Uno studio su SHR6390 in combinazione con Famitinib nel trattamento del carcinoma mammario avanzato ER + / HER2-
13 agosto 2023 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di SHR6390 in combinazione con Famitinib nel trattamento del carcinoma mammario avanzato ER + / HER2-
Lo studio è stato condotto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di SHR6390 in combinazione con famitinib nel trattamento del carcinoma mammario avanzato ER + / HER2-.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 75 anni;
- stato delle prestazioni ECOG 0-1;
- L'aspettativa di vita non è inferiore a 12 settimane;
- conferma istologica o citologica di carcinoma mammario ER+/HER2- ricorrente/metastatico;
- I partecipanti con malattia misurabile devono avere almeno una "lesione bersaglio" da utilizzare per valutare la risposta su questo protocollo come definito da RECIST1.1;
- Adeguata funzione dei principali organi;
- Partecipazione volontaria allo studio, consenso informato firmato, buona compliance e disponibilità a collaborare con il follow-up.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi confermata di malattia HER2 positiva;
- Partecipanti che in precedenza avevano ricevuto inibitori SHR6390 o VEGFR;
- Allergia al farmaco in studio o ai suoi componenti;
- Partecipazione ad altri studi clinici sui farmaci entro 4 settimane prima della prima dose;
- Altri tumori maligni entro 3 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma guarito, carcinoma basocellulare della pelle e carcinoma a cellule squamose o carcinoma in situ della cervice;
- Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari clinicamente significative, incluso ma non limitato a grave infarto miocardico acuto entro 6 mesi prima dell'arruolamento, angina instabile o grave, insufficienza cardiaca congestizia (classe New York Heart Association (NYHA)> 2) o aritmia ventricolare che richiedono un intervento medico ；
- Il tumore ha invaso vasi sanguigni importanti o è probabile che il tumore invada vasi sanguigni importanti e causi un'emorragia fatale durante il trattamento;
- Il test di routine delle urine indica proteine urinarie ≥(++) o proteine urinarie delle 24 ore >1,0 g;
- Infezione attiva da HBV/HCV/HIV;
- I ricercatori hanno stabilito che altre condizioni non erano appropriate per la partecipazione a questo studio clinico;
- Donne incinte o che allattano;
- Invasione del sistema nervoso centrale (SNC).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SHR6390+famitinib
I partecipanti riceveranno SHR6390 in combinazione con famitinib.
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SHR6390, orale; Famitinib, orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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(Safety Lead-in) tossicità a dose limitata (DLT) di SHR6390+famitinib nel primo ciclo
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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fino a 28 giorni
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(Introduzione di sicurezza) Dose raccomandata di fase II (RP2D) di SHR6390+famitinib
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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fino a 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AE+SAE
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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dalla prima somministrazione del farmaco entro 30 giorni per l'ultima dose di trattamento
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fino a 24 mesi
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Valutazione del parametro pharmacokinetic di SHR6390+famitinib: Cmax
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Valutazione del parametro pharmacokinetic di SHR6390+famitinib: Tmax
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Valutazione del parametro farmacocinetico di SHR6390+famitinib: t1/2
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Valutazione del parametro farmacocinetico di SHR6390+famitinib: AUC
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Valutazione del parametro farmacocinetico di SHR6390+famitinib: CL/F
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Valutazione del parametro farmacocinetico di SHR6390+famitinib: Vz/F
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Valutazione del parametro farmacocinetico di SHR6390+famitinib: Rac
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Numero di responder valutati in base ai criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni bersaglio valutate mediante TC o RM
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fino a 24 mesi
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Risposta completa + Risposta parziale + Malattia stabile (CR+PR+SD) basata su RECIST 1.1
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fino a 24 mesi
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Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Tempo dalla documentazione della risposta del tumore alla progressione della malattia valutato tra i pazienti che hanno avuto una risposta obiettiva
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fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR6390-SHR1020-I-101-BC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .