Badanie SHR6390 w połączeniu z famitynibem w leczeniu zaawansowanego raka piersi ER + / HER2-
13 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność SHR6390 w skojarzeniu z famitynibem w leczeniu zaawansowanego raka piersi ER+/HER2-
Badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności SHR6390 w skojarzeniu z famitinibem w leczeniu zaawansowanego raka piersi ER+/HER2-.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 75 lat;
- Stan wydajności ECOG 0-1;
- Oczekiwana długość życia wynosi nie mniej niż 12 tygodni;
- Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie nawrotowego/przerzutowego raka piersi ER+/HER2-;
- Uczestnicy z mierzalną chorobą muszą mieć co najmniej jedną „docelową zmianę chorobową”, która zostanie wykorzystana do oceny odpowiedzi w tym protokole zgodnie z definicją RECIST 1.1;
- Odpowiednia funkcja głównych narządów;
- Dobrowolny udział w badaniu, podpisana świadoma zgoda, dobre przestrzeganie i chęć współpracy przy obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Potwierdzona diagnoza choroby HER2-dodatniej;
- Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali inhibitory SHR6390 lub VEGFR;
- Alergia na badany lek lub jego składniki;
- Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki;
- Inne nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat, z wyjątkiem wyleczonego nieczerniakowego raka skóry, raka podstawnokomórkowego skóry i raka płaskonabłonkowego lub raka in situ szyjki macicy;
- Klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, w tym między innymi ciężki ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, niestabilna lub ciężka dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca (klasa New York Heart Association (NYHA) > 2) lub komorowe zaburzenia rytmu wymagające interwencji medycznej ；
- Guz zaatakował ważne naczynia krwionośne lub guz prawdopodobnie zaatakował ważne naczynia krwionośne i spowodował śmiertelny krwotok podczas leczenia;
- Rutynowe badanie moczu wskazuje na białko w moczu ≥(++) lub dobowe białko w moczu >1,0 g;
- Czynna infekcja HBV/HCV/HIV;
- Badacze ustalili, że inne warunki były nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Inwazja ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SHR6390+famitynib
Uczestnicy otrzymają SHR6390 w połączeniu z famitynibem.
|
SHR6390, doustnie; Famitynib, doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
(Safety Lead-in) toksyczność ograniczona dawką (DLT) SHR6390+famitynib w pierwszym cyklu
Ramy czasowe: do 28 dni
|
do 28 dni
|
|
(wprowadzenie bezpieczeństwa) Zalecana dawka fazy II (RP2D) SHR6390+famitynib
Ramy czasowe: do 28 dni
|
do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AE + SAE
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
od pierwszego podania leku do 30 dni w przypadku ostatniej dawki leczniczej
|
do 24 miesięcy
|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego SHR6390+famitynib: Cmax
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego SHR6390+famitynib: Tmax
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego SHR6390+famitynib: t1/2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego SHR6390+famitynib: AUC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego SHR6390+famitynib: CL/F
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego SHR6390+famitynib: Vz/F
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego SHR6390+famitynib: Rac
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Liczba pacjentów z odpowiedzią na leczenie oceniana za pomocą zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) dla docelowych zmian ocenianych za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
|
do 24 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Całkowita odpowiedź + Częściowa odpowiedź + Stabilizacja choroby (CR+PR+SD) na podstawie RECIST 1.1
|
do 24 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Czas od udokumentowania odpowiedzi guza do progresji choroby oceniany wśród pacjentów, którzy mieli obiektywną odpowiedź
|
do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR6390-SHR1020-I-101-BC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .