Um estudo de SHR6390 combinado com famitinibe no tratamento de câncer de mama avançado ER+/HER2-

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo feminino com idade entre 18 e 75 anos;
2. status de desempenho ECOG 0-1;
3. A expectativa de vida não é inferior a 12 semanas;
4. Confirmação histológica ou citológica de câncer de mama ER+/HER2- recorrente/metastático;
5. Os participantes com doença mensurável devem ter pelo menos uma "lesão-alvo" a ser usada para avaliar a resposta neste protocolo, conforme definido pelo RECIST1.1;
6. Função adequada dos principais órgãos;
7. Participação voluntária no estudo, consentimento informado assinado, boa adesão e vontade de cooperar com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Diagnóstico confirmado de doença HER2 positiva;
2. Participantes que receberam anteriormente inibidores SHR6390 ou VEGFR;
3. Alergia para estudar drogas ou seus componentes;
4. Participou em outros ensaios clínicos de drogas dentro de 4 semanas antes da primeira dose;
5. Outras neoplasias dentro de 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma curado, carcinoma basocelular da pele e carcinoma espinocelular ou carcinoma in situ do colo do útero;
6. Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares clinicamente significativas, incluindo, entre outras, infarto agudo do miocárdio grave dentro de 6 meses antes da inscrição, angina instável ou grave, insuficiência cardíaca congestiva (classe > 2 da New York Heart Association (NYHA)) ou arritmia ventricular que requerem intervenção médica ;
7. O tumor invadiu vasos sanguíneos importantes ou é provável que o tumor invada vasos sanguíneos importantes e cause hemorragia fatal durante o tratamento;
8. Exame de urina de rotina indica proteína na urina ≥(++), ou proteína na urina de 24 horas >1,0g;
9. Infecção ativa por HBV/HCV/HIV;
10. Os investigadores determinaram que outras condições eram inadequadas para a participação neste ensaio clínico;
11. Mulheres grávidas ou amamentando;
12. Invasão do sistema nervoso central (SNC).