Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rilzabrutinib för behandling av kronisk spontan urtikaria hos patienter som förblir symtomatiska trots användning av H1 antihistamin (RILECSU)

22 augusti 2023 uppdaterad av: Sanofi

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, dosvarierande fas 2-studie av Rilzabrutinib följt av en öppen förlängningsfas hos patienter med måttlig till svår kronisk spontan urtikaria (CSU) som förblir symtomatiska trots Användning av H1 antihistaminbehandling

Den första fasen av denna studie kommer att vara en parallell, 12-veckors behandling, fas 2, dubbelblind, 4-armsstudie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av 3 orala doser av SAR444671 (rilzabrutinib), dvs dos A, B och C, jämfört med placebo för att minska frekvensen och svårighetsgraden av klåda och urtikaria hos manliga och kvinnliga deltagare i åldern 18 år inklusive eller äldre med CSU.

Efter slutförandet av den dubbelblinda fasen av studien kommer deltagarna att ges möjlighet att registrera sig i studiens 40-veckors öppna förlängningsfas (OLE). Deltagarna kommer att få öppen rilzabrutinib i dos C (dosen kan ändras baserat på 12-veckors säkerhets- och effektdata). På grund av att vissa deltagare kan få rilzabrutinib för första gången kommer alla deltagare att övervakas vid vecka 14, vecka 16, vecka 20 och vecka 24. Därefter kommer deltagarna att övervakas vid vecka 36 och vecka 52.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

161

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Investigational Site Number :0320001
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Investigational Site Number :0320002
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1055AAO
        • Investigational Site Number :0320006
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number :0320004
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number :0320005
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
        • Investigational Site Number :0320003
  • Chile
    • Los Lagos
      • Osorno, Los Lagos, Chile, 5310644
        • Investigational Site Number :1520004
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number :1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile
        • Investigational Site Number :1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7750000
        • Investigational Site Number :1520003
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 12462
        • Investigational Site Number :3000001
      • Athens, Grekland, 16121
        • Investigational Site Number :3000002
      • N. Efkarpia, Grekland, 56429
        • Investigational Site Number :3000004
      • Thessaloniki, Grekland, 56429
        • Investigational Site Number :3000003
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Investigational Site Number :3800002
      • Catania, Italien
        • Investigational Site Number :3800005
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Investigational Site Number :3800001
      • Milano, Lombardia, Italien, 20161
        • Investigational Site Number :3800004
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 454-8509
        • Investigational Site Number :3920004
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-0083
        • Investigational Site Number :3920005
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 063-0005
        • Investigational Site Number :3920002
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Investigational Site Number :3920001
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Investigational Site Number :3920007
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japan, 693-8501
        • Investigational Site Number :3920006
    • Tokyo
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0014
        • Investigational Site Number :3920003
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Investigational Site Number :1240003
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2W 4X9
        • Investigational Site Number :1240010
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • Investigational Site Number :1240009
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
        • Investigational Site Number :1240005
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
        • Investigational Site Number :1240004
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Investigational Site Number :1240006
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Investigational Site Number :1240002
  • Korea, Republiken av
    • Busan-gwangyeoksi
      • Busan, Busan-gwangyeoksi, Korea, Republiken av, 602-739
        • Investigational Site Number :4100002
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 15355
        • Investigational Site Number :4100005
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republiken av, 03080
        • Investigational Site Number :4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republiken av, 06973
        • Investigational Site Number :4100003
      • Yeongdeunpo-gu, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republiken av, Hyllm University Med
        • Investigational Site Number :4100004
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Investigational Site Number :5280002
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Investigational Site Number :5280001
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-438
        • Investigational Site Number :6160008
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Investigational Site Number :6160004
      • Krakow, Polen, 31-302
        • Investigational Site Number :6160003
      • Lodz, Polen, 91-211
        • Investigational Site Number :6160005
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Investigational Site Number :6160006
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-088
        • Investigational Site Number :6160007
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-214
        • Investigational Site Number :6160001
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Investigational Site Number :6160009
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115522
        • Investigational Site Number :6430005
      • Moscow, Ryska Federationen, 123182
        • Investigational Site Number :6430002
      • Moscow, Ryska Federationen, 115522
        • Investigational Site Number :6430006
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214006
        • Investigational Site Number :6430004
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 193231
        • Investigational Site Number :6430003
      • Stavropol, Ryska Federationen, 355020
        • Investigational Site Number :6430001
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Investigational Site Number :7240005
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Investigational Site Number :7240002
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Investigational Site Number :7240004
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08003
        • Investigational Site Number :7240001
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona / Sabadell, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08208
        • Investigational Site Number :7240008
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Investigational Site Number :7240007
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Investigational Site Number :7240003
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Investigational Site Number :7240006
  • Taiwan
      • HsinChu, Taiwan, 30059
        • Investigational Site Number :1580002
      • Kaohsiung 833, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number :1580004
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Investigational Site Number :1580003
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Investigational Site Number :1580001
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigational Site Number :2760002
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Investigational Site Number :2760001
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Investigational Site Number :2760005
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Investigational Site Number :2760004

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som har diagnosen CSU refraktär mot H1-AH vid tidpunkten för randomisering
  • Diagnos av CSU ≥3 månader före screeningbesök (besök 1).
  • Förekomst av klåda och nässelfeber under ≥6 på varandra följande veckor när som helst före screeningbesöket (besök 1) trots användning av H1-AH under denna tidsperiod.
  • Deltagare som använder en studie definierade H1-AH för CSU-behandling. För deltagare på stabila doser av icke-studiegodkänd H1-AH, kan utredarna byta deltagare till en ekvivalent dos av en studiegodkänd H1-AH underhållsmedicin.
  • Deltagare som är omalizumab naiva ELLER omalizumab-ofullständiga responders.
  • Deltagarna måste vara villiga och kunna fylla i en daglig symptom-e-dagbok under hela studien.
  • Under de 7 dagarna före randomisering: UAS7 ≥16 och ISS7 ≥8.
  • Preventivmedelsanvändning av män och kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier.

Exklusions kriterier:

  • Klart definierad bakomliggande etiologi för andra CU än CSU (huvudmanifestationen är fysisk urtikaria).
  • Förekomst av andra hudsjukdomar än CSU som kan störa bedömningen av studieresultaten.
  • Deltagare med aktiv atopisk dermatit (AD).
  • Allvarliga samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, skulle påverka patientens deltagande i studien negativt.
  • Känd eller misstänkt immunbrist, eller på annat sätt återkommande infektioner med onormal frekvens eller långvarig varaktighet, vilket tyder på en immunförsämrad status, enligt bedömningen av utredaren.
  • Historik av allvarliga infektioner som kräver intravenös (IV) behandling med risk för återfall (enligt bedömningen av platsutredaren) med mindre än 4 veckors intervall mellan upplösning av allvarlig infektion och första dosen av studieläkemedlet, eller för närvarande aktiv måttlig till svår infektion vid screening (Grad 2 eller högre), inklusive aktiv coronavirussjukdom 2019 (COVID-19).
  • Levande vaccin förutom Bacille Calmette Guerin-vaccination inom 28 dagar före dag 1 eller planerar att få ett under försöket; Bacille Calmette Guerin-vaccination inom 12 månader före screening.
  • Aktiv malignitet eller historia av malignitet inom 5 år.
  • Tillstånd som kan predisponera deltagaren för kraftig blödning
  • Varje deltagare med ett okontrollerat sjukdomstillstånd enligt bedömningen av utredaren, såsom astma, psoriasis eller inflammatorisk tarmsjukdom, etc. som vanligtvis behandlas med orala eller parenterala kortikosteroider
  • Tidigare användning av en BTK-hämmare.
  • Har fått något prövningsläkemedel (eller använder för närvarande en prövningsapparat) inom 30 dagar före dag 1, eller minst 5 gånger respektive eliminationshalveringstid (beroende på vilket som är längre).
  • Tidigare exponering för ett annat undersökande läkemedel för CSU.
  • Positivt för antikroppstest för humant immunbristvirus (HIV).
  • Närvaro av hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit B-kärnantikropp (HBcAb) med positivt DNA-testresultat vid screening eller inom 3 månader före screeningbesöket.
  • Positivt testresultat för hepatit C-antikropp vid screening eller inom 3 månader före screeningbesöket.
  • Tuberkulosinfektion.
  • Alla betydande laboratorieavvikelser och EKG-fynd vid screeningbesöket.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo
Läkemedel: placebo
Tablett, oral användning
Experimentell: Rilzabrutinib dos A
dos A
Läkemedel: rilzabrutinib
Tablett, oral användning
Andra namn:
  • PRN1008/SAR444671
Experimentell: Rilzabrutinib dos B
dos B
Läkemedel: rilzabrutinib
Tablett, oral användning
Andra namn:
  • PRN1008/SAR444671
Experimentell: Rilzabrutinib dos C
dos C
Läkemedel: rilzabrutinib
Tablett, oral användning
Andra namn:
  • PRN1008/SAR444671

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i veckovis urtikariaaktivitetspoäng (UAS7) vid vecka 12 (förutom USA och USA:s referensländer)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
Från baslinjen till vecka 12
Endast för USA och USA:s referensländer: ändra från baslinjen i veckovis itch severity score (ISS7) vid vecka 12
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
Från baslinjen till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i UAS7 vid vecka 4
Tidsram: Från baslinjen till vecka 4
Från baslinjen till vecka 4
Ändring från baslinjen i ISS7 vid vecka 12 (förutom USA och USA:s referensländer)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
Från baslinjen till vecka 12
Endast för amerikanska och amerikanska referensländer: ändra från baslinjen i UAS7 vid vecka 12
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
Från baslinjen till vecka 12
Ändring från baslinjen i veckolikhetspoäng för nässelfeber (HSS7) vid vecka 12
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
Från baslinjen till vecka 12
Andel deltagare med UAS7 ≤6 vid vecka 12
Tidsram: I vecka 12
I vecka 12
Andel deltagare med UAS7 = 0 vid vecka 12
Tidsram: I vecka 12
I vecka 12
Incidensen av behandlingsutlösta biverkningar (TEAE), allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar av särskilt intresse (AESI) och utsättningar på grund av TEAE under den dubbelblinda perioden och den öppna förlängningen
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52
Plasma PK-koncentrationer av rilzabrutinib hos deltagare med CSU
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Utredare

  • Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juli 2023

Avslutad studie (Beräknad)

24 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

4 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DRI17224
  • U1111-1263-4226 (Registeridentifierare: ICTRP)
  • 2021-002609-93 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk spontan urtikaria

Kliniska prövningar på rilzabrutinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera