Rilzabrutinib per il trattamento dell'orticaria spontanea cronica in pazienti che rimangono sintomatici nonostante l'uso di antistaminico H1 (RILECSU)
14 luglio 2026 aggiornato da: Sanofi
Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a dosaggio variabile su Rilzabrutinib, seguito da una fase di estensione in aperto in pazienti con orticaria cronica spontanea (CSU) da moderata a grave che rimangono sintomatici nonostante la Uso del trattamento antistaminico H1
La prima fase di questo studio sarà uno studio parallelo, di 12 settimane, di Fase 2, in doppio cieco, a 4 bracci per valutare la sicurezza e l'efficacia di 3 dosi orali di SAR444671 (rilzabrutinib), cioè dose A, B e C, rispetto al placebo per ridurre la frequenza e la gravità del prurito e dell'orticaria nei partecipanti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni con CSU.
Dopo il completamento della fase in doppio cieco dello studio, ai partecipanti verrà data la possibilità di iscriversi alla fase di estensione in aperto (OLE) di 40 settimane dello studio. I partecipanti riceveranno rilzabrutinib in aperto alla dose C (la dose può essere modificata in base ai dati di sicurezza ed efficacia a 12 settimane). A causa del fatto che alcuni partecipanti potrebbero ricevere rilzabrutinib per la prima volta, tutti i partecipanti saranno monitorati alla settimana 14, alla settimana 16, alla settimana 20 e alla settimana 24. Successivamente, i partecipanti saranno monitorati alla settimana 36 e alla settimana 52.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Investigational Site Number :0320001
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Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320001
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1055AAO
- Investigational Site Number : 0320006
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1055AAO
- Investigational Site Number :0320006
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320002
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Investigational Site Number :0320002
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320005
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320004
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number :0320004
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number :0320005
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000JKR
- Investigational Site Number : 0320003
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000JKR
- Investigational Site Number :0320003
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Québec, Canada, G1V 4W2
- Investigational Site Number : 1240003
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Québec, Canada, G1V 4W2
- Investigational Site Number :1240003
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2W 4X9
- Investigational Site Number :1240010
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Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
- Investigational Site Number :1240009
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Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
- Investigational Site Number : 1240009
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6
- Investigational Site Number :1240005
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
- Investigational Site Number :1240004
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Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6
- Investigational Site Number : 1240005
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
- Investigational Site Number : 1240004
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
- Investigational Site Number :1240006
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
- Investigational Site Number : 1240006
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240002
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Investigational Site Number :1240002
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Los Lagos Region
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Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5310644
- Investigational Site Number : 1520004
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Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5310644
- Investigational Site Number :1520004
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number : 1520002
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number :1520001
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750000
- Investigational Site Number :1520003
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile
- Investigational Site Number :1520002
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Busan
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Busan, Busan, Corea del Sud, 49241
- Investigational Site Number : 4100002
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Busan, Busan, Corea del Sud, 602-739
- Investigational Site Number :4100002
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Gyeonggi-do
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Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 15355
- Investigational Site Number : 4100005
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Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 15355
- Investigational Site Number :4100005
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 03080
- Investigational Site Number :4100001
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 06973
- Investigational Site Number : 4100003
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 06973
- Investigational Site Number :4100003
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Yeongdeunpo-gu, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, Hyllm University Med
- Investigational Site Number : 4100004
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Yeongdeunpo-gu, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, Hyllm University Med
- Investigational Site Number :4100004
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Berlin, Germania, 10117
- Investigational Site Number :2760002
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Berlin, Germania, 12200
- Investigational Site Number : 2760002
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Dresden, Germania, 01307
- Investigational Site Number :2760001
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Dresden, Germania, 01307
- Investigational Site Number : 2760001
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Kiel, Germania, 24105
- Investigational Site Number :2760005
-
Kiel, Germania, 24105
- Investigational Site Number : 2760005
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Mainz, Germania, 55131
- Investigational Site Number :2760004
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Mainz, Germania, 55131
- Investigational Site Number : 2760004
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Nagoya, Giappone, 454-8509
- Investigational Site Number : 3920004
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 454-8509
- Investigational Site Number :3920004
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Fukuoka
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Chikushino-shi, Fukuoka, Giappone, 818-0083
- Investigational Site Number :3920005
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Chikushino-shi, Fukuoka, Giappone, 818-0083
- Investigational Site Number : 3920005
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 063-0005
- Investigational Site Number : 3920002
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 063-0005
- Investigational Site Number :3920002
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Kanagawa
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Sagamihara-shi, Kanagawa, Giappone, 252-0392
- Investigational Site Number :3920001
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Sagamihara-shi, Kanagawa, Giappone, 252-0392
- Investigational Site Number : 3920001
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 221-0825
- Investigational Site Number : 3920007
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 221-0825
- Investigational Site Number :3920007
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Shimane
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Izumo-shi, Shimane, Giappone, 693-8501
- Investigational Site Number :3920006
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Izumo-shi, Shimane, Giappone, 693-8501
- Investigational Site Number : 3920006
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Tokyo
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Tachikawa-shi, Tokyo, Giappone, 190-0014
- Investigational Site Number :3920003
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Tachikawa-shi, Tokyo, Giappone, 190-0014
- Investigational Site Number : 3920003
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Athens, Grecia, 12462
- Investigational Site Number :3000001
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Athens, Grecia, 16121
- Investigational Site Number :3000002
-
Athens, Grecia, 16121
- Investigational Site Number : 3000002
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Athens, Grecia, 12462
- Investigational Site Number : 3000001
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N. Efkarpia, Grecia, 56429
- Investigational Site Number :3000004
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N. Efkarpia, Grecia, 56429
- Investigational Site Number : 3000004
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Thessaloniki, Grecia, 56429
- Investigational Site Number :3000003
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Thessaloniki, Grecia, 56403
- Investigational Site Number : 3000003
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Ancona, Italia, 60126
- Investigational Site Number :3800002
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Ancona, Italia, 60126
- Investigational Site Number : 3800002
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Catania, Italia
- Investigational Site Number :3800005
-
Catania, Italia
- Investigational Site Number : 3800005
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Investigational Site Number : 3800001
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Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Investigational Site Number :3800001
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Milan, Lombardy, Italia, 20161
- Investigational Site Number :3800004
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Rotterdam, Olanda, 3015 GD
- Investigational Site Number :5280002
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Rotterdam, Olanda, 3015 GD
- Investigational Site Number : 5280002
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
- Investigational Site Number :5280001
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
- Investigational Site Number : 5280001
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Krakow, Polonia, 30-438
- Investigational Site Number :6160008
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Krakow, Polonia, 31-011
- Investigational Site Number :6160004
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Krakow, Polonia, 31-302
- Investigational Site Number :6160003
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Krakow, Polonia, 30-438
- Investigational Site Number : 6160008
-
Krakow, Polonia, 31-011
- Investigational Site Number : 6160004
-
Lodz, Polonia, 91-211
- Investigational Site Number :6160005
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Lodz, Polonia, 91-211
- Investigational Site Number : 6160005
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Wroclaw, Polonia, 50-566
- Investigational Site Number :6160006
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Wroclaw, Polonia, 50-566
- Investigational Site Number : 6160006
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-088
- Investigational Site Number :6160007
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 53-673
- Investigational Site Number : 6160007
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-214
- Investigational Site Number : 6160001
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-214
- Investigational Site Number :6160001
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-546
- Investigational Site Number : 6160009
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-546
- Investigational Site Number :6160009
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Moscow, Russia, 115522
- Investigational Site Number : 6430005
-
Moscow, Russia, 115522
- Investigational Site Number :6430005
-
Moscow, Russia, 115522
- Investigational Site Number :6430006
-
Moscow, Russia, 123182
- Investigational Site Number : 6430002
-
Moscow, Russia, 123182
- Investigational Site Number :6430002
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Saint Petersburg, Russia, 193231
- Investigational Site Number :6430003
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Smolensk, Russia, 214006
- Investigational Site Number :6430004
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Stavropol, Russia, 355020
- Investigational Site Number : 6430001
-
Stavropol, Russia, 355020
- Investigational Site Number :6430001
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Alicante, Spagna, 03010
- Investigational Site Number :7240005
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Alicante, Spagna, 03010
- Investigational Site Number : 7240005
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Córdoba, Spagna, 14004
- Investigational Site Number :7240002
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Córdoba, Spagna, 14004
- Investigational Site Number : 7240002
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Andalusia
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Seville, Andalusia, Spagna, 41009
- Investigational Site Number : 7240004
-
Seville, Andalusia, Spagna, 41009
- Investigational Site Number :7240004
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08003
- Investigational Site Number :7240001
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08003
- Investigational Site Number : 7240001
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Catalunya [Cataluña]
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Barcelona / Sabadell, Catalunya [Cataluña], Spagna, 08208
- Investigational Site Number :7240008
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Barcelona / Sabadell, Catalunya [Cataluña], Spagna, 08208
- Investigational Site Number : 7240008
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
- Investigational Site Number :7240007
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
- Investigational Site Number :7240006
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Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
- Investigational Site Number : 7240006
-
Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
- Investigational Site Number :7240003
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Hsinchu, Taiwan, 30059
- Investigational Site Number : 1580002
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Hsinchu, Taiwan, 30059
- Investigational Site Number :1580002
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Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Investigational Site Number : 1580004
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Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Investigational Site Number :1580004
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Taichung, Taiwan, 402
- Investigational Site Number :1580003
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Taichung, Taiwan, 40201
- Investigational Site Number : 1580003
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Taipei, Taiwan, 10002
- Investigational Site Number :1580001
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Taipei, Taiwan, 10002
- Investigational Site Number : 1580001
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti che hanno una diagnosi di CSU refrattaria a H1-AH al momento della randomizzazione
- Diagnosi di CSU ≥3 mesi prima della visita di screening (Visita 1).
- La presenza di prurito e orticaria per ≥6 settimane consecutive in qualsiasi momento prima della visita di screening (Visita 1) nonostante l'uso di H1-AH durante questo periodo di tempo.
- I partecipanti che hanno utilizzato uno studio hanno definito H1-AH per il trattamento della CSU. Per i partecipanti a dosi stabili di H1-AH non approvato dallo studio, gli investigatori possono passare i partecipanti a una dose equivalente di un farmaco di mantenimento H1-AH approvato dallo studio.
- - Partecipanti che sono naïve all'omalizumab O che hanno risposto in modo incompleto all'omalizumab.
- I partecipanti devono essere disposti e in grado di completare un diario elettronico giornaliero dei sintomi per la durata dello studio.
- Durante i 7 giorni prima della randomizzazione: UAS7 ≥16 e ISS7 ≥8.
- L'uso di contraccettivi da parte di uomini e donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.
Criteri di esclusione:
- Eziologia sottostante chiaramente definita per CU diverse dalla CSU (la manifestazione principale è l'orticaria fisica).
- Presenza di morbilità cutanee diverse dalla CSU che possono interferire con la valutazione dei risultati dello studio.
- Partecipanti con dermatite atopica attiva (AD).
- Malattie concomitanti gravi che, a giudizio dello sperimentatore, influenzerebbero negativamente la partecipazione del paziente allo studio.
- Immunodeficienza nota o sospetta, o altrimenti infezioni ricorrenti di frequenza anormale o durata prolungata che suggeriscono uno stato immunocompromesso, come giudicato dallo sperimentatore.
- Anamnesi di infezioni gravi che richiedono terapia endovenosa (IV) con potenziale recidiva (secondo il giudizio del Sperimentatore del sito) con meno di 4 settimane di intervallo tra la risoluzione dell'infezione grave e la prima dose del farmaco in studio, o infezione attualmente attiva da moderata a grave allo Screening (Grado 2 o superiore), inclusa la malattia da coronavirus attiva 2019 (COVID-19).
- Vaccino vivo tranne Bacille Calmette Guerin-vaccinazione entro 28 giorni prima del giorno 1 o prevede di riceverne uno durante la sperimentazione; Bacille Calmette Guerin-vaccinazione entro 12 mesi prima dello screening.
- Malignità attiva o storia di malignità entro 5 anni.
- Condizioni che possono predisporre il partecipante a sanguinamento eccessivo
- Qualsiasi partecipante con uno stato patologico non controllato come giudicato dallo sperimentatore, come asma, psoriasi o malattia infiammatoria intestinale, ecc. che sono tipicamente trattati con corticosteroidi orali o parenterali
- Uso precedente di un inibitore BTK.
- Ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale (o sta attualmente utilizzando un dispositivo sperimentale) nei 30 giorni precedenti il Giorno 1, o almeno 5 volte il rispettivo tempo di emivita di eliminazione (a seconda di quale sia il più lungo).
- Precedente esposizione a un altro farmaco sperimentale per CSU.
- Positivo per il test degli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) con risultato positivo del test del DNA allo screening o nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
- Risultato positivo del test per gli anticorpi dell'epatite C allo screening o entro 3 mesi prima della visita di screening.
- Infezione da tubercolosi.
- Qualsiasi significativa anomalia di laboratorio e risultati ECG alla visita di screening.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente
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Compressa, uso orale
|
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Sperimentale: Rilzabrutinib dose A
dose A
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Compressa, uso orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Rilzabrutinib dose B
dose B
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Compressa, uso orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Rilzabrutinib dose C
dose c
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Compressa, uso orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Weekly Urticaria Activity Score (UAS7) at Week 12
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
|
The UAS7 score is a composite score containing both the hive severity score (HSS, ranging from 0 = None to 3 = more than 50 hives) and the itch severity score (ISS, ranging from 0 = None to 3 = intense).
The daily UAS scores ranged from 0 to 6 points per day.
Daily UAS scores were summed over a 7-day period to create the UAS7, ranging from 0 to 42, and are composed of the HSS7 and ISS7 components.
A higher score indicates worse disease.
Baseline is defined as the sum of the 7 days measurements obtained on and prior to the target visit day.
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Baseline and Week 12
|
|
Change From Baseline in Weekly Itch Severity Score (ISS7) at Week 12
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
|
The ISS represents the itch severity on a scale and was recorded by the participant in their e-diary ranging from 0 (None) to 3 (intense).
The ISS7 is the sum of ISS for the previous 7 days.
The ISS7 represents itch severity on a scale ranging from 0 (minimum) to 21 (maximum).
Higher scores indicate greater intensity of itch.
Baseline is defined as the sum of the 7 days measurements obtained on and prior to the target visit day.
|
Baseline and Week 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Weekly Urticaria Activity Score at Week 4
Lasso di tempo: Baseline and Week 4
|
The UAS7 score is a composite score containing both the hive severity score (HSS, ranging from 0 = None to 3 = more than 50 hives) and the itch severity score (ISS, ranging from 0 = None to 3 = intense).
The daily UAS scores ranged from 0 to 6 points per day.
Daily UAS scores were summed over a 7-day period to create the UAS7, ranging from 0 to 42, and are composed of the HSS7 and ISS7 components.
A higher score indicates worse disease.
Baseline is defined as the sum of the 7 measurements obtained within the 7 days prior to randomization.
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Baseline and Week 4
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Change From Baseline in Weekly Hives Severity Score (HSS7) at Week 12
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
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The HSS7 represents hive severity score on a scale recorded on e-diary ranging from 0 (None) to 3 (more than 50 hives).
A weekly score (HSS7) was sum of the average daily scores of the previous 7 days.
The possible range of the weekly score was 0-21 (highest hives activity).
Baseline is defined as the sum of the 7 days measurements obtained on and prior to the target visit day.
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Baseline and Week 12
|
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Percentage of Participants With Weekly Urticaria Activity Score Less Than or Equal to (≤)6 at Week 12
Lasso di tempo: At Week 12
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The UAS7 score is a composite score containing both the hive severity score (HSS, ranging from 0 = None to 3 = more than 50 hives) and the itch severity score (ISS, ranging from 0 = None to 3 = intense).
The daily UAS scores ranged from 0 to 6 points per day.
Daily UAS scores were summed over a 7-day period to create the UAS7, ranging from 0 to 42, and are composed of the HSS7 and ISS7 components.
A higher score indicates worse disease.
Here, a score ≤6 indicates well-controlled disease.
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At Week 12
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Percentage of Participants With Weekly Urticaria Activity Score Equal to 0 at Week 12
Lasso di tempo: At Week 12
|
The UAS7 score is a composite score containing both the hive severity score (HSS, ranging from 0 = None to 3 = more than 50 hives) and the itch severity score (ISS, ranging from 0 = None to 3 = intense).
The daily UAS scores ranged from 0 to 6 points per day.
Daily UAS scores were summed over a 7-day period to create the UAS7, ranging from 0 to 42, and are composed of the HSS7 and ISS7 components.
A higher score indicates worse disease.
Here, score 0 indicates an absence of both itches and hives and a complete resolution of chronic spontaneous urticaria (CSU) symptoms.
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At Week 12
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Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs), Treatment-Emergent Adverse Events of Special Interest (AESIs), and Withdrawals Due to Treatment-Emergent Adverse Events
Lasso di tempo: From first dose of study treatment (Day 1) up to last dose of study treatment + 7 days, approximately 13 weeks for DB period and approximately 41 weeks for OLE period
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Adverse event (AE): any untoward medical occurrence in participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
TEAEs: AEs that developed or worsened or became serious during treatment-emergent period, defined as time from first administration of study treatment (on Day 1) to last administration of study treatment + 7 days.
SAE: any AE that, at any dose: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or was a medically important event.
An AESI was an TEAE (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to Sponsor's product or program.
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From first dose of study treatment (Day 1) up to last dose of study treatment + 7 days, approximately 13 weeks for DB period and approximately 41 weeks for OLE period
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Plasma Concentration of Rilzabrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose and 2 hours post-dose at Day 1 and Week 4; pre-dose at Week 12 (DB period); pre-dose and 2 hours post-dose at Week 16; pre-dose at Weeks 20, 24 and 52 (OLE period)
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Plasma samples were collected at specified timepoints for evaluation of rilzabrutinib pharmacokinetic (PK) concentrations.
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Pre-dose and 2 hours post-dose at Day 1 and Week 4; pre-dose at Week 12 (DB period); pre-dose and 2 hours post-dose at Week 16; pre-dose at Weeks 20, 24 and 52 (OLE period)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
19 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
23 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle
- Orticaria
- Malattie della pelle, vascolari
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Orticaria cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- DRI17224 (Altro identificatore: Sanofi Identifier)
- U1111-1263-4226 (Identificatore di registro: ICTRP)
- 2021-002609-93 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .