Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rilzabrutinib for behandling av kronisk spontan urticaria hos pasienter som fortsatt er symptomatiske til tross for bruk av H1 antihistamin (RILECSU)

26. april 2024 oppdatert av: Sanofi

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, dose-varierende fase 2-studie av Rilzabrutinib etterfulgt av en åpen utvidelsesfase hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk spontan urticaria (CSU) som forblir symptomatiske til tross for Bruk av H1 antihistaminbehandling

Den første fasen av denne studien vil være en parallell, 12-ukers behandling, fase 2, dobbeltblind, 4-armsstudie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten av 3 orale doser av SAR444671 (rilzabrutinib), dvs. dose A, B og C, sammenlignet med placebo for å redusere frekvensen og alvorlighetsgraden av kløe og urticaria hos mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 år inklusive eller eldre med CSU.

Etter fullføring av den dobbeltblinde fasen av studien, vil deltakerne få muligheten til å melde seg på den 40-ukers åpne etiketten utvidelsesfasen (OLE) av studien. Deltakerne vil motta åpent rilzabrutinib i dose C (dosen kan endres basert på 12-ukers sikkerhets- og effektdata). På grunn av det faktum at noen deltakere kan få rilzabrutinib for første gang, vil alle deltakere bli overvåket i uke 14, uke 16, uke 20 og uke 24. Etterpå vil deltakerne bli overvåket i uke 36 og uke 52.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Investigational Site Number :0320001
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Investigational Site Number : 0320001
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Investigational Site Number :0320002
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1055AAO
        • Investigational Site Number :0320006
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1055AAO
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number :0320004
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number :0320005
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
        • Investigational Site Number :0320003
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Investigational Site Number :1240003
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2W 4X9
        • Investigational Site Number :1240010
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • Investigational Site Number :1240009
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • Investigational Site Number : 1240009
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6
        • Investigational Site Number :1240005
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
        • Investigational Site Number :1240004
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
        • Investigational Site Number : 1240004
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Investigational Site Number :1240006
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Investigational Site Number : 1240006
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Investigational Site Number :1240002
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Investigational Site Number : 1240002
    • Los Lagos
      • Osorno, Los Lagos, Chile, 5310644
        • Investigational Site Number :1520004
      • Osorno, Los Lagos, Chile, 5310644
        • Investigational Site Number : 1520004
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number :1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile
        • Investigational Site Number :1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7750000
        • Investigational Site Number :1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • Investigational Site Number :6430005
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123182
        • Investigational Site Number :6430002
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • Investigational Site Number :6430006
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123182
        • Investigational Site Number : 6430002
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214006
        • Investigational Site Number :6430004
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193231
        • Investigational Site Number :6430003
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355020
        • Investigational Site Number :6430001
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355020
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Athens, Hellas, 12462
        • Investigational Site Number :3000001
      • Athens, Hellas, 16121
        • Investigational Site Number :3000002
      • Athens, Hellas, 16121
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Athens, Hellas, 12462
        • Investigational Site Number : 3000001
      • N. Efkarpia, Hellas, 56429
        • Investigational Site Number :3000004
      • N. Efkarpia, Hellas, 56429
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Thessaloniki, Hellas, 56429
        • Investigational Site Number :3000003
      • Thessaloniki, Hellas, 56403
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Ancona, Italia, 60126
        • Investigational Site Number :3800002
      • Ancona, Italia, 60126
        • Investigational Site Number : 3800002
      • Catania, Italia
        • Investigational Site Number :3800005
      • Catania, Italia
        • Investigational Site Number : 3800005
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Investigational Site Number :3800001
      • Milano, Lombardia, Italia, 20161
        • Investigational Site Number :3800004
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Nagoya-shi, Japan, 454-8509
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 454-8509
        • Investigational Site Number :3920004
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-0083
        • Investigational Site Number :3920005
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-0083
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 063-0005
        • Investigational Site Number :3920002
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 063-0005
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Investigational Site Number :3920001
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Investigational Site Number :3920007
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japan, 693-8501
        • Investigational Site Number :3920006
      • Izumo-shi, Shimane, Japan, 693-8501
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Tokyo
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0014
        • Investigational Site Number :3920003
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0014
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Busan-gwangyeoksi
      • Busan, Busan-gwangyeoksi, Korea, Republikken, 602-739
        • Investigational Site Number :4100002
      • Busan, Busan-gwangyeoksi, Korea, Republikken, 49241
        • Investigational Site Number : 4100002
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Investigational Site Number :4100005
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Investigational Site Number : 4100005
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republikken, 03080
        • Investigational Site Number :4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republikken, 06973
        • Investigational Site Number :4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republikken, 06973
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Yeongdeunpo-gu, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republikken, Hyllm University Med
        • Investigational Site Number :4100004
      • Yeongdeunpo-gu, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republikken, Hyllm University Med
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Investigational Site Number :5280002
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Investigational Site Number : 5280002
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Investigational Site Number :5280001
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Krakow, Polen, 30-438
        • Investigational Site Number :6160008
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Investigational Site Number :6160004
      • Krakow, Polen, 31-302
        • Investigational Site Number :6160003
      • Krakow, Polen, 30-438
        • Investigational Site Number : 6160008
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Lodz, Polen, 91-211
        • Investigational Site Number :6160005
      • Lodz, Polen, 91-211
        • Investigational Site Number : 6160005
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Investigational Site Number :6160006
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-088
        • Investigational Site Number :6160007
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-673
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-214
        • Investigational Site Number :6160001
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Investigational Site Number :6160009
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-214
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Investigational Site Number : 6160009
      • Alicante, Spania, 03010
        • Investigational Site Number :7240005
      • Alicante, Spania, 03010
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Investigational Site Number :7240002
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41009
        • Investigational Site Number :7240004
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41009
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08003
        • Investigational Site Number :7240001
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08003
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona / Sabadell, Catalunya [Cataluña], Spania, 08208
        • Investigational Site Number :7240008
      • Barcelona / Sabadell, Catalunya [Cataluña], Spania, 08208
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
        • Investigational Site Number :7240007
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Investigational Site Number :7240003
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Investigational Site Number :7240006
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Investigational Site Number : 7240006
      • HsinChu, Taiwan, 30059
        • Investigational Site Number :1580002
      • HsinChu, Taiwan, 30059
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Kaohsiung 833, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number :1580004
      • Kaohsiung 833, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number : 1580004
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Investigational Site Number :1580003
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Investigational Site Number :1580001
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigational Site Number :2760002
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Investigational Site Number :2760001
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Investigational Site Number :2760005
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Investigational Site Number :2760004
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Investigational Site Number : 2760004

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som har diagnosen CSU refraktær overfor H1-AH ved randomiseringstidspunktet
  • Diagnose av CSU ≥3 måneder før screeningbesøk (besøk 1).
  • Tilstedeværelsen av kløe og elveblest i ≥ 6 påfølgende uker når som helst før screeningbesøk (besøk 1) til tross for bruk av H1-AH i denne tidsperioden.
  • Deltakere som brukte en studie definerte H1-AH for CSU-behandling. For deltakere på stabile doser av ikke-studiegodkjent H1-AH, kan etterforskere bytte deltakere til en tilsvarende dose av en studiegodkjent H1-AH vedlikeholdsmedisin.
  • Deltakere som er omalizumab-naive ELLER omalizumab-ufullstendige respondere.
  • Deltakerne må være villige og i stand til å fylle ut en daglig symptom-e-dagbok så lenge studien varer.
  • I løpet av de 7 dagene før randomisering: UAS7 ≥16 og ISS7 ≥8.
  • Prevensjonsbruk av menn og kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.

Ekskluderingskriterier:

  • Klart definert underliggende etiologi for andre CUer enn CSU (hovedmanifestation er fysisk urticaria).
  • Tilstedeværelse av andre hudsykdommer enn CSU som kan forstyrre vurderingen av studieresultatene.
  • Deltakere med aktiv atopisk dermatitt (AD).
  • Alvorlige samtidige sykdommer som etter etterforskerens vurdering vil påvirke pasientens deltakelse i studien negativt.
  • Kjent eller mistenkt immunsvikt, eller på annen måte tilbakevendende infeksjoner med unormal frekvens eller langvarig varighet, noe som tyder på en immunkompromittert status, vurdert av etterforskeren.
  • Anamnese med alvorlige infeksjoner som krever intravenøs (IV) behandling med potensiale for tilbakefall (som bedømt av stedsforsker) med mindre enn 4 ukers intervall mellom opphør av alvorlig infeksjon og første dose av studiemedikamentet, eller for øyeblikket aktiv moderat til alvorlig infeksjon ved screening (Klasse 2 eller høyere), inkludert aktiv koronavirussykdom 2019 (COVID-19).
  • Levende vaksine unntatt Bacille Calmette Guerin-vaksinasjon innen 28 dager før dag 1 eller planlegger å motta en i løpet av forsøket; Bacille Calmette Guerin-vaksinasjon innen 12 måneder før screening.
  • Aktiv malignitet eller anamnese med malignitet innen 5 år.
  • Tilstander som kan disponere deltakeren for kraftig blødning
  • Enhver deltaker med en ukontrollert sykdomstilstand som vurderes av etterforskeren, slik som astma, psoriasis eller inflammatorisk tarmsykdom, etc. som vanligvis behandles med orale eller parenterale kortikosteroider
  • Tidligere bruk av en BTK-hemmer.
  • Har mottatt et undersøkelsesmiddel (eller bruker for øyeblikket et undersøkelsesapparat) innen 30 dager før dag 1, eller minst 5 ganger den respektive eliminasjonshalveringstiden (den som er lengst).
  • Tidligere eksponering for et annet undersøkende legemiddel for CSU.
  • Positiv for antistofftest for humant immunsviktvirus (HIV).
  • Tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) med positivt DNA-testresultat ved screening eller innen 3 måneder før screeningbesøket.
  • Positivt testresultat for hepatitt C-antistoff ved screening eller innen 3 måneder før screeningbesøket.
  • Tuberkuloseinfeksjon.
  • Eventuelle signifikante laboratorieavvik og EKG-funn ved screeningbesøket.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Tablett, oral bruk
Eksperimentell: Rilzabrutinib dose A
dose A
Tablett, oral bruk
Andre navn:
  • PRN1008/SAR444671
Eksperimentell: Rilzabrutinib dose B
dose B
Tablett, oral bruk
Andre navn:
  • PRN1008/SAR444671
Eksperimentell: Rilzabrutinib dose C
dose C
Tablett, oral bruk
Andre navn:
  • PRN1008/SAR444671

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i ukentlig urticaria-aktivitetsscore (UAS7) ved uke 12 (unntatt referanseland i USA og USA)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Fra baseline til uke 12
Bare for amerikanske og amerikanske referanseland: endre fra baseline i ukentlig kløe-score (ISS7) ved uke 12
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Fra baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i UAS7 ved uke 4
Tidsramme: Fra baseline til uke 4
Fra baseline til uke 4
Endring fra baseline i ISS7 ved uke 12 (unntatt referanseland i USA og USA)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Fra baseline til uke 12
Bare for amerikanske og amerikanske referanseland: endre fra baseline i UAS7 ved uke 12
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Fra baseline til uke 12
Endring fra baseline i ukentlige elveblestscore (HSS7) ved uke 12
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Fra baseline til uke 12
Andel deltakere med UAS7 ≤6 ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
I uke 12
Andel deltakere med UAS7 = 0 ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
I uke 12
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger av spesiell interesse (AESI) og seponeringer på grunn av TEAE i den dobbeltblinde perioden og den åpne utvidelsen
Tidsramme: Frem til uke 52
Frem til uke 52
Plasma PK-konsentrasjoner av rilzabrutinib hos deltakere med CSU
Tidsramme: Frem til uke 52
Frem til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DRI17224 (Annen identifikator: Sanofi Identifier)
  • U1111-1263-4226 (Registeridentifikator: ICTRP)
  • 2021-002609-93 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk spontan urticaria

Kliniske studier på rilzabrutinib

3
Abonnere