Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рилзабрутиниб для лечения хронической спонтанной крапивницы у пациентов, у которых сохраняются симптомы, несмотря на применение антигистаминных препаратов H1 (RILECSU)

14 июля 2026 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 2 с диапазоном доз рилзабрутиниба с последующей открытой расширенной фазой у пациентов со среднетяжелой и тяжелой хронической спонтанной крапивницей (ХСК), у которых сохраняются симптомы, несмотря на Использование антигистаминного лечения H1

Первая фаза этого исследования будет представлять собой параллельное 12-недельное лечение, фаза 2, двойное слепое исследование с 4 группами для оценки безопасности и эффективности 3 пероральных доз SAR444671 (рилзабрутиниб), т. е. дозы A, B и C, по сравнению с плацебо для снижения частоты и тяжести зуда и крапивницы у участников мужского и женского пола в возрасте 18 лет включительно и старше с CSU.

После завершения двойного слепого этапа исследования участникам будет предоставлена ​​возможность зарегистрироваться в 40-недельном открытом расширенном (OLE) этапе исследования. Участники будут получать рилзабрутиниб в дозе С (доза может быть изменена на основании 12-недельных данных по безопасности и эффективности). В связи с тем, что некоторые участники могут получать рилзабрутиниб впервые, все участники будут находиться под наблюдением на 14-й, 16-й, 20-й и 24-й неделе. После этого участники будут находиться под наблюдением на 36-й и 52-й неделе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1121ABE
        • Investigational Site Number :0320001
      • Buenos Aires, Аргентина, C1121ABE
        • Investigational Site Number : 0320001
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1055AAO
        • Investigational Site Number : 0320006
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1055AAO
        • Investigational Site Number :0320006
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1414AIF
        • Investigational Site Number : 0320002
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1414AIF
        • Investigational Site Number :0320002
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
        • Investigational Site Number :0320004
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
        • Investigational Site Number :0320005
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000JKR
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000JKR
        • Investigational Site Number :0320003
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Investigational Site Number :2760002
      • Berlin, Германия, 12200
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Dresden, Германия, 01307
        • Investigational Site Number :2760001
      • Dresden, Германия, 01307
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Kiel, Германия, 24105
        • Investigational Site Number :2760005
      • Kiel, Германия, 24105
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Mainz, Германия, 55131
        • Investigational Site Number :2760004
      • Mainz, Германия, 55131
        • Investigational Site Number : 2760004
  • Греция
      • Athens, Греция, 12462
        • Investigational Site Number :3000001
      • Athens, Греция, 16121
        • Investigational Site Number :3000002
      • Athens, Греция, 16121
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Athens, Греция, 12462
        • Investigational Site Number : 3000001
      • N. Efkarpia, Греция, 56429
        • Investigational Site Number :3000004
      • N. Efkarpia, Греция, 56429
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Thessaloniki, Греция, 56429
        • Investigational Site Number :3000003
      • Thessaloniki, Греция, 56403
        • Investigational Site Number : 3000003
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Investigational Site Number :7240005
      • Alicante, Испания, 03010
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Investigational Site Number :7240002
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Испания, 41009
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Seville, Andalusia, Испания, 41009
        • Investigational Site Number :7240004
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08003
        • Investigational Site Number :7240001
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08003
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona / Sabadell, Catalunya [Cataluña], Испания, 08208
        • Investigational Site Number :7240008
      • Barcelona / Sabadell, Catalunya [Cataluña], Испания, 08208
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
        • Investigational Site Number :7240007
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Investigational Site Number :7240006
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Investigational Site Number :7240003
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
        • Investigational Site Number :3800002
      • Ancona, Италия, 60126
        • Investigational Site Number : 3800002
      • Catania, Италия
        • Investigational Site Number :3800005
      • Catania, Италия
        • Investigational Site Number : 3800005
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20122
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Milan, Lombardy, Италия, 20122
        • Investigational Site Number :3800001
      • Milan, Lombardy, Италия, 20161
        • Investigational Site Number :3800004
  • Канада
      • Québec, Канада, G1V 4W2
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Québec, Канада, G1V 4W2
        • Investigational Site Number :1240003
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2W 4X9
        • Investigational Site Number :1240010
      • Red Deer, Alberta, Канада, T4P 1K4
        • Investigational Site Number :1240009
      • Red Deer, Alberta, Канада, T4P 1K4
        • Investigational Site Number : 1240009
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M3B 3S6
        • Investigational Site Number :1240005
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1E2
        • Investigational Site Number :1240004
      • Toronto, Ontario, Канада, M3B 3S6
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1E2
        • Investigational Site Number : 1240004
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3T2
        • Investigational Site Number :1240006
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3T2
        • Investigational Site Number : 1240006
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8T 7A1
        • Investigational Site Number : 1240002
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8T 7A1
        • Investigational Site Number :1240002
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Investigational Site Number :5280002
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Investigational Site Number : 5280002
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Investigational Site Number :5280001
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Польша
      • Krakow, Польша, 30-438
        • Investigational Site Number :6160008
      • Krakow, Польша, 31-011
        • Investigational Site Number :6160004
      • Krakow, Польша, 31-302
        • Investigational Site Number :6160003
      • Krakow, Польша, 30-438
        • Investigational Site Number : 6160008
      • Krakow, Польша, 31-011
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Lodz, Польша, 91-211
        • Investigational Site Number :6160005
      • Lodz, Польша, 91-211
        • Investigational Site Number : 6160005
      • Wroclaw, Польша, 50-566
        • Investigational Site Number :6160006
      • Wroclaw, Польша, 50-566
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 50-088
        • Investigational Site Number :6160007
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 53-673
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-214
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-214
        • Investigational Site Number :6160001
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-546
        • Investigational Site Number : 6160009
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-546
        • Investigational Site Number :6160009
  • Россия
      • Moscow, Россия, 115522
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Moscow, Россия, 115522
        • Investigational Site Number :6430005
      • Moscow, Россия, 115522
        • Investigational Site Number :6430006
      • Moscow, Россия, 123182
        • Investigational Site Number : 6430002
      • Moscow, Россия, 123182
        • Investigational Site Number :6430002
      • Saint Petersburg, Россия, 193231
        • Investigational Site Number :6430003
      • Smolensk, Россия, 214006
        • Investigational Site Number :6430004
      • Stavropol, Россия, 355020
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Stavropol, Россия, 355020
        • Investigational Site Number :6430001
  • Тайвань
      • Hsinchu, Тайвань, 30059
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Hsinchu, Тайвань, 30059
        • Investigational Site Number :1580002
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833
        • Investigational Site Number : 1580004
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833
        • Investigational Site Number :1580004
      • Taichung, Тайвань, 402
        • Investigational Site Number :1580003
      • Taichung, Тайвань, 40201
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Investigational Site Number :1580001
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Investigational Site Number : 1580001
  • Чили
    • Los Lagos Region
      • Osorno, Los Lagos Region, Чили, 5310644
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Osorno, Los Lagos Region, Чили, 5310644
        • Investigational Site Number :1520004
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7640881
        • Investigational Site Number :1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7750000
        • Investigational Site Number :1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили
        • Investigational Site Number :1520002
  • Южная Корея
    • Busan
      • Busan, Busan, Южная Корея, 49241
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Busan, Busan, Южная Корея, 602-739
        • Investigational Site Number :4100002
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 15355
        • Investigational Site Number : 4100005
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 15355
        • Investigational Site Number :4100005
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 03080
        • Investigational Site Number :4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 06973
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 06973
        • Investigational Site Number :4100003
      • Yeongdeunpo-gu, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, Hyllm University Med
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Yeongdeunpo-gu, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, Hyllm University Med
        • Investigational Site Number :4100004
  • Япония
      • Nagoya, Япония, 454-8509
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 454-8509
        • Investigational Site Number :3920004
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Япония, 818-0083
        • Investigational Site Number :3920005
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Япония, 818-0083
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 063-0005
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 063-0005
        • Investigational Site Number :3920002
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Япония, 252-0392
        • Investigational Site Number :3920001
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Япония, 252-0392
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3920007
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 221-0825
        • Investigational Site Number :3920007
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Япония, 693-8501
        • Investigational Site Number :3920006
      • Izumo-shi, Shimane, Япония, 693-8501
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Tokyo
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Япония, 190-0014
        • Investigational Site Number :3920003
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Япония, 190-0014
        • Investigational Site Number : 3920003

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники с диагнозом CSU, рефрактерным к H1-AH на момент рандомизации
  • Диагноз CSU ≥3 месяцев до визита для скрининга (посещение 1).
  • Наличие зуда и крапивницы в течение ≥6 недель подряд в любое время до визита для скрининга (посещение 1), несмотря на использование H1-AH в течение этого периода времени.
  • Участники исследования определили H1-AH для лечения CSU. Для участников, получающих стабильные дозы не одобренного в исследовании H1-AH, исследователи могут перевести участников на эквивалентную дозу одобренного в исследовании поддерживающего препарата H1-AH.
  • Участники, ранее не получавшие омализумаб, ИЛИ с неполным ответом на омализумаб.
  • Участники должны быть готовы и способны заполнять ежедневный электронный дневник симптомов на протяжении всего исследования.
  • За 7 дней до рандомизации: UAS7 ≥16 и ISS7 ≥8.
  • Использование контрацептивов мужчинами и женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.

Критерий исключения:

  • Четко определенная основная этиология для CU, кроме CSU (основным проявлением является физическая крапивница).
  • Наличие кожных заболеваний, кроме ХСК, которые могут помешать оценке результатов исследования.
  • Участники с активным атопическим дерматитом (АД).
  • Тяжелое сопутствующее заболевание (заболевания), которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на участие пациента в исследовании.
  • Известный или подозреваемый иммунодефицит или иные рецидивирующие инфекции с аномальной частотой или длительной продолжительностью, предполагающие иммунодефицитное состояние, по оценке исследователя.
  • Серьезные инфекции в анамнезе, требующие внутривенной (в/в) терапии с возможностью рецидива (по оценке исследователя участка) с интервалом менее 4 недель между разрешением серьезной инфекции и первой дозой исследуемого препарата, или в настоящее время активная умеренная или тяжелая инфекция при скрининге (Степень 2 или выше), включая активную коронавирусную болезнь 2019 (COVID-19).
  • Живая вакцина, за исключением Bacille Calmette Guerin – вакцинация в течение 28 дней до 1-го дня или план вакцинации во время испытания; Bacille Calmette Guerin – вакцинация в течение 12 месяцев до скрининга.
  • Активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет.
  • Условия, которые могут предрасполагать участника к чрезмерному кровотечению
  • Любой участник с неконтролируемым болезненным состоянием по оценке исследователя, таким как астма, псориаз или воспалительное заболевание кишечника и т. д., которые обычно лечат пероральными или парентеральными кортикостероидами.
  • Предыдущее использование ингибитора БТК.
  • Получал какой-либо исследуемый препарат (или в настоящее время использует исследуемое устройство) в течение 30 дней до дня 1 или по крайней мере в 5 раз больше соответствующего периода полувыведения (в зависимости от того, что больше).
  • Предыдущее воздействие другого исследуемого препарата для CSU.
  • Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или сердцевинного антитела гепатита В (HBcAb) с положительным результатом анализа ДНК при скрининге или в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
  • Положительный результат теста на антитела к гепатиту С при скрининге или в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
  • Туберкулезная инфекция.
  • Любые существенные лабораторные отклонения и результаты ЭКГ во время скринингового визита.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: плацебо
Таблетки, пероральное применение
Экспериментальный: Рилзабрутиниб доза А
доза А
Лекарство: рилзабрутиниб
Таблетки, пероральное применение
Другие имена:
  • ПРН1008/SAR444671
Экспериментальный: Рилзабрутиниб доза B
доза Б
Лекарство: рилзабрутиниб
Таблетки, пероральное применение
Другие имена:
  • ПРН1008/SAR444671
Экспериментальный: Рилзабрутиниб доза C
доза С
Лекарство: рилзабрутиниб
Таблетки, пероральное применение
Другие имена:
  • ПРН1008/SAR444671

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in Weekly Urticaria Activity Score (UAS7) at Week 12
Временное ограничение: Baseline and Week 12
The UAS7 score is a composite score containing both the hive severity score (HSS, ranging from 0 = None to 3 = more than 50 hives) and the itch severity score (ISS, ranging from 0 = None to 3 = intense). The daily UAS scores ranged from 0 to 6 points per day. Daily UAS scores were summed over a 7-day period to create the UAS7, ranging from 0 to 42, and are composed of the HSS7 and ISS7 components. A higher score indicates worse disease. Baseline is defined as the sum of the 7 days measurements obtained on and prior to the target visit day.
Baseline and Week 12
Change From Baseline in Weekly Itch Severity Score (ISS7) at Week 12
Временное ограничение: Baseline and Week 12
The ISS represents the itch severity on a scale and was recorded by the participant in their e-diary ranging from 0 (None) to 3 (intense). The ISS7 is the sum of ISS for the previous 7 days. The ISS7 represents itch severity on a scale ranging from 0 (minimum) to 21 (maximum). Higher scores indicate greater intensity of itch. Baseline is defined as the sum of the 7 days measurements obtained on and prior to the target visit day.
Baseline and Week 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in Weekly Urticaria Activity Score at Week 4
Временное ограничение: Baseline and Week 4
The UAS7 score is a composite score containing both the hive severity score (HSS, ranging from 0 = None to 3 = more than 50 hives) and the itch severity score (ISS, ranging from 0 = None to 3 = intense). The daily UAS scores ranged from 0 to 6 points per day. Daily UAS scores were summed over a 7-day period to create the UAS7, ranging from 0 to 42, and are composed of the HSS7 and ISS7 components. A higher score indicates worse disease. Baseline is defined as the sum of the 7 measurements obtained within the 7 days prior to randomization.
Baseline and Week 4
Change From Baseline in Weekly Hives Severity Score (HSS7) at Week 12
Временное ограничение: Baseline and Week 12
The HSS7 represents hive severity score on a scale recorded on e-diary ranging from 0 (None) to 3 (more than 50 hives). A weekly score (HSS7) was sum of the average daily scores of the previous 7 days. The possible range of the weekly score was 0-21 (highest hives activity). Baseline is defined as the sum of the 7 days measurements obtained on and prior to the target visit day.
Baseline and Week 12
Percentage of Participants With Weekly Urticaria Activity Score Less Than or Equal to (≤)6 at Week 12
Временное ограничение: At Week 12
The UAS7 score is a composite score containing both the hive severity score (HSS, ranging from 0 = None to 3 = more than 50 hives) and the itch severity score (ISS, ranging from 0 = None to 3 = intense). The daily UAS scores ranged from 0 to 6 points per day. Daily UAS scores were summed over a 7-day period to create the UAS7, ranging from 0 to 42, and are composed of the HSS7 and ISS7 components. A higher score indicates worse disease. Here, a score ≤6 indicates well-controlled disease.
At Week 12
Percentage of Participants With Weekly Urticaria Activity Score Equal to 0 at Week 12
Временное ограничение: At Week 12
The UAS7 score is a composite score containing both the hive severity score (HSS, ranging from 0 = None to 3 = more than 50 hives) and the itch severity score (ISS, ranging from 0 = None to 3 = intense). The daily UAS scores ranged from 0 to 6 points per day. Daily UAS scores were summed over a 7-day period to create the UAS7, ranging from 0 to 42, and are composed of the HSS7 and ISS7 components. A higher score indicates worse disease. Here, score 0 indicates an absence of both itches and hives and a complete resolution of chronic spontaneous urticaria (CSU) symptoms.
At Week 12
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs), Treatment-Emergent Adverse Events of Special Interest (AESIs), and Withdrawals Due to Treatment-Emergent Adverse Events
Временное ограничение: From first dose of study treatment (Day 1) up to last dose of study treatment + 7 days, approximately 13 weeks for DB period and approximately 41 weeks for OLE period
Adverse event (AE): any untoward medical occurrence in participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. TEAEs: AEs that developed or worsened or became serious during treatment-emergent period, defined as time from first administration of study treatment (on Day 1) to last administration of study treatment + 7 days. SAE: any AE that, at any dose: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or was a medically important event. An AESI was an TEAE (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to Sponsor's product or program.
From first dose of study treatment (Day 1) up to last dose of study treatment + 7 days, approximately 13 weeks for DB period and approximately 41 weeks for OLE period
Plasma Concentration of Rilzabrutinib
Временное ограничение: Pre-dose and 2 hours post-dose at Day 1 and Week 4; pre-dose at Week 12 (DB period); pre-dose and 2 hours post-dose at Week 16; pre-dose at Weeks 20, 24 and 52 (OLE period)
Plasma samples were collected at specified timepoints for evaluation of rilzabrutinib pharmacokinetic (PK) concentrations.
Pre-dose and 2 hours post-dose at Day 1 and Week 4; pre-dose at Week 12 (DB period); pre-dose and 2 hours post-dose at Week 16; pre-dose at Weeks 20, 24 and 52 (OLE period)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DRI17224 (Другой идентификатор: Sanofi Identifier)
  • U1111-1263-4226 (Идентификатор реестра: ICTRP)
  • 2021-002609-93 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться