Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rilzabrutinibi kroonisen spontaanin nokkosihottuman hoitoon potilailla, joilla on edelleen oireita H1-antihistamiinin käytöstä huolimatta (RILECSU)

tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, annosvaihteluvaiheen 2. Rilzabrutinibin tutkimus, jota seurasi avoin jatkovaihe potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen spontaani nokkosihottuma (CSU), jotka ovat edelleen oireellisia H1-antihistamiinihoidon käyttö

Tämän tutkimuksen ensimmäinen vaihe on rinnakkainen, 12 viikkoa kestävä hoito, 2. vaihe, kaksoissokkoutettu, 4 haaraa koskeva tutkimus, jossa arvioidaan kolmen suun kautta otettavan SAR444671-annoksen (rilzabrutinibi) turvallisuutta ja tehokkuutta, eli annokset A, B ja C, lumelääkkeeseen verrattuna kutinan ja nokkosihottuman esiintymistiheyden ja vaikeuden vähentämiseksi 18-vuotiailla tai sitä vanhemmilla miehillä ja naisilla, joilla on CSU.

Tutkimuksen kaksoissokkovaiheen päätyttyä osallistujille annetaan mahdollisuus ilmoittautua tutkimuksen 40 viikon avoimeen laajennusvaiheeseen (OLE). Osallistujat saavat avoimesti rilzabrutinibia annoksella C (annosta voidaan muuttaa 12 viikon turvallisuus- ja tehotietojen perusteella). Koska jotkut osallistujat saattavat saada rilzabrutinibia ensimmäistä kertaa, kaikkia osallistujia seurataan viikolla 14, viikolla 16, viikolla 20 ja viikolla 24. Jälkeenpäin osallistujia seurataan viikolla 36 ja 52.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Investigational Site Number :5280002
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Investigational Site Number : 5280002
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Investigational Site Number :5280001
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1121ABE
        • Investigational Site Number :0320001
      • Buenos Aires, Argentiina, C1121ABE
        • Investigational Site Number : 0320001
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1055AAO
        • Investigational Site Number : 0320006
      • CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1055AAO
        • Investigational Site Number :0320006
      • CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1414AIF
        • Investigational Site Number : 0320002
      • CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1414AIF
        • Investigational Site Number :0320002
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
        • Investigational Site Number :0320004
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
        • Investigational Site Number :0320005
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000JKR
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000JKR
        • Investigational Site Number :0320003
  • Chile
    • Los Lagos Region
      • Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5310644
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5310644
        • Investigational Site Number :1520004
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number :1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750000
        • Investigational Site Number :1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile
        • Investigational Site Number :1520002
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Investigational Site Number :7240005
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Investigational Site Number :7240002
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Espanja, 41009
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Seville, Andalusia, Espanja, 41009
        • Investigational Site Number :7240004
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08003
        • Investigational Site Number :7240001
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08003
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona / Sabadell, Catalunya [Cataluña], Espanja, 08208
        • Investigational Site Number :7240008
      • Barcelona / Sabadell, Catalunya [Cataluña], Espanja, 08208
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
        • Investigational Site Number :7240007
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Investigational Site Number :7240006
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Investigational Site Number :7240003
  • Etelä -Korea
    • Busan
      • Busan, Busan, Etelä -Korea, 49241
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Busan, Busan, Etelä -Korea, 602-739
        • Investigational Site Number :4100002
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 15355
        • Investigational Site Number : 4100005
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 15355
        • Investigational Site Number :4100005
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
        • Investigational Site Number :4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 06973
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 06973
        • Investigational Site Number :4100003
      • Yeongdeunpo-gu, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, Hyllm University Med
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Yeongdeunpo-gu, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, Hyllm University Med
        • Investigational Site Number :4100004
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Investigational Site Number :3800002
      • Ancona, Italia, 60126
        • Investigational Site Number : 3800002
      • Catania, Italia
        • Investigational Site Number :3800005
      • Catania, Italia
        • Investigational Site Number : 3800005
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Investigational Site Number :3800001
      • Milan, Lombardy, Italia, 20161
        • Investigational Site Number :3800004
  • Japani
      • Nagoya, Japani, 454-8509
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 454-8509
        • Investigational Site Number :3920004
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japani, 818-0083
        • Investigational Site Number :3920005
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japani, 818-0083
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 063-0005
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 063-0005
        • Investigational Site Number :3920002
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japani, 252-0392
        • Investigational Site Number :3920001
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japani, 252-0392
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3920007
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 221-0825
        • Investigational Site Number :3920007
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japani, 693-8501
        • Investigational Site Number :3920006
      • Izumo-shi, Shimane, Japani, 693-8501
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Tokyo
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japani, 190-0014
        • Investigational Site Number :3920003
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japani, 190-0014
        • Investigational Site Number : 3920003
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4W2
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Québec, Kanada, G1V 4W2
        • Investigational Site Number :1240003
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2W 4X9
        • Investigational Site Number :1240010
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • Investigational Site Number :1240009
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • Investigational Site Number : 1240009
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
        • Investigational Site Number :1240005
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
        • Investigational Site Number :1240004
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
        • Investigational Site Number : 1240004
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Investigational Site Number :1240006
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Investigational Site Number : 1240006
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Investigational Site Number : 1240002
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Investigational Site Number :1240002
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 12462
        • Investigational Site Number :3000001
      • Athens, Kreikka, 16121
        • Investigational Site Number :3000002
      • Athens, Kreikka, 16121
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Athens, Kreikka, 12462
        • Investigational Site Number : 3000001
      • N. Efkarpia, Kreikka, 56429
        • Investigational Site Number :3000004
      • N. Efkarpia, Kreikka, 56429
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Thessaloniki, Kreikka, 56429
        • Investigational Site Number :3000003
      • Thessaloniki, Kreikka, 56403
        • Investigational Site Number : 3000003
  • Puola
      • Krakow, Puola, 30-438
        • Investigational Site Number :6160008
      • Krakow, Puola, 31-011
        • Investigational Site Number :6160004
      • Krakow, Puola, 31-302
        • Investigational Site Number :6160003
      • Krakow, Puola, 30-438
        • Investigational Site Number : 6160008
      • Krakow, Puola, 31-011
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Lodz, Puola, 91-211
        • Investigational Site Number :6160005
      • Lodz, Puola, 91-211
        • Investigational Site Number : 6160005
      • Wroclaw, Puola, 50-566
        • Investigational Site Number :6160006
      • Wroclaw, Puola, 50-566
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 50-088
        • Investigational Site Number :6160007
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 53-673
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-214
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-214
        • Investigational Site Number :6160001
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-546
        • Investigational Site Number : 6160009
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-546
        • Investigational Site Number :6160009
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Investigational Site Number :2760002
      • Berlin, Saksa, 12200
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Investigational Site Number :2760001
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Investigational Site Number :2760005
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Investigational Site Number :2760004
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Investigational Site Number : 2760004
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30059
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Hsinchu, Taiwan, 30059
        • Investigational Site Number :1580002
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number : 1580004
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number :1580004
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Investigational Site Number :1580003
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Investigational Site Number :1580001
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Investigational Site Number : 1580001
  • Venäjä
      • Moscow, Venäjä, 115522
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Moscow, Venäjä, 115522
        • Investigational Site Number :6430005
      • Moscow, Venäjä, 115522
        • Investigational Site Number :6430006
      • Moscow, Venäjä, 123182
        • Investigational Site Number : 6430002
      • Moscow, Venäjä, 123182
        • Investigational Site Number :6430002
      • Saint Petersburg, Venäjä, 193231
        • Investigational Site Number :6430003
      • Smolensk, Venäjä, 214006
        • Investigational Site Number :6430004
      • Stavropol, Venäjä, 355020
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Stavropol, Venäjä, 355020
        • Investigational Site Number :6430001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on CSU-diagnoosi, joka ei ole resistentti H1-AH:lle satunnaistamisen aikana
  • CSU-diagnoosi ≥3 kuukautta ennen seulontakäyntiä (käynti 1).
  • Kutina ja nokkosihottuma ≥ 6 peräkkäisen viikon ajan milloin tahansa ennen seulontakäyntiä (käynti 1) huolimatta H1-AH:n käytöstä tänä ajanjaksona.
  • Tutkimusta käyttävät osallistujat määrittelivät H1-AH:n CSU-hoitoon. Jos osallistujat saavat vakaita annoksia ei-tutkimuksessa hyväksyttyä H1-AH:ta, tutkijat voivat vaihtaa osallistujat vastaavaan annokseen tutkimuksessa hyväksyttyä H1-AH-ylläpitolääkitystä.
  • Osallistujat, jotka eivät ole saaneet omalitsumabia aikaisemmin TAI jotka eivät ole saaneet omalitsumabia epätäydellisesti.
  • Osallistujien tulee olla halukkaita ja kyettävä täyttämään päivittäinen oireiden sähköinen päiväkirja tutkimuksen ajan.
  • 7 päivän aikana ennen satunnaistamista: UAS7 ≥16 ja ISS7 ≥8.
  • Miesten ja naisten ehkäisyvälineiden tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Selvästi määritelty muiden kuin CSU:n taustalla oleva etiologia (pääasiallinen ilmentymä on fyysinen urtikaria).
  • Muiden ihosairauksien kuin CSU:n esiintyminen, jotka voivat häiritä tutkimustulosten arviointia.
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen atooppinen ihottuma (AD).
  • Vaikeat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan vaikuttaisivat haitallisesti potilaan osallistumiseen tutkimukseen.
  • Tunnettu tai epäilty immuunipuutos tai muut epänormaalin esiintymistiheyden tai pitkittyneet toistuvat infektiot, jotka viittaavat immuunivasteeseen, tutkijan arvioiden mukaan.
  • Aiemmat vakavat infektiot, jotka vaativat suonensisäistä (IV) hoitoa ja jotka voivat uusiutua (paikannuspaikan tutkijan arvioiden mukaan), ja vakavan infektion häviämisen ja ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen välillä on vähemmän kuin 4 viikkoa, tai tällä hetkellä aktiivinen kohtalainen tai vaikea infektio seulonnassa (Aste 2 tai korkeampi), mukaan lukien aktiivinen koronavirustauti 2019 (COVID-19).
  • Elävä rokote paitsi Bacille Calmette Guerin -rokotus 28 päivän sisällä ennen päivää 1 tai aiot saada sellaisen kokeen aikana; Bacille Calmette Guerin -rokotus 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus tai pahanlaatuinen kasvain historiassa 5 vuoden sisällä.
  • Olosuhteet, jotka voivat altistaa osallistujan liialliselle verenvuodolle
  • Jokainen osallistuja, jolla on tutkijan arvioima hallitsematon sairaustila, kuten astma, psoriaasi tai tulehduksellinen suolistosairaus jne., joita tyypillisesti hoidetaan oraalisilla tai parenteraalisilla kortikosteroideilla
  • BTK-estäjän aikaisempi käyttö.
  • on saanut tutkimuslääkettä (tai käyttää parhaillaan tutkimuslaitetta) 30 päivän aikana ennen päivää 1 tai vähintään 5 kertaa vastaavaa eliminaation puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi).
  • Aiempi altistuminen toiselle CSU:n tutkimuslääkkeelle.
  • Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetesti.
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti B -ydinvasta-aineen (HBcAb) läsnäolo ja positiivinen DNA-testitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Tuberkuloosi-infektio.
  • Kaikki merkittävät laboratoriopoikkeamat ja EKG-löydökset seulontakäynnillä.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
Lääke: plasebo
Tabletti, suun kautta
Kokeellinen: Rilzabrutinibin annos A
annos A
Lääke: rilzabrutinibi
Tabletti, suun kautta
Muut nimet:
  • PRN1008/SAR444671
Kokeellinen: Rilzabrutinibin annos B
annos B
Lääke: rilzabrutinibi
Tabletti, suun kautta
Muut nimet:
  • PRN1008/SAR444671
Kokeellinen: Rilzabrutinibin annos C
annos C
Lääke: rilzabrutinibi
Tabletti, suun kautta
Muut nimet:
  • PRN1008/SAR444671

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in Weekly Urticaria Activity Score (UAS7) at Week 12
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
The UAS7 score is a composite score containing both the hive severity score (HSS, ranging from 0 = None to 3 = more than 50 hives) and the itch severity score (ISS, ranging from 0 = None to 3 = intense). The daily UAS scores ranged from 0 to 6 points per day. Daily UAS scores were summed over a 7-day period to create the UAS7, ranging from 0 to 42, and are composed of the HSS7 and ISS7 components. A higher score indicates worse disease. Baseline is defined as the sum of the 7 days measurements obtained on and prior to the target visit day.
Baseline and Week 12
Change From Baseline in Weekly Itch Severity Score (ISS7) at Week 12
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
The ISS represents the itch severity on a scale and was recorded by the participant in their e-diary ranging from 0 (None) to 3 (intense). The ISS7 is the sum of ISS for the previous 7 days. The ISS7 represents itch severity on a scale ranging from 0 (minimum) to 21 (maximum). Higher scores indicate greater intensity of itch. Baseline is defined as the sum of the 7 days measurements obtained on and prior to the target visit day.
Baseline and Week 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in Weekly Urticaria Activity Score at Week 4
Aikaikkuna: Baseline and Week 4
The UAS7 score is a composite score containing both the hive severity score (HSS, ranging from 0 = None to 3 = more than 50 hives) and the itch severity score (ISS, ranging from 0 = None to 3 = intense). The daily UAS scores ranged from 0 to 6 points per day. Daily UAS scores were summed over a 7-day period to create the UAS7, ranging from 0 to 42, and are composed of the HSS7 and ISS7 components. A higher score indicates worse disease. Baseline is defined as the sum of the 7 measurements obtained within the 7 days prior to randomization.
Baseline and Week 4
Change From Baseline in Weekly Hives Severity Score (HSS7) at Week 12
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
The HSS7 represents hive severity score on a scale recorded on e-diary ranging from 0 (None) to 3 (more than 50 hives). A weekly score (HSS7) was sum of the average daily scores of the previous 7 days. The possible range of the weekly score was 0-21 (highest hives activity). Baseline is defined as the sum of the 7 days measurements obtained on and prior to the target visit day.
Baseline and Week 12
Percentage of Participants With Weekly Urticaria Activity Score Less Than or Equal to (≤)6 at Week 12
Aikaikkuna: At Week 12
The UAS7 score is a composite score containing both the hive severity score (HSS, ranging from 0 = None to 3 = more than 50 hives) and the itch severity score (ISS, ranging from 0 = None to 3 = intense). The daily UAS scores ranged from 0 to 6 points per day. Daily UAS scores were summed over a 7-day period to create the UAS7, ranging from 0 to 42, and are composed of the HSS7 and ISS7 components. A higher score indicates worse disease. Here, a score ≤6 indicates well-controlled disease.
At Week 12
Percentage of Participants With Weekly Urticaria Activity Score Equal to 0 at Week 12
Aikaikkuna: At Week 12
The UAS7 score is a composite score containing both the hive severity score (HSS, ranging from 0 = None to 3 = more than 50 hives) and the itch severity score (ISS, ranging from 0 = None to 3 = intense). The daily UAS scores ranged from 0 to 6 points per day. Daily UAS scores were summed over a 7-day period to create the UAS7, ranging from 0 to 42, and are composed of the HSS7 and ISS7 components. A higher score indicates worse disease. Here, score 0 indicates an absence of both itches and hives and a complete resolution of chronic spontaneous urticaria (CSU) symptoms.
At Week 12
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs), Treatment-Emergent Adverse Events of Special Interest (AESIs), and Withdrawals Due to Treatment-Emergent Adverse Events
Aikaikkuna: From first dose of study treatment (Day 1) up to last dose of study treatment + 7 days, approximately 13 weeks for DB period and approximately 41 weeks for OLE period
Adverse event (AE): any untoward medical occurrence in participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. TEAEs: AEs that developed or worsened or became serious during treatment-emergent period, defined as time from first administration of study treatment (on Day 1) to last administration of study treatment + 7 days. SAE: any AE that, at any dose: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or was a medically important event. An AESI was an TEAE (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to Sponsor's product or program.
From first dose of study treatment (Day 1) up to last dose of study treatment + 7 days, approximately 13 weeks for DB period and approximately 41 weeks for OLE period
Plasma Concentration of Rilzabrutinib
Aikaikkuna: Pre-dose and 2 hours post-dose at Day 1 and Week 4; pre-dose at Week 12 (DB period); pre-dose and 2 hours post-dose at Week 16; pre-dose at Weeks 20, 24 and 52 (OLE period)
Plasma samples were collected at specified timepoints for evaluation of rilzabrutinib pharmacokinetic (PK) concentrations.
Pre-dose and 2 hours post-dose at Day 1 and Week 4; pre-dose at Week 12 (DB period); pre-dose and 2 hours post-dose at Week 16; pre-dose at Weeks 20, 24 and 52 (OLE period)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DRI17224 (Muu tunniste: Sanofi Identifier)
  • U1111-1263-4226 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
  • 2021-002609-93 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa