Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rilzabrutinib til behandling af kronisk spontan nældefeber hos patienter, der forbliver symptomatiske på trods af brugen af ​​H1-antihistamin (RILECSU)

14. juli 2026 opdateret af: Sanofi

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, dosisvarierende fase 2-studie af Rilzabrutinib efterfulgt af en åben forlængelsesfase hos patienter med moderat til svær kronisk spontan nældefeber (CSU), som forbliver symptomatiske på trods af Brug af H1 antihistaminbehandling

Den første fase af denne undersøgelse vil være en parallel, 12-ugers behandling, fase 2, dobbeltblindt, 4-armsundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​3 orale doser af SAR444671 (rilzabrutinib), dvs. dosis A, B og C, sammenlignet med placebo for at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​kløe og nældefeber hos mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 år inklusive eller ældre med CSU.

Efter afslutningen af ​​den dobbeltblindede fase af undersøgelsen vil deltagerne få mulighed for at tilmelde sig undersøgelsens 40-ugers open label extension (OLE) fase. Deltagerne vil modtage åbent rilzabrutinib i dosis C (dosis kan ændres baseret på 12-ugers sikkerheds- og effektdata). På grund af det faktum, at nogle deltagere muligvis får rilzabrutinib for første gang, vil alle deltagere blive overvåget i uge 14, uge ​​16, uge ​​20 og uge 24. Derefter vil deltagerne blive overvåget i uge 36 og uge 52.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Investigational Site Number :0320001
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Investigational Site Number : 0320001
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1055AAO
        • Investigational Site Number : 0320006
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1055AAO
        • Investigational Site Number :0320006
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Investigational Site Number : 0320002
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Investigational Site Number :0320002
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number :0320004
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number :0320005
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000JKR
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000JKR
        • Investigational Site Number :0320003
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4W2
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Québec, Canada, G1V 4W2
        • Investigational Site Number :1240003
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2W 4X9
        • Investigational Site Number :1240010
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • Investigational Site Number :1240009
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • Investigational Site Number : 1240009
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6
        • Investigational Site Number :1240005
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
        • Investigational Site Number :1240004
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
        • Investigational Site Number : 1240004
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Investigational Site Number :1240006
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Investigational Site Number : 1240006
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Investigational Site Number : 1240002
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Investigational Site Number :1240002
  • Chile
    • Los Lagos Region
      • Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5310644
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5310644
        • Investigational Site Number :1520004
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number :1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750000
        • Investigational Site Number :1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile
        • Investigational Site Number :1520002
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Investigational Site Number :3000001
      • Athens, Grækenland, 16121
        • Investigational Site Number :3000002
      • Athens, Grækenland, 16121
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Investigational Site Number : 3000001
      • N. Efkarpia, Grækenland, 56429
        • Investigational Site Number :3000004
      • N. Efkarpia, Grækenland, 56429
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • Investigational Site Number :3000003
      • Thessaloniki, Grækenland, 56403
        • Investigational Site Number : 3000003
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Investigational Site Number :5280002
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Investigational Site Number : 5280002
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Investigational Site Number :5280001
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Investigational Site Number :3800002
      • Ancona, Italien, 60126
        • Investigational Site Number : 3800002
      • Catania, Italien
        • Investigational Site Number :3800005
      • Catania, Italien
        • Investigational Site Number : 3800005
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Investigational Site Number :3800001
      • Milan, Lombardy, Italien, 20161
        • Investigational Site Number :3800004
  • Japan
      • Nagoya, Japan, 454-8509
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 454-8509
        • Investigational Site Number :3920004
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-0083
        • Investigational Site Number :3920005
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-0083
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0005
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0005
        • Investigational Site Number :3920002
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Investigational Site Number :3920001
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3920007
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Investigational Site Number :3920007
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japan, 693-8501
        • Investigational Site Number :3920006
      • Izumo-shi, Shimane, Japan, 693-8501
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Tokyo
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0014
        • Investigational Site Number :3920003
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0014
        • Investigational Site Number : 3920003
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-438
        • Investigational Site Number :6160008
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Investigational Site Number :6160004
      • Krakow, Polen, 31-302
        • Investigational Site Number :6160003
      • Krakow, Polen, 30-438
        • Investigational Site Number : 6160008
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Lodz, Polen, 91-211
        • Investigational Site Number :6160005
      • Lodz, Polen, 91-211
        • Investigational Site Number : 6160005
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Investigational Site Number :6160006
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-088
        • Investigational Site Number :6160007
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-673
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Investigational Site Number :6160001
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
        • Investigational Site Number : 6160009
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
        • Investigational Site Number :6160009
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 115522
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Moscow, Rusland, 115522
        • Investigational Site Number :6430005
      • Moscow, Rusland, 115522
        • Investigational Site Number :6430006
      • Moscow, Rusland, 123182
        • Investigational Site Number : 6430002
      • Moscow, Rusland, 123182
        • Investigational Site Number :6430002
      • Saint Petersburg, Rusland, 193231
        • Investigational Site Number :6430003
      • Smolensk, Rusland, 214006
        • Investigational Site Number :6430004
      • Stavropol, Rusland, 355020
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Stavropol, Rusland, 355020
        • Investigational Site Number :6430001
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Investigational Site Number :7240005
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Investigational Site Number :7240002
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41009
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41009
        • Investigational Site Number :7240004
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08003
        • Investigational Site Number :7240001
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08003
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona / Sabadell, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08208
        • Investigational Site Number :7240008
      • Barcelona / Sabadell, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08208
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Investigational Site Number :7240007
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Investigational Site Number :7240006
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Investigational Site Number :7240003
  • Sydkorea
    • Busan
      • Busan, Busan, Sydkorea, 49241
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Busan, Busan, Sydkorea, 602-739
        • Investigational Site Number :4100002
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 15355
        • Investigational Site Number : 4100005
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 15355
        • Investigational Site Number :4100005
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Investigational Site Number :4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 06973
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 06973
        • Investigational Site Number :4100003
      • Yeongdeunpo-gu, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, Hyllm University Med
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Yeongdeunpo-gu, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, Hyllm University Med
        • Investigational Site Number :4100004
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30059
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Hsinchu, Taiwan, 30059
        • Investigational Site Number :1580002
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number : 1580004
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number :1580004
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Investigational Site Number :1580003
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Investigational Site Number :1580001
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Investigational Site Number : 1580001
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigational Site Number :2760002
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Investigational Site Number :2760001
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Investigational Site Number :2760005
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Investigational Site Number :2760004
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Investigational Site Number : 2760004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der har en diagnose af CSU-refraktær over for H1-AH på randomiseringstidspunktet
  • Diagnose af CSU ≥3 måneder før screeningsbesøg (besøg 1).
  • Tilstedeværelsen af ​​kløe og nældefeber i ≥6 på hinanden følgende uger på et hvilket som helst tidspunkt før screeningsbesøg (besøg 1) på trods af brugen af ​​H1-AH i denne periode.
  • Deltagere, der brugte en undersøgelse, definerede H1-AH til CSU-behandling. For deltagere på stabile doser af ikke-undersøgelsesgodkendt H1-AH, kan efterforskere skifte deltagere til en tilsvarende dosis af en undersøgelsesgodkendt H1-AH vedligeholdelsesmedicin.
  • Deltagere, som er omalizumab-naive ELLER omalizumab-ufuldstændige respondere.
  • Deltagerne skal være villige og i stand til at udfylde en daglig symptom-e-dagbog i hele undersøgelsens varighed.
  • I løbet af de 7 dage før randomisering: UAS7 ≥16 og ISS7 ≥8.
  • Præventionsbrug af mænd og kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Klart defineret underliggende ætiologi for andre CU'er end CSU (hoved manifestation er fysisk nældefeber).
  • Tilstedeværelse af andre hudsygdomme end CSU, der kan interferere med vurderingen af ​​undersøgelsens resultater.
  • Deltagere med aktiv atopisk dermatitis (AD).
  • Alvorlige samtidige sygdom(e), som efter investigators vurdering ville påvirke patientens deltagelse i undersøgelsen negativt.
  • Kendt eller mistænkt immundefekt eller på anden måde tilbagevendende infektioner af unormal hyppighed eller længere varighed, hvilket tyder på en immunkompromitteret status, som vurderet af investigator.
  • Anamnese med alvorlige infektioner, der kræver intravenøs (IV) behandling med mulighed for recidiv (som bedømt af stedets investigator) med mindre end 4 ugers interval mellem ophør af alvorlig infektion og første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller aktuelt aktiv moderat til svær infektion ved screening (Grade 2 eller højere), inklusive aktiv coronavirus sygdom 2019 (COVID-19).
  • Levende vaccine undtagen Bacille Calmette Guerin-vaccination inden for 28 dage før dag 1 eller planlægger at modtage en under forsøget; Bacille Calmette Guerin-vaccination inden for 12 måneder før screening.
  • Aktiv malignitet eller anamnese med malignitet inden for 5 år.
  • Tilstande, der kan disponere deltageren for overdreven blødning
  • Enhver deltager med en ukontrolleret sygdomstilstand som vurderet af investigator, såsom astma, psoriasis eller inflammatorisk tarmsygdom osv., der typisk behandles med orale eller parenterale kortikosteroider
  • Tidligere brug af en BTK-hæmmer.
  • Har modtaget et forsøgslægemiddel (eller bruger i øjeblikket et forsøgsudstyr) inden for de 30 dage før dag 1, eller mindst 5 gange den respektive eliminationshalveringstid (alt efter hvad der er længst).
  • Tidligere eksponering for et andet undersøgelseslægemiddel for CSU.
  • Positiv for human immundefekt virus (HIV) antistoftest.
  • Tilstedeværelse af hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) med positivt DNA-testresultat ved screening eller inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Positivt testresultat for hepatitis C-antistof ved screening eller inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Tuberkuloseinfektion.
  • Enhver af væsentlige laboratorieabnormiteter og EKG-fund ved screeningsbesøget.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Medicin: placebo
Tablet, oral brug
Eksperimentel: Rilzabrutinib dosis A
dosis A
Medicin: rilzabrutinib
Tablet, oral brug
Andre navne:
  • PRN1008/SAR444671
Eksperimentel: Rilzabrutinib dosis B
dosis B
Medicin: rilzabrutinib
Tablet, oral brug
Andre navne:
  • PRN1008/SAR444671
Eksperimentel: Rilzabrutinib dosis C
dosis C
Medicin: rilzabrutinib
Tablet, oral brug
Andre navne:
  • PRN1008/SAR444671

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Weekly Urticaria Activity Score (UAS7) at Week 12
Tidsramme: Baseline and Week 12
The UAS7 score is a composite score containing both the hive severity score (HSS, ranging from 0 = None to 3 = more than 50 hives) and the itch severity score (ISS, ranging from 0 = None to 3 = intense). The daily UAS scores ranged from 0 to 6 points per day. Daily UAS scores were summed over a 7-day period to create the UAS7, ranging from 0 to 42, and are composed of the HSS7 and ISS7 components. A higher score indicates worse disease. Baseline is defined as the sum of the 7 days measurements obtained on and prior to the target visit day.
Baseline and Week 12
Change From Baseline in Weekly Itch Severity Score (ISS7) at Week 12
Tidsramme: Baseline and Week 12
The ISS represents the itch severity on a scale and was recorded by the participant in their e-diary ranging from 0 (None) to 3 (intense). The ISS7 is the sum of ISS for the previous 7 days. The ISS7 represents itch severity on a scale ranging from 0 (minimum) to 21 (maximum). Higher scores indicate greater intensity of itch. Baseline is defined as the sum of the 7 days measurements obtained on and prior to the target visit day.
Baseline and Week 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Weekly Urticaria Activity Score at Week 4
Tidsramme: Baseline and Week 4
The UAS7 score is a composite score containing both the hive severity score (HSS, ranging from 0 = None to 3 = more than 50 hives) and the itch severity score (ISS, ranging from 0 = None to 3 = intense). The daily UAS scores ranged from 0 to 6 points per day. Daily UAS scores were summed over a 7-day period to create the UAS7, ranging from 0 to 42, and are composed of the HSS7 and ISS7 components. A higher score indicates worse disease. Baseline is defined as the sum of the 7 measurements obtained within the 7 days prior to randomization.
Baseline and Week 4
Change From Baseline in Weekly Hives Severity Score (HSS7) at Week 12
Tidsramme: Baseline and Week 12
The HSS7 represents hive severity score on a scale recorded on e-diary ranging from 0 (None) to 3 (more than 50 hives). A weekly score (HSS7) was sum of the average daily scores of the previous 7 days. The possible range of the weekly score was 0-21 (highest hives activity). Baseline is defined as the sum of the 7 days measurements obtained on and prior to the target visit day.
Baseline and Week 12
Percentage of Participants With Weekly Urticaria Activity Score Less Than or Equal to (≤)6 at Week 12
Tidsramme: At Week 12
The UAS7 score is a composite score containing both the hive severity score (HSS, ranging from 0 = None to 3 = more than 50 hives) and the itch severity score (ISS, ranging from 0 = None to 3 = intense). The daily UAS scores ranged from 0 to 6 points per day. Daily UAS scores were summed over a 7-day period to create the UAS7, ranging from 0 to 42, and are composed of the HSS7 and ISS7 components. A higher score indicates worse disease. Here, a score ≤6 indicates well-controlled disease.
At Week 12
Percentage of Participants With Weekly Urticaria Activity Score Equal to 0 at Week 12
Tidsramme: At Week 12
The UAS7 score is a composite score containing both the hive severity score (HSS, ranging from 0 = None to 3 = more than 50 hives) and the itch severity score (ISS, ranging from 0 = None to 3 = intense). The daily UAS scores ranged from 0 to 6 points per day. Daily UAS scores were summed over a 7-day period to create the UAS7, ranging from 0 to 42, and are composed of the HSS7 and ISS7 components. A higher score indicates worse disease. Here, score 0 indicates an absence of both itches and hives and a complete resolution of chronic spontaneous urticaria (CSU) symptoms.
At Week 12
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs), Treatment-Emergent Adverse Events of Special Interest (AESIs), and Withdrawals Due to Treatment-Emergent Adverse Events
Tidsramme: From first dose of study treatment (Day 1) up to last dose of study treatment + 7 days, approximately 13 weeks for DB period and approximately 41 weeks for OLE period
Adverse event (AE): any untoward medical occurrence in participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. TEAEs: AEs that developed or worsened or became serious during treatment-emergent period, defined as time from first administration of study treatment (on Day 1) to last administration of study treatment + 7 days. SAE: any AE that, at any dose: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or was a medically important event. An AESI was an TEAE (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to Sponsor's product or program.
From first dose of study treatment (Day 1) up to last dose of study treatment + 7 days, approximately 13 weeks for DB period and approximately 41 weeks for OLE period
Plasma Concentration of Rilzabrutinib
Tidsramme: Pre-dose and 2 hours post-dose at Day 1 and Week 4; pre-dose at Week 12 (DB period); pre-dose and 2 hours post-dose at Week 16; pre-dose at Weeks 20, 24 and 52 (OLE period)
Plasma samples were collected at specified timepoints for evaluation of rilzabrutinib pharmacokinetic (PK) concentrations.
Pre-dose and 2 hours post-dose at Day 1 and Week 4; pre-dose at Week 12 (DB period); pre-dose and 2 hours post-dose at Week 16; pre-dose at Weeks 20, 24 and 52 (OLE period)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

4. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2026

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRI17224 (Anden identifikator: Sanofi Identifier)
  • U1111-1263-4226 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2021-002609-93 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner