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Rilzabrutinib zur Behandlung von chronischer spontaner Urtikaria bei Patienten, die trotz der Anwendung von H1-Antihistaminika symptomatisch bleiben (RILECSU)

14. Juli 2026 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Dosisfindungsstudie der Phase 2 mit Rilzabrutinib, gefolgt von einer offenen Verlängerungsphase bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer spontaner Urtikaria (CSU), die trotz der Verwendung von H1-Antihistaminikum-Behandlung

Die erste Phase dieser Studie wird eine parallele, 12-wöchige Behandlung, Phase 2, doppelblinde, 4-armige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 3 oralen Dosen von SAR444671 (Rilzabrutinib), d. h. Dosis A, B und C, sein. verglichen mit Placebo zur Verringerung der Häufigkeit und Schwere von Juckreiz und Urtikaria bei männlichen und weiblichen Teilnehmern ab 18 Jahren mit CSU.

Nach Abschluss der doppelblinden Phase der Studie haben die Teilnehmer die Möglichkeit, sich für die 40-wöchige offene Verlängerungsphase (OLE) der Studie anzumelden. Die Teilnehmer erhalten unverblindetes Rilzabrutinib in Dosis C (die Dosis kann basierend auf den 12-wöchigen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten modifiziert werden). Da einige Teilnehmer möglicherweise zum ersten Mal Rilzabrutinib erhalten, werden alle Teilnehmer in Woche 14, Woche 16, Woche 20 und Woche 24 überwacht. Danach werden die Teilnehmer in Woche 36 und Woche 52 überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
        • Investigational Site Number :0320001
      • Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
        • Investigational Site Number : 0320001
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1055AAO
        • Investigational Site Number : 0320006
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1055AAO
        • Investigational Site Number :0320006
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1414AIF
        • Investigational Site Number : 0320002
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1414AIF
        • Investigational Site Number :0320002
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Investigational Site Number :0320004
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Investigational Site Number :0320005
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000JKR
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000JKR
        • Investigational Site Number :0320003
  • Chile
    • Los Lagos Region
      • Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5310644
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5310644
        • Investigational Site Number :1520004
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number :1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750000
        • Investigational Site Number :1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile
        • Investigational Site Number :1520002
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Investigational Site Number :2760002
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Investigational Site Number :2760001
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Investigational Site Number :2760005
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Investigational Site Number :2760004
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Investigational Site Number : 2760004
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Investigational Site Number :3000001
      • Athens, Griechenland, 16121
        • Investigational Site Number :3000002
      • Athens, Griechenland, 16121
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Investigational Site Number : 3000001
      • N. Efkarpia, Griechenland, 56429
        • Investigational Site Number :3000004
      • N. Efkarpia, Griechenland, 56429
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • Investigational Site Number :3000003
      • Thessaloniki, Griechenland, 56403
        • Investigational Site Number : 3000003
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Investigational Site Number :3800002
      • Ancona, Italien, 60126
        • Investigational Site Number : 3800002
      • Catania, Italien
        • Investigational Site Number :3800005
      • Catania, Italien
        • Investigational Site Number : 3800005
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Investigational Site Number :3800001
      • Milan, Lombardy, Italien, 20161
        • Investigational Site Number :3800004
  • Japan
      • Nagoya, Japan, 454-8509
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 454-8509
        • Investigational Site Number :3920004
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-0083
        • Investigational Site Number :3920005
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-0083
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0005
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0005
        • Investigational Site Number :3920002
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Investigational Site Number :3920001
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3920007
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Investigational Site Number :3920007
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japan, 693-8501
        • Investigational Site Number :3920006
      • Izumo-shi, Shimane, Japan, 693-8501
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Tokyo
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0014
        • Investigational Site Number :3920003
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0014
        • Investigational Site Number : 3920003
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4W2
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Québec, Kanada, G1V 4W2
        • Investigational Site Number :1240003
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2W 4X9
        • Investigational Site Number :1240010
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • Investigational Site Number :1240009
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • Investigational Site Number : 1240009
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
        • Investigational Site Number :1240005
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
        • Investigational Site Number :1240004
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
        • Investigational Site Number : 1240004
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Investigational Site Number :1240006
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Investigational Site Number : 1240006
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Investigational Site Number : 1240002
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Investigational Site Number :1240002
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Investigational Site Number :5280002
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Investigational Site Number : 5280002
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Investigational Site Number :5280001
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-438
        • Investigational Site Number :6160008
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Investigational Site Number :6160004
      • Krakow, Polen, 31-302
        • Investigational Site Number :6160003
      • Krakow, Polen, 30-438
        • Investigational Site Number : 6160008
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Lodz, Polen, 91-211
        • Investigational Site Number :6160005
      • Lodz, Polen, 91-211
        • Investigational Site Number : 6160005
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Investigational Site Number :6160006
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-088
        • Investigational Site Number :6160007
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-673
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Investigational Site Number :6160001
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
        • Investigational Site Number : 6160009
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
        • Investigational Site Number :6160009
  • Russland
      • Moscow, Russland, 115522
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Moscow, Russland, 115522
        • Investigational Site Number :6430005
      • Moscow, Russland, 115522
        • Investigational Site Number :6430006
      • Moscow, Russland, 123182
        • Investigational Site Number : 6430002
      • Moscow, Russland, 123182
        • Investigational Site Number :6430002
      • Saint Petersburg, Russland, 193231
        • Investigational Site Number :6430003
      • Smolensk, Russland, 214006
        • Investigational Site Number :6430004
      • Stavropol, Russland, 355020
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Stavropol, Russland, 355020
        • Investigational Site Number :6430001
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Investigational Site Number :7240005
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Investigational Site Number :7240002
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41009
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41009
        • Investigational Site Number :7240004
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08003
        • Investigational Site Number :7240001
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08003
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona / Sabadell, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08208
        • Investigational Site Number :7240008
      • Barcelona / Sabadell, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08208
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Investigational Site Number :7240007
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Investigational Site Number :7240006
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Investigational Site Number :7240003
  • Südkorea
    • Busan
      • Busan, Busan, Südkorea, 49241
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Busan, Busan, Südkorea, 602-739
        • Investigational Site Number :4100002
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 15355
        • Investigational Site Number : 4100005
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 15355
        • Investigational Site Number :4100005
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Investigational Site Number :4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 06973
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 06973
        • Investigational Site Number :4100003
      • Yeongdeunpo-gu, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, Hyllm University Med
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Yeongdeunpo-gu, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, Hyllm University Med
        • Investigational Site Number :4100004
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30059
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Hsinchu, Taiwan, 30059
        • Investigational Site Number :1580002
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number : 1580004
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number :1580004
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Investigational Site Number :1580003
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Investigational Site Number :1580001
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Investigational Site Number : 1580001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Randomisierung eine H1-AH-refraktäre CSU-Diagnose haben
  • Diagnose von CSU ≥ 3 Monate vor dem Screening-Besuch (Besuch 1).
  • Das Vorhandensein von Juckreiz und Nesselsucht für ≥ 6 aufeinanderfolgende Wochen zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) trotz der Verwendung von H1-AH während dieses Zeitraums.
  • Teilnehmer, die eine Studie verwendeten, definierten H1-AH für die CSU-Behandlung. Bei Teilnehmern mit stabilen Dosen eines nicht in der Studie zugelassenen H1-AH können die Prüfärzte die Teilnehmer auf eine äquivalente Dosis eines in der Studie zugelassenen H1-AH-Erhaltungsmedikaments umstellen.
  • Teilnehmer, die Omalizumab-naiv ODER Omalizumab-incomplete-Responder sind.
  • Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, für die Dauer der Studie ein tägliches Symptom-E-Tagebuch zu führen.
  • In den 7 Tagen vor der Randomisierung: UAS7 ≥16 und ISS7 ≥8.
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Klar definierte zugrunde liegende Ätiologie für andere CUs als CSU (Hauptmanifestation ist physische Urtikaria).
  • Vorhandensein anderer Hauterkrankungen als CSU, die die Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
  • Teilnehmer mit aktiver atopischer Dermatitis (AD).
  • Schwere Begleiterkrankung(n), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen würden.
  • Bekannte oder vermutete Immunschwäche oder anderweitig wiederkehrende Infektionen mit abnormaler Häufigkeit oder längerer Dauer, die auf einen immunkompromittierten Status hindeuten, wie vom Ermittler beurteilt.
  • Vorgeschichte schwerwiegender Infektionen, die eine intravenöse (IV) Therapie erfordern, mit dem Potenzial für ein Wiederauftreten (wie vom Prüfer des Standorts beurteilt) mit einem Intervall von weniger als 4 Wochen zwischen dem Abklingen der schwerwiegenden Infektion und der ersten Dosis des Studienmedikaments oder einer derzeit aktiven mittelschweren bis schweren Infektion beim Screening (Grad 2 oder höher), einschließlich aktiver Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19).
  • Lebendimpfstoff außer Bacille Calmette Guerin-Impfung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 oder geplant, während der Studie einen zu erhalten; Bacille Calmette Guerin-Impfung innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  • Aktive Malignität oder Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren.
  • Bedingungen, die den Teilnehmer für übermäßige Blutungen prädisponieren können
  • Jeder Teilnehmer mit einem unkontrollierten Krankheitszustand, wie vom Ermittler beurteilt, wie Asthma, Psoriasis oder entzündliche Darmerkrankung usw., die typischerweise mit oralen oder parenteralen Kortikosteroiden behandelt werden
  • Frühere Anwendung eines BTK-Hemmers.
  • Hat innerhalb der 30 Tage vor Tag 1 oder mindestens das Fünffache der jeweiligen Eliminationshalbwertszeit (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) ein Prüfpräparat erhalten (oder derzeit ein Prüfgerät verwendet).
  • Frühere Exposition gegenüber einem anderen Prüfmedikament für CSU.
  • Positiv für den Antikörpertest gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) mit positivem DNA-Testergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Tuberkulose-Infektion.
  • Alle signifikanten Laboranomalien und EKG-Befunde beim Screening-Besuch.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Tablette, orale Anwendung
Experimental: Rilzabrutinib Dosis A
Dosis A
Arzneimittel: Rilzabrutinib
Tablette, orale Anwendung
Andere Namen:
  • PRN1008/SAR444671
Experimental: Rilzabrutinib Dosis B
Dosis B
Arzneimittel: Rilzabrutinib
Tablette, orale Anwendung
Andere Namen:
  • PRN1008/SAR444671
Experimental: Rilzabrutinib Dosis C
Dosis C
Arzneimittel: Rilzabrutinib
Tablette, orale Anwendung
Andere Namen:
  • PRN1008/SAR444671

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Weekly Urticaria Activity Score (UAS7) at Week 12
Zeitfenster: Baseline and Week 12
The UAS7 score is a composite score containing both the hive severity score (HSS, ranging from 0 = None to 3 = more than 50 hives) and the itch severity score (ISS, ranging from 0 = None to 3 = intense). The daily UAS scores ranged from 0 to 6 points per day. Daily UAS scores were summed over a 7-day period to create the UAS7, ranging from 0 to 42, and are composed of the HSS7 and ISS7 components. A higher score indicates worse disease. Baseline is defined as the sum of the 7 days measurements obtained on and prior to the target visit day.
Baseline and Week 12
Change From Baseline in Weekly Itch Severity Score (ISS7) at Week 12
Zeitfenster: Baseline and Week 12
The ISS represents the itch severity on a scale and was recorded by the participant in their e-diary ranging from 0 (None) to 3 (intense). The ISS7 is the sum of ISS for the previous 7 days. The ISS7 represents itch severity on a scale ranging from 0 (minimum) to 21 (maximum). Higher scores indicate greater intensity of itch. Baseline is defined as the sum of the 7 days measurements obtained on and prior to the target visit day.
Baseline and Week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Weekly Urticaria Activity Score at Week 4
Zeitfenster: Baseline and Week 4
The UAS7 score is a composite score containing both the hive severity score (HSS, ranging from 0 = None to 3 = more than 50 hives) and the itch severity score (ISS, ranging from 0 = None to 3 = intense). The daily UAS scores ranged from 0 to 6 points per day. Daily UAS scores were summed over a 7-day period to create the UAS7, ranging from 0 to 42, and are composed of the HSS7 and ISS7 components. A higher score indicates worse disease. Baseline is defined as the sum of the 7 measurements obtained within the 7 days prior to randomization.
Baseline and Week 4
Change From Baseline in Weekly Hives Severity Score (HSS7) at Week 12
Zeitfenster: Baseline and Week 12
The HSS7 represents hive severity score on a scale recorded on e-diary ranging from 0 (None) to 3 (more than 50 hives). A weekly score (HSS7) was sum of the average daily scores of the previous 7 days. The possible range of the weekly score was 0-21 (highest hives activity). Baseline is defined as the sum of the 7 days measurements obtained on and prior to the target visit day.
Baseline and Week 12
Percentage of Participants With Weekly Urticaria Activity Score Less Than or Equal to (≤)6 at Week 12
Zeitfenster: At Week 12
The UAS7 score is a composite score containing both the hive severity score (HSS, ranging from 0 = None to 3 = more than 50 hives) and the itch severity score (ISS, ranging from 0 = None to 3 = intense). The daily UAS scores ranged from 0 to 6 points per day. Daily UAS scores were summed over a 7-day period to create the UAS7, ranging from 0 to 42, and are composed of the HSS7 and ISS7 components. A higher score indicates worse disease. Here, a score ≤6 indicates well-controlled disease.
At Week 12
Percentage of Participants With Weekly Urticaria Activity Score Equal to 0 at Week 12
Zeitfenster: At Week 12
The UAS7 score is a composite score containing both the hive severity score (HSS, ranging from 0 = None to 3 = more than 50 hives) and the itch severity score (ISS, ranging from 0 = None to 3 = intense). The daily UAS scores ranged from 0 to 6 points per day. Daily UAS scores were summed over a 7-day period to create the UAS7, ranging from 0 to 42, and are composed of the HSS7 and ISS7 components. A higher score indicates worse disease. Here, score 0 indicates an absence of both itches and hives and a complete resolution of chronic spontaneous urticaria (CSU) symptoms.
At Week 12
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs), Treatment-Emergent Adverse Events of Special Interest (AESIs), and Withdrawals Due to Treatment-Emergent Adverse Events
Zeitfenster: From first dose of study treatment (Day 1) up to last dose of study treatment + 7 days, approximately 13 weeks for DB period and approximately 41 weeks for OLE period
Adverse event (AE): any untoward medical occurrence in participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. TEAEs: AEs that developed or worsened or became serious during treatment-emergent period, defined as time from first administration of study treatment (on Day 1) to last administration of study treatment + 7 days. SAE: any AE that, at any dose: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or was a medically important event. An AESI was an TEAE (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to Sponsor's product or program.
From first dose of study treatment (Day 1) up to last dose of study treatment + 7 days, approximately 13 weeks for DB period and approximately 41 weeks for OLE period
Plasma Concentration of Rilzabrutinib
Zeitfenster: Pre-dose and 2 hours post-dose at Day 1 and Week 4; pre-dose at Week 12 (DB period); pre-dose and 2 hours post-dose at Week 16; pre-dose at Weeks 20, 24 and 52 (OLE period)
Plasma samples were collected at specified timepoints for evaluation of rilzabrutinib pharmacokinetic (PK) concentrations.
Pre-dose and 2 hours post-dose at Day 1 and Week 4; pre-dose at Week 12 (DB period); pre-dose and 2 hours post-dose at Week 16; pre-dose at Weeks 20, 24 and 52 (OLE period)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRI17224 (Andere Kennung: Sanofi Identifier)
  • U1111-1263-4226 (Registrierungskennung: ICTRP)
  • 2021-002609-93 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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