Rilzabrutinibe para tratamento de urticária crônica espontânea em pacientes que permanecem sintomáticos apesar do uso de anti-histamínico H1 (RILECSU)
14 de julho de 2026 atualizado por: Sanofi
Um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico e com variação de dose de Rilzabrutinibe, seguido por uma fase de extensão aberta em pacientes com urticária crônica espontânea (UCE) moderada a grave que permanecem sintomáticos apesar da Uso de tratamento com anti-histamínico H1
A primeira fase deste estudo será um tratamento paralelo de 12 semanas, Fase 2, duplo-cego, estudo de 4 braços para avaliar a segurança e eficácia de 3 doses orais de SAR444671 (rilzabrutinibe), ou seja, dose A, B e C, em comparação com placebo para diminuir a frequência e a gravidade da coceira e urticária em participantes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos com UCE.
Após a conclusão da fase duplo-cega do estudo, os participantes terão a opção de se inscrever na fase de extensão aberta de 40 semanas (OLE) do estudo. Os participantes receberão rilzabrutinibe aberto na dose C (a dose pode ser modificada com base nos dados de segurança e eficácia de 12 semanas). Devido ao fato de que alguns participantes podem estar recebendo rilzabrutinibe pela primeira vez, todos os participantes serão monitorados na Semana 14, Semana 16, Semana 20 e Semana 24. Posteriormente, os participantes serão monitorados na Semana 36 e na Semana 52.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Investigational Site Number :2760002
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Berlin, Alemanha, 12200
- Investigational Site Number : 2760002
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Dresden, Alemanha, 01307
- Investigational Site Number :2760001
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Dresden, Alemanha, 01307
- Investigational Site Number : 2760001
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Kiel, Alemanha, 24105
- Investigational Site Number :2760005
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Kiel, Alemanha, 24105
- Investigational Site Number : 2760005
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Mainz, Alemanha, 55131
- Investigational Site Number :2760004
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Mainz, Alemanha, 55131
- Investigational Site Number : 2760004
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Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Investigational Site Number :0320001
-
Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320001
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1055AAO
- Investigational Site Number : 0320006
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1055AAO
- Investigational Site Number :0320006
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320002
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Investigational Site Number :0320002
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320005
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320004
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number :0320004
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number :0320005
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000JKR
- Investigational Site Number : 0320003
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000JKR
- Investigational Site Number :0320003
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Québec, Canadá, G1V 4W2
- Investigational Site Number : 1240003
-
Québec, Canadá, G1V 4W2
- Investigational Site Number :1240003
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2W 4X9
- Investigational Site Number :1240010
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Red Deer, Alberta, Canadá, T4P 1K4
- Investigational Site Number :1240009
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Red Deer, Alberta, Canadá, T4P 1K4
- Investigational Site Number : 1240009
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M3B 3S6
- Investigational Site Number :1240005
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E2
- Investigational Site Number :1240004
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3B 3S6
- Investigational Site Number : 1240005
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E2
- Investigational Site Number : 1240004
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
- Investigational Site Number :1240006
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
- Investigational Site Number : 1240006
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240002
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- Investigational Site Number :1240002
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Los Lagos Region
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Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5310644
- Investigational Site Number : 1520004
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Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5310644
- Investigational Site Number :1520004
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number : 1520002
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number :1520001
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750000
- Investigational Site Number :1520003
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile
- Investigational Site Number :1520002
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Busan
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Busan, Busan, Coréia do Sul, 49241
- Investigational Site Number : 4100002
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Busan, Busan, Coréia do Sul, 602-739
- Investigational Site Number :4100002
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Gyeonggi-do
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Ansan-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 15355
- Investigational Site Number : 4100005
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Ansan-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 15355
- Investigational Site Number :4100005
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
- Investigational Site Number :4100001
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 06973
- Investigational Site Number : 4100003
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 06973
- Investigational Site Number :4100003
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Yeongdeunpo-gu, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, Hyllm University Med
- Investigational Site Number : 4100004
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Yeongdeunpo-gu, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, Hyllm University Med
- Investigational Site Number :4100004
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Alicante, Espanha, 03010
- Investigational Site Number :7240005
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Alicante, Espanha, 03010
- Investigational Site Number : 7240005
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Córdoba, Espanha, 14004
- Investigational Site Number :7240002
-
Córdoba, Espanha, 14004
- Investigational Site Number : 7240002
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Andalusia
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Seville, Andalusia, Espanha, 41009
- Investigational Site Number : 7240004
-
Seville, Andalusia, Espanha, 41009
- Investigational Site Number :7240004
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08003
- Investigational Site Number :7240001
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08003
- Investigational Site Number : 7240001
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Catalunya [Cataluña]
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Barcelona / Sabadell, Catalunya [Cataluña], Espanha, 08208
- Investigational Site Number :7240008
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Barcelona / Sabadell, Catalunya [Cataluña], Espanha, 08208
- Investigational Site Number : 7240008
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
- Investigational Site Number :7240007
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Investigational Site Number :7240006
-
Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Investigational Site Number : 7240006
-
Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Investigational Site Number :7240003
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Athens, Grécia, 12462
- Investigational Site Number :3000001
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Athens, Grécia, 16121
- Investigational Site Number :3000002
-
Athens, Grécia, 16121
- Investigational Site Number : 3000002
-
Athens, Grécia, 12462
- Investigational Site Number : 3000001
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N. Efkarpia, Grécia, 56429
- Investigational Site Number :3000004
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N. Efkarpia, Grécia, 56429
- Investigational Site Number : 3000004
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Thessaloniki, Grécia, 56429
- Investigational Site Number :3000003
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Thessaloniki, Grécia, 56403
- Investigational Site Number : 3000003
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Investigational Site Number :5280002
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Investigational Site Number : 5280002
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Investigational Site Number :5280001
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Investigational Site Number : 5280001
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Ancona, Itália, 60126
- Investigational Site Number :3800002
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Ancona, Itália, 60126
- Investigational Site Number : 3800002
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Catania, Itália
- Investigational Site Number :3800005
-
Catania, Itália
- Investigational Site Number : 3800005
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20122
- Investigational Site Number : 3800001
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Milan, Lombardy, Itália, 20122
- Investigational Site Number :3800001
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Milan, Lombardy, Itália, 20161
- Investigational Site Number :3800004
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Nagoya, Japão, 454-8509
- Investigational Site Number : 3920004
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 454-8509
- Investigational Site Number :3920004
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Fukuoka
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Chikushino-shi, Fukuoka, Japão, 818-0083
- Investigational Site Number :3920005
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Chikushino-shi, Fukuoka, Japão, 818-0083
- Investigational Site Number : 3920005
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 063-0005
- Investigational Site Number : 3920002
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 063-0005
- Investigational Site Number :3920002
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Kanagawa
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Sagamihara-shi, Kanagawa, Japão, 252-0392
- Investigational Site Number :3920001
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Sagamihara-shi, Kanagawa, Japão, 252-0392
- Investigational Site Number : 3920001
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 221-0825
- Investigational Site Number : 3920007
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 221-0825
- Investigational Site Number :3920007
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Shimane
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Izumo-shi, Shimane, Japão, 693-8501
- Investigational Site Number :3920006
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Izumo-shi, Shimane, Japão, 693-8501
- Investigational Site Number : 3920006
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Tokyo
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Tachikawa-shi, Tokyo, Japão, 190-0014
- Investigational Site Number :3920003
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Tachikawa-shi, Tokyo, Japão, 190-0014
- Investigational Site Number : 3920003
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Krakow, Polônia, 30-438
- Investigational Site Number :6160008
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Krakow, Polônia, 31-011
- Investigational Site Number :6160004
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Krakow, Polônia, 31-302
- Investigational Site Number :6160003
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Krakow, Polônia, 30-438
- Investigational Site Number : 6160008
-
Krakow, Polônia, 31-011
- Investigational Site Number : 6160004
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Lodz, Polônia, 91-211
- Investigational Site Number :6160005
-
Lodz, Polônia, 91-211
- Investigational Site Number : 6160005
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Wroclaw, Polônia, 50-566
- Investigational Site Number :6160006
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Wroclaw, Polônia, 50-566
- Investigational Site Number : 6160006
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-088
- Investigational Site Number :6160007
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 53-673
- Investigational Site Number : 6160007
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-214
- Investigational Site Number : 6160001
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-214
- Investigational Site Number :6160001
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-546
- Investigational Site Number : 6160009
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-546
- Investigational Site Number :6160009
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Moscow, Rússia, 115522
- Investigational Site Number : 6430005
-
Moscow, Rússia, 115522
- Investigational Site Number :6430005
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Moscow, Rússia, 115522
- Investigational Site Number :6430006
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Moscow, Rússia, 123182
- Investigational Site Number : 6430002
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Moscow, Rússia, 123182
- Investigational Site Number :6430002
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Saint Petersburg, Rússia, 193231
- Investigational Site Number :6430003
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Smolensk, Rússia, 214006
- Investigational Site Number :6430004
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Stavropol, Rússia, 355020
- Investigational Site Number : 6430001
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Stavropol, Rússia, 355020
- Investigational Site Number :6430001
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Hsinchu, Taiwan, 30059
- Investigational Site Number : 1580002
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Hsinchu, Taiwan, 30059
- Investigational Site Number :1580002
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Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Investigational Site Number : 1580004
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Investigational Site Number :1580004
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Taichung, Taiwan, 402
- Investigational Site Number :1580003
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Taichung, Taiwan, 40201
- Investigational Site Number : 1580003
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Taipei, Taiwan, 10002
- Investigational Site Number :1580001
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Taipei, Taiwan, 10002
- Investigational Site Number : 1580001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com diagnóstico de UCE refratária a H1-AH no momento da randomização
- Diagnóstico de UCE ≥3 meses antes da consulta de triagem (consulta 1).
- A presença de coceira e urticária por ≥6 semanas consecutivas a qualquer momento antes da visita de triagem (visita 1), apesar do uso de H1-AH durante esse período.
- Os participantes de um estudo definiram H1-AH para tratamento de UCE. Para participantes em doses estáveis de H1-AH não aprovado para o estudo, os investigadores podem mudar os participantes para uma dose equivalente de um medicamento de manutenção para H1-AH aprovado para o estudo.
- Participantes que são virgens de omalizumabe OU respondedores incompletos de omalizumabe.
- Os participantes devem estar dispostos e aptos a preencher um diário eletrônico diário de sintomas durante o estudo.
- Durante os 7 dias antes da randomização: UAS7 ≥16 e ISS7 ≥8.
- O uso de contraceptivos por homens e mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.
Critério de exclusão:
- Etiologia subjacente claramente definida para UCs diferentes da UCE (sendo a principal manifestação a urticária física).
- Presença de outras morbidades cutâneas além da UCE que possam interferir na avaliação dos resultados do estudo.
- Participantes com dermatite atópica (DA) ativa.
- Doença(s) concomitante(s) grave(s) que, na opinião do investigador, afetariam adversamente a participação do paciente no estudo.
- Imunodeficiência conhecida ou suspeita, ou infecções recorrentes de frequência anormal ou duração prolongada, sugerindo um estado de comprometimento imunológico, conforme julgado pelo investigador.
- Histórico de infecções graves que requerem terapia intravenosa (IV) com potencial de recorrência (conforme julgado pelo Investigador do Centro) com menos de 4 semanas de intervalo entre a resolução da infecção grave e a primeira dose do medicamento do estudo, ou infecção ativa moderada a grave atualmente na Triagem (Grau 2 ou superior), incluindo doença de coronavírus ativa 2019 (COVID-19).
- Vacina viva exceto Bacille Calmette Guerin-vacinação dentro de 28 dias antes do Dia 1 ou planeja receber uma durante o ensaio; Vacinação com Bacilo Calmette Guerin dentro de 12 meses antes da triagem.
- Malignidade ativa ou história de malignidade em 5 anos.
- Condições que podem predispor o participante a sangramento excessivo
- Qualquer participante com um estado de doença descontrolado, conforme julgado pelo investigador, como asma, psoríase ou doença inflamatória intestinal, etc., que são normalmente tratados com corticosteróides orais ou parenterais
- Uso prévio de um inibidor de BTK.
- Recebeu qualquer medicamento experimental (ou está atualmente usando um dispositivo experimental) nos 30 dias anteriores ao Dia 1 ou pelo menos 5 vezes o respectivo tempo de meia-vida de eliminação (o que for mais longo).
- Exposição anterior a outra droga investigativa para CSU.
- Positivo para teste de anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Presença de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo central da hepatite B (HBcAb) com resultado de teste de DNA positivo na triagem ou dentro de 3 meses antes da consulta de triagem.
- Resultado positivo do teste de anticorpo para hepatite C na triagem ou dentro de 3 meses antes da consulta de triagem.
- Infecção por tuberculose.
- Qualquer anormalidade laboratorial significativa e achados de ECG na consulta de triagem.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
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Comprimido, uso oral
|
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Experimental: Rilzabrutinibe dose A
dose A
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Comprimido, uso oral
Outros nomes:
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Experimental: Rilzabrutinibe dose B
dose B
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Comprimido, uso oral
Outros nomes:
|
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Experimental: Rilzabrutinibe dose C
dose C
|
Comprimido, uso oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Weekly Urticaria Activity Score (UAS7) at Week 12
Prazo: Baseline and Week 12
|
The UAS7 score is a composite score containing both the hive severity score (HSS, ranging from 0 = None to 3 = more than 50 hives) and the itch severity score (ISS, ranging from 0 = None to 3 = intense).
The daily UAS scores ranged from 0 to 6 points per day.
Daily UAS scores were summed over a 7-day period to create the UAS7, ranging from 0 to 42, and are composed of the HSS7 and ISS7 components.
A higher score indicates worse disease.
Baseline is defined as the sum of the 7 days measurements obtained on and prior to the target visit day.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change From Baseline in Weekly Itch Severity Score (ISS7) at Week 12
Prazo: Baseline and Week 12
|
The ISS represents the itch severity on a scale and was recorded by the participant in their e-diary ranging from 0 (None) to 3 (intense).
The ISS7 is the sum of ISS for the previous 7 days.
The ISS7 represents itch severity on a scale ranging from 0 (minimum) to 21 (maximum).
Higher scores indicate greater intensity of itch.
Baseline is defined as the sum of the 7 days measurements obtained on and prior to the target visit day.
|
Baseline and Week 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Weekly Urticaria Activity Score at Week 4
Prazo: Baseline and Week 4
|
The UAS7 score is a composite score containing both the hive severity score (HSS, ranging from 0 = None to 3 = more than 50 hives) and the itch severity score (ISS, ranging from 0 = None to 3 = intense).
The daily UAS scores ranged from 0 to 6 points per day.
Daily UAS scores were summed over a 7-day period to create the UAS7, ranging from 0 to 42, and are composed of the HSS7 and ISS7 components.
A higher score indicates worse disease.
Baseline is defined as the sum of the 7 measurements obtained within the 7 days prior to randomization.
|
Baseline and Week 4
|
|
Change From Baseline in Weekly Hives Severity Score (HSS7) at Week 12
Prazo: Baseline and Week 12
|
The HSS7 represents hive severity score on a scale recorded on e-diary ranging from 0 (None) to 3 (more than 50 hives).
A weekly score (HSS7) was sum of the average daily scores of the previous 7 days.
The possible range of the weekly score was 0-21 (highest hives activity).
Baseline is defined as the sum of the 7 days measurements obtained on and prior to the target visit day.
|
Baseline and Week 12
|
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Percentage of Participants With Weekly Urticaria Activity Score Less Than or Equal to (≤)6 at Week 12
Prazo: At Week 12
|
The UAS7 score is a composite score containing both the hive severity score (HSS, ranging from 0 = None to 3 = more than 50 hives) and the itch severity score (ISS, ranging from 0 = None to 3 = intense).
The daily UAS scores ranged from 0 to 6 points per day.
Daily UAS scores were summed over a 7-day period to create the UAS7, ranging from 0 to 42, and are composed of the HSS7 and ISS7 components.
A higher score indicates worse disease.
Here, a score ≤6 indicates well-controlled disease.
|
At Week 12
|
|
Percentage of Participants With Weekly Urticaria Activity Score Equal to 0 at Week 12
Prazo: At Week 12
|
The UAS7 score is a composite score containing both the hive severity score (HSS, ranging from 0 = None to 3 = more than 50 hives) and the itch severity score (ISS, ranging from 0 = None to 3 = intense).
The daily UAS scores ranged from 0 to 6 points per day.
Daily UAS scores were summed over a 7-day period to create the UAS7, ranging from 0 to 42, and are composed of the HSS7 and ISS7 components.
A higher score indicates worse disease.
Here, score 0 indicates an absence of both itches and hives and a complete resolution of chronic spontaneous urticaria (CSU) symptoms.
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At Week 12
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Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs), Treatment-Emergent Adverse Events of Special Interest (AESIs), and Withdrawals Due to Treatment-Emergent Adverse Events
Prazo: From first dose of study treatment (Day 1) up to last dose of study treatment + 7 days, approximately 13 weeks for DB period and approximately 41 weeks for OLE period
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Adverse event (AE): any untoward medical occurrence in participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
TEAEs: AEs that developed or worsened or became serious during treatment-emergent period, defined as time from first administration of study treatment (on Day 1) to last administration of study treatment + 7 days.
SAE: any AE that, at any dose: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or was a medically important event.
An AESI was an TEAE (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to Sponsor's product or program.
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From first dose of study treatment (Day 1) up to last dose of study treatment + 7 days, approximately 13 weeks for DB period and approximately 41 weeks for OLE period
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Plasma Concentration of Rilzabrutinib
Prazo: Pre-dose and 2 hours post-dose at Day 1 and Week 4; pre-dose at Week 12 (DB period); pre-dose and 2 hours post-dose at Week 16; pre-dose at Weeks 20, 24 and 52 (OLE period)
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Plasma samples were collected at specified timepoints for evaluation of rilzabrutinib pharmacokinetic (PK) concentrations.
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Pre-dose and 2 hours post-dose at Day 1 and Week 4; pre-dose at Week 12 (DB period); pre-dose and 2 hours post-dose at Week 16; pre-dose at Weeks 20, 24 and 52 (OLE period)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2026
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DRI17224 (Outro identificador: Sanofi Identifier)
- U1111-1263-4226 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2021-002609-93 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .