Rilzabrutinib for behandling av kronisk spontan urticaria hos pasienter som fortsatt er symptomatiske til tross for bruk av H1 antihistamin (RILECSU)
14. juli 2026 oppdatert av: Sanofi
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, dose-varierende fase 2-studie av Rilzabrutinib etterfulgt av en åpen utvidelsesfase hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk spontan urticaria (CSU) som forblir symptomatiske til tross for Bruk av H1 antihistaminbehandling
Den første fasen av denne studien vil være en parallell, 12-ukers behandling, fase 2, dobbeltblind, 4-armsstudie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten av 3 orale doser av SAR444671 (rilzabrutinib), dvs. dose A, B og C, sammenlignet med placebo for å redusere frekvensen og alvorlighetsgraden av kløe og urticaria hos mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 år inklusive eller eldre med CSU.
Etter fullføring av den dobbeltblinde fasen av studien, vil deltakerne få muligheten til å melde seg på den 40-ukers åpne etiketten utvidelsesfasen (OLE) av studien. Deltakerne vil motta åpent rilzabrutinib i dose C (dosen kan endres basert på 12-ukers sikkerhets- og effektdata). På grunn av det faktum at noen deltakere kan få rilzabrutinib for første gang, vil alle deltakere bli overvåket i uke 14, uke 16, uke 20 og uke 24. Etterpå vil deltakerne bli overvåket i uke 36 og uke 52.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Investigational Site Number :0320001
-
Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320001
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1055AAO
- Investigational Site Number : 0320006
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1055AAO
- Investigational Site Number :0320006
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320002
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Investigational Site Number :0320002
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320005
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320004
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number :0320004
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number :0320005
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000JKR
- Investigational Site Number : 0320003
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000JKR
- Investigational Site Number :0320003
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4W2
- Investigational Site Number : 1240003
-
Québec, Canada, G1V 4W2
- Investigational Site Number :1240003
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2W 4X9
- Investigational Site Number :1240010
-
Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
- Investigational Site Number :1240009
-
Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
- Investigational Site Number : 1240009
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6
- Investigational Site Number :1240005
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
- Investigational Site Number :1240004
-
Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6
- Investigational Site Number : 1240005
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
- Investigational Site Number : 1240004
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
- Investigational Site Number :1240006
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
- Investigational Site Number : 1240006
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240002
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Investigational Site Number :1240002
-
-
-
-
Los Lagos Region
-
Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5310644
- Investigational Site Number : 1520004
-
Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5310644
- Investigational Site Number :1520004
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number :1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750000
- Investigational Site Number :1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile
- Investigational Site Number :1520002
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 12462
- Investigational Site Number :3000001
-
Athens, Hellas, 16121
- Investigational Site Number :3000002
-
Athens, Hellas, 16121
- Investigational Site Number : 3000002
-
Athens, Hellas, 12462
- Investigational Site Number : 3000001
-
N. Efkarpia, Hellas, 56429
- Investigational Site Number :3000004
-
N. Efkarpia, Hellas, 56429
- Investigational Site Number : 3000004
-
Thessaloniki, Hellas, 56429
- Investigational Site Number :3000003
-
Thessaloniki, Hellas, 56403
- Investigational Site Number : 3000003
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Investigational Site Number :3800002
-
Ancona, Italia, 60126
- Investigational Site Number : 3800002
-
Catania, Italia
- Investigational Site Number :3800005
-
Catania, Italia
- Investigational Site Number : 3800005
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Investigational Site Number : 3800001
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Investigational Site Number :3800001
-
Milan, Lombardy, Italia, 20161
- Investigational Site Number :3800004
-
-
-
-
-
Nagoya, Japan, 454-8509
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 454-8509
- Investigational Site Number :3920004
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-0083
- Investigational Site Number :3920005
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-0083
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0005
- Investigational Site Number : 3920002
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0005
- Investigational Site Number :3920002
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0392
- Investigational Site Number :3920001
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0392
- Investigational Site Number : 3920001
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
- Investigational Site Number : 3920007
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
- Investigational Site Number :3920007
-
-
Shimane
-
Izumo-shi, Shimane, Japan, 693-8501
- Investigational Site Number :3920006
-
Izumo-shi, Shimane, Japan, 693-8501
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Tokyo
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0014
- Investigational Site Number :3920003
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0014
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Investigational Site Number :5280002
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Investigational Site Number : 5280002
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Investigational Site Number :5280001
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Investigational Site Number : 5280001
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-438
- Investigational Site Number :6160008
-
Krakow, Polen, 31-011
- Investigational Site Number :6160004
-
Krakow, Polen, 31-302
- Investigational Site Number :6160003
-
Krakow, Polen, 30-438
- Investigational Site Number : 6160008
-
Krakow, Polen, 31-011
- Investigational Site Number : 6160004
-
Lodz, Polen, 91-211
- Investigational Site Number :6160005
-
Lodz, Polen, 91-211
- Investigational Site Number : 6160005
-
Wroclaw, Polen, 50-566
- Investigational Site Number :6160006
-
Wroclaw, Polen, 50-566
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-088
- Investigational Site Number :6160007
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-673
- Investigational Site Number : 6160007
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
- Investigational Site Number : 6160001
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
- Investigational Site Number :6160001
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
- Investigational Site Number : 6160009
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
- Investigational Site Number :6160009
-
-
-
-
-
Moscow, Russland, 115522
- Investigational Site Number : 6430005
-
Moscow, Russland, 115522
- Investigational Site Number :6430005
-
Moscow, Russland, 115522
- Investigational Site Number :6430006
-
Moscow, Russland, 123182
- Investigational Site Number : 6430002
-
Moscow, Russland, 123182
- Investigational Site Number :6430002
-
Saint Petersburg, Russland, 193231
- Investigational Site Number :6430003
-
Smolensk, Russland, 214006
- Investigational Site Number :6430004
-
Stavropol, Russland, 355020
- Investigational Site Number : 6430001
-
Stavropol, Russland, 355020
- Investigational Site Number :6430001
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Investigational Site Number :7240005
-
Alicante, Spania, 03010
- Investigational Site Number : 7240005
-
Córdoba, Spania, 14004
- Investigational Site Number :7240002
-
Córdoba, Spania, 14004
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Spania, 41009
- Investigational Site Number : 7240004
-
Seville, Andalusia, Spania, 41009
- Investigational Site Number :7240004
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08003
- Investigational Site Number :7240001
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08003
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona / Sabadell, Catalunya [Cataluña], Spania, 08208
- Investigational Site Number :7240008
-
Barcelona / Sabadell, Catalunya [Cataluña], Spania, 08208
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
- Investigational Site Number :7240007
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Investigational Site Number :7240006
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Investigational Site Number : 7240006
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Investigational Site Number :7240003
-
-
-
-
Busan
-
Busan, Busan, Sør -Korea, 49241
- Investigational Site Number : 4100002
-
Busan, Busan, Sør -Korea, 602-739
- Investigational Site Number :4100002
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 15355
- Investigational Site Number : 4100005
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 15355
- Investigational Site Number :4100005
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 03080
- Investigational Site Number :4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 06973
- Investigational Site Number : 4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 06973
- Investigational Site Number :4100003
-
Yeongdeunpo-gu, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, Hyllm University Med
- Investigational Site Number : 4100004
-
Yeongdeunpo-gu, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, Hyllm University Med
- Investigational Site Number :4100004
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 30059
- Investigational Site Number : 1580002
-
Hsinchu, Taiwan, 30059
- Investigational Site Number :1580002
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Investigational Site Number : 1580004
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Investigational Site Number :1580004
-
Taichung, Taiwan, 402
- Investigational Site Number :1580003
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Investigational Site Number : 1580003
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Investigational Site Number :1580001
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Investigational Site Number : 1580001
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Investigational Site Number :2760002
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Investigational Site Number : 2760002
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Investigational Site Number :2760001
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Investigational Site Number : 2760001
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Investigational Site Number :2760005
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Investigational Site Number : 2760005
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Investigational Site Number :2760004
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Investigational Site Number : 2760004
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som har diagnosen CSU refraktær overfor H1-AH ved randomiseringstidspunktet
- Diagnose av CSU ≥3 måneder før screeningbesøk (besøk 1).
- Tilstedeværelsen av kløe og elveblest i ≥ 6 påfølgende uker når som helst før screeningbesøk (besøk 1) til tross for bruk av H1-AH i denne tidsperioden.
- Deltakere som brukte en studie definerte H1-AH for CSU-behandling. For deltakere på stabile doser av ikke-studiegodkjent H1-AH, kan etterforskere bytte deltakere til en tilsvarende dose av en studiegodkjent H1-AH vedlikeholdsmedisin.
- Deltakere som er omalizumab-naive ELLER omalizumab-ufullstendige respondere.
- Deltakerne må være villige og i stand til å fylle ut en daglig symptom-e-dagbok så lenge studien varer.
- I løpet av de 7 dagene før randomisering: UAS7 ≥16 og ISS7 ≥8.
- Prevensjonsbruk av menn og kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.
Ekskluderingskriterier:
- Klart definert underliggende etiologi for andre CUer enn CSU (hovedmanifestation er fysisk urticaria).
- Tilstedeværelse av andre hudsykdommer enn CSU som kan forstyrre vurderingen av studieresultatene.
- Deltakere med aktiv atopisk dermatitt (AD).
- Alvorlige samtidige sykdommer som etter etterforskerens vurdering vil påvirke pasientens deltakelse i studien negativt.
- Kjent eller mistenkt immunsvikt, eller på annen måte tilbakevendende infeksjoner med unormal frekvens eller langvarig varighet, noe som tyder på en immunkompromittert status, vurdert av etterforskeren.
- Anamnese med alvorlige infeksjoner som krever intravenøs (IV) behandling med potensiale for tilbakefall (som bedømt av stedsforsker) med mindre enn 4 ukers intervall mellom opphør av alvorlig infeksjon og første dose av studiemedikamentet, eller for øyeblikket aktiv moderat til alvorlig infeksjon ved screening (Klasse 2 eller høyere), inkludert aktiv koronavirussykdom 2019 (COVID-19).
- Levende vaksine unntatt Bacille Calmette Guerin-vaksinasjon innen 28 dager før dag 1 eller planlegger å motta en i løpet av forsøket; Bacille Calmette Guerin-vaksinasjon innen 12 måneder før screening.
- Aktiv malignitet eller anamnese med malignitet innen 5 år.
- Tilstander som kan disponere deltakeren for kraftig blødning
- Enhver deltaker med en ukontrollert sykdomstilstand som vurderes av etterforskeren, slik som astma, psoriasis eller inflammatorisk tarmsykdom, etc. som vanligvis behandles med orale eller parenterale kortikosteroider
- Tidligere bruk av en BTK-hemmer.
- Har mottatt et undersøkelsesmiddel (eller bruker for øyeblikket et undersøkelsesapparat) innen 30 dager før dag 1, eller minst 5 ganger den respektive eliminasjonshalveringstiden (den som er lengst).
- Tidligere eksponering for et annet undersøkende legemiddel for CSU.
- Positiv for antistofftest for humant immunsviktvirus (HIV).
- Tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) med positivt DNA-testresultat ved screening eller innen 3 måneder før screeningbesøket.
- Positivt testresultat for hepatitt C-antistoff ved screening eller innen 3 måneder før screeningbesøket.
- Tuberkuloseinfeksjon.
- Eventuelle signifikante laboratorieavvik og EKG-funn ved screeningbesøket.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
|
Tablett, oral bruk
|
|
Eksperimentell: Rilzabrutinib dose A
dose A
|
Tablett, oral bruk
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Rilzabrutinib dose B
dose B
|
Tablett, oral bruk
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Rilzabrutinib dose C
dose C
|
Tablett, oral bruk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Weekly Urticaria Activity Score (UAS7) at Week 12
Tidsramme: Baseline and Week 12
|
The UAS7 score is a composite score containing both the hive severity score (HSS, ranging from 0 = None to 3 = more than 50 hives) and the itch severity score (ISS, ranging from 0 = None to 3 = intense).
The daily UAS scores ranged from 0 to 6 points per day.
Daily UAS scores were summed over a 7-day period to create the UAS7, ranging from 0 to 42, and are composed of the HSS7 and ISS7 components.
A higher score indicates worse disease.
Baseline is defined as the sum of the 7 days measurements obtained on and prior to the target visit day.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change From Baseline in Weekly Itch Severity Score (ISS7) at Week 12
Tidsramme: Baseline and Week 12
|
The ISS represents the itch severity on a scale and was recorded by the participant in their e-diary ranging from 0 (None) to 3 (intense).
The ISS7 is the sum of ISS for the previous 7 days.
The ISS7 represents itch severity on a scale ranging from 0 (minimum) to 21 (maximum).
Higher scores indicate greater intensity of itch.
Baseline is defined as the sum of the 7 days measurements obtained on and prior to the target visit day.
|
Baseline and Week 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Weekly Urticaria Activity Score at Week 4
Tidsramme: Baseline and Week 4
|
The UAS7 score is a composite score containing both the hive severity score (HSS, ranging from 0 = None to 3 = more than 50 hives) and the itch severity score (ISS, ranging from 0 = None to 3 = intense).
The daily UAS scores ranged from 0 to 6 points per day.
Daily UAS scores were summed over a 7-day period to create the UAS7, ranging from 0 to 42, and are composed of the HSS7 and ISS7 components.
A higher score indicates worse disease.
Baseline is defined as the sum of the 7 measurements obtained within the 7 days prior to randomization.
|
Baseline and Week 4
|
|
Change From Baseline in Weekly Hives Severity Score (HSS7) at Week 12
Tidsramme: Baseline and Week 12
|
The HSS7 represents hive severity score on a scale recorded on e-diary ranging from 0 (None) to 3 (more than 50 hives).
A weekly score (HSS7) was sum of the average daily scores of the previous 7 days.
The possible range of the weekly score was 0-21 (highest hives activity).
Baseline is defined as the sum of the 7 days measurements obtained on and prior to the target visit day.
|
Baseline and Week 12
|
|
Percentage of Participants With Weekly Urticaria Activity Score Less Than or Equal to (≤)6 at Week 12
Tidsramme: At Week 12
|
The UAS7 score is a composite score containing both the hive severity score (HSS, ranging from 0 = None to 3 = more than 50 hives) and the itch severity score (ISS, ranging from 0 = None to 3 = intense).
The daily UAS scores ranged from 0 to 6 points per day.
Daily UAS scores were summed over a 7-day period to create the UAS7, ranging from 0 to 42, and are composed of the HSS7 and ISS7 components.
A higher score indicates worse disease.
Here, a score ≤6 indicates well-controlled disease.
|
At Week 12
|
|
Percentage of Participants With Weekly Urticaria Activity Score Equal to 0 at Week 12
Tidsramme: At Week 12
|
The UAS7 score is a composite score containing both the hive severity score (HSS, ranging from 0 = None to 3 = more than 50 hives) and the itch severity score (ISS, ranging from 0 = None to 3 = intense).
The daily UAS scores ranged from 0 to 6 points per day.
Daily UAS scores were summed over a 7-day period to create the UAS7, ranging from 0 to 42, and are composed of the HSS7 and ISS7 components.
A higher score indicates worse disease.
Here, score 0 indicates an absence of both itches and hives and a complete resolution of chronic spontaneous urticaria (CSU) symptoms.
|
At Week 12
|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs), Treatment-Emergent Adverse Events of Special Interest (AESIs), and Withdrawals Due to Treatment-Emergent Adverse Events
Tidsramme: From first dose of study treatment (Day 1) up to last dose of study treatment + 7 days, approximately 13 weeks for DB period and approximately 41 weeks for OLE period
|
Adverse event (AE): any untoward medical occurrence in participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
TEAEs: AEs that developed or worsened or became serious during treatment-emergent period, defined as time from first administration of study treatment (on Day 1) to last administration of study treatment + 7 days.
SAE: any AE that, at any dose: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or was a medically important event.
An AESI was an TEAE (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to Sponsor's product or program.
|
From first dose of study treatment (Day 1) up to last dose of study treatment + 7 days, approximately 13 weeks for DB period and approximately 41 weeks for OLE period
|
|
Plasma Concentration of Rilzabrutinib
Tidsramme: Pre-dose and 2 hours post-dose at Day 1 and Week 4; pre-dose at Week 12 (DB period); pre-dose and 2 hours post-dose at Week 16; pre-dose at Weeks 20, 24 and 52 (OLE period)
|
Plasma samples were collected at specified timepoints for evaluation of rilzabrutinib pharmacokinetic (PK) concentrations.
|
Pre-dose and 2 hours post-dose at Day 1 and Week 4; pre-dose at Week 12 (DB period); pre-dose and 2 hours post-dose at Week 16; pre-dose at Weeks 20, 24 and 52 (OLE period)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
19. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
23. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2026
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DRI17224 (Annen identifikator: Sanofi Identifier)
- U1111-1263-4226 (Registeridentifikator: ICTRP)
- 2021-002609-93 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .