Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rilzabrutinib voor de behandeling van chronische spontane urticaria bij patiënten die ondanks het gebruik van H1-antihistaminica symptomen blijven vertonen (RILECSU)

14 juli 2026 bijgewerkt door: Sanofi

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, dosisbereikende fase 2-studie van rilzabrutinib, gevolgd door een open-label verlengingsfase bij patiënten met matige tot ernstige chronische spontane urticaria (CSU) die ondanks de Gebruik van H1-antihistaminicabehandeling

De eerste fase van deze studie zal een parallelle, 12 weken durende, fase 2, dubbelblinde, 4-armige studie zijn om de veiligheid en effectiviteit te beoordelen van 3 orale doses SAR444671 (rilzabrutinib), d.w.z. dosis A, B en C, vergeleken met placebo voor het verminderen van de frequentie en ernst van jeuk en urticaria bij mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 jaar en ouder met CSU.

Na voltooiing van de dubbelblinde fase van het onderzoek krijgen de deelnemers de mogelijkheid om zich in te schrijven voor de 40 weken durende open-label extensie (OLE)-fase van het onderzoek. Deelnemers krijgen open-label rilzabrutinib in dosis C (de dosis kan worden aangepast op basis van de 12 weken durende veiligheids- en werkzaamheidsgegevens). Omdat sommige deelnemers mogelijk voor het eerst rilzabrutinib krijgen, zullen alle deelnemers worden gecontroleerd in week 14, week 16, week 20 en week 24. Daarna worden de deelnemers gecontroleerd in week 36 en week 52.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1121ABE
        • Investigational Site Number :0320001
      • Buenos Aires, Argentinië, C1121ABE
        • Investigational Site Number : 0320001
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1055AAO
        • Investigational Site Number : 0320006
      • CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1055AAO
        • Investigational Site Number :0320006
      • CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1414AIF
        • Investigational Site Number : 0320002
      • CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1414AIF
        • Investigational Site Number :0320002
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
        • Investigational Site Number :0320004
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
        • Investigational Site Number :0320005
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000JKR
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000JKR
        • Investigational Site Number :0320003
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4W2
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Québec, Canada, G1V 4W2
        • Investigational Site Number :1240003
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2W 4X9
        • Investigational Site Number :1240010
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • Investigational Site Number :1240009
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • Investigational Site Number : 1240009
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6
        • Investigational Site Number :1240005
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
        • Investigational Site Number :1240004
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
        • Investigational Site Number : 1240004
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Investigational Site Number :1240006
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Investigational Site Number : 1240006
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Investigational Site Number : 1240002
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Investigational Site Number :1240002
  • Chili
    • Los Lagos Region
      • Osorno, Los Lagos Region, Chili, 5310644
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Osorno, Los Lagos Region, Chili, 5310644
        • Investigational Site Number :1520004
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7640881
        • Investigational Site Number :1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7750000
        • Investigational Site Number :1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili
        • Investigational Site Number :1520002
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Investigational Site Number :2760002
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Investigational Site Number :2760001
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Investigational Site Number :2760005
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Investigational Site Number :2760004
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Investigational Site Number : 2760004
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 12462
        • Investigational Site Number :3000001
      • Athens, Griekenland, 16121
        • Investigational Site Number :3000002
      • Athens, Griekenland, 16121
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Athens, Griekenland, 12462
        • Investigational Site Number : 3000001
      • N. Efkarpia, Griekenland, 56429
        • Investigational Site Number :3000004
      • N. Efkarpia, Griekenland, 56429
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Thessaloniki, Griekenland, 56429
        • Investigational Site Number :3000003
      • Thessaloniki, Griekenland, 56403
        • Investigational Site Number : 3000003
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
        • Investigational Site Number :3800002
      • Ancona, Italië, 60126
        • Investigational Site Number : 3800002
      • Catania, Italië
        • Investigational Site Number :3800005
      • Catania, Italië
        • Investigational Site Number : 3800005
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20122
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Milan, Lombardy, Italië, 20122
        • Investigational Site Number :3800001
      • Milan, Lombardy, Italië, 20161
        • Investigational Site Number :3800004
  • Japan
      • Nagoya, Japan, 454-8509
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 454-8509
        • Investigational Site Number :3920004
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-0083
        • Investigational Site Number :3920005
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-0083
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0005
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0005
        • Investigational Site Number :3920002
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Investigational Site Number :3920001
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3920007
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Investigational Site Number :3920007
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japan, 693-8501
        • Investigational Site Number :3920006
      • Izumo-shi, Shimane, Japan, 693-8501
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Tokyo
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0014
        • Investigational Site Number :3920003
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0014
        • Investigational Site Number : 3920003
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Investigational Site Number :5280002
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Investigational Site Number : 5280002
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Investigational Site Number :5280001
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-438
        • Investigational Site Number :6160008
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Investigational Site Number :6160004
      • Krakow, Polen, 31-302
        • Investigational Site Number :6160003
      • Krakow, Polen, 30-438
        • Investigational Site Number : 6160008
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Lodz, Polen, 91-211
        • Investigational Site Number :6160005
      • Lodz, Polen, 91-211
        • Investigational Site Number : 6160005
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Investigational Site Number :6160006
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-088
        • Investigational Site Number :6160007
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-673
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Investigational Site Number :6160001
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
        • Investigational Site Number : 6160009
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
        • Investigational Site Number :6160009
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 115522
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Moscow, Rusland, 115522
        • Investigational Site Number :6430005
      • Moscow, Rusland, 115522
        • Investigational Site Number :6430006
      • Moscow, Rusland, 123182
        • Investigational Site Number : 6430002
      • Moscow, Rusland, 123182
        • Investigational Site Number :6430002
      • Saint Petersburg, Rusland, 193231
        • Investigational Site Number :6430003
      • Smolensk, Rusland, 214006
        • Investigational Site Number :6430004
      • Stavropol, Rusland, 355020
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Stavropol, Rusland, 355020
        • Investigational Site Number :6430001
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Investigational Site Number :7240005
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Investigational Site Number :7240002
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanje, 41009
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Seville, Andalusia, Spanje, 41009
        • Investigational Site Number :7240004
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08003
        • Investigational Site Number :7240001
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08003
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona / Sabadell, Catalunya [Cataluña], Spanje, 08208
        • Investigational Site Number :7240008
      • Barcelona / Sabadell, Catalunya [Cataluña], Spanje, 08208
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
        • Investigational Site Number :7240007
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Investigational Site Number :7240006
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Investigational Site Number :7240003
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30059
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Hsinchu, Taiwan, 30059
        • Investigational Site Number :1580002
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number : 1580004
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number :1580004
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Investigational Site Number :1580003
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Investigational Site Number :1580001
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Investigational Site Number : 1580001
  • Zuid -Korea
    • Busan
      • Busan, Busan, Zuid -Korea, 49241
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Busan, Busan, Zuid -Korea, 602-739
        • Investigational Site Number :4100002
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 15355
        • Investigational Site Number : 4100005
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 15355
        • Investigational Site Number :4100005
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
        • Investigational Site Number :4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 06973
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 06973
        • Investigational Site Number :4100003
      • Yeongdeunpo-gu, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, Hyllm University Med
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Yeongdeunpo-gu, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, Hyllm University Med
        • Investigational Site Number :4100004

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met een diagnose van CSU ongevoelig voor H1-AH op het moment van randomisatie
  • Diagnose van CSU ≥3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (Bezoek 1).
  • De aanwezigheid van jeuk en netelroos gedurende ≥6 opeenvolgende weken op enig moment voorafgaand aan het screeningsbezoek (Bezoek 1) ondanks het gebruik van H1-AH gedurende deze periode.
  • Deelnemers die een studie gebruikten, definieerden H1-AH voor CSU-behandeling. Voor deelnemers op stabiele doses van niet door de studie goedgekeurde H1-AH, kunnen onderzoekers de deelnemers overzetten op een equivalente dosis van een door de studie goedgekeurde H1-AH-onderhoudsmedicatie.
  • Deelnemers die omalizumab-naïeve OF omalizumab-incomplete responders zijn.
  • Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om gedurende het onderzoek dagelijks een e-dagboek met symptomen in te vullen.
  • Gedurende de 7 dagen voor randomisatie: UAS7 ≥16 en ISS7 ≥8.
  • Het gebruik van anticonceptie door mannen en vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Duidelijk gedefinieerde onderliggende etiologie voor andere CU's dan CSU (hoofdmanifestatie is fysieke urticaria).
  • Aanwezigheid van andere huidaandoeningen dan CSU die de beoordeling van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren.
  • Deelnemers met actieve atopische dermatitis (AD).
  • Ernstige bijkomende ziekte(n) die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname van de patiënt aan het onderzoek nadelig zouden beïnvloeden.
  • Bekende of vermoede immunodeficiëntie, of anderszins terugkerende infecties met een abnormale frequentie of langdurige duur die wijzen op een immuungecompromitteerde status, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Voorgeschiedenis van ernstige infecties waarvoor intraveneuze (IV) therapie nodig is met de mogelijkheid van herhaling (zoals beoordeeld door de Site Investigator) met een interval van minder dan 4 weken tussen het verdwijnen van de ernstige infectie en de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of momenteel actieve matige tot ernstige infectie bij screening (Graad 2 of hoger), inclusief actieve coronavirusziekte 2019 (COVID-19).
  • Levend vaccin behalve Bacille Calmette Guerin-vaccinatie binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1 of van plan er een te krijgen tijdens de proef; Bacille Calmette Guerin-vaccinatie binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Actieve maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar.
  • Aandoeningen die de deelnemer vatbaar kunnen maken voor overmatig bloeden
  • Elke deelnemer met een ongecontroleerde ziektetoestand zoals beoordeeld door de onderzoeker, zoals astma, psoriasis of inflammatoire darmaandoeningen, enz. die doorgaans worden behandeld met orale of parenterale corticosteroïden
  • Eerder gebruik van een BTK-remmer.
  • Heeft een onderzoeksgeneesmiddel gekregen (of gebruikt momenteel een onderzoeksapparaat) binnen de 30 dagen vóór dag 1, of ten minste 5 keer de respectievelijke eliminatiehalfwaardetijd (welke van de twee het langst is).
  • Eerdere blootstelling aan een ander onderzoeksgeneesmiddel voor CSU.
  • Positief voor antilichaamtest tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) met positief DNA-testresultaat bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Positief testresultaat hepatitis C-antistoffen bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Tuberculose infectie.
  • Alle significante laboratoriumafwijkingen en ECG-bevindingen tijdens het screeningsbezoek.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo
Geneesmiddel: placebo
Tablet, oraal gebruik
Experimenteel: Rilzabrutinib dosis A
dosis A
Geneesmiddel: rilzabrutinib
Tablet, oraal gebruik
Andere namen:
  • PRN1008/SAR444671
Experimenteel: Rilzabrutinib dosis B
dosis B
Geneesmiddel: rilzabrutinib
Tablet, oraal gebruik
Andere namen:
  • PRN1008/SAR444671
Experimenteel: Rilzabrutinib dosis C
dosis C
Geneesmiddel: rilzabrutinib
Tablet, oraal gebruik
Andere namen:
  • PRN1008/SAR444671

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in Weekly Urticaria Activity Score (UAS7) at Week 12
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
The UAS7 score is a composite score containing both the hive severity score (HSS, ranging from 0 = None to 3 = more than 50 hives) and the itch severity score (ISS, ranging from 0 = None to 3 = intense). The daily UAS scores ranged from 0 to 6 points per day. Daily UAS scores were summed over a 7-day period to create the UAS7, ranging from 0 to 42, and are composed of the HSS7 and ISS7 components. A higher score indicates worse disease. Baseline is defined as the sum of the 7 days measurements obtained on and prior to the target visit day.
Baseline and Week 12
Change From Baseline in Weekly Itch Severity Score (ISS7) at Week 12
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
The ISS represents the itch severity on a scale and was recorded by the participant in their e-diary ranging from 0 (None) to 3 (intense). The ISS7 is the sum of ISS for the previous 7 days. The ISS7 represents itch severity on a scale ranging from 0 (minimum) to 21 (maximum). Higher scores indicate greater intensity of itch. Baseline is defined as the sum of the 7 days measurements obtained on and prior to the target visit day.
Baseline and Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in Weekly Urticaria Activity Score at Week 4
Tijdsspanne: Baseline and Week 4
The UAS7 score is a composite score containing both the hive severity score (HSS, ranging from 0 = None to 3 = more than 50 hives) and the itch severity score (ISS, ranging from 0 = None to 3 = intense). The daily UAS scores ranged from 0 to 6 points per day. Daily UAS scores were summed over a 7-day period to create the UAS7, ranging from 0 to 42, and are composed of the HSS7 and ISS7 components. A higher score indicates worse disease. Baseline is defined as the sum of the 7 measurements obtained within the 7 days prior to randomization.
Baseline and Week 4
Change From Baseline in Weekly Hives Severity Score (HSS7) at Week 12
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
The HSS7 represents hive severity score on a scale recorded on e-diary ranging from 0 (None) to 3 (more than 50 hives). A weekly score (HSS7) was sum of the average daily scores of the previous 7 days. The possible range of the weekly score was 0-21 (highest hives activity). Baseline is defined as the sum of the 7 days measurements obtained on and prior to the target visit day.
Baseline and Week 12
Percentage of Participants With Weekly Urticaria Activity Score Less Than or Equal to (≤)6 at Week 12
Tijdsspanne: At Week 12
The UAS7 score is a composite score containing both the hive severity score (HSS, ranging from 0 = None to 3 = more than 50 hives) and the itch severity score (ISS, ranging from 0 = None to 3 = intense). The daily UAS scores ranged from 0 to 6 points per day. Daily UAS scores were summed over a 7-day period to create the UAS7, ranging from 0 to 42, and are composed of the HSS7 and ISS7 components. A higher score indicates worse disease. Here, a score ≤6 indicates well-controlled disease.
At Week 12
Percentage of Participants With Weekly Urticaria Activity Score Equal to 0 at Week 12
Tijdsspanne: At Week 12
The UAS7 score is a composite score containing both the hive severity score (HSS, ranging from 0 = None to 3 = more than 50 hives) and the itch severity score (ISS, ranging from 0 = None to 3 = intense). The daily UAS scores ranged from 0 to 6 points per day. Daily UAS scores were summed over a 7-day period to create the UAS7, ranging from 0 to 42, and are composed of the HSS7 and ISS7 components. A higher score indicates worse disease. Here, score 0 indicates an absence of both itches and hives and a complete resolution of chronic spontaneous urticaria (CSU) symptoms.
At Week 12
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs), Treatment-Emergent Adverse Events of Special Interest (AESIs), and Withdrawals Due to Treatment-Emergent Adverse Events
Tijdsspanne: From first dose of study treatment (Day 1) up to last dose of study treatment + 7 days, approximately 13 weeks for DB period and approximately 41 weeks for OLE period
Adverse event (AE): any untoward medical occurrence in participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. TEAEs: AEs that developed or worsened or became serious during treatment-emergent period, defined as time from first administration of study treatment (on Day 1) to last administration of study treatment + 7 days. SAE: any AE that, at any dose: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or was a medically important event. An AESI was an TEAE (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to Sponsor's product or program.
From first dose of study treatment (Day 1) up to last dose of study treatment + 7 days, approximately 13 weeks for DB period and approximately 41 weeks for OLE period
Plasma Concentration of Rilzabrutinib
Tijdsspanne: Pre-dose and 2 hours post-dose at Day 1 and Week 4; pre-dose at Week 12 (DB period); pre-dose and 2 hours post-dose at Week 16; pre-dose at Weeks 20, 24 and 52 (OLE period)
Plasma samples were collected at specified timepoints for evaluation of rilzabrutinib pharmacokinetic (PK) concentrations.
Pre-dose and 2 hours post-dose at Day 1 and Week 4; pre-dose at Week 12 (DB period); pre-dose and 2 hours post-dose at Week 16; pre-dose at Weeks 20, 24 and 52 (OLE period)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DRI17224 (Andere identificatie: Sanofi Identifier)
  • U1111-1263-4226 (Register-ID: ICTRP)
  • 2021-002609-93 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren