Rilzabrutinib pour le traitement de l'urticaire chronique spontanée chez les patients qui restent symptomatiques malgré l'utilisation d'un antihistaminique H1 (RILECSU)
14 juillet 2026 mis à jour par: Sanofi
Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et de dosage du rilzabrutinib suivie d'une phase d'extension en ouvert chez des patients atteints d'urticaire chronique spontanée (CSU) modérée à sévère qui restent symptomatiques malgré le Utilisation du traitement antihistaminique H1
La première phase de cette étude sera une étude de traitement parallèle de 12 semaines, de phase 2, en double aveugle, à 4 bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de 3 doses orales de SAR444671 (rilzabrutinib), c'est-à-dire les doses A, B et C, par rapport au placebo pour diminuer la fréquence et la gravité des démangeaisons et de l'urticaire chez les participants masculins et féminins âgés de 18 ans inclus ou plus atteints de CSU.
Après l'achèvement de la phase en double aveugle de l'étude, les participants auront la possibilité de s'inscrire à la phase d'extension en ouvert (OLE) de 40 semaines de l'étude. Les participants recevront du rilzabrutinib en ouvert à la dose C (la dose peut être modifiée en fonction des données d'innocuité et d'efficacité sur 12 semaines). Étant donné que certains participants peuvent recevoir du rilzabrutinib pour la première fois, tous les participants seront suivis à la semaine 14, à la semaine 16, à la semaine 20 et à la semaine 24. Ensuite, les participants seront surveillés à la semaine 36 et à la semaine 52.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Investigational Site Number :2760002
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Berlin, Allemagne, 12200
- Investigational Site Number : 2760002
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Dresden, Allemagne, 01307
- Investigational Site Number :2760001
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Dresden, Allemagne, 01307
- Investigational Site Number : 2760001
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Kiel, Allemagne, 24105
- Investigational Site Number :2760005
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Kiel, Allemagne, 24105
- Investigational Site Number : 2760005
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Mainz, Allemagne, 55131
- Investigational Site Number :2760004
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Mainz, Allemagne, 55131
- Investigational Site Number : 2760004
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Buenos Aires, Argentine, C1121ABE
- Investigational Site Number :0320001
-
Buenos Aires, Argentine, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320001
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentine, C1055AAO
- Investigational Site Number : 0320006
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CABA, Buenos Aires, Argentine, C1055AAO
- Investigational Site Number :0320006
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CABA, Buenos Aires, Argentine, C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320002
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CABA, Buenos Aires, Argentine, C1414AIF
- Investigational Site Number :0320002
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
- Investigational Site Number : 0320005
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Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
- Investigational Site Number : 0320004
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Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
- Investigational Site Number :0320004
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Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
- Investigational Site Number :0320005
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000JKR
- Investigational Site Number : 0320003
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Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000JKR
- Investigational Site Number :0320003
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Québec, Canada, G1V 4W2
- Investigational Site Number : 1240003
-
Québec, Canada, G1V 4W2
- Investigational Site Number :1240003
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2W 4X9
- Investigational Site Number :1240010
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Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
- Investigational Site Number :1240009
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Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
- Investigational Site Number : 1240009
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6
- Investigational Site Number :1240005
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
- Investigational Site Number :1240004
-
Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6
- Investigational Site Number : 1240005
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
- Investigational Site Number : 1240004
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
- Investigational Site Number :1240006
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
- Investigational Site Number : 1240006
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240002
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Investigational Site Number :1240002
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Los Lagos Region
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Osorno, Los Lagos Region, Chili, 5310644
- Investigational Site Number : 1520004
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Osorno, Los Lagos Region, Chili, 5310644
- Investigational Site Number :1520004
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7640881
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8420383
- Investigational Site Number : 1520002
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7640881
- Investigational Site Number :1520001
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7750000
- Investigational Site Number :1520003
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili
- Investigational Site Number :1520002
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Busan
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Busan, Busan, Corée du Sud, 49241
- Investigational Site Number : 4100002
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Busan, Busan, Corée du Sud, 602-739
- Investigational Site Number :4100002
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Gyeonggi-do
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Ansan-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 15355
- Investigational Site Number : 4100005
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Ansan-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 15355
- Investigational Site Number :4100005
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 03080
- Investigational Site Number :4100001
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 06973
- Investigational Site Number : 4100003
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 06973
- Investigational Site Number :4100003
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Yeongdeunpo-gu, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, Hyllm University Med
- Investigational Site Number : 4100004
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Yeongdeunpo-gu, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, Hyllm University Med
- Investigational Site Number :4100004
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Alicante, Espagne, 03010
- Investigational Site Number :7240005
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Alicante, Espagne, 03010
- Investigational Site Number : 7240005
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Córdoba, Espagne, 14004
- Investigational Site Number :7240002
-
Córdoba, Espagne, 14004
- Investigational Site Number : 7240002
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Andalusia
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Seville, Andalusia, Espagne, 41009
- Investigational Site Number : 7240004
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Seville, Andalusia, Espagne, 41009
- Investigational Site Number :7240004
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08003
- Investigational Site Number :7240001
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08003
- Investigational Site Number : 7240001
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Catalunya [Cataluña]
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Barcelona / Sabadell, Catalunya [Cataluña], Espagne, 08208
- Investigational Site Number :7240008
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Barcelona / Sabadell, Catalunya [Cataluña], Espagne, 08208
- Investigational Site Number : 7240008
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
- Investigational Site Number :7240007
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Investigational Site Number :7240006
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Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Investigational Site Number : 7240006
-
Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Investigational Site Number :7240003
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Athens, Grèce, 12462
- Investigational Site Number :3000001
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Athens, Grèce, 16121
- Investigational Site Number :3000002
-
Athens, Grèce, 16121
- Investigational Site Number : 3000002
-
Athens, Grèce, 12462
- Investigational Site Number : 3000001
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N. Efkarpia, Grèce, 56429
- Investigational Site Number :3000004
-
N. Efkarpia, Grèce, 56429
- Investigational Site Number : 3000004
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Thessaloniki, Grèce, 56429
- Investigational Site Number :3000003
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Thessaloniki, Grèce, 56403
- Investigational Site Number : 3000003
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Ancona, Italie, 60126
- Investigational Site Number :3800002
-
Ancona, Italie, 60126
- Investigational Site Number : 3800002
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Catania, Italie
- Investigational Site Number :3800005
-
Catania, Italie
- Investigational Site Number : 3800005
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italie, 20122
- Investigational Site Number : 3800001
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Milan, Lombardy, Italie, 20122
- Investigational Site Number :3800001
-
Milan, Lombardy, Italie, 20161
- Investigational Site Number :3800004
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Nagoya, Japon, 454-8509
- Investigational Site Number : 3920004
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 454-8509
- Investigational Site Number :3920004
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Fukuoka
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Chikushino-shi, Fukuoka, Japon, 818-0083
- Investigational Site Number :3920005
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Japon, 818-0083
- Investigational Site Number : 3920005
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 063-0005
- Investigational Site Number : 3920002
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 063-0005
- Investigational Site Number :3920002
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Kanagawa
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Sagamihara-shi, Kanagawa, Japon, 252-0392
- Investigational Site Number :3920001
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japon, 252-0392
- Investigational Site Number : 3920001
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 221-0825
- Investigational Site Number : 3920007
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 221-0825
- Investigational Site Number :3920007
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Shimane
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Izumo-shi, Shimane, Japon, 693-8501
- Investigational Site Number :3920006
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Izumo-shi, Shimane, Japon, 693-8501
- Investigational Site Number : 3920006
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Tokyo
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Tachikawa-shi, Tokyo, Japon, 190-0014
- Investigational Site Number :3920003
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Tachikawa-shi, Tokyo, Japon, 190-0014
- Investigational Site Number : 3920003
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- Investigational Site Number :5280002
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- Investigational Site Number : 5280002
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- Investigational Site Number :5280001
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- Investigational Site Number : 5280001
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Krakow, Pologne, 30-438
- Investigational Site Number :6160008
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Krakow, Pologne, 31-011
- Investigational Site Number :6160004
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Krakow, Pologne, 31-302
- Investigational Site Number :6160003
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Krakow, Pologne, 30-438
- Investigational Site Number : 6160008
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Krakow, Pologne, 31-011
- Investigational Site Number : 6160004
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Lodz, Pologne, 91-211
- Investigational Site Number :6160005
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Lodz, Pologne, 91-211
- Investigational Site Number : 6160005
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Wroclaw, Pologne, 50-566
- Investigational Site Number :6160006
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Wroclaw, Pologne, 50-566
- Investigational Site Number : 6160006
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 50-088
- Investigational Site Number :6160007
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 53-673
- Investigational Site Number : 6160007
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-214
- Investigational Site Number : 6160001
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-214
- Investigational Site Number :6160001
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-546
- Investigational Site Number : 6160009
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-546
- Investigational Site Number :6160009
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Moscow, Russie, 115522
- Investigational Site Number : 6430005
-
Moscow, Russie, 115522
- Investigational Site Number :6430005
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Moscow, Russie, 115522
- Investigational Site Number :6430006
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Moscow, Russie, 123182
- Investigational Site Number : 6430002
-
Moscow, Russie, 123182
- Investigational Site Number :6430002
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Saint Petersburg, Russie, 193231
- Investigational Site Number :6430003
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Smolensk, Russie, 214006
- Investigational Site Number :6430004
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Stavropol, Russie, 355020
- Investigational Site Number : 6430001
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Stavropol, Russie, 355020
- Investigational Site Number :6430001
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Hsinchu, Taïwan, 30059
- Investigational Site Number : 1580002
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Hsinchu, Taïwan, 30059
- Investigational Site Number :1580002
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Kaohsiung City, Taïwan, 833
- Investigational Site Number : 1580004
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Kaohsiung City, Taïwan, 833
- Investigational Site Number :1580004
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Taichung, Taïwan, 402
- Investigational Site Number :1580003
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Taichung, Taïwan, 40201
- Investigational Site Number : 1580003
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Taipei, Taïwan, 10002
- Investigational Site Number :1580001
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Taipei, Taïwan, 10002
- Investigational Site Number : 1580001
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants qui ont un diagnostic de CSU réfractaire à H1-AH au moment de la randomisation
- Diagnostic de CSU ≥ 3 mois avant la visite de dépistage (Visite 1).
- La présence de démangeaisons et d'urticaire pendant ≥ 6 semaines consécutives à tout moment avant la visite de dépistage (visite 1) malgré l'utilisation de H1-AH pendant cette période.
- Les participants utilisant une étude ont défini H1-AH pour le traitement de la CSU. Pour les participants recevant des doses stables de H1-AH non approuvé par l'étude, les investigateurs peuvent faire passer les participants à une dose équivalente d'un médicament d'entretien H1-AH approuvé par l'étude.
- Participants naïfs à l'omalizumab OU répondeurs incomplets à l'omalizumab.
- Les participants doivent être disposés et capables de remplir un journal électronique quotidien des symptômes pendant la durée de l'étude.
- Au cours des 7 jours précédant la randomisation : UAS7 ≥16 et ISS7 ≥8.
- L'utilisation de contraceptifs par les hommes et les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.
Critère d'exclusion:
- Étiologie sous-jacente clairement définie pour les UC autres que l'UCS (la principale manifestation étant l'urticaire physique).
- Présence de morbidités cutanées autres que la CSU pouvant interférer avec l'évaluation des résultats de l'étude.
- Participants atteints de dermatite atopique active (DA).
- Maladie(s) concomitante(s) grave(s) qui, de l'avis de l'investigateur, nuiraient à la participation du patient à l'étude.
- Immunodéficience connue ou suspectée, ou autres infections récurrentes de fréquence anormale ou de durée prolongée suggérant un état immunodéprimé, à en juger par l'investigateur.
- Antécédents d'infections graves nécessitant une thérapie intraveineuse (IV) avec un potentiel de récidive (selon le jugement de l'investigateur du site) avec un intervalle de moins de 4 semaines entre la résolution de l'infection grave et la première dose du médicament à l'étude, ou une infection modérée à sévère actuellement active au dépistage (Grade 2 ou supérieur), y compris la maladie à coronavirus active 2019 (COVID-19).
- Vaccin vivant sauf Bacille Calmette Guérin - vaccination dans les 28 jours précédant le jour 1 ou prévoir d'en recevoir un pendant l'essai ; Bacille Calmette Guerin-vaccination dans les 12 mois précédant le dépistage.
- Malignité active ou antécédents de malignité dans les 5 ans.
- Conditions pouvant prédisposer le participant à des saignements excessifs
- Tout participant présentant un état pathologique non contrôlé, tel que jugé par l'investigateur, tel que l'asthme, le psoriasis ou une maladie intestinale inflammatoire, etc. qui sont généralement traités avec des corticostéroïdes oraux ou parentéraux
- Utilisation antérieure d'un inhibiteur de BTK.
- A reçu un médicament expérimental (ou utilise actuellement un dispositif expérimental) dans les 30 jours précédant le jour 1, ou au moins 5 fois la demi-vie d'élimination respective (selon la plus longue).
- Exposition antérieure à un autre médicament expérimental pour CSU.
- Positif pour le test d'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Présence d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou d'anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb) avec un résultat de test ADN positif lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
- Résultat positif du test d'anticorps anti-hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
- Infection tuberculeuse.
- Toutes les anomalies de laboratoire importantes et les résultats de l'ECG lors de la visite de dépistage.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant
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Comprimé, voie orale
|
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Expérimental: Rilzabrutinib dose A
dosage A
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Comprimé, voie orale
Autres noms:
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Expérimental: Rilzabrutinib dose B
posologie B
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Comprimé, voie orale
Autres noms:
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Expérimental: Rilzabrutinib dose C
dosage C
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Comprimé, voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Weekly Urticaria Activity Score (UAS7) at Week 12
Délai: Baseline and Week 12
|
The UAS7 score is a composite score containing both the hive severity score (HSS, ranging from 0 = None to 3 = more than 50 hives) and the itch severity score (ISS, ranging from 0 = None to 3 = intense).
The daily UAS scores ranged from 0 to 6 points per day.
Daily UAS scores were summed over a 7-day period to create the UAS7, ranging from 0 to 42, and are composed of the HSS7 and ISS7 components.
A higher score indicates worse disease.
Baseline is defined as the sum of the 7 days measurements obtained on and prior to the target visit day.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change From Baseline in Weekly Itch Severity Score (ISS7) at Week 12
Délai: Baseline and Week 12
|
The ISS represents the itch severity on a scale and was recorded by the participant in their e-diary ranging from 0 (None) to 3 (intense).
The ISS7 is the sum of ISS for the previous 7 days.
The ISS7 represents itch severity on a scale ranging from 0 (minimum) to 21 (maximum).
Higher scores indicate greater intensity of itch.
Baseline is defined as the sum of the 7 days measurements obtained on and prior to the target visit day.
|
Baseline and Week 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Weekly Urticaria Activity Score at Week 4
Délai: Baseline and Week 4
|
The UAS7 score is a composite score containing both the hive severity score (HSS, ranging from 0 = None to 3 = more than 50 hives) and the itch severity score (ISS, ranging from 0 = None to 3 = intense).
The daily UAS scores ranged from 0 to 6 points per day.
Daily UAS scores were summed over a 7-day period to create the UAS7, ranging from 0 to 42, and are composed of the HSS7 and ISS7 components.
A higher score indicates worse disease.
Baseline is defined as the sum of the 7 measurements obtained within the 7 days prior to randomization.
|
Baseline and Week 4
|
|
Change From Baseline in Weekly Hives Severity Score (HSS7) at Week 12
Délai: Baseline and Week 12
|
The HSS7 represents hive severity score on a scale recorded on e-diary ranging from 0 (None) to 3 (more than 50 hives).
A weekly score (HSS7) was sum of the average daily scores of the previous 7 days.
The possible range of the weekly score was 0-21 (highest hives activity).
Baseline is defined as the sum of the 7 days measurements obtained on and prior to the target visit day.
|
Baseline and Week 12
|
|
Percentage of Participants With Weekly Urticaria Activity Score Less Than or Equal to (≤)6 at Week 12
Délai: At Week 12
|
The UAS7 score is a composite score containing both the hive severity score (HSS, ranging from 0 = None to 3 = more than 50 hives) and the itch severity score (ISS, ranging from 0 = None to 3 = intense).
The daily UAS scores ranged from 0 to 6 points per day.
Daily UAS scores were summed over a 7-day period to create the UAS7, ranging from 0 to 42, and are composed of the HSS7 and ISS7 components.
A higher score indicates worse disease.
Here, a score ≤6 indicates well-controlled disease.
|
At Week 12
|
|
Percentage of Participants With Weekly Urticaria Activity Score Equal to 0 at Week 12
Délai: At Week 12
|
The UAS7 score is a composite score containing both the hive severity score (HSS, ranging from 0 = None to 3 = more than 50 hives) and the itch severity score (ISS, ranging from 0 = None to 3 = intense).
The daily UAS scores ranged from 0 to 6 points per day.
Daily UAS scores were summed over a 7-day period to create the UAS7, ranging from 0 to 42, and are composed of the HSS7 and ISS7 components.
A higher score indicates worse disease.
Here, score 0 indicates an absence of both itches and hives and a complete resolution of chronic spontaneous urticaria (CSU) symptoms.
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At Week 12
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Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs), Treatment-Emergent Adverse Events of Special Interest (AESIs), and Withdrawals Due to Treatment-Emergent Adverse Events
Délai: From first dose of study treatment (Day 1) up to last dose of study treatment + 7 days, approximately 13 weeks for DB period and approximately 41 weeks for OLE period
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Adverse event (AE): any untoward medical occurrence in participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
TEAEs: AEs that developed or worsened or became serious during treatment-emergent period, defined as time from first administration of study treatment (on Day 1) to last administration of study treatment + 7 days.
SAE: any AE that, at any dose: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or was a medically important event.
An AESI was an TEAE (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to Sponsor's product or program.
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From first dose of study treatment (Day 1) up to last dose of study treatment + 7 days, approximately 13 weeks for DB period and approximately 41 weeks for OLE period
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Plasma Concentration of Rilzabrutinib
Délai: Pre-dose and 2 hours post-dose at Day 1 and Week 4; pre-dose at Week 12 (DB period); pre-dose and 2 hours post-dose at Week 16; pre-dose at Weeks 20, 24 and 52 (OLE period)
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Plasma samples were collected at specified timepoints for evaluation of rilzabrutinib pharmacokinetic (PK) concentrations.
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Pre-dose and 2 hours post-dose at Day 1 and Week 4; pre-dose at Week 12 (DB period); pre-dose and 2 hours post-dose at Week 16; pre-dose at Weeks 20, 24 and 52 (OLE period)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
19 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
23 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2021
Première publication (Réel)
4 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2026
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau
- Urticaire
- Maladies de la peau, vasculaire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Urticaire chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- DRI17224 (Autre identifiant: Sanofi Identifier)
- U1111-1263-4226 (Identificateur de registre: ICTRP)
- 2021-002609-93 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .