このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

H1抗ヒスタミン薬の使用にもかかわらず症状が残る患者の慢性自然蕁麻疹の治療のためのリルザブルチニブ (RILECSU)

2026年7月14日 更新者：Sanofi

中等度から重度の慢性自然蕁麻疹 (CSU) 患者を対象としたリルザブルチニブの無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、用量設定第 2 相試験、続いて非盲検延長段階H1抗ヒスタミン治療の使用

この研究の第 1 フェーズは、SAR444671 (リルザブルチニブ) の 3 つの経口用量、すなわち用量 A、B、および C の安全性と有効性を評価するための、12 週間の並行治療、第 2 相、二重盲検、4 アーム試験です。 CSUの18歳以上の男性と女性の参加者のかゆみと蕁麻疹の頻度と重症度をプラセボと比較して.

研究の二重盲検期の完了後、参加者には、研究の 40 週間の非盲検延長 (OLE) 期に登録するオプションが与えられます。 参加者は、非盲検のリルザブルチニブを用量Cで受け取ります（用量は、12週間の安全性と有効性のデータに基づいて変更される場合があります）. 一部の参加者は初めてリルザブルチニブを投与される可能性があるため、すべての参加者は 14 週目、16 週目、20 週目、24 週目にモニタリングされます。 その後、参加者は36週目と52週目に監視されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1121ABE
        • Investigational Site Number :0320001
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1121ABE
        • Investigational Site Number : 0320001
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1055AAO
        • Investigational Site Number : 0320006
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1055AAO
        • Investigational Site Number :0320006
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1414AIF
        • Investigational Site Number : 0320002
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1414AIF
        • Investigational Site Number :0320002
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • Investigational Site Number :0320004
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • Investigational Site Number :0320005
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000JKR
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000JKR
        • Investigational Site Number :0320003
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60126
        • Investigational Site Number :3800002
      • Ancona、イタリア、60126
        • Investigational Site Number : 3800002
      • Catania、イタリア
        • Investigational Site Number :3800005
      • Catania、イタリア
        • Investigational Site Number : 3800005
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20122
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Milan、Lombardy、イタリア、20122
        • Investigational Site Number :3800001
      • Milan、Lombardy、イタリア、20161
        • Investigational Site Number :3800004
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Investigational Site Number :5280002
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Investigational Site Number : 5280002
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Investigational Site Number :5280001
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Investigational Site Number : 5280001
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1V 4W2
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Québec、カナダ、G1V 4W2
        • Investigational Site Number :1240003
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2W 4X9
        • Investigational Site Number :1240010
      • Red Deer、Alberta、カナダ、T4P 1K4
        • Investigational Site Number :1240009
      • Red Deer、Alberta、カナダ、T4P 1K4
        • Investigational Site Number : 1240009
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3B 3S6
        • Investigational Site Number :1240005
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1E2
        • Investigational Site Number :1240004
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3B 3S6
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1E2
        • Investigational Site Number : 1240004
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3T2
        • Investigational Site Number :1240006
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3T2
        • Investigational Site Number : 1240006
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8T 7A1
        • Investigational Site Number : 1240002
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8T 7A1
        • Investigational Site Number :1240002
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、12462
        • Investigational Site Number :3000001
      • Athens、ギリシャ、16121
        • Investigational Site Number :3000002
      • Athens、ギリシャ、16121
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Athens、ギリシャ、12462
        • Investigational Site Number : 3000001
      • N. Efkarpia、ギリシャ、56429
        • Investigational Site Number :3000004
      • N. Efkarpia、ギリシャ、56429
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Thessaloniki、ギリシャ、56429
        • Investigational Site Number :3000003
      • Thessaloniki、ギリシャ、56403
        • Investigational Site Number : 3000003
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Investigational Site Number :7240005
      • Alicante、スペイン、03010
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Investigational Site Number :7240002
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Andalusia
      • Seville、Andalusia、スペイン、41009
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Seville、Andalusia、スペイン、41009
        • Investigational Site Number :7240004
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08003
        • Investigational Site Number :7240001
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08003
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona / Sabadell、Catalunya [Cataluña]、スペイン、08208
        • Investigational Site Number :7240008
      • Barcelona / Sabadell、Catalunya [Cataluña]、スペイン、08208
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
        • Investigational Site Number :7240007
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Investigational Site Number :7240006
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Investigational Site Number :7240003
  • チリ
    • Los Lagos Region
      • Osorno、Los Lagos Region、チリ、5310644
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Osorno、Los Lagos Region、チリ、5310644
        • Investigational Site Number :1520004
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7640881
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8420383
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7640881
        • Investigational Site Number :1520001
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7750000
        • Investigational Site Number :1520003
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ
        • Investigational Site Number :1520002
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Investigational Site Number :2760002
      • Berlin、ドイツ、12200
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Investigational Site Number :2760001
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Investigational Site Number :2760005
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Investigational Site Number :2760004
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Investigational Site Number : 2760004
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、30-438
        • Investigational Site Number :6160008
      • Krakow、ポーランド、31-011
        • Investigational Site Number :6160004
      • Krakow、ポーランド、31-302
        • Investigational Site Number :6160003
      • Krakow、ポーランド、30-438
        • Investigational Site Number : 6160008
      • Krakow、ポーランド、31-011
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Lodz、ポーランド、91-211
        • Investigational Site Number :6160005
      • Lodz、ポーランド、91-211
        • Investigational Site Number : 6160005
      • Wroclaw、ポーランド、50-566
        • Investigational Site Number :6160006
      • Wroclaw、ポーランド、50-566
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-088
        • Investigational Site Number :6160007
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、53-673
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-214
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-214
        • Investigational Site Number :6160001
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-546
        • Investigational Site Number : 6160009
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-546
        • Investigational Site Number :6160009
  • ロシア
      • Moscow、ロシア、115522
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Moscow、ロシア、115522
        • Investigational Site Number :6430005
      • Moscow、ロシア、115522
        • Investigational Site Number :6430006
      • Moscow、ロシア、123182
        • Investigational Site Number : 6430002
      • Moscow、ロシア、123182
        • Investigational Site Number :6430002
      • Saint Petersburg、ロシア、193231
        • Investigational Site Number :6430003
      • Smolensk、ロシア、214006
        • Investigational Site Number :6430004
      • Stavropol、ロシア、355020
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Stavropol、ロシア、355020
        • Investigational Site Number :6430001
  • 台湾
      • Hsinchu、台湾、30059
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Hsinchu、台湾、30059
        • Investigational Site Number :1580002
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • Investigational Site Number : 1580004
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • Investigational Site Number :1580004
      • Taichung、台湾、402
        • Investigational Site Number :1580003
      • Taichung、台湾、40201
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei、台湾、10002
        • Investigational Site Number :1580001
      • Taipei、台湾、10002
        • Investigational Site Number : 1580001
  • 日本
      • Nagoya、日本、454-8509
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、454-8509
        • Investigational Site Number :3920004
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi、Fukuoka、日本、818-0083
        • Investigational Site Number :3920005
      • Chikushino-shi、Fukuoka、日本、818-0083
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、063-0005
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Sapporo、Hokkaido、日本、063-0005
        • Investigational Site Number :3920002
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi、Kanagawa、日本、252-0392
        • Investigational Site Number :3920001
      • Sagamihara-shi、Kanagawa、日本、252-0392
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Yokohama、Kanagawa、日本、221-0825
        • Investigational Site Number : 3920007
      • Yokohama、Kanagawa、日本、221-0825
        • Investigational Site Number :3920007
    • Shimane
      • Izumo-shi、Shimane、日本、693-8501
        • Investigational Site Number :3920006
      • Izumo-shi、Shimane、日本、693-8501
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Tokyo
      • Tachikawa-shi、Tokyo、日本、190-0014
        • Investigational Site Number :3920003
      • Tachikawa-shi、Tokyo、日本、190-0014
        • Investigational Site Number : 3920003
  • 韓国
    • Busan
      • Busan、Busan、韓国、49241
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Busan、Busan、韓国、602-739
        • Investigational Site Number :4100002
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si、Gyeonggi-do、韓国、15355
        • Investigational Site Number : 4100005
      • Ansan-si、Gyeonggi-do、韓国、15355
        • Investigational Site Number :4100005
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、03080
        • Investigational Site Number :4100001
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、06973
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、06973
        • Investigational Site Number :4100003
      • Yeongdeunpo-gu、Seoul-teukbyeolsi、韓国、Hyllm University Med
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Yeongdeunpo-gu、Seoul-teukbyeolsi、韓国、Hyllm University Med
        • Investigational Site Number :4100004

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -無作為化時にH1-AHに難治性のCSUと診断された参加者
  • -スクリーニング訪問の3か月以上前のCSUの診断（訪問1）。
  • -この期間中のH1-AHの使用にもかかわらず、スクリーニング訪問（訪問1）前の任意の時点で、連続6週間以上のかゆみと蕁麻疹の存在。
  • 研究を使用している参加者は、CSU 治療のために H1-AH を定義しました。 研究で承認されていないH1-AHの安定した用量の参加者の場合、研究者は参加者を研究で承認されたH1-AH維持薬の同等の用量に切り替えることができます.
  • -オマリズマブナイーブまたはオマリズマブ不完全応答者である参加者。
  • 参加者は、研究期間中、毎日の症状の電子日記を喜んで完了する必要があります。
  • 無作為化前の7日間：UAS7≧16およびISS7≧8。
  • 男性と女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。

除外基準:

  • CSU 以外の CU の根本的な病因が明確に定義されている (主な症状は物理的な蕁麻疹)。
  • -研究結果の評価を妨げる可能性のあるCSU以外の皮膚罹患率の存在。
  • -アクティブなアトピー性皮膚炎（AD）の参加者。
  • -治験責任医師の判断で、研究への患者の参加に悪影響を与える重度の付随する病気。
  • -既知または疑われる免疫不全、または異常な頻度の再発性感染症または免疫不全状態を示唆する長期にわたる感染症、治験責任医師の判断による。
  • -再発の可能性がある静脈内（IV）療法を必要とする重篤な感染症の病歴（サイト調査員が判断） 重篤な感染症の消散と治験薬の初回投与までの間隔が4週間未満、またはスクリーニングで現在進行中の中等度から重度の感染症(グレード 2 以上)、アクティブなコロナウイルス病 2019 (COVID-19) を含む。
  • Bacille Calmette Guerinを除く生ワクチン-1日目の28日前までのワクチン接種、または試験中に1つを受け取る予定; -スクリーニング前の12か月以内のBacille Calmette Guerinワクチン接種。
  • -5年以内の活動性悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。
  • 参加者が過度の出血を起こしやすい状態
  • -治験責任医師が判断した制御不能な疾患状態の参加者、例えば、喘息、乾癬、または炎症性腸疾患など、通常は経口または非経口コルチコステロイドで治療されます
  • -BTK阻害剤の以前の使用。
  • -1日目の前30日以内に治験薬を受け取った（または現在治験機器を使用している）、またはそれぞれの排泄半減期の少なくとも5倍（どちらか長い方）。
  • -CSUの別の治験薬への以前の暴露。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査で陽性。
  • -スクリーニング時またはスクリーニング訪問前の3か月以内に陽性のDNA検査結果を伴うB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）の存在。
  • -スクリーニング時またはスクリーニング訪問前の3か月以内のC型肝炎抗体検査結果が陽性。
  • 結核感染。
  • -スクリーニング訪問時の重大な検査室異常およびECG所見のいずれか。

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ
薬：プラセボ
錠剤、経口
実験的：リルザブルチニブ用量A
用量A
薬：リルザブルチニブ
錠剤、経口
他の名前：
  • PRN1008/SAR444671
実験的：リルザブルチニブ用量B
線量 B
薬：リルザブルチニブ
錠剤、経口
他の名前：
  • PRN1008/SAR444671
実験的：リルザブルチニブ用量C
ドーズC
薬：リルザブルチニブ
錠剤、経口
他の名前：
  • PRN1008/SAR444671

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in Weekly Urticaria Activity Score (UAS7) at Week 12
時間枠：Baseline and Week 12
The UAS7 score is a composite score containing both the hive severity score (HSS, ranging from 0 = None to 3 = more than 50 hives) and the itch severity score (ISS, ranging from 0 = None to 3 = intense). The daily UAS scores ranged from 0 to 6 points per day. Daily UAS scores were summed over a 7-day period to create the UAS7, ranging from 0 to 42, and are composed of the HSS7 and ISS7 components. A higher score indicates worse disease. Baseline is defined as the sum of the 7 days measurements obtained on and prior to the target visit day.
Baseline and Week 12
Change From Baseline in Weekly Itch Severity Score (ISS7) at Week 12
時間枠：Baseline and Week 12
The ISS represents the itch severity on a scale and was recorded by the participant in their e-diary ranging from 0 (None) to 3 (intense). The ISS7 is the sum of ISS for the previous 7 days. The ISS7 represents itch severity on a scale ranging from 0 (minimum) to 21 (maximum). Higher scores indicate greater intensity of itch. Baseline is defined as the sum of the 7 days measurements obtained on and prior to the target visit day.
Baseline and Week 12

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in Weekly Urticaria Activity Score at Week 4
時間枠：Baseline and Week 4
The UAS7 score is a composite score containing both the hive severity score (HSS, ranging from 0 = None to 3 = more than 50 hives) and the itch severity score (ISS, ranging from 0 = None to 3 = intense). The daily UAS scores ranged from 0 to 6 points per day. Daily UAS scores were summed over a 7-day period to create the UAS7, ranging from 0 to 42, and are composed of the HSS7 and ISS7 components. A higher score indicates worse disease. Baseline is defined as the sum of the 7 measurements obtained within the 7 days prior to randomization.
Baseline and Week 4
Change From Baseline in Weekly Hives Severity Score (HSS7) at Week 12
時間枠：Baseline and Week 12
The HSS7 represents hive severity score on a scale recorded on e-diary ranging from 0 (None) to 3 (more than 50 hives). A weekly score (HSS7) was sum of the average daily scores of the previous 7 days. The possible range of the weekly score was 0-21 (highest hives activity). Baseline is defined as the sum of the 7 days measurements obtained on and prior to the target visit day.
Baseline and Week 12
Percentage of Participants With Weekly Urticaria Activity Score Less Than or Equal to (≤)6 at Week 12
時間枠：At Week 12
The UAS7 score is a composite score containing both the hive severity score (HSS, ranging from 0 = None to 3 = more than 50 hives) and the itch severity score (ISS, ranging from 0 = None to 3 = intense). The daily UAS scores ranged from 0 to 6 points per day. Daily UAS scores were summed over a 7-day period to create the UAS7, ranging from 0 to 42, and are composed of the HSS7 and ISS7 components. A higher score indicates worse disease. Here, a score ≤6 indicates well-controlled disease.
At Week 12
Percentage of Participants With Weekly Urticaria Activity Score Equal to 0 at Week 12
時間枠：At Week 12
The UAS7 score is a composite score containing both the hive severity score (HSS, ranging from 0 = None to 3 = more than 50 hives) and the itch severity score (ISS, ranging from 0 = None to 3 = intense). The daily UAS scores ranged from 0 to 6 points per day. Daily UAS scores were summed over a 7-day period to create the UAS7, ranging from 0 to 42, and are composed of the HSS7 and ISS7 components. A higher score indicates worse disease. Here, score 0 indicates an absence of both itches and hives and a complete resolution of chronic spontaneous urticaria (CSU) symptoms.
At Week 12
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs), Treatment-Emergent Adverse Events of Special Interest (AESIs), and Withdrawals Due to Treatment-Emergent Adverse Events
時間枠：From first dose of study treatment (Day 1) up to last dose of study treatment + 7 days, approximately 13 weeks for DB period and approximately 41 weeks for OLE period
Adverse event (AE): any untoward medical occurrence in participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. TEAEs: AEs that developed or worsened or became serious during treatment-emergent period, defined as time from first administration of study treatment (on Day 1) to last administration of study treatment + 7 days. SAE: any AE that, at any dose: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or was a medically important event. An AESI was an TEAE (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to Sponsor's product or program.
From first dose of study treatment (Day 1) up to last dose of study treatment + 7 days, approximately 13 weeks for DB period and approximately 41 weeks for OLE period
Plasma Concentration of Rilzabrutinib
時間枠：Pre-dose and 2 hours post-dose at Day 1 and Week 4; pre-dose at Week 12 (DB period); pre-dose and 2 hours post-dose at Week 16; pre-dose at Weeks 20, 24 and 52 (OLE period)
Plasma samples were collected at specified timepoints for evaluation of rilzabrutinib pharmacokinetic (PK) concentrations.
Pre-dose and 2 hours post-dose at Day 1 and Week 4; pre-dose at Week 12 (DB period); pre-dose and 2 hours post-dose at Week 16; pre-dose at Weeks 20, 24 and 52 (OLE period)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月24日

一次修了 (実際)

2023年7月19日

研究の完了 (実際)

2024年4月23日

試験登録日

最初に提出

2021年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月27日

最初の投稿 (実際)

2021年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月14日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DRI17224 (その他の識別子：Sanofi Identifier)
  • U1111-1263-4226 (レジストリ識別子：ICTRP)
  • 2021-002609-93 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する