жиров и низким содержанием углеводов. Степень повышения LDL-c предполагает, что кетоз сам по себе может нарушать клиренс частиц ЛПНП, опосредованный рецептором ЛПНП. Это клиническое наблюдение является важным и клинически важным вопросом, поскольку миллионы людей придерживаются этой популярной диеты. В настоящее время нет исследований, в которых изучался бы механизм повышения ЛПНП эффекта кетогенной диеты.

Обзор исследования

Подробное описание

Кетогенная диета (КД) недавно завоевала популярность среди населения благодаря своей способности вызывать быструю потерю веса и ряду других предполагаемых, но недоказанных преимуществ для здоровья. Кетогенные диеты также доказали свою эффективность в резистентных случаях судорожных расстройств. Тем не менее, из-за вкусовых качеств и проблем с соблюдением диеты при КД альтернативные диеты, такие как менее экстремальная диета с низким гликемическим индексом (LGIT), эффективно использовались в качестве варианта лечения судорожного расстройства. KD в первую очередь ограничивает общее количество углеводов в рационе до ≤10% от общего потребления калорий, тогда как LGIT в первую очередь ограничивает продукты с высоким гликемическим индексом, при этом общее количество углеводов составляет 15% от общего потребления энергии. Хотя ранее было указано несколько преимуществ, наблюдались противоречивые результаты о влиянии кетоза, вызванного диетой, на концентрацию в плазме атерогенного холестерина липопротеинов низкой плотности (LDLc). В то время как некоторые исследования показали значительное увеличение LDLc при лечении KD, в других исследованиях сообщалось об противоположных эффектах, а в некоторых исследованиях не сообщалось об отсутствии различий.

Из исследований, в которых сообщалось об увеличении LDLc, обзор, проведенный Chawla et al., показал, что ограничение углеводов не снижает LDLc по сравнению с диетой с низким содержанием жиров. Фактически, исследования, в которых использовалась диета с низким содержанием углеводов, сообщили о значительном увеличении концентрации ЛПНП в плазме. Сходные результаты наблюдались другими, которые сообщили о значительном увеличении уровня ЛПНП в плазме в течение 3 недель, шести месяцев и 12 месяцев после КД соответственно. Вопреки этим выводам Dashti et al. сообщили о значительном снижении уровня ЛПНП в плазме в течение восьми недель после КД, который оставался низким в течение 24 недель. Интересно, что в исследовании, проведенном Luukkonen et al., шесть недель КД не привели к каким-либо изменениям уровня ЛПНП в плазме. Об аналогичных выводах сообщали и другие. Что касается влияния КД на апоВ, в ограниченных исследованиях сообщалось, что КД повышал уровень апоВ в педиатрической популяции, но не приводил к изменению концентрации апоВ в плазме у взрослых.

. Важно отметить, что были сообщения о случаях заметного повышения уровня холестерина ЛПНП у некоторых лиц, принимавших КД, и доктор Льюис был направлен в ряд таких случаев в свою липидную клинику, у некоторых из которых наблюдалось резкое повышение уровня ЛПНП, имитирующее семейное заболевание. гиперхолестеринемия. Эти заметные повышения LDLc уникальны для кетогенной диеты и намного превышают типичные умеренные повышения, наблюдаемые у тех, кто потребляет LGIT с высоким содержанием жиров и низким содержанием углеводов. Исследователи предполагают, что могут быть метаболические эффекты кетоза как такового, независимо от макронутриентного состава диеты, которые могут ухудшить клиренс ЛПНП или увеличить его выработку. Отсюда наш интерес к сравнению влияния на метаболизм ЛПНП двух диет с низким содержанием углеводов и высоким содержанием жиров, различающихся степенью ограничения углеводов, с кетозом и без него. Конечно, исследователи не могут полностью сопоставить состав макронутриентов двух диет, но диеты будут максимально приближены друг к другу, за исключением поддержания углеводов ниже или чуть выше кетогенного порога соответственно.

Поскольку популярность кетогенных диет среди широкой публики в последние годы возросла в геометрической прогрессии и обычно используется для лечения эпилепсии, значительное увеличение концентрации атерогенного LDL-c у тех, кто потребляет кето-диеты, может иметь важные последствия для общественного здравоохранения. Основываясь на предыдущей литературе, по крайней мере 1/3 людей после КД сообщили о заметном повышении уровня ЛПНП. Неизвестно, связано ли это заметное повышение LDLc с избыточной продукцией LDLc или дефектом клиренса. Из-за сложностей и трудностей количественной оценки скорости синтеза и клиренса ЛПНП исследований по изучению изменений кинетики ЛПНП в ответ на КД не проводилось.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gary F Lewis, MD
  • Номер телефона: 416-340-4270
  • Электронная почта: gary.lewis@uhn.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1L7
        • Рекрутинг
        • Tornto General Hospital, UHN
        • Контакт:
          • Brenda Hughes, RN
          • Номер телефона: 416-340-8886
          • Электронная почта: brenda.hughes@uhn.ca
        • Главный следователь:
          • Gary F Lewis, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет
  • нормолипидемический

    • ТГ плазмы <2,0 ммоль/л (~175 мг/дл)
    • ЛПВП >1,0 ммоль/л (~40 мг/дл) у мужчин или >1,3 ммоль/л (50 мг/дл) у женщин
    • LDLc <4,0 ммоль/л (~150 мг/дл)
    • Общий холестерин <5,0 ммоль/л (~200 мг/дл)
    • Артериальное давление ≤ 140/90 мм рт.ст.
    • Глюкоза плазмы натощак ≤ 6,3 ммоль/л (125 мг/дл)
    • HbA1c в пределах от ≥ 4,0% до ≤ 6,0%
    • гемоглобин > 130
  • ИМТ от 18 до 30 кг/м2
  • Участник соглашается вести свой обычный образ жизни и не вносить существенных изменений в уровни активности во время участия в исследовании.
  • Кр < 110 мкмоль
  • Способен говорить и читать по-английски
  • Соглашается соблюдать каждую исследуемую диету в течение восьми недель.
  • Согласен воздержаться от употребления алкоголя за 12 часов до исследования

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие активное лечение с использованием гиполипидемических препаратов, таких как статины, эзетимиб или секвестранты желчных кислот.
  • Использование лекарств, влияющих на белковый, углеводный или липидный обмен (например, капсулы с рыбьим жиром)
  • Пациенты с нестабильным весом в течение последних трех месяцев (потеря веса)
  • Пациенты с подагрой в анамнезе
  • Пациенты, перенесшие серьезные операции
  • Аномальная функция щитовидной железы или известное заболевание печени
  • Пациенты с хроническим заболеванием почек, декомпенсированным заболеванием печени, нестабильным заболеванием сердца или органов дыхания или СКФ
  • Неконтролируемая гипертония
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью или находятся в перименопаузе
  • Активные попытки забеременеть или забеременеть. Таблетки с низкой дозой эстрогена, принимаемые в течение > 3 месяцев и продолжающиеся на протяжении всего исследования, приемлемы. Женщины должны будут использовать адекватные противозачаточные средства, и всем женщинам во время скрининга и непосредственно перед каждым исследованием кинетики будет проводиться тест на беременность.
  • Участник имеет в анамнезе какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для участника в связи с его участием в исследовании.
  • Аномальное кровотечение, частые головные боли, артрит, проблемы с желудком, одышка, мигрень, потеря сознания/обморок, эпилепсия, боль в груди, астма
  • Участники, придерживающиеся веганской диеты
  • Участник употребляет чрезмерное количество алкоголя, определяемое как > 70 г в неделю (5 стандартных порций в неделю) для женщин и > 140 г в неделю (10 стандартных порций в неделю) для мужчин.
  • Один стандартный напиток содержит примерно 14 граммов чистого алкоголя, который содержится в: 12 унциях обычного пива, 5 унциях вина или 1,5 унциях дистиллированных спиртных напитков. Физическая активность высокой интенсивности, определяемая как более 150 минут в неделю умеренной физической активности, или 75 минут в неделю аэробной физической активности высокой интенсивности, или эквивалентная комбинация того и другого.
  • Участник перенес серьезную операцию, сдал или потерял 1 единицу крови (примерно 500 мл) или участвовал в другом исследовательском исследовании в течение 4 недель до визита перед исследованием.
  • У участников есть предстоящее особое событие во время исследования (свадьба, поездка в отпуск и т. д.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кетогенная диета
Диета, применяемая для индукции кетоза.
Низкоуглеводная диета (
Другие имена:
  • Пищевое вмешательство
Плацебо Компаратор: Лечебная диета с низким гликемическим индексом
Диета сочетается с кетогенной диетой с добавлением углеводов, чтобы избежать кетоза.
Диета соответствовала исследуемой диете с добавлением углеводов (40-60 г/день) во избежание кетоза.
Другие имена:
  • Контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость оборота апоВ ЛПНП
Временное ограничение: 8 недель
Основная цель состоит в том, чтобы количественно оценить скорость оборота апоВ ЛПНП в ответ на восемь недель индуцированного КД кетоза у здоровых людей.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gary F Lewis, MD, University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Keto study 21-5376

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Нет планов делиться IPD с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться