Een studie van SHR6390 gecombineerd met famitinib bij de behandeling van ER + / HER2- geavanceerde borstkanker
13 augustus 2023 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Een fase I-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van SHR6390 in combinatie met famitinib bij de behandeling van ER + / HER2- gevorderde borstkanker te evalueren
De studie wordt uitgevoerd om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van SHR6390 in combinatie met famitinib bij de behandeling van ER + / HER2- gevorderde borstkanker te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 75 jaar oud;
- ECOG-prestatiestatus 0-1;
- De levensverwachting is niet minder dan 12 weken;
- Histologische of cytologische bevestiging van ER+/HER2- recidiverende/gemetastaseerde borstkanker;
- Deelnemers met meetbare ziekte moeten ten minste één "doellaesie" hebben om te worden gebruikt om de respons op dit protocol te beoordelen, zoals gedefinieerd door RECIST1.1;
- Adequate functie van de belangrijkste organen;
- Vrijwillige deelname aan het onderzoek, ondertekende geïnformeerde toestemming, goede naleving en bereidheid om mee te werken aan follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Bevestigde diagnose van HER2-positieve ziekte;
- Deelnemers die eerder SHR6390- of VEGFR-remmers hebben gekregen;
- Allergie voor studiegeneesmiddel of zijn componenten;
- Deelgenomen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken binnen 4 weken vóór de eerste dosis;
- Andere maligniteiten binnen 3 jaar, behalve genezen niet-melanome huidkanker, basaalcelcarcinoom van de huid en plaveiselcelcarcinoom of carcinoom in situ van de baarmoederhals;
- Klinisch significante cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot ernstig acuut myocardinfarct binnen 6 maanden vóór inschrijving, onstabiele of ernstige angina pectoris, congestief hartfalen (New York Heart Association (NYHA) klasse > 2), of ventriculaire aritmie waarvoor medische interventie nodig is ；
- De tumor is belangrijke bloedvaten binnengedrongen of de tumor zal tijdens de behandeling waarschijnlijk belangrijke bloedvaten binnendringen en een fatale bloeding veroorzaken;
- Routinematige urinetest geeft urine-eiwit ≥(++) of 24-uurs urine-eiwit >1,0 g aan;
- Actieve HBV/HCV/HIV-infectie;
- De onderzoekers stelden vast dat andere aandoeningen niet geschikt waren voor deelname aan deze klinische studie;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Invasie van het centrale zenuwstelsel (CZS).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SHR6390+famitinib
Deelnemers krijgen SHR6390 in combinatie met famitinib.
|
SHR6390, oraal; Famitinib, oraal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
(Safety Lead-in) dosisbeperkte toxiciteit (DLT) van SHR6390+famitinib in de eerste cyclus
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
tot 28 dagen
|
|
(Veiligheidsaanloop) Aanbevolen fase II-dosis (RP2D) van SHR6390+famitinib
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AE's + SAE's
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
vanaf de eerste medicijntoediening tot binnen 30 dagen voor de laatste behandelingsdosis
|
tot 24 maanden
|
|
Evaluatie van de farmacokinetische parameter van SHR6390+famitinib: Cmax
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Evaluatie van de farmacokinetische parameter van SHR6390+famitinib: Tmax
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Evaluatie van de farmacokinetische parameter van SHR6390+famitinib: t1/2
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Evaluatie van de farmacokinetische parameter van SHR6390+famitinib: AUC
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Evaluatie van de farmacokinetische parameter van SHR6390+famitinib: CL/F
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Evaluatie van de farmacokinetische parameter van SHR6390+famitinib: Vz/F
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Evaluatie van de farmacokinetische parameter van SHR6390+famitinib: Rac
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Aantal responders beoordeeld door Modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1) voor doellaesies beoordeeld door CT of MRI
|
tot 24 maanden
|
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Volledige respons + Partiële respons + Stabiele ziekte (CR+PR+SD) op basis van RECIST 1.1
|
tot 24 maanden
|
|
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Tijd vanaf documentatie van tumorrespons tot ziekteprogressie beoordeeld bij patiënten met een objectieve respons
|
tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHR6390-SHR1020-I-101-BC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .