Tutkimus SHR6390:stä yhdessä famitinibin kanssa ER+/HER2-edenneen rintasyövän hoidossa
sunnuntai 13. elokuuta 2023 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Vaiheen I tutkimus SHR6390:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja tehokkuutta arvioimiseksi yhdessä famitinibin kanssa hoidettaessa ER+/HER2-edenneen rintasyövän hoitoa
Tutkimuksessa arvioidaan SHR6390:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa yhdessä famitinibin kanssa ER+/HER2-edenneen rintasyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat naishenkilöt；
- ECOG-suorituskykytila 0-1;
- Elinajanodote on vähintään 12 viikkoa;
- Histologinen tai sytologinen vahvistus ER+/HER2- uusiutuvalle/metastaattiselle rintasyövälle;
- Osallistujilla, joilla on mitattavissa oleva sairaus, on oltava vähintään yksi "kohdeleesio", jota käytetään tämän protokollan vasteen arvioimiseen RECIST1.1:n määrittelemällä tavalla;
- Pääelinten riittävä toiminta;
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen, allekirjoitettu tietoinen suostumus, hyvä noudattaminen ja halukkuus yhteistyöhön seurannan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi HER2-positiivisesta taudista;
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet SHR6390- tai VEGFR-estäjiä;
- Allergia tutkimuslääkkeelle tai sen komponenteille;
- Osallistunut muihin lääketutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kolmen vuoden sisällä, paitsi parantunut ei-melanooma-ihosyöpä, ihon tyvisolusyöpä ja okasolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ;
- Kliinisesti merkittävät sydän- ja aivoverisuonisairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, vaikea akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, epästabiili tai vaikea angina, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (New Yorkin sydänyhdistyksen (NYHA) luokka > 2) tai kammioiden rytmihäiriöt, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa ；
- Kasvain on tunkeutunut tärkeisiin verisuoniin tai kasvain todennäköisesti tunkeutuu tärkeisiin verisuoniin ja aiheuttaa kuolemaan johtavan verenvuodon hoidon aikana;
- Virtsan rutiinitesti osoittaa virtsan proteiinia ≥(++) tai 24 tunnin virtsan proteiinia > 1,0 g;
- Aktiivinen HBV/HCV/HIV-infektio;
- Tutkijat totesivat, että muut olosuhteet eivät olleet asianmukaisia tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle；
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Keskushermoston (CNS) invaasio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR6390+famitinibi
Osallistujat saavat SHR6390:n yhdessä famitinibin kanssa.
|
SHR6390, oraalinen; Famitinibi, suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
(Safety Lead-in) annosrajoitettu toksisuus (DLT) SHR6390 + famitinib ensimmäisessä syklissä
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
jopa 28 päivää
|
|
(Safety Lead-in) SHR6390+famitinibin suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
jopa 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AES+SAE
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
ensimmäisestä lääkkeen annosta 30 päivän kuluessa viimeiseen hoitoannokseen
|
jopa 24 kuukautta
|
|
SHR6390+famitinibin farmakokineettisen parametrin arviointi: Cmax
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
SHR6390+famitinibin farmakokineettisen parametrin arviointi: Tmax
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
SHR6390+famitinibin farmakokineettisen parametrin arviointi: t1/2
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
SHR6390+famitinibin farmakokineettisen parametrin arviointi: AUC
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
SHR6390+famitinibin farmakokineettisen parametrin arviointi: CL/F
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
SHR6390+famitinibin farmakokineettisen parametrin arviointi: Vz/F
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
SHR6390+famitinibin farmakokineettisen parametrin arviointi: Rac
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Vastaajien määrä arvioitujen kiinteiden kasvainten (RECIST v1.1) muokattujen vasteen arviointikriteerien mukaan TT- tai MRI:llä arvioitujen kohdevaurioiden osalta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Täydellinen vaste + Osittainen vaste + Stabiili sairaus (CR+PR+SD) RECIST 1.1:n perusteella
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Aika kasvainvasteen dokumentoinnista taudin etenemiseen arvioituna potilailla, joilla oli objektiivinen vaste
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR6390-SHR1020-I-101-BC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .