Studie SHR6390 v kombinaci s famitinibem při léčbě pokročilého karcinomu prsu ER + / HER2

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy ve věku 18 až 75 let；
2. Stav výkonu ECOG 0-1;
3. Očekávaná délka života není kratší než 12 týdnů;
4. Histologické nebo cytologické potvrzení ER+/HER2- recidivujícího/metastatického karcinomu prsu;
5. Účastníci s měřitelným onemocněním musí mít alespoň jednu „cílovou lézi“, aby se mohla použít k posouzení odpovědi na tento protokol, jak je definováno v RECIST1.1;
6. Přiměřená funkce hlavních orgánů;
7. Dobrovolná účast ve studii, podepsaný informovaný souhlas, dobrá compliance a ochota spolupracovat při sledování.

Kritéria vyloučení:

1. Potvrzená diagnóza HER2 pozitivního onemocnění;
2. Účastníci, kteří dříve dostávali inhibitory SHR6390 nebo VEGFR;
3. Alergie na studovaný lék nebo jeho složky;
4. Účastnil se jiných klinických studií léčiv během 4 týdnů před první dávkou;
5. Ostatní malignity do 3 let, kromě vyléčeného nemelanomového kožního karcinomu, kožního bazaliomu a spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku;
6. Klinicky významná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, včetně mimo jiné těžkého akutního infarktu myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie, nestabilní nebo těžké anginy pectoris, městnavého srdečního selhání (třída New York Heart Association (NYHA) > 2) nebo ventrikulární arytmie, která vyžaduje lékařskou intervenci ；
7. Nádor pronikl do důležitých krevních cév nebo je pravděpodobné, že nádor napadne důležité krevní cévy a během léčby způsobí smrtelné krvácení;
8. Rutinní test moči ukazuje bílkovinu v moči ≥(++) nebo bílkovinu v moči za 24 hodin >1,0 g;
9. Aktivní infekce HBV/HCV/HIV;
10. Vyšetřovatelé zjistili, že jiné podmínky nebyly pro účast v této klinické studii nevhodné；
11. Těhotné nebo kojící ženy;
12. Invaze centrálního nervového systému (CNS).