다중 표적, 혈액 기반 NAFLD 진단 검사의 개발 및 검증
NAFLD에 대한 혈액 표본 수집 연구
연구 개요
상태
상세 설명
효과적인 치료와 결합된 NAFLD의 정확한 진단은 생존과 삶의 질을 향상시킵니다. NAFLD를 진단하기 위한 혈청학적 바이오마커의 패턴을 식별하기 위해 Multi-omics 접근법이 사용되었습니다. 이 연구의 목적은 NAFLD의 정확한 진단을 위한 혈액 기반 분석법을 개발하고 검증하는 것입니다. 이 연구는 일상적인 스크리닝 초음파 검사를 받는 건강한 환자와 최근 NAFLD 진단을 받은 환자로부터 혈액 샘플을 수집할 것입니다. NAFLD에 대한 혈액 기반 검사는 현재와 미래 세대를 위한 정확하고 편리하며 환자 친화적인 검사 옵션을 제공할 수 있으며, 그렇게 함으로써 순응도와 정확한 진단을 증가시켜 생명을 구하고 개선할 수 있습니다.
이 연구에서 세 가지 유형의 환자:
코호트 A:
최근에 NAFLD 진단을 받은(또는 강한 임상적 의심이 있는) 20-85세의 사람들. 치료를 시작하기 전에 혈액 샘플을 채취해야 합니다.
코호트 B:
정기 건강 검진의 일환으로 NAFLD에 대한 일상적인 선별 초음파 검사를 받는 20-85세의 사람들. 초음파 검사 전에 혈액 샘플을 수집해야 합니다.
코호트 C:
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 극도로 진행된 형태인 NASH로 최근 진단(또는 강한 임상적 의심)을 받은 20-85세의 사람들은 염증 및 간세포 손상을 동반한 간 지방증으로 정의됩니다. 치료를 시작하기 전에 혈액 샘플을 채취해야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
코호트 A
포함 기준:
- 20-85세
- 최근에 초음파 검사를 마쳤습니다.
- 최근에 원발성 NAFLD로 진단(또는 강력한 임상적 의심)되었습니다.
- 가장 최근의 초음파 촬영 전 최소 7일에서 최대 2개월 후
- 프로토콜에 따라 혈액 샘플을 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 연구에 대한 서면 사전 동의 문서 및 적용 가능한 의료 기록 공개 문서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 의사가 있음
제외 기준:
- 지난 1년간 알코올 남용(주간 에탄올 소비: 남성의 경우 >140g, 여성의 경우 >70g).
- NAFLD의 개인 병력(가장 최근 진단 제외)
- 지난 9년 이내의 초음파 검사(가장 최근 진단 제외)
- 지방간 또는 자가 면역 간염 및 약물 유발 간 질환과 같은 기타 간 질환의 병력.
- 조사자의 의견에 따라 연구 등록을 배제해야 하는 의학적 상태가 있어야 합니다.
- 사전 동의를 제공한 날짜를 포함하여 60일 동안 실험적 약물이 투여되었거나 초음파 촬영 시간 동안 투여될 수 있는 임상 연구에 참여했거나 현재 참여하고 있습니다.
- 여성의 경우 임신한 것으로 알려짐.
코호트 B
포함 기준:
- 20-85세
- 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공한 후 2개월 이내에 선별 초음파 검사를 받을 계획
- 프로토콜에 따라 혈액 샘플을 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 연구에 대한 서면 사전 동의 문서 및 적용 가능한 의료 기록 공개 문서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 의사가 있음
제외 기준:
- 지난 1년간 알코올 남용(주간 에탄올 소비: 남성의 경우 >140g, 여성의 경우 >70g).
- NAFLD의 개인 역사
- 지난 9년 이내의 초음파
- 지방간 또는 자가 면역 간염 및 약물 유발 간 질환과 같은 기타 간 질환의 병력.
- 조사자의 의견에 따라 연구 등록을 배제해야 하는 의학적 상태가 있어야 합니다.
- 사전 동의를 제공한 날짜를 포함하여 60일 동안 실험적 약물이 투여되었거나 초음파 촬영 시간 동안 투여될 수 있는 임상 연구에 참여했거나 현재 참여하고 있습니다.
- 여성의 경우 임신한 것으로 알려짐.
코호트 C
포함 기준:
- 20-85세
- 최근에 초음파 검사를 마쳤습니다.
- 최근에 염증 및 간세포 손상을 동반한 간 지방증으로 정의되는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 극도로 진행된 형태인 NASH로 진단(또는 강력한 임상적 의심)을 받았습니다.
- 가장 최근의 초음파 촬영 전 최소 7일에서 최대 2개월 후
- 프로토콜에 따라 혈액 샘플을 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 연구에 대한 서면 사전 동의 문서 및 적용 가능한 의료 기록 공개 문서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 의사가 있음
제외 기준:
- 지난 1년간 알코올 남용(주간 에탄올 소비: 남성의 경우 >140g, 여성의 경우 >70g).
- NAFLD 또는 NASH의 개인 병력(가장 최근 진단 제외)
- 지난 9년 이내의 초음파 검사(가장 최근 진단 제외)
- 지방간 또는 자가 면역 간염 및 약물 유발 간 질환과 같은 기타 간 질환의 병력.
- 조사자의 의견에 따라 연구 등록을 배제해야 하는 의학적 상태가 있어야 합니다.
- 사전 동의를 제공한 날짜를 포함하여 60일 동안 실험적 약물이 투여되었거나 초음파 촬영 시간 동안 투여될 수 있는 임상 연구에 참여했거나 현재 참여하고 있습니다.
- 여성의 경우 임신한 것으로 알려짐.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 A
혈액 표본 수집. 연구 샘플은 치료 전에 수집해야 합니다. |
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코호트 B
혈액 표본 수집. 초음파 검사를 수행하기 전에 샘플을 수집해야 합니다. |
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코호트 C
혈액 표본 수집. 연구 샘플은 치료 전에 수집해야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NAFLD 진단을 받은 참여자 수 확인
기간: 2 개월
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일상적인 스크리닝 초음파 검사 또는 사후 초음파 검사를 받는 환자에서 NAFLD 진단을 받은 참가자 수를 확인합니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NAFLD_001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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