ER + / HER2- 진행성 유방암 치료에서 SHR6390과 Famitinib의 병용 연구
2023년 8월 13일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
ER + / HER2- 진행성 유방암 치료에서 SHR6390과 파미티닙 병용의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 1상 연구
이 연구는 ER + / HER2- 진행성 유방암 치료에서 파미티닙과 병용한 SHR6390의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하의 여성 피험자；
- ECOG 수행 상태 0-1;
- 기대 수명은 12주 이상입니다.
- ER+/HER2- 재발성/전이성 유방암의 조직학적 또는 세포학적 확인;
- 측정 가능한 질병이 있는 참가자는 RECIST1.1에 정의된 대로 이 프로토콜에 대한 반응을 평가하는 데 사용할 "표적 병변"이 하나 이상 있어야 합니다.
- 주요 장기의 적절한 기능;
- 자발적인 연구 참여, 사전 동의서 서명, 준수 및 후속 조치에 대한 협조 의지.
제외 기준:
- HER2 양성 질환의 확인된 진단;
- 이전에 SHR6390 또는 VEGFR 억제제를 투여받은 참가자;
- 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알레르기;
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 약물 임상시험에 참여한 자,
- 완치된 비흑색종 피부암, 피부 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 3년 이내의 기타 악성 종양;
- 등록 전 6개월 이내의 중증 급성 심근 경색증, 불안정하거나 중증 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 > 2) 또는 의료 개입이 필요한 심실성 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 심혈관 및 뇌혈관 질환 ;
- 종양이 중요한 혈관을 침범했거나 종양이 중요한 혈관을 침범하여 치료 중 치명적인 출혈을 일으킬 가능성이 있는 경우;
- 소변 정기 검사에서 소변 단백질 ≥(++) 또는 24시간 소변 단백질 >1.0g이 나타납니다.
- 활동성 HBV/HCV/HIV 감염;
- 조사관은 다른 조건이 이 임상 시험에 참여하기에 부적절하다고 판단했습니다.
- 임산부 또는 수유중인 여성;
- 중추신경계(CNS) 침입.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHR6390+파미티닙
참가자는 파미티닙과 함께 SHR6390을 받게 됩니다.
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SHR6390, 경구; Famitinib, 경구.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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(Safety Lead-in) 첫 번째 주기에서 SHR6390+famitinib의 용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 28일
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최대 28일
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(Safety Lead-in) SHR6390+파미티닙의 권장 임상 2상 투여량(RP2D)
기간: 최대 28일
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE+SAE
기간: 최대 24개월
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첫 투약일로부터 마지막 치료용량 30일 이내
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최대 24개월
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SHR6390+파미티닙의 약동학적 파라미터 평가: Cmax
기간: 6 개월
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6 개월
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SHR6390+파미티닙의 약동학적 파라미터 평가: Tmax
기간: 6 개월
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6 개월
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SHR6390+파미티닙의 약동학적 파라미터 평가: t1/2
기간: 6 개월
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6 개월
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SHR6390+파미티닙의 약동학 파라미터 평가: AUC
기간: 6 개월
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6 개월
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SHR6390+파미티닙의 약동학적 파라미터 평가: CL/F
기간: 6 개월
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6 개월
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SHR6390+파미티닙의 약동학적 파라미터 평가: Vz/F
기간: 6 개월
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6 개월
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SHR6390+파미티닙의 약동학적 파라미터 평가: Rac
기간: 6 개월
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6 개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
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CT 또는 MRI로 평가한 표적 병변에 대해 고형 종양(RECIST v1.1)에서 수정된 반응 평가 기준으로 평가한 반응자 수
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최대 24개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 24개월
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완전관해 + 부분관해 + RECIST 1.1 기준 안정질환(CR+PR+SD)
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최대 24개월
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대응 기간(DoR)
기간: 최대 24개월
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객관적인 반응을 보인 환자들 사이에서 평가된 종양 반응 문서화부터 질병 진행까지의 시간
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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