Исследование SHR6390 в сочетании с фамитинибом при лечении распространенного рака молочной железы ER + / HER2-
13 августа 2023 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности SHR6390 в комбинации с фамитинибом при лечении распространенного рака молочной железы ER + / HER2-
Исследование проводится для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности SHR6390 в сочетании с фамитинибом при лечении ER+/HER2-распространенного рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 75 лет;
- статус производительности ECOG 0-1;
- Продолжительность жизни не менее 12 недель;
- Гистологическое или цитологическое подтверждение ER+/HER2- рецидивирующего/метастатического рака молочной железы;
- Участники с измеримым заболеванием должны иметь по крайней мере одно «целевое поражение», которое будет использоваться для оценки ответа на этот протокол, как определено в RECIST1.1;
- Адекватная функция основных органов;
- Добровольное участие в исследовании, подписанное информированное согласие, хорошая комплаентность и готовность сотрудничать при последующем наблюдении.
Критерий исключения:
- Подтвержденный диагноз HER2-положительного заболевания;
- Участники, ранее получавшие ингибиторы SHR6390 или VEGFR;
- Аллергия на исследуемый препарат или его компоненты;
- Участвовал в клинических испытаниях других препаратов в течение 4 недель до первой дозы;
- Другие злокачественные новообразования в течение 3 лет, за исключением излеченного немеланомного рака кожи, базально-клеточного рака кожи и плоскоклеточного рака или рака in situ шейки матки;
- Клинически значимые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, включая, помимо прочего, тяжелый острый инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование, нестабильную или тяжелую стенокардию, застойную сердечную недостаточность (класс > 2 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или желудочковую аритмию, требующую медицинского вмешательства ；
- Опухоль проникла в важные кровеносные сосуды или опухоль может проникнуть в важные кровеносные сосуды и вызвать фатальное кровотечение во время лечения;
- Рутинный анализ мочи показывает содержание белка в моче ≥(++) или содержание белка в суточной моче >1,0 г;
- Активная инфекция HBV/HCV/ВИЧ;
- Исследователи определили, что другие условия не подходят для участия в этом клиническом испытании；
- Беременные или кормящие женщины;
- Вторжение в центральную нервную систему (ЦНС).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SHR6390+фамитиниб
Участники получат SHR6390 в сочетании с фамитинибом.
|
SHR6390, перорально; фамитиниб, перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
(Вводная информация по безопасности) дозоограниченная токсичность (DLT) SHR6390+фамитиниб в первом цикле
Временное ограничение: до 28 дней
|
до 28 дней
|
|
(Вводная информация по безопасности) Рекомендуемая доза фазы II (RP2D) SHR6390+фамитиниб
Временное ограничение: до 28 дней
|
до 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НЯ+СНЯ
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
от первого введения препарата до в течение 30 дней для последней лечебной дозы
|
до 24 месяцев
|
|
Оценка фармакокинетического параметра SHR6390+фамитиниб: Cmax
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Оценка фармакокинетического параметра SHR6390+фамитиниб: Tmax
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Оценка фармакокинетического параметра SHR6390+фамитиниб: t1/2
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Оценка фармакокинетического параметра SHR6390+фамитиниб: AUC
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Оценка фармакокинетического параметра SHR6390+фамитиниб: CL/F
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Оценка фармакокинетического параметра SHR6390+фамитиниб: Vz/F
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Оценка фармакокинетического параметра SHR6390+фамитиниб: Rac
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Количество ответивших на лечение, оцененное с помощью модифицированных критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1) для целевых поражений, оцененных с помощью КТ или МРТ
|
до 24 месяцев
|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Полный ответ + Частичный ответ + Стабильное заболевание (CR+PR+SD) на основе RECIST 1.1
|
до 24 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Время от регистрации ответа опухоли до прогрессирования заболевания, оцененное среди пациентов, у которых был объективный ответ
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR6390-SHR1020-I-101-BC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .