Une étude sur le SHR6390 combiné au famitinib dans le traitement du cancer du sein avancé ER + / HER2-
13 août 2023 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité du SHR6390 en association avec le famitinib dans le traitement du cancer du sein avancé ER + / HER2-
L'étude est menée pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité du SHR6390 associé au famitinib dans le traitement du cancer du sein avancé ER + / HER2-.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins âgés de 18 à 75 ans；
- Statut de performance ECOG 0-1 ;
- L'espérance de vie n'est pas inférieure à 12 semaines;
- Confirmation histologique ou cytologique du cancer du sein ER+/HER2- récurrent/métastatique ;
- Les participants atteints d'une maladie mesurable doivent avoir au moins une "lésion cible" à utiliser pour évaluer la réponse sur ce protocole tel que défini par RECIST1.1 ;
- Fonction adéquate des principaux organes ;
- Participation volontaire à l'étude, consentement éclairé signé, bonne observance et volonté de coopérer au suivi.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic confirmé de maladie HER2 positive ;
- Participants ayant déjà reçu des inhibiteurs du SHR6390 ou du VEGFR ;
- Allergie au médicament à l'étude ou à ses composants ;
- Participation à d'autres essais cliniques de médicaments dans les 4 semaines précédant la première dose ;
- Autres tumeurs malignes dans les 3 ans, à l'exception du cancer de la peau non mélanique guéri, du carcinome basocellulaire de la peau et du carcinome épidermoïde ou du carcinome in situ du col de l'utérus ;
- Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires cliniquement significatives, y compris, mais sans s'y limiter, l'infarctus aigu du myocarde sévère dans les 6 mois précédant l'inscription, l'angine de poitrine instable ou sévère, l'insuffisance cardiaque congestive (classe New York Heart Association (NYHA)> 2) ou l'arythmie ventriculaire nécessitant une intervention médicale ；
- La tumeur a envahi des vaisseaux sanguins importants ou la tumeur est susceptible d'envahir des vaisseaux sanguins importants et de provoquer une hémorragie mortelle pendant le traitement ;
- Le test urinaire de routine indique une protéine urinaire ≥(++) ou une protéine urinaire sur 24 heures > 1,0 g ;
- Infection active par le VHB/VHC/VIH ;
- Les enquêteurs ont déterminé que d'autres conditions étaient inappropriées pour la participation à cet essai clinique ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Invasion du système nerveux central (SNC).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SHR6390+famitinib
Les participants recevront le SHR6390 en association avec le famitinib.
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SHR6390, oral ; Famitinib, oral.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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(Safety Lead-in) toxicité à dose limitée (DLT) de SHR6390 + famitinib au cours du premier cycle
Délai: jusqu'à 28 jours
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jusqu'à 28 jours
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(Introduction à la sécurité) Dose de phase II recommandée (RP2D) de SHR6390 + famitinib
Délai: jusqu'à 28 jours
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jusqu'à 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EI+SAE
Délai: jusqu'à 24 mois
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de la première administration du médicament jusqu'à 30 jours pour la dernière dose de traitement
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jusqu'à 24 mois
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Évaluation du paramètre pharmacocinétique du SHR6390+famitinib : Cmax
Délai: 6 mois
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6 mois
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Évaluation du paramètre pharmacocinétique du SHR6390+famitinib : Tmax
Délai: 6 mois
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6 mois
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Évaluation du paramètre pharmacocinétique de SHR6390+famitinib : t1/2
Délai: 6 mois
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6 mois
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Évaluation du paramètre pharmacocinétique du SHR6390+famitinib : ASC
Délai: 6 mois
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6 mois
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Évaluation du paramètre pharmacocinétique de SHR6390+famitinib : CL/F
Délai: 6 mois
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6 mois
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Évaluation du paramètre pharmacocinétique du SHR6390+famitinib : Vz/F
Délai: 6 mois
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6 mois
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Évaluation du paramètre pharmacocinétique du SHR6390+famitinib : Rac
Délai: 6 mois
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6 mois
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 24 mois
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Nombre de répondeurs évalués par les critères d'évaluation de la réponse modifiée dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) pour les lésions cibles évaluées par scanner ou IRM
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jusqu'à 24 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 24 mois
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Réponse complète + Réponse partielle + Maladie stable (CR+PR+SD) basée sur RECIST 1.1
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jusqu'à 24 mois
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Durée de la réponse (DoR)
Délai: jusqu'à 24 mois
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Délai entre la documentation de la réponse tumorale et la progression de la maladie évalué chez les patients ayant eu une réponse objective
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jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2021
Première publication (Réel)
2 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR6390-SHR1020-I-101-BC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .