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Rilzabrutinib para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea en pacientes que continúan sintomáticos a pesar del uso de antihistamínicos H1 (RILECSU)

22 de agosto de 2023 actualizado por: Sanofi

Un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de rango de dosis de rilzabrutinib seguido de una fase de extensión abierta en pacientes con urticaria espontánea crónica (UCE) de moderada a grave que permanecen sintomáticos a pesar de la Uso del tratamiento antihistamínico H1

La primera fase de este estudio será un tratamiento paralelo de 12 semanas, Fase 2, doble ciego, de 4 brazos para evaluar la seguridad y eficacia de 3 dosis orales de SAR444671 (rilzabrutinib), es decir, dosis A, B y C, en comparación con placebo para disminuir la frecuencia y la gravedad del prurito y la urticaria en participantes masculinos y femeninos de 18 años inclusive o mayores con UCE.

Después de completar la fase doble ciego del estudio, los participantes tendrán la opción de inscribirse en la fase de extensión abierta (OLE) de 40 semanas del estudio. Los participantes recibirán rilzabrutinib de etiqueta abierta en la dosis C (la dosis puede modificarse según los datos de seguridad y eficacia de 12 semanas). Debido al hecho de que algunos participantes pueden estar recibiendo rilzabrutinib por primera vez, todos los participantes serán monitoreados en la Semana 14, la Semana 16, la Semana 20 y la Semana 24. Posteriormente, los participantes serán monitoreados en la semana 36 y la semana 52.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

161

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Investigational Site Number :2760002
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Investigational Site Number :2760001
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Investigational Site Number :2760005
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Investigational Site Number :2760004
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Investigational Site Number :0320001
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Investigational Site Number :0320002
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1055AAO
        • Investigational Site Number :0320006
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number :0320004
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number :0320005
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
        • Investigational Site Number :0320003
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4W2
        • Investigational Site Number :1240003
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2W 4X9
        • Investigational Site Number :1240010
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4P 1K4
        • Investigational Site Number :1240009
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 3S6
        • Investigational Site Number :1240005
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E2
        • Investigational Site Number :1240004
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
        • Investigational Site Number :1240006
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8T 7A1
        • Investigational Site Number :1240002
  • Chile
    • Los Lagos
      • Osorno, Los Lagos, Chile, 5310644
        • Investigational Site Number :1520004
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number :1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile
        • Investigational Site Number :1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7750000
        • Investigational Site Number :1520003
  • Corea, república de
    • Busan-gwangyeoksi
      • Busan, Busan-gwangyeoksi, Corea, república de, 602-739
        • Investigational Site Number :4100002
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 15355
        • Investigational Site Number :4100005
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, república de, 03080
        • Investigational Site Number :4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, república de, 06973
        • Investigational Site Number :4100003
      • Yeongdeunpo-gu, Seoul-teukbyeolsi, Corea, república de, Hyllm University Med
        • Investigational Site Number :4100004
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Investigational Site Number :7240005
      • Córdoba, España, 14004
        • Investigational Site Number :7240002
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, España, 41009
        • Investigational Site Number :7240004
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08003
        • Investigational Site Number :7240001
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona / Sabadell, Catalunya [Cataluña], España, 08208
        • Investigational Site Number :7240008
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
        • Investigational Site Number :7240007
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Investigational Site Number :7240003
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Investigational Site Number :7240006
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115522
        • Investigational Site Number :6430005
      • Moscow, Federación Rusa, 123182
        • Investigational Site Number :6430002
      • Moscow, Federación Rusa, 115522
        • Investigational Site Number :6430006
      • Smolensk, Federación Rusa, 214006
        • Investigational Site Number :6430004
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 193231
        • Investigational Site Number :6430003
      • Stavropol, Federación Rusa, 355020
        • Investigational Site Number :6430001
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • Investigational Site Number :3000001
      • Athens, Grecia, 16121
        • Investigational Site Number :3000002
      • N. Efkarpia, Grecia, 56429
        • Investigational Site Number :3000004
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Investigational Site Number :3000003
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Investigational Site Number :3800002
      • Catania, Italia
        • Investigational Site Number :3800005
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Investigational Site Number :3800001
      • Milano, Lombardia, Italia, 20161
        • Investigational Site Number :3800004
  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 454-8509
        • Investigational Site Number :3920004
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japón, 818-0083
        • Investigational Site Number :3920005
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 063-0005
        • Investigational Site Number :3920002
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japón, 252-0392
        • Investigational Site Number :3920001
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japón, 221-0825
        • Investigational Site Number :3920007
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japón, 693-8501
        • Investigational Site Number :3920006
    • Tokyo
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japón, 190-0014
        • Investigational Site Number :3920003
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Investigational Site Number :5280002
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Investigational Site Number :5280001
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-438
        • Investigational Site Number :6160008
      • Krakow, Polonia, 31-011
        • Investigational Site Number :6160004
      • Krakow, Polonia, 31-302
        • Investigational Site Number :6160003
      • Lodz, Polonia, 91-211
        • Investigational Site Number :6160005
      • Wroclaw, Polonia, 50-566
        • Investigational Site Number :6160006
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-088
        • Investigational Site Number :6160007
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-214
        • Investigational Site Number :6160001
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-546
        • Investigational Site Number :6160009
  • Taiwán
      • HsinChu, Taiwán, 30059
        • Investigational Site Number :1580002
      • Kaohsiung 833, Taiwán, 833
        • Investigational Site Number :1580004
      • Taichung, Taiwán, 402
        • Investigational Site Number :1580003
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Investigational Site Number :1580001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que tienen un diagnóstico de UCE refractaria a H1-AH en el momento de la aleatorización
  • Diagnóstico de UCE ≥3 meses antes de la visita de selección (Visita 1).
  • La presencia de picazón y urticaria durante ≥6 semanas consecutivas en cualquier momento antes de la visita de selección (Visita 1) a pesar del uso de H1-AH durante este período de tiempo.
  • Los participantes que utilizaron un estudio definieron H1-AH para el tratamiento de la UCE. Para los participantes con dosis estables de H1-AH no aprobados por el estudio, los investigadores pueden cambiar a los participantes a una dosis equivalente de un medicamento de mantenimiento H1-AH aprobado por el estudio.
  • Participantes que no hayan recibido omalizumab O que respondan de forma incompleta a omalizumab.
  • Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de completar un diario electrónico de síntomas durante la duración del estudio.
  • Durante los 7 días previos a la aleatorización: UAS7 ≥16 e ISS7 ≥8.
  • El uso de anticonceptivos por parte de hombres y mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.

Criterio de exclusión:

  • Etiología subyacente claramente definida para las UC distintas de la UCE (la manifestación principal es la urticaria física).
  • Presencia de morbilidades cutáneas distintas de la UCE que puedan interferir con la evaluación de los resultados del estudio.
  • Participantes con dermatitis atópica (DA) activa.
  • Enfermedad(es) grave(s) concomitante(s) que, a juicio del Investigador, afectarían adversamente la participación del paciente en el estudio.
  • Inmunodeficiencia conocida o sospechada, o infecciones recurrentes de frecuencia anormal o duración prolongada que sugieran un estado inmunocomprometido, a juicio del investigador.
  • Antecedentes de infecciones graves que requieren tratamiento intravenoso (IV) con potencial de recurrencia (según lo juzgado por el investigador del centro) con un intervalo de menos de 4 semanas entre la resolución de la infección grave y la primera dosis del fármaco del estudio, o infección actualmente activa de moderada a grave en la selección (Grado 2 o superior), incluida la enfermedad por coronavirus activa 2019 (COVID-19).
  • Vacuna viva excepto Bacille Calmette Guerin: vacunación dentro de los 28 días anteriores al Día 1 o planee recibir una durante el ensayo; Bacille Calmette Guerin: vacunación dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
  • Neoplasia maligna activa o antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 5 años.
  • Condiciones que pueden predisponer al participante a un sangrado excesivo
  • Cualquier participante con un estado de enfermedad no controlado a juicio del investigador, como asma, psoriasis o enfermedad inflamatoria intestinal, etc., que normalmente se tratan con corticosteroides orales o parenterales.
  • Uso previo de un inhibidor de BTK.
  • Ha recibido cualquier fármaco en investigación (o está usando actualmente un dispositivo en investigación) dentro de los 30 días anteriores al Día 1, o al menos 5 veces el tiempo de vida media de eliminación respectivo (lo que sea más largo).
  • Exposición previa a otro fármaco en investigación para UCE.
  • Prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positiva.
  • Presencia de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo central de hepatitis B (HBcAb) con resultado positivo en la prueba de ADN en la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
  • Resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
  • Infección tuberculosa.
  • Cualquiera de las anormalidades significativas de laboratorio y hallazgos de ECG en la visita de selección.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo a juego
Droga: placebo
Tableta, uso oral
Experimental: Rilzabrutinib dosis A
dosis A
Droga: rilzabrutinib
Tableta, uso oral
Otros nombres:
  • PRN1008/SAR444671
Experimental: Rilzabrutinib dosis B
dosis B
Droga: rilzabrutinib
Tableta, uso oral
Otros nombres:
  • PRN1008/SAR444671
Experimental: Rilzabrutinib dosis C
dosis C
Droga: rilzabrutinib
Tableta, uso oral
Otros nombres:
  • PRN1008/SAR444671

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de urticaria semanal (UAS7) en la semana 12 (excepto EE. UU. y países de referencia de EE. UU.)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Desde el inicio hasta la semana 12
Solo para EE. UU. y países de referencia de EE. UU.: cambio desde el inicio en la puntuación semanal de gravedad del picor (ISS7) en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Desde el inicio hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en UAS7 en la Semana 4
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4
Desde el inicio hasta la semana 4
Cambio desde el inicio en ISS7 en la semana 12 (excepto EE. UU. y países de referencia de EE. UU.)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Desde el inicio hasta la semana 12
Solo para EE. UU. y países de referencia de EE. UU.: cambio desde el valor inicial en UAS7 en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de gravedad de la urticaria semanal (HSS7) en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Desde el inicio hasta la semana 12
Proporción de participantes con UAS7 ≤6 en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
En la semana 12
Proporción de participantes con UAS7 = 0 en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
En la semana 12
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE), eventos adversos de especial interés (AESI) y retiros debido a los TEAE durante el período doble ciego y la extensión de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
Hasta la semana 52
Concentraciones farmacocinéticas plasmáticas de rilzabrutinib en participantes con UCE
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
Hasta la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

19 de julio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

24 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DRI17224
  • U1111-1263-4226 (Identificador de registro: ICTRP)
  • 2021-002609-93 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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