Rilzabrutinibi kroonisen spontaanin nokkosihottuman hoitoon potilailla, joilla on edelleen oireita H1-antihistamiinin käytöstä huolimatta (RILECSU)
tiistai 22. elokuuta 2023 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, annosvaihteluvaiheen 2. Rilzabrutinibin tutkimus, jota seurasi avoin jatkovaihe potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen spontaani nokkosihottuma (CSU), jotka ovat edelleen oireellisia H1-antihistamiinihoidon käyttö
Tämän tutkimuksen ensimmäinen vaihe on rinnakkainen, 12 viikkoa kestävä hoito, 2. vaihe, kaksoissokkoutettu, 4 haaraa koskeva tutkimus, jossa arvioidaan kolmen suun kautta otettavan SAR444671-annoksen (rilzabrutinibi) turvallisuutta ja tehokkuutta, eli annokset A, B ja C, lumelääkkeeseen verrattuna kutinan ja nokkosihottuman esiintymistiheyden ja vaikeuden vähentämiseksi 18-vuotiailla tai sitä vanhemmilla miehillä ja naisilla, joilla on CSU.
Tutkimuksen kaksoissokkovaiheen päätyttyä osallistujille annetaan mahdollisuus ilmoittautua tutkimuksen 40 viikon avoimeen laajennusvaiheeseen (OLE). Osallistujat saavat avoimesti rilzabrutinibia annoksella C (annosta voidaan muuttaa 12 viikon turvallisuus- ja tehotietojen perusteella). Koska jotkut osallistujat saattavat saada rilzabrutinibia ensimmäistä kertaa, kaikkia osallistujia seurataan viikolla 14, viikolla 16, viikolla 20 ja viikolla 24. Jälkeenpäin osallistujia seurataan viikolla 36 ja 52.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
161
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Investigational Site Number :5280002
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Investigational Site Number :5280001
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1121ABE
- Investigational Site Number :0320001
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1414AIF
- Investigational Site Number :0320002
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1055AAO
- Investigational Site Number :0320006
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
- Investigational Site Number :0320004
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
- Investigational Site Number :0320005
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000JKR
- Investigational Site Number :0320003
-
-
-
-
Los Lagos
-
Osorno, Los Lagos, Chile, 5310644
- Investigational Site Number :1520004
-
-
Reg Metropolitana De Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number :1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile
- Investigational Site Number :1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7750000
- Investigational Site Number :1520003
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Investigational Site Number :7240005
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Investigational Site Number :7240002
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Espanja, 41009
- Investigational Site Number :7240004
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08003
- Investigational Site Number :7240001
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona / Sabadell, Catalunya [Cataluña], Espanja, 08208
- Investigational Site Number :7240008
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
- Investigational Site Number :7240007
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Investigational Site Number :7240003
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Investigational Site Number :7240006
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Investigational Site Number :3800002
-
Catania, Italia
- Investigational Site Number :3800005
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- Investigational Site Number :3800001
-
Milano, Lombardia, Italia, 20161
- Investigational Site Number :3800004
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani, 454-8509
- Investigational Site Number :3920004
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Japani, 818-0083
- Investigational Site Number :3920005
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 063-0005
- Investigational Site Number :3920002
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japani, 252-0392
- Investigational Site Number :3920001
-
Yokohama-Shi, Kanagawa, Japani, 221-0825
- Investigational Site Number :3920007
-
-
Shimane
-
Izumo-shi, Shimane, Japani, 693-8501
- Investigational Site Number :3920006
-
-
Tokyo
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japani, 190-0014
- Investigational Site Number :3920003
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Investigational Site Number :1240003
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2W 4X9
- Investigational Site Number :1240010
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
- Investigational Site Number :1240009
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
- Investigational Site Number :1240005
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
- Investigational Site Number :1240004
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
- Investigational Site Number :1240006
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Investigational Site Number :1240002
-
-
-
-
Busan-gwangyeoksi
-
Busan, Busan-gwangyeoksi, Korean tasavalta, 602-739
- Investigational Site Number :4100002
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 15355
- Investigational Site Number :4100005
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korean tasavalta, 03080
- Investigational Site Number :4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korean tasavalta, 06973
- Investigational Site Number :4100003
-
Yeongdeunpo-gu, Seoul-teukbyeolsi, Korean tasavalta, Hyllm University Med
- Investigational Site Number :4100004
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 12462
- Investigational Site Number :3000001
-
Athens, Kreikka, 16121
- Investigational Site Number :3000002
-
N. Efkarpia, Kreikka, 56429
- Investigational Site Number :3000004
-
Thessaloniki, Kreikka, 56429
- Investigational Site Number :3000003
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 30-438
- Investigational Site Number :6160008
-
Krakow, Puola, 31-011
- Investigational Site Number :6160004
-
Krakow, Puola, 31-302
- Investigational Site Number :6160003
-
Lodz, Puola, 91-211
- Investigational Site Number :6160005
-
Wroclaw, Puola, 50-566
- Investigational Site Number :6160006
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 50-088
- Investigational Site Number :6160007
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Puola, 80-214
- Investigational Site Number :6160001
-
Gdansk, Pomorskie, Puola, 80-546
- Investigational Site Number :6160009
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Investigational Site Number :2760002
-
Dresden, Saksa, 01307
- Investigational Site Number :2760001
-
Kiel, Saksa, 24105
- Investigational Site Number :2760005
-
Mainz, Saksa, 55131
- Investigational Site Number :2760004
-
-
-
-
-
HsinChu, Taiwan, 30059
- Investigational Site Number :1580002
-
Kaohsiung 833, Taiwan, 833
- Investigational Site Number :1580004
-
Taichung, Taiwan, 402
- Investigational Site Number :1580003
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Investigational Site Number :1580001
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- Investigational Site Number :6430005
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123182
- Investigational Site Number :6430002
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- Investigational Site Number :6430006
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214006
- Investigational Site Number :6430004
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 193231
- Investigational Site Number :6430003
-
Stavropol, Venäjän federaatio, 355020
- Investigational Site Number :6430001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on CSU-diagnoosi, joka ei ole resistentti H1-AH:lle satunnaistamisen aikana
- CSU-diagnoosi ≥3 kuukautta ennen seulontakäyntiä (käynti 1).
- Kutina ja nokkosihottuma ≥ 6 peräkkäisen viikon ajan milloin tahansa ennen seulontakäyntiä (käynti 1) huolimatta H1-AH:n käytöstä tänä ajanjaksona.
- Tutkimusta käyttävät osallistujat määrittelivät H1-AH:n CSU-hoitoon. Jos osallistujat saavat vakaita annoksia ei-tutkimuksessa hyväksyttyä H1-AH:ta, tutkijat voivat vaihtaa osallistujat vastaavaan annokseen tutkimuksessa hyväksyttyä H1-AH-ylläpitolääkitystä.
- Osallistujat, jotka eivät ole saaneet omalitsumabia aikaisemmin TAI jotka eivät ole saaneet omalitsumabia epätäydellisesti.
- Osallistujien tulee olla halukkaita ja kyettävä täyttämään päivittäinen oireiden sähköinen päiväkirja tutkimuksen ajan.
- 7 päivän aikana ennen satunnaistamista: UAS7 ≥16 ja ISS7 ≥8.
- Miesten ja naisten ehkäisyvälineiden tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Selvästi määritelty muiden kuin CSU:n taustalla oleva etiologia (pääasiallinen ilmentymä on fyysinen urtikaria).
- Muiden ihosairauksien kuin CSU:n esiintyminen, jotka voivat häiritä tutkimustulosten arviointia.
- Osallistujat, joilla on aktiivinen atooppinen ihottuma (AD).
- Vaikeat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan vaikuttaisivat haitallisesti potilaan osallistumiseen tutkimukseen.
- Tunnettu tai epäilty immuunipuutos tai muut epänormaalin esiintymistiheyden tai pitkittyneet toistuvat infektiot, jotka viittaavat immuunivasteeseen, tutkijan arvioiden mukaan.
- Aiemmat vakavat infektiot, jotka vaativat suonensisäistä (IV) hoitoa ja jotka voivat uusiutua (paikannuspaikan tutkijan arvioiden mukaan), ja vakavan infektion häviämisen ja ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen välillä on vähemmän kuin 4 viikkoa, tai tällä hetkellä aktiivinen kohtalainen tai vaikea infektio seulonnassa (Aste 2 tai korkeampi), mukaan lukien aktiivinen koronavirustauti 2019 (COVID-19).
- Elävä rokote paitsi Bacille Calmette Guerin -rokotus 28 päivän sisällä ennen päivää 1 tai aiot saada sellaisen kokeen aikana; Bacille Calmette Guerin -rokotus 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Aktiivinen pahanlaatuisuus tai pahanlaatuinen kasvain historiassa 5 vuoden sisällä.
- Olosuhteet, jotka voivat altistaa osallistujan liialliselle verenvuodolle
- Jokainen osallistuja, jolla on tutkijan arvioima hallitsematon sairaustila, kuten astma, psoriaasi tai tulehduksellinen suolistosairaus jne., joita tyypillisesti hoidetaan oraalisilla tai parenteraalisilla kortikosteroideilla
- BTK-estäjän aikaisempi käyttö.
- on saanut tutkimuslääkettä (tai käyttää parhaillaan tutkimuslaitetta) 30 päivän aikana ennen päivää 1 tai vähintään 5 kertaa vastaavaa eliminaation puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi).
- Aiempi altistuminen toiselle CSU:n tutkimuslääkkeelle.
- Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetesti.
- Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti B -ydinvasta-aineen (HBcAb) läsnäolo ja positiivinen DNA-testitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Tuberkuloosi-infektio.
- Kaikki merkittävät laboratoriopoikkeamat ja EKG-löydökset seulontakäynnillä.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
|
Tabletti, suun kautta
|
|
Kokeellinen: Rilzabrutinibin annos A
annos A
|
Tabletti, suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rilzabrutinibin annos B
annos B
|
Tabletti, suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rilzabrutinibin annos C
annos C
|
Tabletti, suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Viikoittaisen nokkosihottuman aktiivisuuspisteen (UAS7) muutos lähtötasosta viikolla 12 (lukuun ottamatta Yhdysvaltojen ja Yhdysvaltojen vertailumaita)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Vain Yhdysvalloissa ja Yhdysvaltojen vertailumaissa: viikoittaisen kutinan vakavuuspisteen (ISS7) muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Perustasosta viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos UAS7:n lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 4
|
Perustasosta viikkoon 4
|
|
Muutos ISS7:n lähtötasosta viikolla 12 (lukuun ottamatta Yhdysvaltojen ja Yhdysvaltojen vertailumaita)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Vain Yhdysvalloissa ja Yhdysvaltojen vertailumaissa: muutos UAS7:n lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa nokkosihottuman vakavuuspisteessä (HSS7) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Osallistujien osuus AMK7 ≤6 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Viikolla 12
|
|
Osallistujien osuus AMK7 = 0 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Viikolla 12
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE), vakavien haittatapahtumien (SAE), erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ja TEAE:n aiheuttamien vieroitusten ilmaantuvuus kaksoissokkojakson ja avoimen laajennuksen aikana
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
Rilzabrutinibin plasman PK-pitoisuudet osallistujilla, joilla on CSU
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRI17224
- U1111-1263-4226 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
- 2021-002609-93 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen spontaani urtikaria
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
Kliiniset tutkimukset rilzabrutinibi
-
Principia Biopharma, a Sanofi CompanyValmisTerveet vapaaehtoisetAustralia