Vývoj a validace vícecílového, krevního diagnostického testu NAFLD

KOHORA A

Kritéria pro zařazení:

• 20-85 let věku
• Nedávno dokončené ultrasonografické vyšetření.
• Nedávno diagnostikovaná primární NAFLD (nebo silné klinické podezření na ni).
• Nejméně 7 dní před, ale ne více než 2 měsíce po poslední ultrasonografii
• Schopný a ochotný poskytnout vzorky krve podle protokolu
• Schopný porozumět a ochoten podepsat a datovat písemný informovaný souhlas (dokumenty) a všechny příslušné dokumenty o vydání lékařské dokumentace pro studii

Kritéria vyloučení:

• Zneužívání alkoholu (týdenní spotřeba etanolu: >140 g u mužů a >70 g u žen) v posledním roce.
• Osobní anamnéza NAFLD (jiná než nejnovější diagnóza)
• Ultrasonografie za posledních 9 let (jiná než poslední diagnóza)
• Ztukovatění jater nebo jiná onemocnění jater v anamnéze, jako je autoimunitní hepatitida a onemocnění jater vyvolané léky.
• Mít zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího měl bránit zařazení do studie.
• Účastnili se nebo se v současné době účastní klinické výzkumné studie, ve které byl podáván experimentální lék během 60 dnů do data poskytnutí informovaného souhlasu včetně nebo může být podáván během ultrasonografie.
• Pokud je žena, je známo, že je březí.

KOHORA B

Kritéria pro zařazení:

• 20-85 let věku
• Plánování podstoupit screeningovou ultrasonografii do 2 měsíců po poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu
• Schopný a ochotný poskytnout vzorky krve podle protokolu
• Schopný porozumět a ochoten podepsat a datovat písemný informovaný souhlas (dokumenty) a všechny příslušné dokumenty o vydání lékařské dokumentace pro studii

Kritéria vyloučení:

• Zneužívání alkoholu (týdenní spotřeba etanolu: >140 g u mužů a >70 g u žen) v posledním roce.
• Osobní historie NAFLD
• Ultrasonografie za posledních 9 let
• Ztukovatění jater nebo jiná onemocnění jater v anamnéze, jako je autoimunitní hepatitida a onemocnění jater vyvolané léky.
• Mít zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího měl bránit zařazení do studie.
• Účastnili se nebo se v současné době účastní klinické výzkumné studie, ve které byl podáván experimentální lék během 60 dnů do data poskytnutí informovaného souhlasu včetně nebo může být podáván během ultrasonografie.
• Pokud je žena, je známo, že je březí.

KOHORA C

Kritéria pro zařazení:

• 20-85 let věku
• Nedávno dokončené ultrasonografické vyšetření.
• Nedávno diagnostikovaná (nebo silné klinické podezření na) NASH, extrémně pokročilá forma nealkoholické ztučnění jater (NAFLD), definovaná jako jaterní steatóza se zánětem a poškozením hepatocytů.
• Nejméně 7 dní před, ale ne více než 2 měsíce po poslední ultrasonografii
• Schopný a ochotný poskytnout vzorky krve podle protokolu
• Schopný porozumět a ochoten podepsat a datovat písemný informovaný souhlas (dokumenty) a všechny příslušné dokumenty o vydání lékařské dokumentace pro studii

Kritéria vyloučení:

• Zneužívání alkoholu (týdenní spotřeba etanolu: >140 g u mužů a >70 g u žen) v posledním roce.
• Osobní anamnéza NAFLD nebo NASH (jiná než nejnovější diagnóza)
• Ultrasonografie za posledních 9 let (jiná než poslední diagnóza)
• Ztukovatění jater nebo jiná onemocnění jater v anamnéze, jako je autoimunitní hepatitida a onemocnění jater vyvolané léky.
• Mít zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího měl bránit zařazení do studie.
• Účastnili se nebo se v současné době účastní klinické výzkumné studie, ve které byl podáván experimentální lék během 60 dnů do data poskytnutí informovaného souhlasu včetně nebo může být podáván během ultrasonografie.
• Pokud je žena, je známo, že je březí.