Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rilzabrutynib w leczeniu przewlekłej pokrzywki samoistnej u pacjentów z objawami pomimo stosowania leków przeciwhistaminowych H1 (RILECSU)

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z różnymi dawkami rilzabrutynibu, po którym nastąpiła otwarta faza kontynuacji u pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną (CSU) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, u których utrzymują się objawy pomimo Stosowanie leczenia przeciwhistaminowego H1

Pierwszą fazą tego badania będzie równoległe, 12-tygodniowe badanie fazy 2, z podwójnie ślepą próbą, z 4 ramionami, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 3 doustnych dawek SAR444671 (rilzabrutynib), tj. dawki A, B i C, w porównaniu z placebo w zmniejszaniu częstości i nasilenia świądu i pokrzywki u uczestników płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat włącznie lub starszych z CSU.

Po zakończeniu fazy badania z podwójnie ślepą próbą uczestnicy otrzymają możliwość zapisania się do 40-tygodniowej otwartej fazy przedłużenia (OLE) badania. Uczestnicy otrzymają rylzabrutynib w dawce C w ramach otwartej próby (dawka może być modyfikowana na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności z 12 tygodni). Ze względu na fakt, że niektórzy uczestnicy mogą otrzymywać rylzabrutynib po raz pierwszy, wszyscy uczestnicy będą monitorowani w 14., 16., 20. i 24. tygodniu. Następnie uczestnicy będą monitorowani w 36. i 52. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1121ABE
        • Investigational Site Number :0320001
      • Buenos Aires, Argentyna, C1121ABE
        • Investigational Site Number : 0320001
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1055AAO
        • Investigational Site Number : 0320006
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1055AAO
        • Investigational Site Number :0320006
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1414AIF
        • Investigational Site Number : 0320002
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1414AIF
        • Investigational Site Number :0320002
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Investigational Site Number :0320004
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Investigational Site Number :0320005
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000JKR
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000JKR
        • Investigational Site Number :0320003
  • Chile
    • Los Lagos Region
      • Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5310644
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5310644
        • Investigational Site Number :1520004
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number :1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750000
        • Investigational Site Number :1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile
        • Investigational Site Number :1520002
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 12462
        • Investigational Site Number :3000001
      • Athens, Grecja, 16121
        • Investigational Site Number :3000002
      • Athens, Grecja, 16121
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Athens, Grecja, 12462
        • Investigational Site Number : 3000001
      • N. Efkarpia, Grecja, 56429
        • Investigational Site Number :3000004
      • N. Efkarpia, Grecja, 56429
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Thessaloniki, Grecja, 56429
        • Investigational Site Number :3000003
      • Thessaloniki, Grecja, 56403
        • Investigational Site Number : 3000003
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Investigational Site Number :7240005
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Investigational Site Number :7240002
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Hiszpania, 41009
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Seville, Andalusia, Hiszpania, 41009
        • Investigational Site Number :7240004
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08003
        • Investigational Site Number :7240001
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08003
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona / Sabadell, Catalunya [Cataluña], Hiszpania, 08208
        • Investigational Site Number :7240008
      • Barcelona / Sabadell, Catalunya [Cataluña], Hiszpania, 08208
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Investigational Site Number :7240007
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Investigational Site Number :7240006
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Investigational Site Number :7240003
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Investigational Site Number :5280002
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Investigational Site Number : 5280002
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Investigational Site Number :5280001
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Japonia
      • Nagoya, Japonia, 454-8509
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 454-8509
        • Investigational Site Number :3920004
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japonia, 818-0083
        • Investigational Site Number :3920005
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japonia, 818-0083
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 063-0005
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 063-0005
        • Investigational Site Number :3920002
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonia, 252-0392
        • Investigational Site Number :3920001
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonia, 252-0392
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3920007
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 221-0825
        • Investigational Site Number :3920007
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japonia, 693-8501
        • Investigational Site Number :3920006
      • Izumo-shi, Shimane, Japonia, 693-8501
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Tokyo
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japonia, 190-0014
        • Investigational Site Number :3920003
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japonia, 190-0014
        • Investigational Site Number : 3920003
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4W2
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Québec, Kanada, G1V 4W2
        • Investigational Site Number :1240003
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2W 4X9
        • Investigational Site Number :1240010
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • Investigational Site Number :1240009
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • Investigational Site Number : 1240009
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
        • Investigational Site Number :1240005
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
        • Investigational Site Number :1240004
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
        • Investigational Site Number : 1240004
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Investigational Site Number :1240006
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Investigational Site Number : 1240006
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Investigational Site Number : 1240002
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Investigational Site Number :1240002
  • Korea Południowa
    • Busan
      • Busan, Busan, Korea Południowa, 49241
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Busan, Busan, Korea Południowa, 602-739
        • Investigational Site Number :4100002
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 15355
        • Investigational Site Number : 4100005
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 15355
        • Investigational Site Number :4100005
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 03080
        • Investigational Site Number :4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 06973
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 06973
        • Investigational Site Number :4100003
      • Yeongdeunpo-gu, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, Hyllm University Med
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Yeongdeunpo-gu, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, Hyllm University Med
        • Investigational Site Number :4100004
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Investigational Site Number :2760002
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Investigational Site Number :2760001
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Investigational Site Number :2760005
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Investigational Site Number :2760004
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Investigational Site Number : 2760004
  • Polska
      • Krakow, Polska, 30-438
        • Investigational Site Number :6160008
      • Krakow, Polska, 31-011
        • Investigational Site Number :6160004
      • Krakow, Polska, 31-302
        • Investigational Site Number :6160003
      • Krakow, Polska, 30-438
        • Investigational Site Number : 6160008
      • Krakow, Polska, 31-011
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Lodz, Polska, 91-211
        • Investigational Site Number :6160005
      • Lodz, Polska, 91-211
        • Investigational Site Number : 6160005
      • Wroclaw, Polska, 50-566
        • Investigational Site Number :6160006
      • Wroclaw, Polska, 50-566
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-088
        • Investigational Site Number :6160007
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 53-673
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-214
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-214
        • Investigational Site Number :6160001
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-546
        • Investigational Site Number : 6160009
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-546
        • Investigational Site Number :6160009
  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 115522
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Moscow, Rosja, 115522
        • Investigational Site Number :6430005
      • Moscow, Rosja, 115522
        • Investigational Site Number :6430006
      • Moscow, Rosja, 123182
        • Investigational Site Number : 6430002
      • Moscow, Rosja, 123182
        • Investigational Site Number :6430002
      • Saint Petersburg, Rosja, 193231
        • Investigational Site Number :6430003
      • Smolensk, Rosja, 214006
        • Investigational Site Number :6430004
      • Stavropol, Rosja, 355020
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Stavropol, Rosja, 355020
        • Investigational Site Number :6430001
  • Tajwan
      • Hsinchu, Tajwan, 30059
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Hsinchu, Tajwan, 30059
        • Investigational Site Number :1580002
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Investigational Site Number : 1580004
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Investigational Site Number :1580004
      • Taichung, Tajwan, 402
        • Investigational Site Number :1580003
      • Taichung, Tajwan, 40201
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Investigational Site Number :1580001
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Investigational Site Number : 1580001
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Investigational Site Number :3800002
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Investigational Site Number : 3800002
      • Catania, Włochy
        • Investigational Site Number :3800005
      • Catania, Włochy
        • Investigational Site Number : 3800005
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20122
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20122
        • Investigational Site Number :3800001
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20161
        • Investigational Site Number :3800004

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, u których w momencie randomizacji rozpoznano CSU oporną na H1-AH
  • Rozpoznanie CSU ≥3 miesiące przed wizytą przesiewową (Wizyta 1).
  • Obecność świądu i pokrzywki przez ≥6 kolejnych tygodni w dowolnym czasie przed wizytą przesiewową (wizyta 1) pomimo stosowania H1-AH w tym okresie.
  • Uczestnicy korzystający z badania zdefiniowali H1-AH jako leczenie CSU. W przypadku uczestników otrzymujących stabilne dawki niezatwierdzonego w badaniu leku H1-AH badacze mogą zmienić uczestników na równoważną dawkę zatwierdzonego w badaniu leku podtrzymującego H1-AH.
  • Uczestnicy, którzy nie otrzymali wcześniej omalizumabu LUB nie uzyskali pełnej odpowiedzi na omalizumab.
  • Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do wypełniania codziennego e-dziennika objawów przez cały czas trwania badania.
  • W ciągu 7 dni przed randomizacją: UAS7 ≥16 i ISS7 ≥8.
  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Jasno zdefiniowana podstawowa etiologia CU innych niż CSU (główną manifestacją jest pokrzywka fizyczna).
  • Obecność chorób skóry innych niż CSU, które mogą zakłócać ocenę wyników badania.
  • Uczestnicy z aktywnym atopowym zapaleniem skóry (AZS).
  • Ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział pacjenta w badaniu.
  • Znany lub podejrzewany niedobór odporności lub w inny sposób nawracające infekcje o nieprawidłowej częstotliwości lub przedłużonym czasie trwania, sugerujące stan obniżonej odporności, w ocenie badacza.
  • Historia poważnych infekcji wymagających leczenia dożylnego (IV) z możliwością nawrotu (w ocenie badacza ośrodka) z przerwą mniejszą niż 4 tygodnie między ustąpieniem poważnej infekcji a podaniem pierwszej dawki badanego leku lub obecnie aktywna infekcja o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego podczas badania przesiewowego (stopień 2 lub wyższy), w tym czynna choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19).
  • Żywa szczepionka z wyjątkiem szczepionki Bacille Calmette Guerin w ciągu 28 dni przed Dniem 1 lub planuje otrzymać szczepionkę podczas badania; Szczepienie Bacille Calmette Guerin w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Aktywny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Stany, które mogą predysponować uczestnika do nadmiernego krwawienia
  • Każdy uczestnik z niekontrolowanym stanem chorobowym w ocenie badacza, takim jak astma, łuszczyca lub nieswoiste zapalenie jelit itp., który jest zazwyczaj leczony doustnymi lub pozajelitowymi kortykosteroidami
  • Wcześniejsze stosowanie inhibitora BTK.
  • Otrzymał jakikolwiek badany lek (lub obecnie używa eksperymentalnego urządzenia) w ciągu 30 dni przed Dniem 1 lub co najmniej 5-krotności odpowiedniego okresu półtrwania w fazie eliminacji (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • Wcześniejsza ekspozycja na inny lek badawczy w przypadku CSU.
  • Pozytywny wynik testu na przeciwciała ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) z dodatnim wynikiem testu DNA podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Zakażenie gruźlicą.
  • Wszelkie istotne nieprawidłowości laboratoryjne i wyniki EKG podczas wizyty przesiewowej.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: placebo
Tabletka, podanie doustne
Eksperymentalny: Rilzabrutynib w dawce A
dawka A
Lek: rylzabrutynib
Tabletka, podanie doustne
Inne nazwy:
  • PRN1008/SAR444671
Eksperymentalny: Rilzabrutynib w dawce B
dawka B
Lek: rylzabrutynib
Tabletka, podanie doustne
Inne nazwy:
  • PRN1008/SAR444671
Eksperymentalny: Rilzabrutynib w dawce C
dawka C
Lek: rylzabrutynib
Tabletka, podanie doustne
Inne nazwy:
  • PRN1008/SAR444671

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Weekly Urticaria Activity Score (UAS7) at Week 12
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
The UAS7 score is a composite score containing both the hive severity score (HSS, ranging from 0 = None to 3 = more than 50 hives) and the itch severity score (ISS, ranging from 0 = None to 3 = intense). The daily UAS scores ranged from 0 to 6 points per day. Daily UAS scores were summed over a 7-day period to create the UAS7, ranging from 0 to 42, and are composed of the HSS7 and ISS7 components. A higher score indicates worse disease. Baseline is defined as the sum of the 7 days measurements obtained on and prior to the target visit day.
Baseline and Week 12
Change From Baseline in Weekly Itch Severity Score (ISS7) at Week 12
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
The ISS represents the itch severity on a scale and was recorded by the participant in their e-diary ranging from 0 (None) to 3 (intense). The ISS7 is the sum of ISS for the previous 7 days. The ISS7 represents itch severity on a scale ranging from 0 (minimum) to 21 (maximum). Higher scores indicate greater intensity of itch. Baseline is defined as the sum of the 7 days measurements obtained on and prior to the target visit day.
Baseline and Week 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Weekly Urticaria Activity Score at Week 4
Ramy czasowe: Baseline and Week 4
The UAS7 score is a composite score containing both the hive severity score (HSS, ranging from 0 = None to 3 = more than 50 hives) and the itch severity score (ISS, ranging from 0 = None to 3 = intense). The daily UAS scores ranged from 0 to 6 points per day. Daily UAS scores were summed over a 7-day period to create the UAS7, ranging from 0 to 42, and are composed of the HSS7 and ISS7 components. A higher score indicates worse disease. Baseline is defined as the sum of the 7 measurements obtained within the 7 days prior to randomization.
Baseline and Week 4
Change From Baseline in Weekly Hives Severity Score (HSS7) at Week 12
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
The HSS7 represents hive severity score on a scale recorded on e-diary ranging from 0 (None) to 3 (more than 50 hives). A weekly score (HSS7) was sum of the average daily scores of the previous 7 days. The possible range of the weekly score was 0-21 (highest hives activity). Baseline is defined as the sum of the 7 days measurements obtained on and prior to the target visit day.
Baseline and Week 12
Percentage of Participants With Weekly Urticaria Activity Score Less Than or Equal to (≤)6 at Week 12
Ramy czasowe: At Week 12
The UAS7 score is a composite score containing both the hive severity score (HSS, ranging from 0 = None to 3 = more than 50 hives) and the itch severity score (ISS, ranging from 0 = None to 3 = intense). The daily UAS scores ranged from 0 to 6 points per day. Daily UAS scores were summed over a 7-day period to create the UAS7, ranging from 0 to 42, and are composed of the HSS7 and ISS7 components. A higher score indicates worse disease. Here, a score ≤6 indicates well-controlled disease.
At Week 12
Percentage of Participants With Weekly Urticaria Activity Score Equal to 0 at Week 12
Ramy czasowe: At Week 12
The UAS7 score is a composite score containing both the hive severity score (HSS, ranging from 0 = None to 3 = more than 50 hives) and the itch severity score (ISS, ranging from 0 = None to 3 = intense). The daily UAS scores ranged from 0 to 6 points per day. Daily UAS scores were summed over a 7-day period to create the UAS7, ranging from 0 to 42, and are composed of the HSS7 and ISS7 components. A higher score indicates worse disease. Here, score 0 indicates an absence of both itches and hives and a complete resolution of chronic spontaneous urticaria (CSU) symptoms.
At Week 12
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs), Treatment-Emergent Adverse Events of Special Interest (AESIs), and Withdrawals Due to Treatment-Emergent Adverse Events
Ramy czasowe: From first dose of study treatment (Day 1) up to last dose of study treatment + 7 days, approximately 13 weeks for DB period and approximately 41 weeks for OLE period
Adverse event (AE): any untoward medical occurrence in participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. TEAEs: AEs that developed or worsened or became serious during treatment-emergent period, defined as time from first administration of study treatment (on Day 1) to last administration of study treatment + 7 days. SAE: any AE that, at any dose: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or was a medically important event. An AESI was an TEAE (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to Sponsor's product or program.
From first dose of study treatment (Day 1) up to last dose of study treatment + 7 days, approximately 13 weeks for DB period and approximately 41 weeks for OLE period
Plasma Concentration of Rilzabrutinib
Ramy czasowe: Pre-dose and 2 hours post-dose at Day 1 and Week 4; pre-dose at Week 12 (DB period); pre-dose and 2 hours post-dose at Week 16; pre-dose at Weeks 20, 24 and 52 (OLE period)
Plasma samples were collected at specified timepoints for evaluation of rilzabrutinib pharmacokinetic (PK) concentrations.
Pre-dose and 2 hours post-dose at Day 1 and Week 4; pre-dose at Week 12 (DB period); pre-dose and 2 hours post-dose at Week 16; pre-dose at Weeks 20, 24 and 52 (OLE period)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DRI17224 (Inny identyfikator: Sanofi Identifier)
  • U1111-1263-4226 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
  • 2021-002609-93 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj