H1 항히스타민제의 사용에도 불구하고 증상이 지속되는 환자의 만성 자발성 두드러기 치료를 위한 Rilzabrutinib (RILECSU)
2026년 7월 14일 업데이트: Sanofi
릴자브루티닙에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 용량 범위 제2상 연구, 공개 라벨 연장 단계 이후 중등도에서 중증의 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자를 대상으로 H1 항히스타민제 치료 사용
이 연구의 첫 번째 단계는 SAR444671(rilzabrutinib)의 3가지 경구 용량, 즉 용량 A, B 및 C의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 병렬, 12주 치료, 2상, 이중 맹검, 4군 연구입니다. CSU가 있는 18세 이상의 남성 및 여성 참가자에서 가려움증 및 두드러기의 빈도 및 중증도를 감소시키기 위해 위약과 비교했습니다.
연구의 이중 맹검 단계가 완료된 후 참가자는 연구의 40주 오픈 라벨 연장(OLE) 단계에 등록할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 참가자는 용량 C의 오픈 라벨 릴자브루티닙을 받게 됩니다(용량은 12주 안전성 및 효능 데이터에 따라 수정될 수 있음). 일부 참가자가 처음으로 릴자브루티닙을 투여받을 수 있기 때문에 모든 참가자는 14주차, 16주차, 20주차 및 24주차에 모니터링됩니다. 그 후 참가자는 36주차와 52주차에 모니터링됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스, 12462
- Investigational Site Number :3000001
-
Athens, 그리스, 16121
- Investigational Site Number :3000002
-
Athens, 그리스, 16121
- Investigational Site Number : 3000002
-
Athens, 그리스, 12462
- Investigational Site Number : 3000001
-
N. Efkarpia, 그리스, 56429
- Investigational Site Number :3000004
-
N. Efkarpia, 그리스, 56429
- Investigational Site Number : 3000004
-
Thessaloniki, 그리스, 56429
- Investigational Site Number :3000003
-
Thessaloniki, 그리스, 56403
- Investigational Site Number : 3000003
-
-
-
-
-
Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Investigational Site Number :5280002
-
Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Investigational Site Number : 5280002
-
Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Investigational Site Number :5280001
-
Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Investigational Site Number : 5280001
-
-
-
-
-
Hsinchu, 대만, 30059
- Investigational Site Number : 1580002
-
Hsinchu, 대만, 30059
- Investigational Site Number :1580002
-
Kaohsiung City, 대만, 833
- Investigational Site Number : 1580004
-
Kaohsiung City, 대만, 833
- Investigational Site Number :1580004
-
Taichung, 대만, 402
- Investigational Site Number :1580003
-
Taichung, 대만, 40201
- Investigational Site Number : 1580003
-
Taipei, 대만, 10002
- Investigational Site Number :1580001
-
Taipei, 대만, 10002
- Investigational Site Number : 1580001
-
-
-
-
Busan
-
Busan, Busan, 대한민국, 49241
- Investigational Site Number : 4100002
-
Busan, Busan, 대한민국, 602-739
- Investigational Site Number :4100002
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 15355
- Investigational Site Number : 4100005
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 15355
- Investigational Site Number :4100005
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 03080
- Investigational Site Number :4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 06973
- Investigational Site Number : 4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 06973
- Investigational Site Number :4100003
-
Yeongdeunpo-gu, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, Hyllm University Med
- Investigational Site Number : 4100004
-
Yeongdeunpo-gu, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, Hyllm University Med
- Investigational Site Number :4100004
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 10117
- Investigational Site Number :2760002
-
Berlin, 독일, 12200
- Investigational Site Number : 2760002
-
Dresden, 독일, 01307
- Investigational Site Number :2760001
-
Dresden, 독일, 01307
- Investigational Site Number : 2760001
-
Kiel, 독일, 24105
- Investigational Site Number :2760005
-
Kiel, 독일, 24105
- Investigational Site Number : 2760005
-
Mainz, 독일, 55131
- Investigational Site Number :2760004
-
Mainz, 독일, 55131
- Investigational Site Number : 2760004
-
-
-
-
-
Moscow, 러시아 제국, 115522
- Investigational Site Number : 6430005
-
Moscow, 러시아 제국, 115522
- Investigational Site Number :6430005
-
Moscow, 러시아 제국, 115522
- Investigational Site Number :6430006
-
Moscow, 러시아 제국, 123182
- Investigational Site Number : 6430002
-
Moscow, 러시아 제국, 123182
- Investigational Site Number :6430002
-
Saint Petersburg, 러시아 제국, 193231
- Investigational Site Number :6430003
-
Smolensk, 러시아 제국, 214006
- Investigational Site Number :6430004
-
Stavropol, 러시아 제국, 355020
- Investigational Site Number : 6430001
-
Stavropol, 러시아 제국, 355020
- Investigational Site Number :6430001
-
-
-
-
-
Alicante, 스페인, 03010
- Investigational Site Number :7240005
-
Alicante, 스페인, 03010
- Investigational Site Number : 7240005
-
Córdoba, 스페인, 14004
- Investigational Site Number :7240002
-
Córdoba, 스페인, 14004
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, 스페인, 41009
- Investigational Site Number : 7240004
-
Seville, Andalusia, 스페인, 41009
- Investigational Site Number :7240004
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08003
- Investigational Site Number :7240001
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08003
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona / Sabadell, Catalunya [Cataluña], 스페인, 08208
- Investigational Site Number :7240008
-
Barcelona / Sabadell, Catalunya [Cataluña], 스페인, 08208
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- Investigational Site Number :7240007
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Investigational Site Number :7240006
-
Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Investigational Site Number : 7240006
-
Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Investigational Site Number :7240003
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1121ABE
- Investigational Site Number :0320001
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320001
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1055AAO
- Investigational Site Number : 0320006
-
CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1055AAO
- Investigational Site Number :0320006
-
CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320002
-
CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1414AIF
- Investigational Site Number :0320002
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- Investigational Site Number : 0320005
-
Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- Investigational Site Number : 0320004
-
Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- Investigational Site Number :0320004
-
Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- Investigational Site Number :0320005
-
Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000JKR
- Investigational Site Number : 0320003
-
Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000JKR
- Investigational Site Number :0320003
-
-
-
-
-
Ancona, 이탈리아, 60126
- Investigational Site Number :3800002
-
Ancona, 이탈리아, 60126
- Investigational Site Number : 3800002
-
Catania, 이탈리아
- Investigational Site Number :3800005
-
Catania, 이탈리아
- Investigational Site Number : 3800005
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, 이탈리아, 20122
- Investigational Site Number : 3800001
-
Milan, Lombardy, 이탈리아, 20122
- Investigational Site Number :3800001
-
Milan, Lombardy, 이탈리아, 20161
- Investigational Site Number :3800004
-
-
-
-
-
Nagoya, 일본, 454-8509
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, 일본, 454-8509
- Investigational Site Number :3920004
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, 일본, 818-0083
- Investigational Site Number :3920005
-
Chikushino-shi, Fukuoka, 일본, 818-0083
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 063-0005
- Investigational Site Number : 3920002
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 063-0005
- Investigational Site Number :3920002
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, 일본, 252-0392
- Investigational Site Number :3920001
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, 일본, 252-0392
- Investigational Site Number : 3920001
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 221-0825
- Investigational Site Number : 3920007
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 221-0825
- Investigational Site Number :3920007
-
-
Shimane
-
Izumo-shi, Shimane, 일본, 693-8501
- Investigational Site Number :3920006
-
Izumo-shi, Shimane, 일본, 693-8501
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Tokyo
-
Tachikawa-shi, Tokyo, 일본, 190-0014
- Investigational Site Number :3920003
-
Tachikawa-shi, Tokyo, 일본, 190-0014
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
-
-
Los Lagos Region
-
Osorno, Los Lagos Region, 칠레, 5310644
- Investigational Site Number : 1520004
-
Osorno, Los Lagos Region, 칠레, 5310644
- Investigational Site Number :1520004
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7640881
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 8420383
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7640881
- Investigational Site Number :1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7750000
- Investigational Site Number :1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레
- Investigational Site Number :1520002
-
-
-
-
-
Québec, 캐나다, G1V 4W2
- Investigational Site Number : 1240003
-
Québec, 캐나다, G1V 4W2
- Investigational Site Number :1240003
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2W 4X9
- Investigational Site Number :1240010
-
Red Deer, Alberta, 캐나다, T4P 1K4
- Investigational Site Number :1240009
-
Red Deer, Alberta, 캐나다, T4P 1K4
- Investigational Site Number : 1240009
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 3S6
- Investigational Site Number :1240005
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1E2
- Investigational Site Number :1240004
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 3S6
- Investigational Site Number : 1240005
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1E2
- Investigational Site Number : 1240004
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3T2
- Investigational Site Number :1240006
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3T2
- Investigational Site Number : 1240006
-
Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240002
-
Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
- Investigational Site Number :1240002
-
-
-
-
-
Krakow, 폴란드, 30-438
- Investigational Site Number :6160008
-
Krakow, 폴란드, 31-011
- Investigational Site Number :6160004
-
Krakow, 폴란드, 31-302
- Investigational Site Number :6160003
-
Krakow, 폴란드, 30-438
- Investigational Site Number : 6160008
-
Krakow, 폴란드, 31-011
- Investigational Site Number : 6160004
-
Lodz, 폴란드, 91-211
- Investigational Site Number :6160005
-
Lodz, 폴란드, 91-211
- Investigational Site Number : 6160005
-
Wroclaw, 폴란드, 50-566
- Investigational Site Number :6160006
-
Wroclaw, 폴란드, 50-566
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-088
- Investigational Site Number :6160007
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 53-673
- Investigational Site Number : 6160007
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-214
- Investigational Site Number : 6160001
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-214
- Investigational Site Number :6160001
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-546
- Investigational Site Number : 6160009
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-546
- Investigational Site Number :6160009
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무작위화 시점에 H1-AH에 불응성인 CSU 진단을 받은 참가자
- 스크리닝 방문 전 3개월 이상 CSU의 진단(방문 1).
- 이 기간 동안 H1-AH의 사용에도 불구하고 스크리닝 방문(방문 1) 전 임의의 시점에서 연속 ≥6주 동안 가려움증 및 두드러기의 존재.
- CSU 치료를 위해 H1-AH로 정의된 연구를 사용하는 참가자. 연구에서 승인되지 않은 H1-AH의 안정적인 용량을 사용하는 참가자의 경우 조사관은 참가자를 연구에서 승인된 H1-AH 유지 약물과 동등한 용량으로 전환할 수 있습니다.
- omalizumab 나이브 또는 omalizumab-불완전 응답자인 참가자.
- 참가자는 연구 기간 동안 일일 증상 e-일지를 작성할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 무작위화 전 7일 동안: UAS7 ≥16 및 ISS7 ≥8.
- 남성과 여성의 피임법 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
제외 기준:
- CSU 이외의 CU에 대한 명확하게 정의된 기본 병인(주요 증상은 물리적 두드러기임).
- 연구 결과의 평가를 방해할 수 있는 CSU 이외의 피부 이환율의 존재.
- 활동성 아토피 피부염(AD)이 있는 참여자.
- 연구자의 판단에 따라 환자의 연구 참여에 불리한 영향을 미칠 수 있는 심각한 수반 질병(들).
- 알려진 또는 의심되는 면역결핍, 또는 조사관이 판단하는 바와 같이 면역이 약화된 상태를 시사하는 비정상적인 빈도 또는 연장된 기간의 달리 재발성 감염.
- 심각한 감염의 해결과 연구 약물의 첫 번째 용량 사이의 간격이 4주 미만인 재발 가능성이 있는 정맥(IV) 요법을 필요로 하는 심각한 감염의 이력(현장 조사관이 판단함), 또는 스크리닝 시 현재 활성 중등도 내지 중증 감염 (2등급 이상), 활동성 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 포함.
- Bacille Calmette Guerin을 제외한 생백신 - 1일 전 28일 이내의 백신 접종 또는 시험 기간 동안 접종 예정; 스크리닝 전 12개월 이내에 Bacille Calmette Guerin-백신접종.
- 활동성 악성 종양 또는 5년 이내의 악성 병력.
- 참가자가 과도한 출혈을 일으킬 수 있는 조건
- 일반적으로 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드로 치료되는 천식, 건선 또는 염증성 장 질환 등과 같이 조사관이 판단하는 통제되지 않는 질병 상태를 가진 모든 참가자
- BTK 억제제의 이전 사용.
- 1일 전 30일 이내 또는 각각의 소실 반감기의 최소 5배(둘 중 더 긴 시간) 내에 조사 약물을 투여받았거나(또는 현재 조사 장치를 사용 중임).
- CSU에 대한 다른 조사 약물에 대한 이전 노출.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사 양성.
- 스크리닝 시 또는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 양성 DNA 검사 결과가 있는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb)의 존재.
- 스크리닝 시 또는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과.
- 결핵 감염.
- 스크리닝 방문 시 임의의 중대한 검사실 이상 및 ECG 소견.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
일치하는 위약
|
정제, 경구 사용
|
|
실험적: 릴자브루티닙 용량 A
용량 A
|
정제, 경구 사용
다른 이름들:
|
|
실험적: 릴자브루티닙 용량 B
복용량 B
|
정제, 경구 사용
다른 이름들:
|
|
실험적: 릴자브루티닙 용량 C
용량 C
|
정제, 경구 사용
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Weekly Urticaria Activity Score (UAS7) at Week 12
기간: Baseline and Week 12
|
The UAS7 score is a composite score containing both the hive severity score (HSS, ranging from 0 = None to 3 = more than 50 hives) and the itch severity score (ISS, ranging from 0 = None to 3 = intense).
The daily UAS scores ranged from 0 to 6 points per day.
Daily UAS scores were summed over a 7-day period to create the UAS7, ranging from 0 to 42, and are composed of the HSS7 and ISS7 components.
A higher score indicates worse disease.
Baseline is defined as the sum of the 7 days measurements obtained on and prior to the target visit day.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change From Baseline in Weekly Itch Severity Score (ISS7) at Week 12
기간: Baseline and Week 12
|
The ISS represents the itch severity on a scale and was recorded by the participant in their e-diary ranging from 0 (None) to 3 (intense).
The ISS7 is the sum of ISS for the previous 7 days.
The ISS7 represents itch severity on a scale ranging from 0 (minimum) to 21 (maximum).
Higher scores indicate greater intensity of itch.
Baseline is defined as the sum of the 7 days measurements obtained on and prior to the target visit day.
|
Baseline and Week 12
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Weekly Urticaria Activity Score at Week 4
기간: Baseline and Week 4
|
The UAS7 score is a composite score containing both the hive severity score (HSS, ranging from 0 = None to 3 = more than 50 hives) and the itch severity score (ISS, ranging from 0 = None to 3 = intense).
The daily UAS scores ranged from 0 to 6 points per day.
Daily UAS scores were summed over a 7-day period to create the UAS7, ranging from 0 to 42, and are composed of the HSS7 and ISS7 components.
A higher score indicates worse disease.
Baseline is defined as the sum of the 7 measurements obtained within the 7 days prior to randomization.
|
Baseline and Week 4
|
|
Change From Baseline in Weekly Hives Severity Score (HSS7) at Week 12
기간: Baseline and Week 12
|
The HSS7 represents hive severity score on a scale recorded on e-diary ranging from 0 (None) to 3 (more than 50 hives).
A weekly score (HSS7) was sum of the average daily scores of the previous 7 days.
The possible range of the weekly score was 0-21 (highest hives activity).
Baseline is defined as the sum of the 7 days measurements obtained on and prior to the target visit day.
|
Baseline and Week 12
|
|
Percentage of Participants With Weekly Urticaria Activity Score Less Than or Equal to (≤)6 at Week 12
기간: At Week 12
|
The UAS7 score is a composite score containing both the hive severity score (HSS, ranging from 0 = None to 3 = more than 50 hives) and the itch severity score (ISS, ranging from 0 = None to 3 = intense).
The daily UAS scores ranged from 0 to 6 points per day.
Daily UAS scores were summed over a 7-day period to create the UAS7, ranging from 0 to 42, and are composed of the HSS7 and ISS7 components.
A higher score indicates worse disease.
Here, a score ≤6 indicates well-controlled disease.
|
At Week 12
|
|
Percentage of Participants With Weekly Urticaria Activity Score Equal to 0 at Week 12
기간: At Week 12
|
The UAS7 score is a composite score containing both the hive severity score (HSS, ranging from 0 = None to 3 = more than 50 hives) and the itch severity score (ISS, ranging from 0 = None to 3 = intense).
The daily UAS scores ranged from 0 to 6 points per day.
Daily UAS scores were summed over a 7-day period to create the UAS7, ranging from 0 to 42, and are composed of the HSS7 and ISS7 components.
A higher score indicates worse disease.
Here, score 0 indicates an absence of both itches and hives and a complete resolution of chronic spontaneous urticaria (CSU) symptoms.
|
At Week 12
|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs), Treatment-Emergent Adverse Events of Special Interest (AESIs), and Withdrawals Due to Treatment-Emergent Adverse Events
기간: From first dose of study treatment (Day 1) up to last dose of study treatment + 7 days, approximately 13 weeks for DB period and approximately 41 weeks for OLE period
|
Adverse event (AE): any untoward medical occurrence in participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
TEAEs: AEs that developed or worsened or became serious during treatment-emergent period, defined as time from first administration of study treatment (on Day 1) to last administration of study treatment + 7 days.
SAE: any AE that, at any dose: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or was a medically important event.
An AESI was an TEAE (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to Sponsor's product or program.
|
From first dose of study treatment (Day 1) up to last dose of study treatment + 7 days, approximately 13 weeks for DB period and approximately 41 weeks for OLE period
|
|
Plasma Concentration of Rilzabrutinib
기간: Pre-dose and 2 hours post-dose at Day 1 and Week 4; pre-dose at Week 12 (DB period); pre-dose and 2 hours post-dose at Week 16; pre-dose at Weeks 20, 24 and 52 (OLE period)
|
Plasma samples were collected at specified timepoints for evaluation of rilzabrutinib pharmacokinetic (PK) concentrations.
|
Pre-dose and 2 hours post-dose at Day 1 and Week 4; pre-dose at Week 12 (DB period); pre-dose and 2 hours post-dose at Week 16; pre-dose at Weeks 20, 24 and 52 (OLE period)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DRI17224 (기타 식별자: Sanofi Identifier)
- U1111-1263-4226 (레지스트리 식별자: ICTRP)
- 2021-002609-93 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .