H1抗ヒスタミン薬の使用にもかかわらず症状が残る患者の慢性自然蕁麻疹の治療のためのリルザブルチニブ (RILECSU)
2023年8月22日 更新者：Sanofi
中等度から重度の慢性自然蕁麻疹 (CSU) 患者を対象としたリルザブルチニブの無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、用量設定第 2 相試験、続いて非盲検延長段階H1抗ヒスタミン治療の使用
この研究の第 1 フェーズは、SAR444671 (リルザブルチニブ) の 3 つの経口用量、すなわち用量 A、B、および C の安全性と有効性を評価するための、12 週間の並行治療、第 2 相、二重盲検、4 アーム試験です。 CSUの18歳以上の男性と女性の参加者のかゆみと蕁麻疹の頻度と重症度をプラセボと比較して.
研究の二重盲検期の完了後、参加者には、研究の 40 週間の非盲検延長 (OLE) 期に登録するオプションが与えられます。 参加者は、非盲検のリルザブルチニブを用量Cで受け取ります（用量は、12週間の安全性と有効性のデータに基づいて変更される場合があります）. 一部の参加者は初めてリルザブルチニブを投与される可能性があるため、すべての参加者は 14 週目、16 週目、20 週目、24 週目にモニタリングされます。 その後、参加者は36週目と52週目に監視されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
161
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1121ABE
- Investigational Site Number :0320001
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Buenos Aires
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Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1414AIF
- Investigational Site Number :0320002
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Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1055AAO
- Investigational Site Number :0320006
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
- Investigational Site Number :0320004
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Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
- Investigational Site Number :0320005
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000JKR
- Investigational Site Number :0320003
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Ancona、イタリア、60126
- Investigational Site Number :3800002
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Catania、イタリア
- Investigational Site Number :3800005
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20122
- Investigational Site Number :3800001
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Milano、Lombardia、イタリア、20161
- Investigational Site Number :3800004
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Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Investigational Site Number :5280002
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- Investigational Site Number :5280001
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Quebec、カナダ、G1V 4W2
- Investigational Site Number :1240003
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2W 4X9
- Investigational Site Number :1240010
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Red Deer、Alberta、カナダ、T4P 1K4
- Investigational Site Number :1240009
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M3B 3S6
- Investigational Site Number :1240005
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1E2
- Investigational Site Number :1240004
-
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Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3T2
- Investigational Site Number :1240006
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Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8T 7A1
- Investigational Site Number :1240002
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Athens、ギリシャ、12462
- Investigational Site Number :3000001
-
Athens、ギリシャ、16121
- Investigational Site Number :3000002
-
N. Efkarpia、ギリシャ、56429
- Investigational Site Number :3000004
-
Thessaloniki、ギリシャ、56429
- Investigational Site Number :3000003
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Alicante、スペイン、03010
- Investigational Site Number :7240005
-
Córdoba、スペイン、14004
- Investigational Site Number :7240002
-
-
Andalucia
-
Sevilla、Andalucia、スペイン、41009
- Investigational Site Number :7240004
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08003
- Investigational Site Number :7240001
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona / Sabadell、Catalunya [Cataluña]、スペイン、08208
- Investigational Site Number :7240008
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
- Investigational Site Number :7240007
-
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Navarra
-
Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Investigational Site Number :7240003
-
Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Investigational Site Number :7240006
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Los Lagos
-
Osorno、Los Lagos、チリ、5310644
- Investigational Site Number :1520004
-
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Reg Metropolitana De Santiago
-
Santiago、Reg Metropolitana De Santiago、チリ、7640881
- Investigational Site Number :1520001
-
Santiago、Reg Metropolitana De Santiago、チリ
- Investigational Site Number :1520002
-
Santiago、Reg Metropolitana De Santiago、チリ、7750000
- Investigational Site Number :1520003
-
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Berlin、ドイツ、10117
- Investigational Site Number :2760002
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Dresden、ドイツ、01307
- Investigational Site Number :2760001
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Kiel、ドイツ、24105
- Investigational Site Number :2760005
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Mainz、ドイツ、55131
- Investigational Site Number :2760004
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Krakow、ポーランド、30-438
- Investigational Site Number :6160008
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Krakow、ポーランド、31-011
- Investigational Site Number :6160004
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Krakow、ポーランド、31-302
- Investigational Site Number :6160003
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Lodz、ポーランド、91-211
- Investigational Site Number :6160005
-
Wroclaw、ポーランド、50-566
- Investigational Site Number :6160006
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Dolnoslaskie
-
Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、50-088
- Investigational Site Number :6160007
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Pomorskie
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Gdansk、Pomorskie、ポーランド、80-214
- Investigational Site Number :6160001
-
Gdansk、Pomorskie、ポーランド、80-546
- Investigational Site Number :6160009
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Moscow、ロシア連邦、115522
- Investigational Site Number :6430005
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Moscow、ロシア連邦、123182
- Investigational Site Number :6430002
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Moscow、ロシア連邦、115522
- Investigational Site Number :6430006
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Smolensk、ロシア連邦、214006
- Investigational Site Number :6430004
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St-Petersburg、ロシア連邦、193231
- Investigational Site Number :6430003
-
Stavropol、ロシア連邦、355020
- Investigational Site Number :6430001
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HsinChu、台湾、30059
- Investigational Site Number :1580002
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Kaohsiung 833、台湾、833
- Investigational Site Number :1580004
-
Taichung、台湾、402
- Investigational Site Number :1580003
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Taipei、台湾、10002
- Investigational Site Number :1580001
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Busan-gwangyeoksi
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Busan、Busan-gwangyeoksi、大韓民国、602-739
- Investigational Site Number :4100002
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Gyeonggi-do
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Ansan-si、Gyeonggi-do、大韓民国、15355
- Investigational Site Number :4100005
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi、大韓民国、03080
- Investigational Site Number :4100001
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi、大韓民国、06973
- Investigational Site Number :4100003
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Yeongdeunpo-gu、Seoul-teukbyeolsi、大韓民国、Hyllm University Med
- Investigational Site Number :4100004
-
-
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Aichi
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Nagoya-shi、Aichi、日本、454-8509
- Investigational Site Number :3920004
-
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Fukuoka
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Chikushino-shi、Fukuoka、日本、818-0083
- Investigational Site Number :3920005
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Hokkaido
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本、063-0005
- Investigational Site Number :3920002
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Kanagawa
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Sagamihara-shi、Kanagawa、日本、252-0392
- Investigational Site Number :3920001
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Yokohama-Shi、Kanagawa、日本、221-0825
- Investigational Site Number :3920007
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Shimane
-
Izumo-shi、Shimane、日本、693-8501
- Investigational Site Number :3920006
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Tokyo
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Tachikawa-shi、Tokyo、日本、190-0014
- Investigational Site Number :3920003
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -無作為化時にH1-AHに難治性のCSUと診断された参加者
- -スクリーニング訪問の3か月以上前のCSUの診断（訪問1）。
- -この期間中のH1-AHの使用にもかかわらず、スクリーニング訪問（訪問1）前の任意の時点で、連続6週間以上のかゆみと蕁麻疹の存在。
- 研究を使用している参加者は、CSU 治療のために H1-AH を定義しました。 研究で承認されていないH1-AHの安定した用量の参加者の場合、研究者は参加者を研究で承認されたH1-AH維持薬の同等の用量に切り替えることができます.
- -オマリズマブナイーブまたはオマリズマブ不完全応答者である参加者。
- 参加者は、研究期間中、毎日の症状の電子日記を喜んで完了する必要があります。
- 無作為化前の7日間：UAS7≧16およびISS7≧8。
- 男性と女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
除外基準:
- CSU 以外の CU の根本的な病因が明確に定義されている (主な症状は物理的な蕁麻疹)。
- -研究結果の評価を妨げる可能性のあるCSU以外の皮膚罹患率の存在。
- -アクティブなアトピー性皮膚炎（AD）の参加者。
- -治験責任医師の判断で、研究への患者の参加に悪影響を与える重度の付随する病気。
- -既知または疑われる免疫不全、または異常な頻度の再発性感染症または免疫不全状態を示唆する長期にわたる感染症、治験責任医師の判断による。
- -再発の可能性がある静脈内（IV）療法を必要とする重篤な感染症の病歴（サイト調査員が判断） 重篤な感染症の消散と治験薬の初回投与までの間隔が4週間未満、またはスクリーニングで現在進行中の中等度から重度の感染症(グレード 2 以上)、アクティブなコロナウイルス病 2019 (COVID-19) を含む。
- Bacille Calmette Guerinを除く生ワクチン-1日目の28日前までのワクチン接種、または試験中に1つを受け取る予定; -スクリーニング前の12か月以内のBacille Calmette Guerinワクチン接種。
- -5年以内の活動性悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。
- 参加者が過度の出血を起こしやすい状態
- -治験責任医師が判断した制御不能な疾患状態の参加者、例えば、喘息、乾癬、または炎症性腸疾患など、通常は経口または非経口コルチコステロイドで治療されます
- -BTK阻害剤の以前の使用。
- -1日目の前30日以内に治験薬を受け取った（または現在治験機器を使用している）、またはそれぞれの排泄半減期の少なくとも5倍（どちらか長い方）。
- -CSUの別の治験薬への以前の暴露。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査で陽性。
- -スクリーニング時またはスクリーニング訪問前の3か月以内に陽性のDNA検査結果を伴うB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）の存在。
- -スクリーニング時またはスクリーニング訪問前の3か月以内のC型肝炎抗体検査結果が陽性。
- 結核感染。
- -スクリーニング訪問時の重大な検査室異常およびECG所見のいずれか。
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ
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錠剤、経口
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実験的：リルザブルチニブ用量A
用量A
|
錠剤、経口
他の名前：
|
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実験的：リルザブルチニブ用量B
線量 B
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錠剤、経口
他の名前：
|
|
実験的：リルザブルチニブ用量C
ドーズC
|
錠剤、経口
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
12週目の毎週の蕁麻疹活動スコア（UAS7）のベースラインからの変化（米国および米国の参照国を除く）
時間枠：ベースラインから12週目まで
|
ベースラインから12週目まで
|
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米国および米国参照国のみ: 12 週目での毎週のかゆみ重症度スコア (ISS7) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
|
ベースラインから12週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
4週目のUAS7のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
|
ベースラインから 4 週目まで
|
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12 週目の ISS7 のベースラインからの変化 (米国および米国の基準国を除く)
時間枠：ベースラインから12週目まで
|
ベースラインから12週目まで
|
|
米国および米国参照国のみ: 12 週目の UAS7 のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
|
ベースラインから12週目まで
|
|
12週目における毎週の蕁麻疹重症度スコア（HSS7）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
|
ベースラインから12週目まで
|
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12週目にUAS7が6以下の参加者の割合
時間枠：12週目
|
12週目
|
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12週目にUAS7 = 0の参加者の割合
時間枠：12週目
|
12週目
|
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二重盲検期間および非盲検延長中の治療に起因する有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、特に関心のある有害事象（AESI）、およびTEAEによる中止の発生率
時間枠：52週目まで
|
52週目まで
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CSUの参加者におけるリルザブルチニブの血漿PK濃度
時間枠：52週目まで
|
52週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月24日
一次修了 (実際)
2023年7月19日
研究の完了 (推定)
2024年4月24日
試験登録日
最初に提出
2021年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月27日
最初の投稿 (実際)
2021年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月22日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DRI17224
- U1111-1263-4226 (レジストリ識別子：ICTRP)
- 2021-002609-93 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。