Rilzabrutinib para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea en pacientes que continúan sintomáticos a pesar del uso de antihistamínicos H1 (RILECSU)
14 de julio de 2026 actualizado por: Sanofi
Un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de rango de dosis de rilzabrutinib seguido de una fase de extensión abierta en pacientes con urticaria espontánea crónica (UCE) de moderada a grave que permanecen sintomáticos a pesar de la Uso del tratamiento antihistamínico H1
La primera fase de este estudio será un tratamiento paralelo de 12 semanas, Fase 2, doble ciego, de 4 brazos para evaluar la seguridad y eficacia de 3 dosis orales de SAR444671 (rilzabrutinib), es decir, dosis A, B y C, en comparación con placebo para disminuir la frecuencia y la gravedad del prurito y la urticaria en participantes masculinos y femeninos de 18 años inclusive o mayores con UCE.
Después de completar la fase doble ciego del estudio, los participantes tendrán la opción de inscribirse en la fase de extensión abierta (OLE) de 40 semanas del estudio. Los participantes recibirán rilzabrutinib de etiqueta abierta en la dosis C (la dosis puede modificarse según los datos de seguridad y eficacia de 12 semanas). Debido al hecho de que algunos participantes pueden estar recibiendo rilzabrutinib por primera vez, todos los participantes serán monitoreados en la Semana 14, la Semana 16, la Semana 20 y la Semana 24. Posteriormente, los participantes serán monitoreados en la semana 36 y la semana 52.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Investigational Site Number :2760002
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Berlin, Alemania, 12200
- Investigational Site Number : 2760002
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Dresden, Alemania, 01307
- Investigational Site Number :2760001
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Dresden, Alemania, 01307
- Investigational Site Number : 2760001
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Kiel, Alemania, 24105
- Investigational Site Number :2760005
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Kiel, Alemania, 24105
- Investigational Site Number : 2760005
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Mainz, Alemania, 55131
- Investigational Site Number :2760004
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Mainz, Alemania, 55131
- Investigational Site Number : 2760004
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Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Investigational Site Number :0320001
-
Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320001
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1055AAO
- Investigational Site Number : 0320006
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1055AAO
- Investigational Site Number :0320006
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320002
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Investigational Site Number :0320002
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320005
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320004
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number :0320004
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number :0320005
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000JKR
- Investigational Site Number : 0320003
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000JKR
- Investigational Site Number :0320003
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Québec, Canadá, G1V 4W2
- Investigational Site Number : 1240003
-
Québec, Canadá, G1V 4W2
- Investigational Site Number :1240003
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2W 4X9
- Investigational Site Number :1240010
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Red Deer, Alberta, Canadá, T4P 1K4
- Investigational Site Number :1240009
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Red Deer, Alberta, Canadá, T4P 1K4
- Investigational Site Number : 1240009
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M3B 3S6
- Investigational Site Number :1240005
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E2
- Investigational Site Number :1240004
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3B 3S6
- Investigational Site Number : 1240005
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E2
- Investigational Site Number : 1240004
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
- Investigational Site Number :1240006
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
- Investigational Site Number : 1240006
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240002
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- Investigational Site Number :1240002
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Los Lagos Region
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Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5310644
- Investigational Site Number : 1520004
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Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5310644
- Investigational Site Number :1520004
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number : 1520002
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number :1520001
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750000
- Investigational Site Number :1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile
- Investigational Site Number :1520002
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Busan
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Busan, Busan, Corea del Sur, 49241
- Investigational Site Number : 4100002
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Busan, Busan, Corea del Sur, 602-739
- Investigational Site Number :4100002
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Gyeonggi-do
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Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 15355
- Investigational Site Number : 4100005
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 15355
- Investigational Site Number :4100005
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 03080
- Investigational Site Number :4100001
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 06973
- Investigational Site Number : 4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 06973
- Investigational Site Number :4100003
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Yeongdeunpo-gu, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, Hyllm University Med
- Investigational Site Number : 4100004
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Yeongdeunpo-gu, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, Hyllm University Med
- Investigational Site Number :4100004
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Alicante, España, 03010
- Investigational Site Number :7240005
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Alicante, España, 03010
- Investigational Site Number : 7240005
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Córdoba, España, 14004
- Investigational Site Number :7240002
-
Córdoba, España, 14004
- Investigational Site Number : 7240002
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Andalusia
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Seville, Andalusia, España, 41009
- Investigational Site Number : 7240004
-
Seville, Andalusia, España, 41009
- Investigational Site Number :7240004
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08003
- Investigational Site Number :7240001
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08003
- Investigational Site Number : 7240001
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Catalunya [Cataluña]
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Barcelona / Sabadell, Catalunya [Cataluña], España, 08208
- Investigational Site Number :7240008
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Barcelona / Sabadell, Catalunya [Cataluña], España, 08208
- Investigational Site Number : 7240008
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
- Investigational Site Number :7240007
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Navarre
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Pamplona, Navarre, España, 31008
- Investigational Site Number :7240006
-
Pamplona, Navarre, España, 31008
- Investigational Site Number : 7240006
-
Pamplona, Navarre, España, 31008
- Investigational Site Number :7240003
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Athens, Grecia, 12462
- Investigational Site Number :3000001
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Athens, Grecia, 16121
- Investigational Site Number :3000002
-
Athens, Grecia, 16121
- Investigational Site Number : 3000002
-
Athens, Grecia, 12462
- Investigational Site Number : 3000001
-
N. Efkarpia, Grecia, 56429
- Investigational Site Number :3000004
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N. Efkarpia, Grecia, 56429
- Investigational Site Number : 3000004
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Thessaloniki, Grecia, 56429
- Investigational Site Number :3000003
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Thessaloniki, Grecia, 56403
- Investigational Site Number : 3000003
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Ancona, Italia, 60126
- Investigational Site Number :3800002
-
Ancona, Italia, 60126
- Investigational Site Number : 3800002
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Catania, Italia
- Investigational Site Number :3800005
-
Catania, Italia
- Investigational Site Number : 3800005
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Investigational Site Number : 3800001
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Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Investigational Site Number :3800001
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Milan, Lombardy, Italia, 20161
- Investigational Site Number :3800004
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Nagoya, Japón, 454-8509
- Investigational Site Number : 3920004
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 454-8509
- Investigational Site Number :3920004
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Fukuoka
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Chikushino-shi, Fukuoka, Japón, 818-0083
- Investigational Site Number :3920005
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Chikushino-shi, Fukuoka, Japón, 818-0083
- Investigational Site Number : 3920005
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 063-0005
- Investigational Site Number : 3920002
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 063-0005
- Investigational Site Number :3920002
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Kanagawa
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Sagamihara-shi, Kanagawa, Japón, 252-0392
- Investigational Site Number :3920001
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japón, 252-0392
- Investigational Site Number : 3920001
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 221-0825
- Investigational Site Number : 3920007
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 221-0825
- Investigational Site Number :3920007
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Shimane
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Izumo-shi, Shimane, Japón, 693-8501
- Investigational Site Number :3920006
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Izumo-shi, Shimane, Japón, 693-8501
- Investigational Site Number : 3920006
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Tokyo
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Tachikawa-shi, Tokyo, Japón, 190-0014
- Investigational Site Number :3920003
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Tachikawa-shi, Tokyo, Japón, 190-0014
- Investigational Site Number : 3920003
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Investigational Site Number :5280002
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Investigational Site Number : 5280002
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Investigational Site Number :5280001
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Investigational Site Number : 5280001
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Krakow, Polonia, 30-438
- Investigational Site Number :6160008
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Krakow, Polonia, 31-011
- Investigational Site Number :6160004
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Krakow, Polonia, 31-302
- Investigational Site Number :6160003
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Krakow, Polonia, 30-438
- Investigational Site Number : 6160008
-
Krakow, Polonia, 31-011
- Investigational Site Number : 6160004
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Lodz, Polonia, 91-211
- Investigational Site Number :6160005
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Lodz, Polonia, 91-211
- Investigational Site Number : 6160005
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Wroclaw, Polonia, 50-566
- Investigational Site Number :6160006
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Wroclaw, Polonia, 50-566
- Investigational Site Number : 6160006
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-088
- Investigational Site Number :6160007
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 53-673
- Investigational Site Number : 6160007
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-214
- Investigational Site Number : 6160001
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-214
- Investigational Site Number :6160001
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-546
- Investigational Site Number : 6160009
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-546
- Investigational Site Number :6160009
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Moscow, Rusia, 115522
- Investigational Site Number : 6430005
-
Moscow, Rusia, 115522
- Investigational Site Number :6430005
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Moscow, Rusia, 115522
- Investigational Site Number :6430006
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Moscow, Rusia, 123182
- Investigational Site Number : 6430002
-
Moscow, Rusia, 123182
- Investigational Site Number :6430002
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Saint Petersburg, Rusia, 193231
- Investigational Site Number :6430003
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Smolensk, Rusia, 214006
- Investigational Site Number :6430004
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Stavropol, Rusia, 355020
- Investigational Site Number : 6430001
-
Stavropol, Rusia, 355020
- Investigational Site Number :6430001
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Hsinchu, Taiwán, 30059
- Investigational Site Number : 1580002
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Hsinchu, Taiwán, 30059
- Investigational Site Number :1580002
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Kaohsiung City, Taiwán, 833
- Investigational Site Number : 1580004
-
Kaohsiung City, Taiwán, 833
- Investigational Site Number :1580004
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Taichung, Taiwán, 402
- Investigational Site Number :1580003
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Taichung, Taiwán, 40201
- Investigational Site Number : 1580003
-
Taipei, Taiwán, 10002
- Investigational Site Number :1580001
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Taipei, Taiwán, 10002
- Investigational Site Number : 1580001
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que tienen un diagnóstico de UCE refractaria a H1-AH en el momento de la aleatorización
- Diagnóstico de UCE ≥3 meses antes de la visita de selección (Visita 1).
- La presencia de picazón y urticaria durante ≥6 semanas consecutivas en cualquier momento antes de la visita de selección (Visita 1) a pesar del uso de H1-AH durante este período de tiempo.
- Los participantes que utilizaron un estudio definieron H1-AH para el tratamiento de la UCE. Para los participantes con dosis estables de H1-AH no aprobados por el estudio, los investigadores pueden cambiar a los participantes a una dosis equivalente de un medicamento de mantenimiento H1-AH aprobado por el estudio.
- Participantes que no hayan recibido omalizumab O que respondan de forma incompleta a omalizumab.
- Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de completar un diario electrónico de síntomas durante la duración del estudio.
- Durante los 7 días previos a la aleatorización: UAS7 ≥16 e ISS7 ≥8.
- El uso de anticonceptivos por parte de hombres y mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
Criterio de exclusión:
- Etiología subyacente claramente definida para las UC distintas de la UCE (la manifestación principal es la urticaria física).
- Presencia de morbilidades cutáneas distintas de la UCE que puedan interferir con la evaluación de los resultados del estudio.
- Participantes con dermatitis atópica (DA) activa.
- Enfermedad(es) grave(s) concomitante(s) que, a juicio del Investigador, afectarían adversamente la participación del paciente en el estudio.
- Inmunodeficiencia conocida o sospechada, o infecciones recurrentes de frecuencia anormal o duración prolongada que sugieran un estado inmunocomprometido, a juicio del investigador.
- Antecedentes de infecciones graves que requieren tratamiento intravenoso (IV) con potencial de recurrencia (según lo juzgado por el investigador del centro) con un intervalo de menos de 4 semanas entre la resolución de la infección grave y la primera dosis del fármaco del estudio, o infección actualmente activa de moderada a grave en la selección (Grado 2 o superior), incluida la enfermedad por coronavirus activa 2019 (COVID-19).
- Vacuna viva excepto Bacille Calmette Guerin: vacunación dentro de los 28 días anteriores al Día 1 o planee recibir una durante el ensayo; Bacille Calmette Guerin: vacunación dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
- Neoplasia maligna activa o antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 5 años.
- Condiciones que pueden predisponer al participante a un sangrado excesivo
- Cualquier participante con un estado de enfermedad no controlado a juicio del investigador, como asma, psoriasis o enfermedad inflamatoria intestinal, etc., que normalmente se tratan con corticosteroides orales o parenterales.
- Uso previo de un inhibidor de BTK.
- Ha recibido cualquier fármaco en investigación (o está usando actualmente un dispositivo en investigación) dentro de los 30 días anteriores al Día 1, o al menos 5 veces el tiempo de vida media de eliminación respectivo (lo que sea más largo).
- Exposición previa a otro fármaco en investigación para UCE.
- Prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positiva.
- Presencia de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo central de hepatitis B (HBcAb) con resultado positivo en la prueba de ADN en la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Infección tuberculosa.
- Cualquiera de las anormalidades significativas de laboratorio y hallazgos de ECG en la visita de selección.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo a juego
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Tableta, uso oral
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Experimental: Rilzabrutinib dosis A
dosis A
|
Tableta, uso oral
Otros nombres:
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Experimental: Rilzabrutinib dosis B
dosis B
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Tableta, uso oral
Otros nombres:
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Experimental: Rilzabrutinib dosis C
dosis C
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Tableta, uso oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Weekly Urticaria Activity Score (UAS7) at Week 12
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
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The UAS7 score is a composite score containing both the hive severity score (HSS, ranging from 0 = None to 3 = more than 50 hives) and the itch severity score (ISS, ranging from 0 = None to 3 = intense).
The daily UAS scores ranged from 0 to 6 points per day.
Daily UAS scores were summed over a 7-day period to create the UAS7, ranging from 0 to 42, and are composed of the HSS7 and ISS7 components.
A higher score indicates worse disease.
Baseline is defined as the sum of the 7 days measurements obtained on and prior to the target visit day.
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Baseline and Week 12
|
|
Change From Baseline in Weekly Itch Severity Score (ISS7) at Week 12
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
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The ISS represents the itch severity on a scale and was recorded by the participant in their e-diary ranging from 0 (None) to 3 (intense).
The ISS7 is the sum of ISS for the previous 7 days.
The ISS7 represents itch severity on a scale ranging from 0 (minimum) to 21 (maximum).
Higher scores indicate greater intensity of itch.
Baseline is defined as the sum of the 7 days measurements obtained on and prior to the target visit day.
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Baseline and Week 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Weekly Urticaria Activity Score at Week 4
Periodo de tiempo: Baseline and Week 4
|
The UAS7 score is a composite score containing both the hive severity score (HSS, ranging from 0 = None to 3 = more than 50 hives) and the itch severity score (ISS, ranging from 0 = None to 3 = intense).
The daily UAS scores ranged from 0 to 6 points per day.
Daily UAS scores were summed over a 7-day period to create the UAS7, ranging from 0 to 42, and are composed of the HSS7 and ISS7 components.
A higher score indicates worse disease.
Baseline is defined as the sum of the 7 measurements obtained within the 7 days prior to randomization.
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Baseline and Week 4
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Change From Baseline in Weekly Hives Severity Score (HSS7) at Week 12
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
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The HSS7 represents hive severity score on a scale recorded on e-diary ranging from 0 (None) to 3 (more than 50 hives).
A weekly score (HSS7) was sum of the average daily scores of the previous 7 days.
The possible range of the weekly score was 0-21 (highest hives activity).
Baseline is defined as the sum of the 7 days measurements obtained on and prior to the target visit day.
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Baseline and Week 12
|
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Percentage of Participants With Weekly Urticaria Activity Score Less Than or Equal to (≤)6 at Week 12
Periodo de tiempo: At Week 12
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The UAS7 score is a composite score containing both the hive severity score (HSS, ranging from 0 = None to 3 = more than 50 hives) and the itch severity score (ISS, ranging from 0 = None to 3 = intense).
The daily UAS scores ranged from 0 to 6 points per day.
Daily UAS scores were summed over a 7-day period to create the UAS7, ranging from 0 to 42, and are composed of the HSS7 and ISS7 components.
A higher score indicates worse disease.
Here, a score ≤6 indicates well-controlled disease.
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At Week 12
|
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Percentage of Participants With Weekly Urticaria Activity Score Equal to 0 at Week 12
Periodo de tiempo: At Week 12
|
The UAS7 score is a composite score containing both the hive severity score (HSS, ranging from 0 = None to 3 = more than 50 hives) and the itch severity score (ISS, ranging from 0 = None to 3 = intense).
The daily UAS scores ranged from 0 to 6 points per day.
Daily UAS scores were summed over a 7-day period to create the UAS7, ranging from 0 to 42, and are composed of the HSS7 and ISS7 components.
A higher score indicates worse disease.
Here, score 0 indicates an absence of both itches and hives and a complete resolution of chronic spontaneous urticaria (CSU) symptoms.
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At Week 12
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Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs), Treatment-Emergent Adverse Events of Special Interest (AESIs), and Withdrawals Due to Treatment-Emergent Adverse Events
Periodo de tiempo: From first dose of study treatment (Day 1) up to last dose of study treatment + 7 days, approximately 13 weeks for DB period and approximately 41 weeks for OLE period
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Adverse event (AE): any untoward medical occurrence in participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
TEAEs: AEs that developed or worsened or became serious during treatment-emergent period, defined as time from first administration of study treatment (on Day 1) to last administration of study treatment + 7 days.
SAE: any AE that, at any dose: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or was a medically important event.
An AESI was an TEAE (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to Sponsor's product or program.
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From first dose of study treatment (Day 1) up to last dose of study treatment + 7 days, approximately 13 weeks for DB period and approximately 41 weeks for OLE period
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Plasma Concentration of Rilzabrutinib
Periodo de tiempo: Pre-dose and 2 hours post-dose at Day 1 and Week 4; pre-dose at Week 12 (DB period); pre-dose and 2 hours post-dose at Week 16; pre-dose at Weeks 20, 24 and 52 (OLE period)
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Plasma samples were collected at specified timepoints for evaluation of rilzabrutinib pharmacokinetic (PK) concentrations.
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Pre-dose and 2 hours post-dose at Day 1 and Week 4; pre-dose at Week 12 (DB period); pre-dose and 2 hours post-dose at Week 16; pre-dose at Weeks 20, 24 and 52 (OLE period)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2026
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Urticaria
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Urticaria crónica
Otros números de identificación del estudio
- DRI17224 (Otro identificador: Sanofi Identifier)
- U1111-1263-4226 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2021-002609-93 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .