Développement et validation d'un test de diagnostic sanguin NAFLD multi-cibles
Étude de collecte d'échantillons sanguins pour la NAFLD
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un diagnostic précis de la NAFLD associé à un traitement efficace améliore la survie et la qualité de vie. L'approche multi-omique a été utilisée pour identifier les modèles de biomarqueurs sérologiques pour diagnostiquer la NAFLD. Le but de cette étude est de développer et de valider un test sanguin pour un diagnostic précis de la NAFLD. L'étude recueillera des échantillons de sang de patients en bonne santé subissant une échographie de dépistage de routine et de patients récemment diagnostiqués avec NAFLD. Un test sanguin pour la NAFLD pourrait offrir une option de dépistage précise, pratique et conviviale pour les générations actuelles et futures, et, ce faisant, pourrait sauver et améliorer des vies en augmentant l'observance et un diagnostic précis.
Trois types de patients dans cette étude :
Cohorte A :
Les personnes âgées de 20 à 85 ans qui ont récemment reçu un diagnostic (ou une forte suspicion clinique) de NAFLD. Des échantillons de sang doivent être prélevés avant le début de tout traitement.
Cohorte B :
Personnes âgées de 20 à 85 ans subissant une échographie de dépistage de routine pour la NAFLD dans le cadre de leurs examens médicaux réguliers. Des échantillons de sang doivent être prélevés avant l'échographie.
Cohorte C :
Les personnes âgées de 20 à 85 ans qui ont récemment reçu un diagnostic (ou une forte suspicion clinique) de NASH, une forme extrêmement avancée de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD), sont définies comme une stéatose hépatique avec inflammation et lésion des hépatocytes. Des échantillons de sang doivent être prélevés avant le début de tout traitement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
COHORTE A
Critère d'intégration:
- 20-85 ans
- Examen échographique récemment terminé.
- Récemment diagnostiqué avec (ou forte suspicion clinique de) NAFLD primaire.
- Au moins 7 jours avant mais pas plus de 2 mois après la dernière échographie
- Capable et disposé à fournir des échantillons de sang conformément au protocole
- Capable de comprendre et disposé à signer et à dater le(s) document(s) de consentement éclairé écrit(s) et tout document de libération du dossier médical applicable pour l'étude
Critère d'exclusion:
- Abus d'alcool (consommation hebdomadaire d'éthanol : >140 g pour les hommes et >70 g pour les femmes) au cours de l'année écoulée.
- Antécédents personnels de NAFLD (autre que le diagnostic le plus récent)
- Échographie au cours des 9 dernières années (autre que le diagnostic le plus récent)
- Antécédents de stéatose hépatique ou d'autres maladies du foie telles que l'hépatite auto-immune et les maladies du foie d'origine médicamenteuse.
- Avoir une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher l'inscription à l'étude.
- Avoir participé ou participer actuellement à une étude de recherche clinique dans laquelle un médicament expérimental a été administré au cours des 60 jours jusqu'à et y compris la date de consentement éclairé ou peut être administré pendant la durée de l'échographie.
- Si femme, connue pour être enceinte.
COHORTE B
Critère d'intégration:
- 20-85 ans
- Planification de subir une échographie de dépistage dans les 2 mois après avoir fourni un consentement éclairé signé
- Capable et disposé à fournir des échantillons de sang conformément au protocole
- Capable de comprendre et disposé à signer et à dater le(s) document(s) de consentement éclairé écrit(s) et tout document de libération du dossier médical applicable pour l'étude
Critère d'exclusion:
- Abus d'alcool (consommation hebdomadaire d'éthanol : >140 g pour les hommes et >70 g pour les femmes) au cours de l'année écoulée.
- Antécédents personnels de NAFLD
- Échographie au cours des 9 dernières années
- Antécédents de stéatose hépatique ou d'autres maladies du foie telles que l'hépatite auto-immune et les maladies du foie d'origine médicamenteuse.
- Avoir une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher l'inscription à l'étude.
- Avoir participé ou participer actuellement à une étude de recherche clinique dans laquelle un médicament expérimental a été administré au cours des 60 jours jusqu'à et y compris la date de consentement éclairé ou peut être administré pendant la durée de l'échographie.
- Si femme, connue pour être enceinte.
COHORTE C
Critère d'intégration:
- 20-85 ans
- Examen échographique récemment terminé.
- Récemment diagnostiqué (ou fortement suspecté cliniquement) de NASH, une forme extrêmement avancée de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD), définie comme une stéatose hépatique avec inflammation et lésion des hépatocytes.
- Au moins 7 jours avant mais pas plus de 2 mois après la dernière échographie
- Capable et disposé à fournir des échantillons de sang conformément au protocole
- Capable de comprendre et disposé à signer et à dater le(s) document(s) de consentement éclairé écrit(s) et tout document de libération du dossier médical applicable pour l'étude
Critère d'exclusion:
- Abus d'alcool (consommation hebdomadaire d'éthanol : >140 g pour les hommes et >70 g pour les femmes) au cours de l'année écoulée.
- Antécédents personnels de NAFLD ou NASH (autre que le diagnostic le plus récent)
- Échographie au cours des 9 dernières années (autre que le diagnostic le plus récent)
- Antécédents de stéatose hépatique ou d'autres maladies du foie telles que l'hépatite auto-immune et les maladies du foie d'origine médicamenteuse.
- Avoir une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher l'inscription à l'étude.
- Avoir participé ou participer actuellement à une étude de recherche clinique dans laquelle un médicament expérimental a été administré au cours des 60 jours jusqu'à et y compris la date de consentement éclairé ou peut être administré pendant la durée de l'échographie.
- Si femme, connue pour être enceinte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Cohorte A
Collecte d'échantillons de sang. Les échantillons d'étude doivent être prélevés avant tout traitement. |
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Cohorte B
Collecte d'échantillons de sang. Des échantillons doivent être prélevés avant d'effectuer l'échographie. |
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Cohorte C
Collecte d'échantillons de sang. Les échantillons d'étude doivent être prélevés avant tout traitement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Confirmation du nombre de participants avec un diagnostic de NAFLD
Délai: 2 mois
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Confirmation du nombre de participants avec un diagnostic de NAFLD chez les patients subissant une échographie de dépistage de routine ou une post-échographie.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NAFLD_001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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