Monikohdeisen, veripohjaisen NAFLD-diagnoositestin kehittäminen ja validointi
Verinäytteiden keräystutkimus NAFLD:lle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkka NAFLD-diagnoosi yhdistettynä tehokkaaseen hoitoon parantaa eloonjäämistä ja elämänlaatua. Multi-omics-lähestymistapaa käytettiin serologisten biomarkkerien mallien tunnistamiseen NAFLD:n diagnosoimiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja validoida veripohjainen määritys NAFLD:n tarkkaa diagnoosia varten. Tutkimuksessa otetaan verinäyte terveiltä potilailta, joille tehdään rutiinitutkimus ultraäänitutkimuksessa, sekä potilailta, joilla on äskettäin diagnosoitu NAFLD. Veripohjainen NAFLD-testi voisi tarjota tarkan, kätevän ja potilasystävällisen seulontavaihtoehdon nykyisille ja tuleville sukupolville, ja siten pelastaa ja parantaa ihmishenkiä lisäämällä hoitoon sitoutumista ja tarkkaa diagnoosia.
Kolme potilastyyppiä tässä tutkimuksessa:
Kohortti A:
20–85-vuotiaat henkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu (tai vahva kliininen epäily) NAFLD. Verinäytteet on otettava ennen minkään hoidon aloittamista.
Kohortti B:
20–85-vuotiaat henkilöt, joille tehdään rutiini ultraäänitutkimus NAFLD:n varalta osana säännöllisiä lääkärintarkastuksiaan. Verinäytteet on otettava ennen ultraäänitutkimusta.
Kohortti C:
20–85-vuotiaat ihmiset, joilla on äskettäin diagnosoitu (tai vahva kliininen epäily) NASH, alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD) erittäin pitkälle edennyt muoto, määritellään maksan steatoosiksi, johon liittyy tulehdus ja hepatosyyttivaurio. Verinäytteet on otettava ennen minkään hoidon aloittamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
KOHORTTI A
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-85 vuoden iässä
- Äskettäin tehty ultraäänitutkimus.
- Äskettäin diagnosoitu (tai vahva kliininen epäily) primaarinen NAFLD.
- Vähintään 7 päivää ennen, mutta enintään 2 kuukautta viimeisimmän ultraäänitutkimuksen jälkeen
- Pystyy ja haluaa antaa verinäytteitä protokollaa kohti
- Pystyy ymmärtämään ja olemaan valmis allekirjoittamaan ja päiväämään kirjalliset tietoon perustuvat suostumusasiakirjat ja kaikki soveltuvat lääketieteelliset tiedot tutkimukseen liittyvät asiakirjat
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin väärinkäyttö (etanolin viikoittainen kulutus: >140 g miehillä ja >70 g naisilla) viimeisen vuoden aikana.
- NAFLD:n henkilökohtainen historia (muu kuin viimeisin diagnoosi)
- Ultraääni viimeisten 9 vuoden aikana (muu kuin viimeisin diagnoosi)
- Anamneesissa rasvamaksa tai muut maksasairaudet, kuten autoimmuunihepatiitti ja lääkkeiden aiheuttama maksasairaus.
- Sinulla on sairaus, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää tutkimukseen ilmoittautumisen.
- on osallistunut tai osallistuu parhaillaan kliiniseen tutkimukseen, jossa kokeellista lääkettä on annettu 60 päivän aikana tietoisen suostumuksen antamispäivään saakka tai sitä voidaan antaa ultraäänitutkimuksen ajan.
- Jos nainen, tiedetään olevan raskaana.
KOHORTTI B
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-85 vuoden iässä
- Suunnittelee seulontaultraäänitutkimusta 2 kuukauden sisällä allekirjoitetun tietoisen suostumuksen antamisesta
- Pystyy ja haluaa antaa verinäytteitä protokollaa kohti
- Pystyy ymmärtämään ja olemaan valmis allekirjoittamaan ja päiväämään kirjalliset tietoon perustuvat suostumusasiakirjat ja kaikki soveltuvat lääketieteelliset tiedot tutkimukseen liittyvät asiakirjat
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin väärinkäyttö (etanolin viikoittainen kulutus: >140 g miehillä ja >70 g naisilla) viimeisen vuoden aikana.
- NAFLD:n henkilökohtainen historia
- Ultraääni viimeisen 9 vuoden aikana
- Anamneesissa rasvamaksa tai muut maksasairaudet, kuten autoimmuunihepatiitti ja lääkkeiden aiheuttama maksasairaus.
- Sinulla on sairaus, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää tutkimukseen ilmoittautumisen.
- on osallistunut tai osallistuu parhaillaan kliiniseen tutkimukseen, jossa kokeellista lääkettä on annettu 60 päivän aikana tietoisen suostumuksen antamispäivään saakka tai sitä voidaan antaa ultraäänitutkimuksen ajan.
- Jos nainen, tiedetään olevan raskaana.
KOHORTTI C
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-85 vuoden iässä
- Äskettäin tehty ultraäänitutkimus.
- Äskettäin diagnosoitu (tai vahva kliininen epäily) NASH, äärimmäisen pitkälle edennyt alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD) muoto, joka määritellään maksan steatoosiksi, johon liittyy tulehdusta ja hepatosyyttivaurioita.
- Vähintään 7 päivää ennen, mutta enintään 2 kuukautta viimeisimmän ultraäänitutkimuksen jälkeen
- Pystyy ja haluaa antaa verinäytteitä protokollaa kohti
- Pystyy ymmärtämään ja olemaan valmis allekirjoittamaan ja päiväämään kirjalliset tietoon perustuvat suostumusasiakirjat ja kaikki soveltuvat lääketieteelliset tiedot tutkimukseen liittyvät asiakirjat
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin väärinkäyttö (etanolin viikoittainen kulutus: >140 g miehillä ja >70 g naisilla) viimeisen vuoden aikana.
- Henkilökohtainen NAFLD- tai NASH-historia (muu kuin viimeisin diagnoosi)
- Ultraääni viimeisten 9 vuoden aikana (muu kuin viimeisin diagnoosi)
- Anamneesissa rasvamaksa tai muut maksasairaudet, kuten autoimmuunihepatiitti ja lääkkeiden aiheuttama maksasairaus.
- Sinulla on sairaus, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää tutkimukseen ilmoittautumisen.
- on osallistunut tai osallistuu parhaillaan kliiniseen tutkimukseen, jossa kokeellista lääkettä on annettu 60 päivän aikana tietoisen suostumuksen antamispäivään saakka tai sitä voidaan antaa ultraäänitutkimuksen ajan.
- Jos nainen, tiedetään olevan raskaana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti A
Verinäytteiden kerääminen. Tutkimusnäytteet on otettava ennen hoitoa. |
|
Kohortti B
Verinäytteiden kerääminen. Näytteet on otettava ennen ultraäänitutkimusta. |
|
Kohortti C
Verinäytteiden kerääminen. Tutkimusnäytteet on otettava ennen hoitoa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NAFLD-diagnoosin saaneiden osallistujien lukumäärän vahvistus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Vahvistus niiden osallistujien lukumäärästä, joilla on NAFLD-diagnoosi potilailla, joille tehdään rutiinitutkimus ultraäänitutkimuksessa tai ultraäänitutkimuksen jälkeen.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAFLD_001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .