Desenvolvimento e validação de um teste de diagnóstico de DHGNA multialvo baseado no sangue
Estudo de Coleta de Amostra de Sangue para DHGNA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O diagnóstico preciso da DHGNA combinado com um tratamento eficaz melhora a sobrevida e a qualidade de vida. Abordagem multi-ômica foi usada para identificar padrões de biomarcadores sorológicos para diagnosticar DHGNA. O objetivo deste estudo é desenvolver e validar um ensaio baseado em sangue para o diagnóstico preciso de NAFLD. O estudo coletará amostras de sangue de pacientes saudáveis submetidos a ultrassonografia de triagem de rotina e de pacientes recentemente diagnosticados com DHGNA. Um teste de sangue para NAFLD pode oferecer uma opção de triagem precisa, conveniente e amigável para o paciente para as gerações atuais e futuras e, ao fazê-lo, pode salvar e melhorar vidas, aumentando a adesão e o diagnóstico preciso.
Três tipos de pacientes neste estudo:
Coorte A:
Pessoas com idades entre 20 e 85 anos que foram recentemente diagnosticadas com (ou forte suspeita clínica de) DHGNA. Amostras de sangue devem ser coletadas antes do início de qualquer tratamento.
Coorte B:
Pessoas com idades entre 20 e 85 anos submetidas a ultrassonografia de triagem de rotina para DHGNA como parte de seus exames médicos regulares. Amostras de sangue devem ser coletadas antes da ultrassonografia.
Coorte C:
Pessoas com idades entre 20 e 85 anos que foram recentemente diagnosticadas com (ou forte suspeita clínica de) NASH, uma forma extremamente avançada de doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA), é definida como esteatose hepática com inflamação e lesão de hepatócitos. Amostras de sangue devem ser coletadas antes do início de qualquer tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
COORTE A
Critério de inclusão:
- 20-85 anos de idade
- Exame de ultrassonografia concluído recentemente.
- Recentemente diagnosticado com (ou forte suspeita clínica de) DHGNA primária.
- Pelo menos 7 dias antes, mas não mais de 2 meses após a ultrassonografia mais recente
- Capaz e disposto a fornecer amostras de sangue de acordo com o protocolo
- Capaz de compreender e estar disposto a assinar e datar o(s) documento(s) de consentimento informado por escrito e quaisquer documentos de liberação de registros médicos aplicáveis para o estudo
Critério de exclusão:
- Abuso de álcool (consumo semanal de etanol: >140 g para homens e >70 g para mulheres) no último ano.
- História pessoal de DHGNA (além do diagnóstico mais recente)
- Ultrassonografia nos últimos 9 anos (exceto o diagnóstico mais recente)
- Uma história de fígado gorduroso ou outras doenças hepáticas, como hepatite autoimune e doença hepática induzida por drogas.
- Ter uma condição médica que, na opinião do investigador, deve impedir a inscrição no estudo.
- Ter participado ou estar participando atualmente de um estudo de pesquisa clínica em que um medicamento experimental tenha sido administrado durante os 60 dias até a data do consentimento informado, inclusive, ou possa ser administrado até o momento da ultrassonografia.
- Se for do sexo feminino, sabe-se que está grávida.
COORTE B
Critério de inclusão:
- 20-85 anos de idade
- Planejando se submeter a uma ultrassonografia de triagem dentro de 2 meses após o consentimento informado assinado
- Capaz e disposto a fornecer amostras de sangue de acordo com o protocolo
- Capaz de compreender e estar disposto a assinar e datar o(s) documento(s) de consentimento informado por escrito e quaisquer documentos de liberação de registros médicos aplicáveis para o estudo
Critério de exclusão:
- Abuso de álcool (consumo semanal de etanol: >140 g para homens e >70 g para mulheres) no último ano.
- História pessoal de NAFLD
- Ultrassonografia nos últimos 9 anos
- Uma história de fígado gorduroso ou outras doenças hepáticas, como hepatite autoimune e doença hepática induzida por drogas.
- Ter uma condição médica que, na opinião do investigador, deve impedir a inscrição no estudo.
- Ter participado ou estar participando atualmente de um estudo de pesquisa clínica em que um medicamento experimental tenha sido administrado durante os 60 dias até a data do consentimento informado, inclusive, ou possa ser administrado até o momento da ultrassonografia.
- Se for do sexo feminino, sabe-se que está grávida.
COORTE C
Critério de inclusão:
- 20-85 anos de idade
- Exame de ultrassonografia concluído recentemente.
- Recentemente diagnosticado com (ou forte suspeita clínica de) NASH, uma forma extremamente avançada de doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA), definida como esteatose hepática com inflamação e lesão de hepatócitos.
- Pelo menos 7 dias antes, mas não mais de 2 meses após a ultrassonografia mais recente
- Capaz e disposto a fornecer amostras de sangue de acordo com o protocolo
- Capaz de compreender e estar disposto a assinar e datar o(s) documento(s) de consentimento informado por escrito e quaisquer documentos de liberação de registros médicos aplicáveis para o estudo
Critério de exclusão:
- Abuso de álcool (consumo semanal de etanol: >140 g para homens e >70 g para mulheres) no último ano.
- História pessoal de DHGNA ou NASH (além do diagnóstico mais recente)
- Ultrassonografia nos últimos 9 anos (exceto o diagnóstico mais recente)
- Uma história de fígado gorduroso ou outras doenças hepáticas, como hepatite autoimune e doença hepática induzida por drogas.
- Ter uma condição médica que, na opinião do investigador, deve impedir a inscrição no estudo.
- Ter participado ou estar participando atualmente de um estudo de pesquisa clínica em que um medicamento experimental tenha sido administrado durante os 60 dias até a data do consentimento informado, inclusive, ou possa ser administrado até o momento da ultrassonografia.
- Se for do sexo feminino, sabe-se que está grávida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte A
Coleta de amostras de sangue. As amostras do estudo devem ser coletadas antes de qualquer tratamento. |
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Coorte B
Coleta de amostras de sangue. As amostras devem ser coletadas antes de realizar a ultrassonografia. |
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Coorte C
Coleta de amostras de sangue. As amostras do estudo devem ser coletadas antes de qualquer tratamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Confirmação do número de participantes com diagnóstico de DHGNA
Prazo: 2 meses
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Confirmação do número de participantes com diagnóstico de DHGNA em pacientes submetidos a ultrassonografia de triagem de rotina ou pós-ultrassonografia.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NAFLD_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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