- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05103761
Vliv diety indukované ketózy na míru obratu LDL
Měření produkce částic lipoproteinu s nízkou hustotou a rychlosti clearance v reakci na ketózu vyvolanou dietou u lidí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ketogenní dieta (KD) si nedávno získala oblibu mezi veřejností díky své schopnosti vyvolat rychlý úbytek hmotnosti a řadě dalších domnělých, ale neprokázaných zdravotních výhod. Ketogenní diety mají také prokázanou účinnost v rezistentních případech záchvatových poruch. Avšak kvůli problémům s chutností a přilnavostí u KD byly jako možnost léčby záchvatových poruch účinně použity alternativní diety, jako je méně extrémní dieta s nízkým glykemickým indexem (LGIT). KD primárně omezuje celkové množství sacharidů ve stravě na ≤ 10 % celkového kalorického příjmu, zatímco LGIT primárně omezuje potraviny s vysokým glykemickým indexem, přičemž celkové sacharidy tvoří 15 % celkové spotřeby energie. Zatímco několik výhod bylo nastíněno dříve, byly pozorovány protichůdné výsledky týkající se účinku ketózy vyvolané dietou na plazmatické koncentrace aterogenního cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinu (LDLc). Zatímco některé studie ukázaly významné zvýšení LDLc při léčbě KD, jiné studie uváděly opačné účinky, přičemž některé studie neuváděly žádný rozdíl.
Ze studií, které uváděly zvýšení LDLc, přehled provedený Chawlou et al uvedl, že omezení sacharidů nesnížilo LDLc ve srovnání s nízkotučnou dietou. Ve skutečnosti studie, které využívaly dietu s nízkým obsahem sacharidů, uváděly významné zvýšení plazmatických koncentrací LDLc. Podobné výsledky byly pozorovány ostatními, kteří hlásili významné zvýšení plazmatických LDLc během 3 týdnů, šesti měsíců a 12 měsíců od KD. Na rozdíl od těchto zjištění Dashti et al hlásili významné snížení plazmatických LDLc během osmi týdnů od KD, které zůstaly nižší po dobu 24 týdnů. Je zajímavé, že ve studii provedené Luukkonenem a spol. šest týdnů KD nevedlo k žádným změnám v plazmatických LDLc. Podobná zjištění uvedla i další. Pokud jde o účinek KD na apoB, omezené studie uváděly, že KD zvýšila apoB u pediatrické populace, ale nevedla k žádné změně plazmatické koncentrace apoB u dospělých
. Důležité je, že se objevily kazuistiky výrazného zvýšení LDL-c u některých jedinců konzumujících KD a Dr. Lewis byl poslán na řadu těchto případů do své lipidové kliniky, z nichž někteří měli extrémní zvýšení LDL, které napodobuje familiární hypercholesterolémie. Tato výrazná zvýšení LDLc jsou jedinečná pro ketogenní dietu a daleko převyšují typické mírné zvýšení pozorované u těch, kteří konzumují LGIT s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem sacharidů. Výzkumníci spekulují, že mohou existovat metabolické účinky ketózy jako takové, nezávisle na složení makronutrientů stravy, které by mohly zhoršit clearance LDL nebo zvýšit jeho produkci. Z toho plyne náš zájem o srovnání účinků na metabolismus LDL dvou diet s nízkým obsahem sacharidů a vysokým obsahem tuků, které se liší stupněm omezení sacharidů, s ketózou a bez ketózy. Samozřejmě, že výzkumníci nemohou úplně odpovídat složení makronutrientů těchto dvou diet, ale diety budou co nejtěsněji sladěny, kromě udržování sacharidů pod nebo těsně nad ketogenním prahem.
Vzhledem k tomu, že popularita ketogenních diet v posledních letech mezi širokou veřejností exponenciálně vzrostla a běžně se používají k léčbě epilepsie, významné zvýšení koncentrace aterogenního LDL-c u konzumentů KD by mohlo mít významné důsledky pro veřejné zdraví. Na základě předchozí literatury alespoň 1/3 jedinců po KD hlásila výrazné zvýšení hladin LDLc. Není známo, zda je toto výrazné zvýšení LDLc způsobeno nadměrnou produkcí LDLc nebo poruchou clearance. Kvůli složitosti a obtížím při kvantifikaci syntézy a rychlosti clearance LDLc nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly změny v kinetice LDLc v reakci na KD.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gary F Lewis, MD
- Telefonní číslo: 416-340-4270
- E-mail: gary.lewis@uhn.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Majid Mufaqam Syed Abdul, PhD
- Telefonní číslo: 416-581-7487
- E-mail: MajidMufaqam.SyedAbdul@uhnresearch.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
- Nábor
- Tornto General Hospital, UHN
-
Kontakt:
- Brenda Hughes, RN
- Telefonní číslo: 416-340-8886
- E-mail: brenda.hughes@uhn.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gary F Lewis, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 65 let
Normolipidemický
- TG v plazmě <2,0 mmol/l (~175 mg/dl)
- HDL >1,0 mmol/l (~40 mg/dl) ) u mužů nebo >1,3 mmol/l (50 mg/dl) u žen
- LDLc <4,0 mmol/l (~150 mg/dl)
- Celkový cholesterol <5,0 mmol/l (~200 mg/dl)
- Krevní tlak ≤ 140/90 mmHg
- Plazmatická glukóza nalačno ≤ 6,3 mmol/l (125 mg/dl)
- HbA1c v rozmezí ≥ 4,0 % až ≤ 6,0 %
- Hb > 130
- BMI mezi 18-30 kg/m2
- Účastník souhlasí s tím, že bude udržovat svůj obvyklý životní styl a nebude provádět žádné významné změny v úrovních aktivity, když je zařazen do studie
- Cr < 110 umol
- Umět mluvit a číst anglicky
- Souhlasí s konzumací každé studijní diety po dobu osmi týdnů
- Souhlasí s tím, že se zdrží konzumace alkoholu 12 hodin před studií
Kritéria vyloučení:
- Pacienti na aktivní léčbě užívající léky snižující hladinu lipidů, jako jsou statiny, ezetimib nebo sekvestranty žlučových kyselin
- Užívání léků, které interferují s metabolismem bílkovin, sacharidů nebo lipidů (např. kapsle s rybím olejem)
- Pacienti s nestabilní hmotností v posledních třech měsících (úbytek hmotnosti)
- Pacienti s dnou v anamnéze
- Pacienti, kteří prodělali velké operace
- Abnormální funkce štítné žlázy nebo známé onemocnění jater
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin, dekompenzovaným onemocněním jater, nestabilním srdečním nebo respiračním onemocněním nebo GFR
- Nekontrolovaná hypertenze
- Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo v období menopauzy
- Aktivně se pokoušet otěhotnět nebo otěhotnět. Nízká dávka pilulky obsahující estrogen, pokud se užívá po dobu > 3 měsíců a pokračuje v průběhu studie, je přijatelná. Ženy budou muset používat vhodnou antikoncepci a u všech žen bude v době screeningu a bezprostředně před každou kinetickou studií proveden těhotenský test.
- Účastník má v anamnéze jakékoli onemocnění, které by podle názoru výzkumného pracovníka studie mohlo zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníka z důvodu jeho účasti ve studii.
- Abnormální krvácení, časté bolesti hlavy, artritida, žaludeční problémy, SOB, migrény, ztráta vědomí/mdloby, epilepsie, bolest na hrudi, astma
- Účastníci, kteří konzumují veganskou stravu
- Účastník konzumuje nadměrné množství alkoholu, definovaného jako >70 g/týden (5 standardních nápojů/týden) pro ženy a >140 g/týden (10 standardních nápojů/týden) pro muže.
- Jeden standardní nápoj obsahuje zhruba 14 gramů čistého alkoholu, který se nachází v: 12 uncích běžného piva, 5 uncích vína nebo 1,5 unce destilátu. Fyzická aktivita intenzivní intenzity, definovaná jako více než 150 minut týdně střední intenzity nebo 75 minut týdně intenzivní aerobní fyzické aktivity, nebo ekvivalentní kombinace obou.
- Účastník prodělal velký chirurgický zákrok, daroval nebo ztratil 1 jednotku krve (přibližně 500 ml) nebo se zúčastnil jiné výzkumné studie během 4 týdnů před návštěvou před studií.
- Účastníci mají během studia nadcházející speciální událost (svatba, cestování na dovolenou atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ketogenní dieta
Dieta podávaná k navození ketózy.
|
Nízkosacharidová dieta (
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Léčebná dieta s nízkým glykemickým indexem
Dieta sladěná s ketogenní dietou s přidanými sacharidy, aby se zabránilo ketóze.
|
Strava odpovídající studijní dietě s přidanými sacharidy (40-60 g/den), aby se zabránilo ketóze.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LDL apoB obratové sazby
Časové okno: 8 týdnů
|
Primárním cílem je kvantifikovat rychlosti obratu LDL apoB v reakci na osm týdnů ketózy indukované KD u zdravých jedinců.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary F Lewis, MD, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Keto study 21-5376
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .